Atinepte - dawkowanie
Zalecaną dawką jest 1 tabletka (12,5 mg) 3 razy na dobę
(rano, w środku dnia i wieczorem), przed głównymi
posiłkami.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Dawkę należy zmniejszyć do 2 tabletek na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u pacjentów
poniżej 18 lat nie zostało ustalone.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub
wątroby
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek dawkę
leku należy zmniejszyć do 2 tabletek na dobę.
Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z
uzależnieniem alkoholowym z lub bez marskości wątroby.
Podczas odstawiania leku dawkę należy zmniejszać stopniowo
w czasie od 7 do 14 dni.
Atinepte - środki ostrożności
Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie
choroby
Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia
myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to
utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa
może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub
dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu
wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko
samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do
zdrowia.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub
pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego
stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka
wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich
poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza
kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami
przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z
zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu do
placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej
25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w
przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów,
szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka.
Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o
konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia
choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz
nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o
konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18
lat:
Produktu Atinepte nie należy stosować w leczeniu dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych
zachowania samobójcze (próby i myśli samobójcze) i wrogość (głównie
agresja, zachowanie opozycyjne, gniew) obserwowano częściej u
dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w
porównaniu z grupą przyjmującą placebo. Jeśli mimo wszystko, w
związku z potrzebą kliniczną zostanie podjęta decyzja o wdrożeniu
leczenia, pacjenta należy starannie obserwować, czy nie występują u
niego objawy mogące świadczyć o zwiększonym ryzyku samobójstwa.
Poza tym, brakuje wyników długoterminowych badań bezpieczeństwa u
dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania, rozwoju
funkcji poznawczych i rozwoju behawioralnego.
• Gdy konieczne jest znieczulenie ogólne, należy
powiadomić lekarza anestezjologa o stosowaniu tianeptyny. Lek
odstawić na 24-48 godzin przed planowaną operacją.
• W przypadkach zabiegów nagłych, operacja może być
wykonana z pominięciem okresu wymywania; należy uważnie obserwować
pacjenta w okresie okołooperacyjnym.
• Tak jak w przypadku wszystkich leków
psychotropowych leku nie należy odstawiać nagle. Dawkę należy
zmniejszać stopniowo przez 7 do 14 dni.
• Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia
tianeptyną. Pacjenci uzależnieni od leków lub alkoholu w wywiadzie,
powinni być uważnie kontrolowani.
• Nie należy podawać dawek większych niż
zalecane.
• Tianeptynę należy ostrożnie stosować u pacjentów z
manią w wywiadzie. Leczenie tianeptyną należy przerwać, jeśli
pacjent wchodzi w fazę manii.
Substancje pomocnicze
Produkt Atinepte zawiera czerwień koszenilową (E 124),
która może powodować reakcje alergiczne.
Atinepte - przedawkowanie
Dowody jasno wskazują na bezpieczeństwo stosowania
tianeptyny.
Raportowano próby przedawkowania u pacjentów, którzy
przyjęli do 90 tabletek (1125 mg) w monoterapii lub w skojarzeniu z
innymi lekami.
Po przedawkowaniu tianeptyny obserwowano takie objawy
niepożądane, jak nudności, wymioty, zawroty głowy, senność.
Leczenie jest objawowe, np. płukanie żołądka, monitorowanie
czynności serca, układu oddechowego, metabolizmu, nerek i układu
nerwowego.
Atinepte - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na tianeptynę lub którąkolwiek substancję
pomocniczą.
Stosowanie nieselektywnych inhibitorów MAO.
Po stosowaniu inhibitorów MAO należy odczekać 2 tygodnie
przed rozpoczęciem leczenia tianeptyną. Przed zastosowaniem
inhibitora MAO należy odstawić tianeptynę na 24 godziny
wcześniej.
Atinepte - działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono w zależności od częstości
występowania: Bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do
< 1/10), niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100), rzadko
(> =1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000),
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Zaburzenia serca:
Często: tachykardia, kołatania serca, dodatkowe skurcze,
ból w okolicy serca
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: bezsenność, senność, zawroty głowy, bóle głowy,
dreszcze, omdlenie, drżenia
Zaburzenia oka:
Często: zaburzenia widzenia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia:
Często: duszność
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: uczucie suchości błony śluzowej jamy ustnej,
zaparcia, bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka,
wzdęcia, zgaga
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej:
Często: bóle pleców, bóle mięśni
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Często: jadłowstręt
Zaburzenia naczyniowe:
Często: uderzenia gorąca
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: wysypka grudkowa lub rumieniowa, świąd,
pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania:
Często: osłabienie, uczucie obecności ciała obcego w
gardle
Zaburzenia psychiczne:
Często: koszmary senne
Rzadko: nadużywanie i uzależnienie, w szczególności u osób
w wieku poniżej 50 lat z wywiadem świadczącym o uzależnieniu od
leków lub alkoholu.
Nie znana: podczas leczenia tianeptyną i we wczesnym
okresie po jej odstawieniu były raportowane przypadki myśli lub
zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4).
Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych
zmniejszały się w czasie leczenia i zasadniczo nie prowadziły do
przerwania leczenia.
W większości przypadków, u pacjentów z depresją może być
trudne odróżnienie działań niepożądanych związanych z leczeniem
tianeptyną od objawów somatycznych.
Komentarze