Aneptinex - dawkowanie
Zalecana dawka wynosi po 12,5 mg 3 razy na dobę (rano, w
południe i wieczorem), przed posiłkami.
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów uzależnionych
od alkoholu z lub bez marskości wątroby.
U pacjentów powyżej 70 roku życia oraz w przypadku niewydolności
nerek dawka powinna zostać zredukowana do 2 tabletek na dobę.
Dzieci i młodzież:
Nie oceniano skuteczności działania leku oraz bezpieczeństwa
jego stosowania u osób poniżej 18 roku życia.
Aneptinex - środki ostrożności
Próba samobójcza/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu
klinicznego
Depresja związana jest z podwyższonym ryzykiem występowania
myśli samobójczych, samouszkodzenia i popełnienia samobójstwa.
Ryzyko utrzymuje się do momentu wprowadzenia pacjenta w istotną
klinicznie remisję. W związku z faktem, że remisja może nie
nastąpić w ciągu pierwszych lub kolejnych tygodni leczenia, należy
ściśle monitorować stan pacjenta do momentu jej uzyskania. Zgodnie
z danymi klinicznymi ryzyko popełnienia samobójstwa może wzrosnąć w
początkowym etapie leczenia.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujący
widoczne tendencje samobójcze przed rozpoczęciem leczenia mają
wyższe ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych
i powinni być ściśle obserwowani w trakcie terapii. Metaanaliza
badań klinicznych kontrolowanych placebo z użyciem leków
przeciwdepresyjnych w zaburzeniach psychicznych wykazała zwiększone
w stosunku do placebo ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych
pacjentów poniżej 25 roku życia stosujących leki
przeciwdepresyjne.
Podczas leczenia, szczególnie w początkowej fazie, oraz w
przypadku zmiany dawkowania leków pacjentów należy poddać ścisłej
obserwacji, a szczególnie tych z grupy wysokiego ryzyka.
Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy ostrzec, iż konieczna jest
obserwacja czy nie dochodzi do pogorszenia stanu klinicznego,
pojawienia się myśli lub prób samobójczych oraz nietypowych zmian w
zachowaniu; a w przypadku wystąpienia powyższych objawów o
konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza.
• Pacjenci z grupy ryzyka popełnienia samobójstwa powinni
być ściśle monitorowani, szczególnie w początkowym etapie
leczenia.
• W przypadku wystąpienia nagłego zabiegu operacyjnego,
pacjent powinien być dokładnie monitorowany przez cały okres
pooperacyjny.
• W razie konieczności wykonania planowego znieczulenia
ogólnego lekarz anestezjolog powinien być poinformowany o
stosowaniu u pacjenta tianeptyny. Należy wstrzymać podawanie leku
na 24-48 godzin przed wykonaniem planowego znieczulenia.
• W przypadku wystąpienia stanu nagłego, zabieg operacyjny
może być wykonany bez względu na czas od przyjęcia ostatniej dawki
leku, jednak pacjenta w okresie okołooperacyjnym należy ściśle
obserwować.
• Podobnie jak inne leki psychotropowe, tianeptyny nie
należy odstawiać nagle. Dawkę należy stopniowo zmniejszać w okresie
7 do 14 dni.
• W przypadku rozpoznania uzależnienia od alkoholu lub
leków należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia
zwiększenia dawki.
• Nie podawać dawki większej niż zalecana.
Równoczesne stosowanie tianeptyny i inhibitorów MAO jest
przeciwwskazane z uwagi na zwiększone ryzyko omdleń
naczynioruchowych, napadów wzmożonego ciśnienia, hipertermii,
drgawek oraz zgonu.
W związku z występowaniem ciężkich, a czasem prowadzących do
zgonu interakcji podczas przyjmowania inhibitorów MAO z innymi
lekami przeciwdepresyjnymi oraz w razie konieczności stosowania
inhibitorów MAO tianeptynę należy odstawić na minimum 15 dni przed
włączeniem inhibitorów MAO.
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy rozważyć
zmniejszenie dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży do lat 18.
Nie stosować tianeptyny w leczeniu dzieci i młodzieży do lat 18.
Zachowania związane z samobójstwem (próby i myśli samobójcze) oraz
wrogość (przeważnie agresja, zachowanie opozycyjne i buntownicze) w
badaniach klinicznych były częściej obserwowane wśród dzieci i
młodzieży otrzymującej leki przeciwdepresyjne w porównaniu do
otrzymujących placebo. Jeżeli ze względu na stan kliniczny zostanie
wdrożone leczenie tianeptyną, pacjenta należy ściśle kontrolować,
czy nie pojawią się u niego zachowania samobójcze. W dodatku brak
jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, jego wpływu
na wzrost i dojrzewanie, funkcje poznawcze oraz zachowanie u dzieci
i młodzieży.
Aneptinex - przedawkowanie
W każdym przypadku przedawkowania leczenie powinno być
natychmiast przerwane, a pacjent ściśle monitorowany.
Należy wykonać następujące czynności:
- płukanie żołądka;
- ocenić układ sercowo naczyniowy, parametry życiowe,
funkcję nerek i parametry metaboliczne;
- w momencie wykrycia niepokojących objawów należy wdrożyć
leczenie objawowe i podtrzymujące, w szczególności wspomaganie
oddechowe oraz wyrównanie czynności nerek i parametrów
metabolicznych.
Aneptinex - przeciwwskazania
- nadwrażliwość na sól sodową tianeptyny lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą;
- nie stosować równolegle z nieselektywnymi inhibitorami
MAO:
Aneptinex - działania niepożądane
Podczas stosowania tianeptyny obserwowano poniższe działania
niepożądane. Objawy niepożądane są wymienione zgodnie z malejącą
częstotliwością.
Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 to < 1/10); niezbyt
często (≥ 1/1,000 to < 1/100), rzadko (≥ 1/10,000 to <
1/1,000); bardzo rzadko (≤ 1/10,000); częstość nieznana (nie można
ocenić na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
Często : jadłowstręt psychiczny
|
Zaburzenia psychiczne
|
Często : Koszmary nocne.
Rzadko: nadużywanie i uzależnienie od leków, szczególnie
u pacjentów poniżej 50 roku życia i z wcześniejszym wywiadem
nadużywania alkoholu lub leków
Częstość nieznana: Istnieją dane o pojedynczych
przypadkach dotyczących wyobrażeń prób samobójczych i zachowań
samobójczych w trakcie lub we wczesnym etapie po zakończeniu
leczenia tianeptyną.
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Często : Bezsenność, ospałość, zawroty głowy, ból głowy,
zapaść, drżenia.
|
Zaburzenia oka
|
Często : Zaburzenia widzenia
|
Zaburzenia serca
|
Często : Tachykardia, kołatania serca, częstoskurcze, ból
w okolicy przedsercowej (ból w klatce piersiowej).
|
Zaburzenia naczyniowe
|
Często : Uderzenia gorąca
|
Zaburzenia układu oddechowego , klatki piersiowej i
śródpiersia
|
Często: Duszność
|
Zaburzenia żołądka
i jelit
|
Często: Suchość w ustach, zaparcia, bóle brzucha,
nudności, wymioty, dyspepsja, biegunka, wzdęcia, zgaga.
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Niezbyt często : plamisto grudkowa lub rumieniowa
wysypka, świąd, pokrzywka
|
Zburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
|
Często : Ból pleców, bóle mięśni
|
Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania
|
Często : Astenia, uczucie dławienia w gardle.
|
Nasilenie i częstość występowania większości objawów
niepożądanych maleje wraz z czasem trwania leczenia i najczęściej
nie jest przyczyną przerwania terapii.
W większości przypadków trudno jest odróżnić objawy niepożądane
po tianeptynie od objawów somatycznych, na które skarżą się
pacjenci z depresją.
Komentarze