Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Tianeptine SANDOZ jest wskazany w leczeniu depresji. Tianeptine SANDOZ jest wskazany u dorosłych.
Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg tianeptyny sodowej (Tianeptinum natricum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Zalecana dawka wynosi po 12,5 mg 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem), przed posiłkami.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy zmniejszyć do 12,5 mg dwa razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Podawanie produktu Tianeptine SANDOZ dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 19 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką marskością wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) dawkę należy ograniczyć do 12,5 mg dwa razy na dobę.
Jeśli leczenie ma zostać zakończone lub przerwane, tianeptyny nie należy odstawiać w sposób nagły, ale zmniejszając stopniowo jej dawkę przez 7 do 14 dni.
Próba samobójcza/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samouszkodzenia i popełnienia samobójstwa. Ryzyko utrzymuje się do momentu uzyskania u pacjenta istotnej klinicznie remisji. Ponieważ remisja może nie nastąpić w ciągu pierwszych lub kolejnych tygodni leczenia, należy ściśle monitorować stan pacjenta do momentu jej uzyskania. Zgodnie z danymi klinicznymi ryzyko popełnienia samobójstwa może wzrosnąć w początkowym etapie zdrowienia.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujący przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze mają wyższe ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni być ściśle obserwowani w trakcie terapii. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych z użyciem leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone w porównaniu z placebo ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
Podczas leczenia, zwłaszcza w początkowej fazie oraz po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy zwiększonego ryzyka.
Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy ostrzec o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, na zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
• Należy ściśle monitorować pacjentów z ryzykiem popełnienia samobójstwa, zwłaszcza na początku leczenia.
• Jeśli konieczne jest znieczulenie ogólne, należy poinformować anestezjologa o stosowaniu tianeptyny i wstrzymać leczenie na 24 do 48 godzin przed planowanym zabiegiem.
• W stanach nagłych operację można wykonać bez zachowania okresu wymywania leku, ale pacjenta należy ściśle obserwować w okresie okołooperacyjnym.
• Podobnie jak innych leków psychotropowych, tianeptyny nie należy odstawiać nagle. Dawkę należy zmniejszać stopniowo przez 7 do 14 dni.
• W razie uzależnienia od alkoholu lub leków w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia zwiększenia dawki.
• Nie należy przekraczać zaleconych dawek.
• W razie ciężkiej niewydolności nerek trzeba rozważyć zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
• Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Tianeptyny nie należy stosować w leczeniu depresji u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ustalono jej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży otrzymujących inne leki przeciwdepresyjne niż w grupie otrzymującej placebo. Jeśli jednak ze względu na stan kliniczny zostanie wdrożone leczenie tianeptyną, pacjenta należy ściśle kontrolować, czy nie pojawią się u niego zachowania samobójcze. Ponadto brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku u dzieci i młodzieży oraz jego wpływu na ich wzrastanie, dojrzewanie, rozwój poznawczy i behawioralny.
Dostępne dane wskazują na wysoki indeks terapeutyczny tianeptyny. Istnieją doniesienia o przyjęciu do 90 tabletek (1125 mg) samej tianeptyny lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi.
Jak wskazuje doświadczenie, przedawkowanie tianeptyny powoduje wystąpienie następujących objawów: nudności, wymioty, zawroty głowy i senność.
Postępowanie w leczeniu objawowym obejmuje płukanie żołądka, monitorowanie kliniczne układu krążenia i układu oddechowego, a także funkcji metabolicznych, neurologicznych i czynności nerek.
• Nadwrażliwość na tianeptynę sodową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO.
Między leczeniem inhibitorami MAO a zastosowaniem tianeptyny konieczne jest zachowanie dwutygodniowego okresu wymywania. W przypadku zastąpienia tianeptyny inhibitorem MAO 24-godzinny okres wymywania jest wystarczający.
• Nie zaleca się podawania produktu Tianeptine SANDOZ dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Podczas stosowania tianeptyny obserwowano wymienione niżej działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z częstością.
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (≤1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Często: jadłowstręt psychiczny |
|
Zaburzenia psychiczne |
Często: koszmary senne Rzadko: nadużywanie i uzależnienie od leków, zwłaszcza u pacjentów w wieku poniżej 50 lat z nadużywaniem alkoholu lub leków w wywiadzie Częstość nieznana: opisano przypadki występowania wyobrażeń prób samobójczych i zachowań samobójczych w trakcie lub we wczesnym etapie po zakończeniu leczenia tianeptyną (patrz punkt 4.4), splątanie. |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Często: bezsenność, senność, zawroty głowy, ból głowy, zapaść, drżenie |
|
Zaburzenia serca |
Często: tachykardia, skurcze dodatkowe, ból w okolicy przedsercowej (ból w klatce piersiowej) |
|
Zaburzenia naczyniowe |
Często: uderzenia gorąca |
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Często: duszność |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Często: bóle brzucha, suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaparcie, wzdęcia, ból żołądka |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Niezbyt często: wysypka plamisto grudkowa lub rumieniowa, świąd, pokrzywka Częstość nieznana: trądzik |
|
Zburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
Często: ból pleców, bóle mięśni |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Często: astenia, uczucie dławienia w gardle |
Nasilenie i częstość większości działań niepożądanych zmniejsza się wraz z czasem trwania leczenia i najczęściej nie jest przyczyną przerwania terapii.
W większości przypadków trudno odróżnić działania niepożądane tianeptyny od objawów somatycznych, na które zwykle skarżą się pacjenci z depresją.
Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania tianeptyny u kobiet w ciąży. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające do oceny wpływu leku na przebieg ciąży oraz rozwój zarodka i płodu. Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane. Produktu Tianeptine SANDOZ nie należy stosować w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Ponieważ nie przeprowadzono szczególnych badań dotyczących przenikania tianeptyny i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych do mleka kobiecego, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.
Produkt Tianeptine SANDOZ wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ale u niektórych pacjentów może zaburzać sprawność psychomotoryczną. Pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny należy ostrzec o potencjalnym ryzyku wystąpienia senności.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja ta jest trójcyklicznym lekiem przeciwdepresyjnym. Mechanizm działania polega na zwiększeniu wychwytu zwrotnego serotoniny w neuronach kory mózgowej oraz hipokampa, także zwiększa aktywność elektryczną komórek piramidowych w hipokampie. Tianeptyna wykazuje pośrednie działanie w zaburzeniach nastroju stymulująco-uspokajające. Łagodzi zaburzenia somatyczne wynikające z lęku i zaburzeń nastroju, np. strony przewodu pokarmowego.
Komentarze