Terbinafina 250 - opis
Zakażenia grzybicze skóry i paznokci (jak: grzybica tułowia,
grzybica pachwin , grzybica stóp) wywołane przez dermatofity, takie
jak Trichophyton (T. rubrum, T.
mentagrophytes, T. verrucosum, T. Tonsurans, T.
violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton
floccosum, gdy doustne leczenie jest wskazane, ze względu na
umiejscowienie lub rozległość zakażenia. Leczenie grzybicy
paznokci.
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków
przeciwgrzybiczych.
Terbinafina 250 - skład
Każda tabletka zawiera 250 mg terbinafiny, co odpowiada 281,25
mg terbinafiny chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych,
patrz punkt 6.1.
Terbinafina 250 - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli
Zwykle stosowana dawka wynosi 250 mg na dobę, przy czym czas
trwania leczenia zależy od wskazania i ciężkości zakażenia.
Zakażenia
skóry
Czas leczenia jest zwykle następujący:
- grzybica stóp (międzypalcowa, typ podeszwowy/mokasynowy):
2 do 6 tygodni,
- grzybica tułowia: 4 tygodnie, - grzybica pachwin: 2 do 4
tygodni.
Grzybica
paznokci
Czas leczenia większości pacjentów wynosi od 6 tygodni do 3
miesięcy. Można przewidzieć, że leczenie pacjentów z zakażeniem
paznokci palców rąk, paznokci palców stopy - oprócz palucha, lub
leczenie młodych pacjentów, będzie trwać krócej niż 3 miesiące.
Leczenie zakażeń paznokci palców stóp przez 3 miesiące jest zwykle
wystarczające, jednak u nielicznych pacjentów może być konieczne
leczenie 6-miesięczne lub dłuższe. Niedostateczne odrastanie
paznokcia podczas pierwszych tygodni leczenia pozwala na
identyfikację tych pacjentów, u których prawdopodobnie będzie
konieczne dłuższe leczenie - do kilku miesięcy po zakończeniu
leczenia, w czasie których wyrośnie zdrowy paznokieć.
Całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych
zakażenia może nastąpić dopiero po kilku tygodniach po wyleczeniu
mikologicznym.
Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów.
Zaburzenia czynności wątroby
Lek Terbinafina w tabletkach nie jest zalecany u pacjentów z
przewlekłą lub aktywną chorobą wątroby (patrz punkt 4.4 Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Zaburzenia
czynności nerek
Nie zaleca się stosowania terbinafiny u pacjentów z
niewydolnością nerek, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych
w tej grupie chorych (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i
środki ostrożności dotyczące stosowania i 5.2 Własności
farmakokinetyczne).
Stosowanie u
pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma danych wskazujących na to, że pacjenci w podeszłym wieku
wymagają innego dawkowania i mogą u nich występować działania
niepożądane inne niż u młodszych pacjentów. W przypadku przepisania
terbinafiny w tabletkach w tej grupie wiekowej należy brać pod
uwagę możliwość wcześniej istniejących zaburzeń czynności wątroby
lub nerek (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania).
Dzieci i
młodzież
Stosowanie terbinafiny nie jest wskazane w leczeniu dzieci.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości popijając wodą, niezależnie od
posiłku.
Terbinafina 250 - środki ostrożności
Czynność
wątroby
Lek Terbinafina nie zaleca się u pacjentów z przewlekłą lub
aktywną chorobą wątroby. Przed przepisaniem terbinafiny, należy
zbadać czynność wątroby. Hepatotoksyczność może wystąpić u
pacjentów z lub bez istniejącej wcześniej choroby wątroby, dlatego
zaleca się przeprowadzenie okresowych (po 4-6 tygodniach leczenia)
badań czynności wątroby. Leczenie Terbinafiną należy natychmiast
przerwać w przypadku podwyższonych wyników badań czynności wątroby.
Bardzo rzadko odnotowano przypadki ciężkiej niewydolności wątroby
(niektóre ze skutkiem śmiertelnym, lub wymagające przeszczepu
wątroby) u pacjentów leczonych Terbinafiną w tabletkach. W
większości przypadków niewydolności wątroby pacjenci byli z innymi
poważnymi schorzeniami i nie ma pewności co do związku
przyczynowego ze stosowaniem terbinafiny (patrz punkt 4.8 Działania
niepożądane).
Pacjentów, którym przepisano terbinafinę należy ostrzec o
konieczności natychmiastowego zgłoszenia jakichkolwiek objawów
niewyjaśnionych uporczywych nudności, utraty apetytu, zmęczenia,
wymiotów, bólu w prawym nadbrzuszu lub żółtaczce, ciemnym moczu lub
jasnych fekali. Pacjenci u których wystąpią takie objawy, muszą
przerwać stosowanie leku Terbinafina, a czynność wątroby
natychmiast ulegnie poprawie.
Wpływ na
skórę
Ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna
martwica naskórka) bardzo rzadko odnotowano u pacjentów
przyjmujących terbinafinę. Jeśli wystąpi wysypka, leczenie
terbinafiną należy przerwać.
Wpływ na układ
krwiotwórczy
Bardzo rzadkie przypadki zaburzeń krwi (neutropenia,
agranulocytoza, trombocytopenia, pancytopenia) zgłaszano u
pacjentów leczonych terbinafiną. Etiologia wszelkich zaburzeń krwi,
które występują u pacjentów leczonych terbinafiną powinna zostać
oceniona i należy rozważyć ewentualną zmianę dawkowania leku w tym
zaprzestania leczenia terbinafiną.
Wpływ na czynność
nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy
niż 50 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 300 mikro
mol/l) nie zaleca się stosowania terbinafiny, ponieważ nie
przeprowadzono badań w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2
Własności farmakokinetyczne).
Terbinafinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z
istniejącą wcześniej łuszczycą lub toczniem rumieniowatym, ponieważ
zgłaszano bardzo rzadkie przypadki tocznia rumieniowatego.
Terbinafina 250 - przedawkowanie
Opisano kilka przypadków przedawkowania (po zażyciu do 5 g
produktu), objawiających się bólem głowy, nudnościami, bólami w
nadbrzuszu i zawrotami głowy. Zalecane leczenie przedawkowania
polega na eliminowaniu leku, przede wszystkim przez podanie węgla
aktywowanego oraz, w razie potrzeby, na objawowym leczeniu
podtrzymującym.
Terbinafina 250 - przeciwwskazania
Stwierdzona nadwrażliwość na terbinafinę lub którąkolwiek
substancję pomocniczą leku Terbinafina.
Terbinafina 250 - działania niepożądane
Następujące działania niepożądane były obserwowane w badaniach
klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu.
Działania niepożądane (Tabela 1) zostały sklasyfikowane zgodnie
z częstością występowania, najczęściej występujących, według
następującej konwencji:
Częstość występowania reakcji niepożądanych została określona w
następujący sposób: bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100, < 1/10);
niezbyt często (≥1/1 000, < 1/100); rzadko (≥1/10 000, <
1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych)
Tabela 1.
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
|
Bardzo rzadko: neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia,
pancytopenia
Częstość nieznana: anemia
|
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
|
Bardzo rzadko: reakcje anafilaktoidalne, obrzęk naczynioruchowy,
wystąpienie lub nasilenie postaci skórnej lub układowej tocznia
rumieniowatego
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, reakcje
przypominające chorobę posurowiczą
|
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
|
Bardzo często: zmniejszony apetyt
|
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
|
Często: ból głowy
Niezbyt często: zaburzenie smaku**, brak odczucia smaku**
Bardzo rzadko: zawroty głowy, parestezje, niedoczulica
Częstość nieznana: utrata powonienia
|
|
Zaburzenia psychiczne
|
|
Częstość nieznana: niepokój, depresja*
|
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
|
Częstość nieznana: niedosłuch, zaburzenia słuchu, szum w
uszach
|
|
Zaburzenia naczyniowe
|
|
Częstość nieznana: Zapalenie naczyń
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
|
Bardzo często: wzdęcie brzucha, ból brzucha, biegunka,
niestrawność, nudności Częstość nieznana: zapalenie trzustki
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
|
Rzadko: niewydolność wątroby, zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych Częstość nieznana: zapalenie wątroby, żółtaczka,
cholestaza
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
|
Bardzo często: wysypka, pokrzywka
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczna martwica naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa
(AGEP), wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy,
łysienie.
Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło, fotodermatoza,
reakcje alergiczne związane z nadwrażliwością na światło i
nieznaczna polimorficzna wysypka
|
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
|
|
Bardzo często: bóle stawów, bóle mięśni Częstość nieznana:
rabdomioliza
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
|
Bardzo rzadko: zmęczenie
Częstość nieznana: objawy grypopodobne, gorączka
|
|
Badania diagnostyczne
|
|
Częstość nieznana: zwiększenie stężenia we krwi fosfokinazy
kreatyniny, zmniejszenie masy ciała***
|
* Niepokój i objawy depresyjne związane z zaburzeniem smaku.
** Zaburzenia smaku w tym utrata smaku, które zwykle ustępuje
powoli po odstawieniu leku.
Zgłaszano pojedyncze przypadki długotrwałej utraty smaku.
*** Odnotowano przypadki długotrwałego zaburzenia smaku, czasami
prowadzącego do zmniejszenia spożycia pokarmu i zmniejszenia masy
ciała.
.
Terbinafina 250 - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
W badaniach na zwierzętach nie wykazano toksycznego działania na
płód ani na płodność zwierząt. Ponieważ doświadczenie kliniczne u
kobiet w ciąży jest bardzo ograniczone, terbinafinę w tabletkach
nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny
kobiety wymaga leczenia doustnego terbinafiną oraz potencjalne
korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Laktacja
Terbinafina przenika do mleka matek dlatego u kobiet karmiących
piersią nie należy stosować terbinafiny doustnie.
Płodność
Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu terbinafiny
na płód i płodność wskazują brak działań niepożądanych.
Terbinafina 250 - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leczenia terbinafiną
w tabletkach na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy jako działania
niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani
obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lek. Dariusz Czubiński
Komentarze