Rexetin

zobacz opinie o produkcie »
Cena
19,38 zł
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,02 g
Ilość
30 tabl. (3 blist.po 10 szt.)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Tak
Producent: GEDEON RICHTER PLC.

Rexetin - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Interakcje z żywnością

Alkohol

Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

POKAŻ WIĘCEJ

Rexetin - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Rexetin - opis

Leczenie:

Ciężkiego epizodu depresji, Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego,

Zaburzenia lękowego z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii, Fobii społecznej,

Zaburzenia lękowego uogólnionego, Zaburzenia stresowego pourazowego.

Rexetin - skład

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg paroksetyny (Paroxetinum), w postaci 22,76 mg półwodnego chlorowodorku paroksetyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Rexetin - dawkowanie

Dawkowanie

CIĘŻKI EPIZOD DEPRESJI:

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg.

Ogólnie, poprawa stanu pacjenta rozpoczyna się po jednym tygodniu, ale widoczna staje się od drugiego tygodnia leczenia. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, dawkowanie należy zweryfikować i, jeśli to konieczne, dostosować w ciągu 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia, a następnie według oceny klinicznej. U niektórych pacjentów, u których reakcja na dawkę 20 mg jest niewystarczająca, dawkę można stopniowo zwiększać o 10 mg, w zależności od reakcji pacjenta, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę.

Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez dostatecznie długi czas, co najmniej 6 miesięcy, aby zapewnić ustąpienie objawów.

ZABURZENIE OBSESYJNO - KOMPULSYJNE:

Zalecana dawka dobowa wynosi 40 mg. Pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od dawki 20 mg na dobę. Dawka może być zwiększana stopniowo o 10 mg, do wielkości dawki zalecanej. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym powinni być leczeni przez dostatecznie długi czas, aby zapewnić ustąpienie objawów. Okres ten może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej (patrz punkt 5.1).

ZABURZENIE LEKOWE Z NAPADAMI LEKU:

Zalecana dawka dobowa wynosi 40 mg na dobę. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 10 mg na dobę i zwiększać ją stopniowo o 10 mg, w zależności od reakcji pacjenta, aż do osiągnięcia zalecanej dawki. Rozpoczynanie leczenia od małej dawki początkowej zalecane jest w celu zredukowania do minimum potencjalnego zaostrzenia objawów lęku napadowego, które, jak się ogólnie uznaje, występują w początkowym okresie leczenia choroby. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę. Pacjenci z zaburzeniem lękowym z napadami lęku powinni być leczeni przez dostatecznie długi okres, aby zapewnić ustąpienie objawów. Okres ten może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej (patrz punkt 5.1).

FOBIA SPOŁECZNA:

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Długoterminowa terapia powinna być regularnie oceniana (patrz punkt 5.1).

ZABURZENIE LEKOWE UOGÓLNIONE:

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Długoterminowa terapia powinna być regularnie oceniana (patrz punkt 5.1).

ZABURZENIE STRESOWE POURAZOWE:

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę, Długoterminowa terapia powinna być regularnie oceniana (patrz punkt 5.1).

Uwagi ogólne

Objawy odstawienia obserwowane po zaprzestaniu przyjmowania paroksetyny Należy unikać nagłego poprzerywania leczenia (patrz punkt 4.4 i punkt 4.8).

W przeprowadzonych badaniach klinicznych stosowano schemat stopniowego odstawiania leku, w którym zmniejszano dobową dawkę paroksetyny co tydzień o 10 mg. Jeżeli po zmniejszeniu dawki leku lub po przerwaniu leczenia pojawią się trudne do zniesienia objawy, należy rozważyć powrót do uprzednio stosowanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki leku, ale w sposób bardziej stopniowy.

Szczególne populacje

• Pacjenci w wieku podeszłym

U osób w wieku podeszłym występują zwiększone stężenia paroksetyny w osoczu, ale zakres stężeń pokrywa się z obserwowanym u osób młodszych. Dawkowanie należy rozpoczynać od dawki początkowej zalecanej u dorosłych, U niektórych pacjentów może być użyteczne zwiększanie dawki, jednakże maksymalna dawka nie powinna być większa niż 40 mg na dobę.

Dzieci i młodzież:

• Dzieci i młodzież (7-17 lat)

Paroksetyny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży, ponieważ w kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że zastosowanie paroksetyny związane było ze zwiększeniem ryzyka zachowań samobójczych i wrogości. Ponadto, w badaniach tych nie wykazano odpowiedniej skuteczności paroksetyny (patrz punkt 4.4 i punkt 4.8).

• Dzieci w wieku poniżej 7 łat

Zastosowanie paroksetyny nie było badane u dzieci w wieku poniżej 7 lat. Nie należy stosować paroksetyny w tej grupie wiekowej, dopóki bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostaną określone.

• Niewydolność nerek lub wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub u pacjentów z niewydolnością wątroby występuje zwiększenie stężenia paroksetyny w osoczu. Z tego powodu dawkowanie powinno być ograniczone do dolnego zakresu dawek.

Sposób podawania

Zaleca się, aby paroksetyna była podawana jeden raz na dobę, rano, podczas posiłku. Tabletkę należy połykać w całości, nie należy jej żuć.

Rexetin - środki ostrożności

Leczenie paroksetyną powinno być ostrożnie rozpoczynane dwa tygodnie po zakończeniu leczenia z zastosowaniem nieodwracalnych inhibitorów MAO lub 24 godziny po zakończeniu leczenia odwracalnymi inhibitorami MAO. Dawki paroksetyny należy zwiększać stopniowo, aż do uzyskania optymalnej reakcji na leczenie (patrz punkt 4.3 i punkt 4.5).

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Paroksetyny nie powinno się stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Podczas badań klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (przeważnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami antydepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli, na podstawie potrzeby klinicznej, podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.

Ponadto, brak długoterminowych danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania, rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samouszkodzeń oraz samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). To ryzyko utrzymuje się, dopóki nie wystąpi znacząca remisja. Gdy brak poprawy w pierwszych lub następnych tygodniach leczenia, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą, aż do czasu, kiedy wystąpi poprawa. Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem leków przeciwdepresyjnych wykazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększać się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w leczeniu których stosuje się paroksetynę, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto, zaburzenia te mogą współwystępować z ciężkim epizodem depresyjnym. W związku z tym, podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi, należy zachować te same środki ostrożności, jak w przypadku leczenia pacjentów z ciężkim epizodem depresji.

Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub ci, którzy przed rozpoczęciem leczenia wykazywali znacznego stopnia nasilenie myśli samobójczych, są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni podczas leczenia pozostawać pod ścisłą kontrolą. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększenie ryzyka zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat w trakcie stosowania leków przeciwdepresyjnych w porównaniu do placebo (patrz punkt 5.1).

Pacjenci, szczególnie z grupy wysokiego ryzyka, powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą w trakcie farmakoterapii, zwłaszcza w jej wczesnej fazie lub po zmianie dawkowania.

Pacjenci (i opiekunowie pacjentów) powinni być ostrzeżeni o potrzebie obserwacji pod kątem jakichkolwiek objawów pogorszenia stanu klinicznego pacjenta, zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu. W razie wystąpienia tych objawów powinni natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Akatyzja/niepokój psychomotoryczny

Zastosowanie paroksetyny związane jest z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się poczuciem wewnętrznego niepokoju i pobudzeniem psychomotorycznym z niemożnością spokojnego siedzenia lub stania, zazwyczaj związaną z subiektywnie odczuwanym wyczerpaniem. Objaw ten najczęściej występuje w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. Zwiększanie dawki u pacjentów, u których rozwiną się te objawy, może być szkodliwe.

Zespół serotoninowy/Złośłiwy zespół neuroleptyczny

W rzadkich przypadkach w związku z leczeniem paroksetyną szczególnie podczas stosowania w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznymi i (lub) neuroleptykami, może rozwinąć się zespół serotoninowy lub objawy jak w złośliwym zespole neuroleptycznym. Ponieważ zespoły te mogą stanowić potencjalne zagrożenie życia, jeśli wystąpią (grupa objawów, takich jak hipertermia, sztywność mięśni, drgawki kloniczne mięśni, zaburzenia wegetatywne z możliwością szybkich zmian w zakresie czynności życiowych, zmiany stanu psychicznego, w tym splątanie, drażliwość, skrajne pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączkę) należy przerwać leczenie paroksetyną i rozpocząć objawowe leczenie wspomagające. Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego nie należy stosować paroksetyny w leczeniu skojarzonym z prekursorami serotoniny (takimi jak L~ tryptofan, oksytryptan) (patrz punkt 4.3 i punkt 4.5).

Mania

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, należy ostrożnie stosować paroksetynę u pacj entów z manią w wywiadzie.

Należy przerwać leczenie paroksetyną u każdego pacjenta, u którego rozpoczyna się faza maniakalna. Niewydolność nerek lub wątroby

Zalecana jest ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).

Cukrzyca

Leczenie pacjentów z cukrzycą selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) może zmieniać stopień kontroli stężenia glukozy we krwi. Dawkowanie insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych może wymagać dostosowania. Dodatkowo, niektóre badania wskazywały na możliwość zwiększenia stężenia glukozy we krwi podczas jednoczesnego stosowania paroksetyny i prawastatyny (patrz punkt 4.5).

Padaczka

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy zachować ostrożność podczas stosowania paroksetyny u pacjentów z padaczką.

Napady drgawkowe

U osób leczonych paroksetyną częstość występowania napadów drgawkowych jest mniejsza niż 0,1%, Lek należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpił napad drgawkowy.

Leczenie elektrowstrząsami (ECT)

Doświadczenie kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania paroksetyny i leczenia elektrowstrząsami jest bardzo małe.

Jaskra

Paroksetyna, podobnie jak pozostałe leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, może powodować rozszerzenie źrenic i dlatego należy zachować ostrożność stosując paroksetynę u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub jaskrą w wywiadzie.

Zaburzenia serca

U pacjentów z zaburzeniami serca należy zachować zwykłe środki ostrożności.

Hiponatremia

Zmniejszenie stężenia sodu w osoczu obserwowano rzadko, głównie u osób w podeszłym wieku. Należy zachować środki ostrożności u pacjentów z ryzykiem hiponatremii np. z powodu jednocześnie stosowanych leków i marskości wątroby. Hiponatremia zazwyczaj ustępuje po odstawieniu paroksetyny.

Krwawienia

Istnieją doniesienia o nieprawidłowościach polegających na krwawieniach w obrębie skóry, takich jak wybroczyny i plamica, podczas stosowania leków z grupy SSRI. Opisywano również inne krwawienia np. z przewodu pokarmowego. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko krwawienia może być zwiększone.

Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki z grupy SSRI z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami wpływającymi na czynność płytek krwi lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko krwawienia (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, takie jak klozapina, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TLPD), kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2), jak również u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie lub stanami, które mogą predysponować do wystąpienia krwawienia.

Interakcja z tamoksyfenem

Paroksetyna, silny inhibitor CYP2D6, może powodować zmniejszenie stężenia endoksyfenu, jednego z najważniejszych czynnych metabolitów tamoksyfenu. Dlatego też, jeżeli to możliwe, należy unikać stosowania paroksetyny podczas leczenia tamoksyfenem (patrz punkt 4.5).

Objawy odstawienia obserwowane po zaprzestaniu podawania paroksetyny

Podczas odstawiania paroksetyny częste są objawy odstawienia, szczególnie w przypadku nagłego przerwania leczenia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych objawy niepożądane podczas przerywania leczenia występowały u 30% pacjentów leczonych paroksetyną i u 20% pacjentów przyjmujących placebo. Występowanie objawów odstawienia nie oznacza, że lek uzależnia lub wywołuje uzależnienie.

Ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych podczas odstawiania leku zależy od wielu czynników, w tym od czasu trwania terapii, wielkości stosowanej dawki i tempa zmniejszania dawek.

Zgłaszane były zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, wrażenie wstrząsów elektrycznych, szum uszny), zaburzenia snu (w tym intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, palpitacje, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednak u części pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni odstawiania leku, ale istnieją bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przez nieuwagę pominęli dawkę leku. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u części osób mogą występować dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego zaleca się podczas odstawiania paroksetyny stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2 „Objawy odstawienia obserwowane po zaprzestaniu podawania paroksetyny").

Rexetin - przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

Dostępne dane dotyczące przedawkowania świadczą o szerokim marginesie bezpieczeństwa paroksetyny.

Na podstawie doświadczenia dotyczącego przedawkowania paroksetyny, oprócz objawów opisanych w punkcie 4.8 stwierdzano: gorączkę oraz mimowolne skurcze mięśni. Na ogół pacjenci powracali do zdrowia bez poważnych następstw po przyjęciu dawek do 2000 mg samej paroksetyny. Śpiączka i zmiany w EKG występowały rzadko, a zgony bardzo rzadko i zwykle wówczas, gdy paroksetynę przyjęto jednocześnie z innymi lekami psychotropowymi, z alkoholem lub bez alkoholu.

Leczenie

Nie jest znana swoista odtrutka.

Należy prowadzić leczenie zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami postępowania po przedawkowaniu jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego. Można rozważyć podanie, jeśli to możliwe, 20-30 g węgla aktywowanego w ciągu pierwszych kilku godzin po przedawkowaniu w celu zmniejszenia absorpcji paroksetyny. Zaleca się leczenie podtrzymujące i monitorowanie podstawowych czynności życiowych oraz uważną obserwację pacjenta. Dalsze postępowanie powinno być dostosowane do sytuacji klinicznej.

Rexetin - przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie paroksetyny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). W wyjątkowych okolicznościach linezolid (antybiotyk, który jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO) można podawać w skojarzeniu z paroksetyną pod warunkiem, że możliwe jest prowadzenie ścisłej obserwacji objawów zespołu serotoninowego i monitorowanie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).

Leczenie paroksetyną może być rozpoczęte:

po 2 tygodniach od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO, lub co najmniej po 24 godzinach od zakończenia stosowania odwracalnych inhibitorów MAO (np. moklobemidu, linezolidu, chlorku metylotioniny (błękit metylenowy: środek stosowany przedoperacyjnie w celu wizualizacji struktur; jest odwracalnym selektywnym inhibitorem MAO)).

Co najmniej jeden tydzień powinien upłynąć od przerwania leczenia paroksetyną do rozpoczęcia leczenia którymkolwiek inhibitorem MAO.

Nie należy stosować paroksetyny jednocześnie z tiorydazyną, gdyż podobnie jak inne leki hamujące aktywność enzymu wątrobowego cytochromu CYP450 2D6, paroksetyna może powodować zwiększenie stężenia tiorydazyny w osoczu (patrz punkt 4.5). Podanie samej tiorydazyny może prowadzić do wydłużenia odstępu QTc i związanych z tym ciężkich komorowych zaburzeń rytmu, takich jak torsades de pointes i nagłej śmierci.

Nie należy stosować paroksetyny jednocześnie z pimozydem (patrz punkt 4.5).

Rexetin - działania niepożądane

Częstość i nasilenie niektórych z wymienionych poniżej działań niepożądanych mogą zmniejszać się w miarę trwania leczenia i na ogół nie prowadzą do przerwania terapii. Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania, określonej w następujący sposób: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często: nieprawidłowe krwawienie, przeważnie dotyczące skóry i błon śluzowych (najczęściej wybroczyny).

Bardzo rzadko: trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktoidalne i obrzęk naczynioruchowy).

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko: zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: zwiększenie stężenia cholesterolu, zmniejszenie apetytu.

Niezbyt często: u pacjentów z cukrzycą zgłaszano zmiany stężenia glukozy (patrz punkt 4.4). Rzadko: hiponatremia,

Hiponatremia obserwowana była przeważnie u osób w podeszłym wieku i czasami związana była z zespołem niewłaściwego wydzielania ADH.

Zaburzenia psychiczne

Często: senność, bezsenność, pobudzenie, nieprawidłowe marzenia senne (w tym koszmary senne.

Niezbyt często: splątanie, omamy.

Rzadko: reakcje maniakalne, lęk, depersonalizacja, napady paniki, akatyzja (patrz punkt 4.4). Objawy te mogą być także spowodowane chorobą podstawową. Częstość nieznana: myśli samobójcze i zachowania samobójcze.

Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych odnotowano w trakcie leczenia paroksetyną lub w krótkim czasie po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaburzenia koncentracji. Niezbyt często: objawy pozapiramidowe.

Rzadko: drgawki, zespół niespokojnych nóg (ang. restless legs syndrome - RLS).

Bardzo rzadko: zespół serotoninowy (objawy: pobudzenie, splątanie, pocenie się, omamy,

hiperrefleksja, mioklonie, dreszcze, tachykardiai drżenie).

Doniesienia o objawach pozapiramidowych, obejmujących dystonie ustno-twarzowe, otrzymywano niekiedy od pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami mchowymi lub od pacjentów, którzy stosowali leki neuroleptyczne.

Zaburzenia oka

Często: niewyraźne widzenie.

Niezbyt często: rozszerzenie źrenic (patrz punkt 4.4).

Bardzo rzadko: ostra jaskra.

Zaburzenia ucha i błędnika

Częstość nieznana: szumy uszne.

Zaburzenia serca

Niezbyt często: tachykardia zatokowa. Rzadko: bradykardia.

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: przemijające obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi, niedociśnienie ortostatyczne.

Przemijające obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi zgłaszane było po leczeniu paroksetyną zazwyczaj u pacjentów z wcześniej występującym nadciśnieniem tętniczym lub lękiem.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: ziewanie.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: nudności.

Często: zaparcia, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Bardzo rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby (takie jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby).

Zgłaszano występowanie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Doniesienia po wprowadzeniu leku do obrotu o zaburzeniach czynności wątroby (takich jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby) były bardzo rzadkie. W przypadku przedłużonego trwania zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy rozważyć odstawienie paroksetyny.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: pocenie się

Niezbyt często: wysypka, świąd.

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), pokrzywka, nadwrażliwość na światło.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo często: zaburzenia seksualne. Rzadko: hiperprolaktynemia /mlekotok. Bardzo rzadko: priapizm.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko: ból stawów, ból mięśni.

Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i powyżej, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących SSRI i TLPD (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Mechanizm wywołujący to ryzyko jest nieznany.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: osłabienie, zwiększenie masy ciała. Bardzo często: obrzęki obwodowe.

Objawy odstawienia obserwowane po zaprzestaniu podawania paroksetyny

Często: zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, lęk, ból głowy.

Niezbyt często: pobudzenie, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, chwiejność emocjonalna, zaburzenia widzenia, palpitacje, biegunka, drażliwość.

Przerwanie leczenia paroksetyną (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Zgłaszane były zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, wrażenia wstrząsów elektrycznych i szum uszny), zaburzenia snu (w tym intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, palpitacje, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia.

Ogólnie dolegliwości te są łagodne do umiarkowanych i ustępują samoistnie. Jednak u części pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone. Dlatego zaleca się, aby w przypadkach, gdy nie jest konieczne dalsze leczenie paroksetyną lek odstawiać stopniowo przez zmniejszanie dawek (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Dzieci i młodzież

Zdarzenia niepożądane opisane na podstawie badań kłinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży

Zaobserwowano następujące zdarzenia niepożądane:

Wzmożenie zachowań związanych z samobójstwem (w tym próby samobójcze i myśli samobójcze), samouszkodzenia i zwiększona wrogość. Myśli i próby samobójcze obserwowano głównie w badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród młodzieży z ciężkim epizodem depresyjnym. Zwiększona wrogość występowała zwłaszcza wśród dzieci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, szczególnie wśród dzieci w wieku poniżej 12 lat, Ponadto zaobserwowano następujące zdarzenia niepożądane: zmniejszenie apetytu, drżenie, pocenie się, hiperkineza, pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, wahania nastroju), zdarzenia niepożądane związane z krwawieniami, głównie skóry lub błon śluzowych.

Zaobserwowano następujące zdarzenia niepożądane podczas fazy stopniowego zmniejszania dawki lub po całkowitym zaprzestaniu podawania paroksetyny: chwiejność emocjonalna (w tym: płaczliwość, wahania nastroju, samouszkodzenia, myśli i próby samobójcze), nerwowość, zawroty głowy, nudności i ból brzucha (patrz punkt 4.4). W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących badań klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży, patrz punkt 5.1.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu

medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za

pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.:+ 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Rexetin - ciąża i karmienie piersią

Płodność

Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że stosowanie paroksetyny może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Wyniki badań in vitro na materiale ludzkim mogą sugerować jakieś działanie na nasienie, jednakże opisy przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI (włączając paroksetynę) wykazały, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający, Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Ciąża

Niektóre badania epidemiologiczne sugerują zwiększenie ryzyka wystąpienia u płodów wrodzonych wad rozwojowych, zwłaszcza układu sercowo-naczyniowego (np. ubytki w przegrodzie międzykomorowej lub przegrodzie międzyprzedsionkowej serca) związane ze stosowaniem paroksetyny w pierwszym trymestrze ciąży. Mechanizm tych zmian jest nieznany. Dane sugerują że ryzyko urodzenia dziecka z wadą układu sercowo-naczyniowego w wyniku narażenia na działanie paroksetyny stosowanej przez matkę w ciąży wynosi mniej niż 2/100 w porównaniu do spodziewanego wskaźnika występowania tego rodzaju wad rozwojowych w populacji ogólnej wynoszącego około 1/100.

Paroksetyna może być stosowania w ciąży tylko wtedy, kiedy istnieją ścisłe wskazania do jej stosowania. U kobiet w ciąży lub u kobiet, które planują ciążę, lekarz powinien rozważyć alternatywną opcję leczenia. Należy unikać nagłego przerywania leczenia paroksetyną podczas ciąży (patrz „Objawy odstawienia obserwowane po zaprzestaniu podawania paroksetyny" punkt 4.2).

Należy obserwować noworodki, których matki kontynuowały przyjmowanie paroksetyny w późnym okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze.

U noworodków, których matki stosowały paroksetynę w późnym okresie ciąży, mogą wystąpić następujące objawy: zespół zaburzeń oddechowych, sinica, bezdech, drgawki, niestabilność temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, hipotonia, hipertonia, hiperrefleksja, drżenie, drżączka ze zdenerwowania, drażliwość, letarg, stały płacz, senność i trudności ze snem. Powyższe objawy mogą być spowodowane działaniem serotoninergicznym lub mogą być objawami odstawienia. W większości przypadków powikłania rozpoczynały się bezpośrednio albo wkrótce (< 24 godzin) po porodzie.

Dane epidemiologiczne sugerują, że zastosowanie leków z grupy SSRI w ciąży, w szczególności w jej późnym okresie, może zwiększyć ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn - PPHN). Zaobserwowane ryzyko wynosi w przybliżeniu 5 przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej ryzyko PPHN wynosi 1-2 przypadła na 1000 ciąż.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród, ale nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią

Mała ilość paroksetyny jest wydzielana do mleka. W opublikowanych badaniach stężenie paroksetyny w surowicy niemowląt karmionych piersią było niewykrywalne (< 2 ng/ml) lub bardzo małe (< 4 ng/ml) i u tych niemowląt nie obserwowano oznak działania leku. Jeśli nie przewiduje się objawów, można rozważyć karmienie piersią.

Rexetin - prowadzenie pojazdów

Obserwacje kliniczne wykazały, że leczenie paroksetyną nie jest związane z zaburzeniem funkcji poznawczych i psychomotorycznych. Mimo to, podobnie jak w przypadku wszystkich leków wpływających na czynności psychiczne, pacjenci powinni zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,

Choć paroksetyna nie zwiększa wywołanych przez alkohol zaburzeń sprawności psychicznej i motorycznej, to jednoczesne stosowanie paroksetyny i alkoholu nie jest zalecane.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Rexetin - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Paroxetinum

    Substancja ta jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny o działaniu wybiórczym i selektywnym. Stosowana jest w ciężkich epizodach depresyjnych, także w zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych, gdyż wykazuje działanie przeciwdepresyjne. Wskazana jest w leczeniu fobii społecznej, uogólnionych zaburzeniach lękowych, zaburzeniach stresowych pourazowych.

    Dostępne opakowania
    Rexetin

    Rexetin

    tabletki powlekane - 30 tabl. (3 blist.po 10 szt.) - 0,02 g
    GEDEON RICHTER PLC.
    19,38 zł
    Powiązane artykuły
    Leczenie nerwicy - metody, leki przeciwdepresyjne, psychoterapia, domowe sposoby

    Relaksacja a nerwica

    Zaburzenia lękowe, dawniej określane jako nerwica, to problem sięgający gigantycznych rozmiarów. Lęk uogólniony, napady paniki czy też różnego rodzaju fobie stały się epidemią współczesnych czasów. Co zrobić, kiedy stres życia przerasta możliwości przystosowawcze...

    Leczenie nerwicy - metody, leki przeciwdepresyjne, psychoterapia, domowe sposoby

    Psychoterapia indywidualna w nerwicy

    Psychoterapia jest podstawową metodą leczenia nerwicy. Stosowana wraz z środkami farmakologicznymi daje dobre rezultaty w pomocy chorym na zaburzenia lękowe. Proces terapeutyczny pozwala choremu rozwiązać wewnętrzne konflikty i problemy. Psychoterapia...

    Leczenie nerwicy - metody, leki przeciwdepresyjne, psychoterapia, domowe sposoby

    Psychoterapia grupowa w nerwicy

    Psychoterapia jest podstawową metodą leczenia nerwicy. Oddziaływania terapeutyczne mają na celu rozwiązanie wewnętrznych konfliktów, poznanie przyczyn zaburzeń oraz zmniejszenia dolegliwości wywołanych chorobą. Jedną z form psychoterapii stosowanej w...

    Leki antydepresyjne - działanie, rodzaje

    Leki antydepresyjne

    Leki antydepresyjne są przepisywane przez specjalistów. Jednak na leczenie depresji wpływają nie tylko leki przeciwdepresyjne, ale też psychoterapia. Choroba wymaga nadzoru specjalisty. Leki antydepresyjne powinny być zażywane według zaleceń lekarza,...

    Leki antydepresyjne - działanie, rodzaje

    ParoGen - właściwości, samopoczucie, skutki uboczne, cena

    ParoGen jest lekiem o działaniu przeciwdepresyjnym stosowanym u osób dorosłych. Posiada w swoim składzie silny inhibitor znajdujący się neuronach mózgowych. ParoGen - właściwości Preparat ParoGen stosuje się w leczeniu epizodu dużej depresji przy...

    Leczenie depresji - farmakoterapia, psychoterapia, wsparcie bliskich

    Przewidywanie skuteczności leczenia depresji

    Leczenie depresji bywa dla lekarzy dużym wyzwaniem. Pacjenci nie zawsze reagują bowiem na podawane im leki. Naukowcy z Loyola University Medical Center są jednak na dobrej drodze do opracowania pierwszej wiarygodnej metody przewidywania, czy dany antydepresant...

    Leczenie depresji - farmakoterapia, psychoterapia, wsparcie bliskich

    Środek na zaburzenia rytmu dobowego w leczeniu depresji

    Badania wskazują, iż stosowana przy zaburzeniach rytmu dobowego pochodna melatoniny może okazać się skuteczna w leczeniu depresji... Działanie antydepresantów Farmaceutyki stosowane w leczeniu depresji określane są mianem antydepresantów. Ich działanie...

    Leczenie depresji - farmakoterapia, psychoterapia, wsparcie bliskich

    Leki psychotropowe

    Leki psychotropowe

    Istnieje wiele definicji opisujących leki psychotropowe. W szerszym rozumieniu, są to wszystkie substancje, które podane człowiekowi, zmieniają jego stan psychiczny. Można więc tu zaliczyć leki hormonalne, witaminy (np. witaminy z grupy B, witamina PP,...