Zomiren SR - dawkowanie
Dawkowanie
Optymalna dawka produktu leczniczego Zomiren SR powinna
zależeć od nasilenia objawów oraz indywidualnej reakcji pacjenta na
leczenie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę a leczenie
rozpoczynać od dawki początkowej i stopniowo zwiększać w celu
uniknięcia nadmiernej sedacji. Jeśli pacjent wymaga podawania
większej dawki, dawkowanie należy bardzo ostrożnie zwiększać, aby
uniknąć działań niepożądanych. Początkowo należy zwiększać tylko
dawkę wieczorną, a następnie zwiększać dawki stosowane w ciągu
dnia. Pacjenci nieleczeni dotychczas lekami psychotropowymi, zwykle
powinni otrzymywać odpowiednio mniejszą dawkę niż pacjenci
stosujący wcześniej leki
1
uspokajające, przeciwdepresyjne lub nasenne albo pacjenci
nadużywający w przeszłości alkoholu. Zgodnie z zaleceniami, należy
stosować najmniejsze skuteczne dawki u pacjentów w podeszłym wieku
oraz u pacjentów ze zmianami w stanie zdrowia, aby uniknąć ataksji
i nadmiernego uspokojenia.
Zalecane jest przeprowadzanie okresowej kontroli pacjentów
w celu ewentualnej koniecznej modyfikacji dawkowania.
Zaburzenia lękowe
Dawka początkowa wynosi 1 mg w jednej dawce lub w dwóch
dawkach podzielonych. Standardową dawką podtrzymującą jest 0,5 mg
do 4 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach.
Zespól lęku
napadowego
Dawka początkowa wynosi 0,5 mg do 1 mg na dobę, podawane w
jednej lub w dwóch dawkach. Zwiększenie dawki jest zalecane jedynie
w przypadkach ciężkich i obezwładniających napadów paniki
spełniających określone kryteria diagnostyczne oraz pod warunkiem,
że lek jest dobrze tolerowany przez pacjenta. U większości
pacjentów przeciętna dawka podtrzymująca wynosi od 4 mg do 6 mg na
dobę. Nie należy przekraczać dawki 6 mg na dobę. Jeśli wystąpią
działania niepożądane, zalecane jest zmniejszenie dawki.
Pacjenci w podeszłym wieku lub
w przypadku choroby powodującej osłabienie U pacjentów
w podeszłym wieku lub u pacjentów ze zmianami stanu zdrowia dawka
początkowa wynosi 0,5 mg do 1 mg na dobę w jednej lub dwóch
dawkach. Dawkę w razie potrzeby można zwiększyć, jeśli jest dobrze
tolerowana przez pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami
czynności wątroby
Dawka początkowa wynosi 0,5 mg do 1 mg na dobę, podawana w
jednej lub dwóch dawkach, w razie potrzeby dawkę można zwiększyć,
jeśli jest dobrze tolerowana przez pacjenta. Stosowanie u pacjentów
z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.
Czas leczenia
Jak zawsze w przypadku leczenia benzodiazepinami, okres
leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy, maksymalnie 8 do 12
tygodni, włączając czas zmniejszania dawki. W pewnych przypadkach
przedłużenie okresu stosowania alprazolamu może być konieczne. Nie
należy jednak tego czynić bez wcześniejszej oceny stanu pacjenta
przez specjalistę. W razie przewlekłego stosowania istnieje ryzyko
rozwinięcia się zależności lekowej.
Przerwanie leczenia
Leczenie produktem leczniczym Zomiren SR należy przerwać
poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Zaleca się, aby dawkę dobową
produktu leczniczego Zomiren SR zmniejszać o nie więcej niż 0,5 mg,
co trzy dni. W niektórych przypadkach zmniejszenie dawki powinno
trwać nawet dłużej. W razie wystąpienia nasilonych objawów
odstawienia, należy powrócić do poprzednio stosowanej dawki, a
następnie wydłużyć czas odstawiania leczenia. Częstość występowania
objawów z odbicia i objawów odstawienia jest większa podczas
leczenia napadów lęku większymi dawkami.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Zomiren SR nie należy stosować u
dzieci i młodziezy w wieku poniżej 18 lat, ze względu na
bezpieczeństwo stosowania.
Sposób
podawania Podanie doustne.
Tabletki należy połykać w całości.
Zomiren SR - środki ostrożności
Tolerancja
Może rozwinąć się zmniejszenie skuteczności działania
uspokajającego benzodiazepin po wielokrotnym stosowaniu przez okres
kilku tygodni.
Uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju
uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia
zwiększa się z dawką oraz czasem trwania leczenia; jest ono również
większe u pacjentów nadużywających w przeszłości leków, alkoholu
lub narkotyków. Uzależnienie może wystąpić podczas stosowania dawek
leczniczych i (lub) u pacjentów bez indywidualnych czynników
ryzyka. Ryzyko uzależnienia lekowego wzrasta w razie jednoczesnego
stosowania kilku benzodiazepin bez względu na wskazanie
anksjolityczne lub nasenne. Zgłaszano również przypadki nadużywania
alprazolamu.
Objawy odstawienia
Jeśli dojdzie do uzależnienia, nagłe przerwanie leczenia
będzie wiązało się z wystąpieniem objawów odstawienia. Mogą to być
bóle głowy, bóle mięśni, bardzo silny lęk, napięcie, niepokój
ruchowy, splątanie, drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą
wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja,
przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość
na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady drgawkowe.
Lęk z odbicia
Po odstawieniu produktu leczniczego Zomiren SR może
wystąpić przemijające nasilenie objawów, które były powodem
rozpoczęcia leczenia benzodiazepinami. Objawom tym mogą dodatkowo
towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia
snu i niepokój psychoruchowy. Ponieważ ryzyko rozwoju zespołu
odstawiennego/zespołu z odbicia jest większe po nagłym zaprzestaniu
leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o nie więcej niż
0,5 mg, co trzy dni. Niektórzy pacjenci mogą wymagać nawet
wolniejszego zmniejszania dawki.
Zwiększone ryzyko samobójstw i
zachowań samobójczych
U pacjentów z depresją lub lękiem związanym z depresją,
nie należy stosować benzodiazepin ani leków podobnych do
beznodiazepin, gdyż mogą zwiększać ryzyko samobójstwa. Należy zatem
zachować ostrożność oraz przepisywać ograniczoną liczbę tabletek
produktu leczniczego, stosując alprazolam u pacjentów z depresją
lub lękiem towarzyszącym depresji, z uwagi na występujące u nich
myśli i skłonności samobójcze.
Stwierdzono, że napady lęku panicznego pierwotne lub
wtórne do zaburzeń depresyjnych były związane ze zwiększoną
częstością zachowań samobójczych u pacjentów nieleczonych z powodu
depresji. Dlatego duże dawki alprazolamu należy stosować w leczeniu
napadów lęku panicznego bardzo ostrożnie, unikać monoterapii w
leczeniu pacjentów z depresją lub pacjentów, u których występują
myśli lub skłonności samobójcze.
Czas trwania
leczenia
Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy
(patrz punkt 4.2), w zależności od wskazania, ale nie powinien
przekraczać ośmiu do dwunastu tygodni w przypadku zaburzeń
lękowych, wliczając w to proces zmniejszania dawki. Wydłużenie
czasu leczenia poza ten okres nie powinno być zlecane bez ponownej
oceny stanu pacjenta przez specjalistę, W przypadku długotrwałego
stosowania benzodiazepin konieczność kontynuowania leczenia powinna
być okresowo weryfikowana przez lekarza prowadzącego. Długotrwałe
stosowanie alprazolamu bez wątpienia może prowadzić do rozwoju
zależności psychicznej.
Korzystne może być poinformowanie pacjenta w momencie
rozpoczynania leczenia, że będzie ono miało ograniczony czas
trwania oraz dokładne wytłumaczenie, w jaki sposób odbywać się
będzie stopniowe zmniejszanie dawki. Ponadto ważne jest
przygotowanie pacjenta na możliwość wystąpienia objawów z odbicia,
aby zminimalizować jego lęk, gdyby tak się stało podczas
odstawiania produktu leczniczego Zomiren SR.
W niektórych wskazaniach, w przypadku benodiazepin o
krótkim okresie działania (szczególnie podawanych w dużych
dawkach), objawy odstawienia mogą wystąpić w przerwach między
kolejnymi dawkami.
W przypadku stosowania benzodiazepin o długim okresie
działania należy ostrzec przed zmianą na beznodiazepiny o krótkim
okresie działania, gdyż mogą wystąpić objawy
odstawienia.
Niepamięć
Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję następczą. Objawy
amnezji występują najczęściej kilka godzin po zażyciu produktu
leczniczego.
Reakcje psychiczne i
paradoksalne
Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić
takie objawy jak niepokój (zwłaszcza ruchowy), pobudzenie,
drażliwość, agresja, urojenia, wybuchy złości, koszmary senne,
omamy, psychozy, nietypowe zachowanie oraz inne działania
niepożądane dotyczące zachowania. W razie ich wystąpienia należy
przerwać stosowanie produktu leczniczego Zomiren SR. Bardziej
prawdopodobne jest ich wystąpienie u pacjentów w podeszłym
wieku.
Specjalne grupy
pacjentów
Pacjentom w podeszłym wieku i (lub) pacjentom osłabionym
należy podawać mniejsze dawki skuteczne alprazolamu ze względu na
ryzyko ataksji lub nadmiernej sedacji (patrz punkt 4.2).
Zaleca się stosowanie mniejszych dawek alprazolamu u
pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową z powodu ryzyka
depresji oddechowej .
Stosowanie benzodiazepin u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane, ponieważ mogą one
przyspieszać wystąpienie encefalopatii.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Benzodiazepiny nie są zalecane jako podstawowe leczenie
chorób psychotycznych.
Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością
u pacjentów nadużywających w przeszłości leków, alkoholu lub
narkotyków.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność alprazolamu nie zostało
ustalone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie
należy stosować alprazolamu w tej grupie wiekowej.
Laktoza jednowodna
Pacjenci z rzadko występującą, wrodzoną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami
wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu
leczniczego.
Zomiren SR - przedawkowanie
Objawy
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin,
przedawkowanie rzadko bywa stanem zagrożenia życia, chyba że
zastosowano je w połączeniu w innymi lekami wpływającymi
depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (w tym z alkoholem). W
leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku należy uwzględnić, iż
mogło dojść do zażycia wielu leków.
Przedawkowanie benzodiazepin przejawia się zazwyczaj
depresją ośrodkowego układu nerwowego o różnym nasileniu od
senności po śpiączkę. W łagodnych przypadkach objawy obejmują
senność, dezorientację i letarg, w poważniejszych przypadkach
objawy mogą obejmować ataksję, hipotonię, hipotensję, depresję
ośrodka oddechowego, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko
śmierć.
Postępowanie po
przedawkowaniu
We wszystkich przypadkach przedawkowania należy
monitorować oddech, tętno i ciśnienie tętnicze, i w razie potrzeby
zastosować leczenie podtrzymujące. Może zaistnieć konieczność
podania płynów dożylnych i zapewnienia drożności dróg
oddechowych.
Jeśli pacjent jest przytomny należy wywołać wymioty (w
ciągu 1 godziny od przyjęcia leku), a w przypadku, gdy pacjent jest
nieprzytomny, należy wykonać płukanie żołądka po uprzednim
zabezpieczeniu drożności dróg oddechowych. Jeżeli płukanie żołądka
nie przynosi poprawy, to w celu zmniejszenia wchłaniania powinno
się podać węgiel aktywny. Diureza wymuszona i hemodializa nie mają
tu zastosowania. Swoistym antidotum jest flumazenil.
Zomiren SR - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na alprazolam, inne benzodiazepiny lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1
Myasthenia gravis
Ciężka niewydolność oddechowa Zespół bezdechu sennego
Ciężka niewydolność wątroby
Nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat.
Zomiren SR - działania niepożądane
Działania niepożądane usystematyzowano według częstości
występowania, przedstawiono w formie tabeli uwzględniając częstość
ich występowania.
Podczas leczenia alprazolamem następujące działania
niepożądane były obserwowane i odnotowywane z następującą
częstością: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do <
1/10), niezbyt często (> =1/1 000 do < 1 /100), rzadko (>
=1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Klasyfikacja układów narządów
MedDRA
|
Częstość
|
Działania
niepożądane
|
Zaburzenia endokrynologiczne
|
Niezbyt często
|
Hiperprolaktynemia
|
Zaburzenia oka
|
Często
|
Niewyraźne widzenie
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Często
|
Zaparcia, nudności
|
Niezbyt często
|
Wymioty, objawy żołądkowo-jelitowe
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Często
|
Astenia, drażliwość, zmęczenie
|
Nieznana
|
Obrzęki obwodowe
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Niezbyt często
|
Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka
|
Nieznana
|
Zapalenie wątroby
|
Badania diagnostyczne
|
Niezbyt często
|
Zmiany masy ciała, zwiększenie ciśnienia
wewnątrzgałkowego
|
Zaburzenia psychiczne
|
Często
|
Dezorientacja, depresja
|
Niezbyt często
|
Omamy, gniew, zachowania agresywne lub wrogie, lęk,
pobudzenie, zmiany libido, bezsenność, zaburzenia myślenia,
nerwowość, stymulacja (podekscytowanie)
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
Często
|
Zmniejszenie łaknienia
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
|
Niezbyt często
|
Osłabienie siły mięśniowej
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Bardzo często
|
Sedacja, senność
|
Często
|
Ataksja, zaburzenia koordynacji, zaburzenia pamięci,
niewyraźna mowa, trudności z koncentracją uwagi, zawroty głowy, ból
głowy, oszołomienie
|
Niezbyt często
|
Amnezja, dystonia, drżenie, zmiany nastroju
|
Rzadko
|
Reakcje paradoksalne1
|
Nieznana
|
Objawy z układu autonomicznego
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
Niezbyt często
|
Zaburzenia seksualne, zaburzenia
miesiączkowania
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
Niezbyt często
|
Nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Niezbyt często
|
Zapalenie skóry
|
Nieznana
|
Obrzęk naczynioruchowy2
|
'Reakcje paradoksalne obejmują: drażliwość, pobudzenie
psychoruchowe, gniew, agresywne lub wrogie zachowanie, lęk lub
bezsenność. W razie wystąpienia takich objawów, alprazolam należy
odstawić. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u
dzieci i osób w podeszłym wieku.
2Przypadki obrzęku naczynioruchowego obserwowano po
przyjęciu pierwszej lub kolejnych dawek. U niektórych pacjentów
benzodiazepiny wywoływały również inne objawy (takie jak duszność,
zwężenie cieśni gardła lub nudności i wymioty), wymagające pilnego
leczenia. Obrzęk naczynioruchowy obejmujący język, głośnię lub
krtań może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych i spowodować
zgon pacjenta. Pacjenci, u których beznodiazepiny wywołały obrzęk
naczynioruchowy, już nigdy nie powinni otrzymywać leków z tej
grupy.
Podczas stosowania benzodiazepin zgłaszano ciężkie reakcje
anafilaktyczne lub anafilaktoidalne.
Stosowanie alpazolamu (nawet w dawkach terapeutycznych)
może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie
leczenia może spowodować objawy odstawienia lub objawy z odbicia,
może też dojść do uzależnienia psychicznego. Zgłaszano przypadki
nadużywania benzodiazepin (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie
podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne
jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie
stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Zomiren SR - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Duża liczba danych z badań kohortowych wskazuje, że
ekspozycja na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze nie jest
związana z podwyższonym ryzykiem znacznych wad rozwojowych.
Niektóre
5
epidemiologiczne wczesne kontrolne badania kliniczne
wykazują zwiększone ryzyko rozszczepień wargi i (lub) podniebienia.
Dane wskazują, że ryzyko wystąpienia u niemowlęcia rozszczepienia
wargi lub podniebienia w wyniku stosowania przez matkę
benzodiazepiny wynosi mniej niż 2/1000, podczas gdy przewidywana
częstość takich wad w populacji ogólnej wynosi w przybliżeniu
1/1000. Leczenie benzodiazepinami w dużej dawce w drugim i (lub)
trzecim trymestrze ciąży powoduje zmniejszenie aktywności ruchowej
oraz wahania rytmu serca płodu.
Jeśli z powodów medycznych alprazolam jest stosowany w
ostatnim okresie ciąży (3 trymestr), nawet w małych dawkach, u
noworodka mogą wystąpić objawy zespołu wiotkiego dziecka, takie jak
hipotonia osiowa lub problemy ze ssaniem skutkujące niskim
przyrostem masy ciała u noworodka. Objawy te są przemijające,
jednak mogą się utrzymywać od 1 do 3 tygodni, zgodnie z okresem
półtrwania produktu leczniczego. Po stosowaniu dużych dawek może
pojawić się u noworodków depresja ośrodka oddechowego lub bezdech i
hipotermia. Ponadto, objawy odstawienia u noworodków, takie jak
nadpobudliwość, pobudzenie i drżenie, można obserwować kilka dni po
urodzeniu, nawet jeśli nie obserwuje się zespołu wiotkiego dziecka.
Występowanie objawów odstawienia po urodzeniu zależy od okresu
półtrwania substancji czynnej.
Uwzględniając te dane, zastosowanie alprazolamu w czasie
ciąży może być zasadne tylko wtedy, jeśli wskazania terapeutyczne i
dawkowanie są ściśle przestrzegane.
Jeśli leczenie alprazolamem jest konieczne w ostatnim
okresie ciąży, należy unikać dużych dawek, a noworodka należy
monitorować pod kątem objawów odstawienia i (lub) zespołu wiotkiego
dziecka.
Karmienie
piersią
Alprazolam jest wydzielany z mlekiem matki w niewielkich
ilościach. Jednakże nie zaleca się stosowania alprazolamu w czasie
karmienia piersią.
Zomiren SR - prowadzenie pojazdów
Pacjenci powinni być ostrzeżeni, aby nie prowadzili
pojazdów, obsługiwali maszyn oraz nie wykonywali innych
niebezpiecznych czynności (np. pracy na wysokości) podczas
stosowania produktu leczniczego Zomiren SR.
Alprazolam może zaburzać aktywność psychofizyczną,
szczególnie jeśli pacjent spożywa jednocześnie alkohol lub stosuje
leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy. Sedacja, amnezja, zaburzenia
koncentracji i miorelaksacja mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, a niedobór snu może
zwiększyć prawdopodobieństwo zaburzeń czujności (patrz punkt 4.5).
Pacjentów należy ostrzec przed takimi działaniami i możliwym ich
nasileniu przez spożywany w czasie leczenia alkohol.
Komentarze