Xanax SR - dawkowanie
Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Należy regularnie oceniać
stan pacjenta i potrzebę przedłużania leczenia, szczególnie jeśli
nasilenie objawów występujących u pacjenta zmniejsza się i może nie
wymagać leczenia farmakologicznego. Ogólnie leczenie nie powinno
trwać dłużej niż 8 – 12 tygodni, włączając w to okres zmniejszania
dawki.
W pewnych przypadkach przedłużenie okresu stosowania leku może
być konieczne. Nie należy tego jednak czynić bez wcześniejszej
oceny stanu pacjenta przez specjalistę.
W przypadku stosowania przewlekłego istnieje ryzyko rozwinięcia
zależności lekowej (niekorzystny stosunek korzyści do
zagrożeń).
Optymalne dawkowanie leku XANAX SR powinno być ustalane
indywidualnie na podstawie nasilenia objawów i indywidualnej
reakcji pacjenta na leczenie. W razie wystąpienia nasilonych
działań niepożądanych po podaniu dawki początkowej konieczne jest
zmniejszenie dawki.
W przypadku nielicznych pacjentów, którzy wymagać będą podawania
większych dawek niż zalecane, dawkowanie należy zwiększać
stopniowo, wyższą dawkę podając wieczorem, by uniknąć działań
niepożądanych.
Pacjenci, którzy wcześniej nie przyjmowali leków
psychotropowych, wymagają podawania
mniejszych dawek aniżeli pacjenci uprzednio przyjmujący leki
uspokajające, przeciwdepresyjne lub nasenne oraz osoby uzależnione
od alkoholu.
Aby nie dopuścić do ataksji lub nadmiernej sedacji, zaleca się
stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Jest to szczególnie
istotne w przypadku osób w podeszłym wieku i (lub) osłabionych.
Jeśli lek XANAX SR jest przyjmowany raz dziennie, najlepiej
przyjąć go rano. Tabletki należy połykać w całości; nie należy ich
żuć, kruszyć lub dzielić.
- Leczenie objawowe zespołu lęku uogólnionego i zespołu
lękowego z wtórnym obniżeniem nastroju
Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na dobę, podawana
jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych.
Dawkę można zwiększać zależnie od potrzeb pacjenta do
maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 mg podawanej jednorazowo lub
w 2 dawkach podzielonych.
Leczenie objawowe zespołu lęku napadowego
Zalecana dawka początkowa: wynosi od 0,5 mg do 1 mg przed
snem.
Dawkę można zwiększać zależnie od potrzeb pacjenta. Dawkę dobową
należy podać jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych. Zwiększanie
dawki nie powinno przekraczać 1 mg co trzy do czterech dni.
W badaniach klinicznych średnia dawka wynosiła od 4 mg do 8 mg.
Wyjątkowo, w kilku przypadkach konieczne było zastosowanie dawki
maksymalnej wynoszącej 10 mg.
Przerwanie leczenia
Ponieważ leczenie ma charakter objawowy, po jego przerwaniu
objawy mogą nawrócić.
Dawkę leku należy zmniejszać stopniowo. Zalecane zmniejszanie
dawki dobowej leku XANAX SR nie powinno przekraczać 0,5 mg co trzy
dni. U niektórych pacjentów może okazać się konieczne jeszcze
wolniejsze zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.4Specjalne ostrzeżenia
i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania alprazolamu nie zostały
przebadane u pacjentów poniżej 18.
roku życia. Stosowanie benzodiazepin u dzieci poniżej 6. roku
życia jest przeciwwskazane.
Stosowanie u osób w wieku podeszłym lub osłabionych
Zalecana dawka początkowa wynosi od 0,5 mg do 1 mg na dobę,
podawana jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych. Dawkę w razie
konieczności można zwiększać zależnie od stopnia tolerancji na lek.
W razie wystąpienia działań ubocznych dawkę początkową należy
zmniejszyć.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest
przeciwwskazane.
Xanax SR - środki ostrożności
Tolerancja leku
Tolerancja lub konieczność zwiększania dawki rzadko ma miejsce w
przypadku stosowania
alprazolamu, choć jest możliwa. Zjawisko tolerancji wykazano dla
działania uspokajającego alprazolamu, lecz nie przeciwlękowego.
Uzależnienie
W trakcie stosowania benzodiazepin, w tym alprazolamu, może
dojść do rozwoju uzależnienia oraz zależności emocjonalnej lub
fizycznej. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku
zapisywania benzodiazepin pacjentom skłonnym do nadużywania leków
(w tym narkotyków) i alkoholu, gdyż ci pacjenci są szczególnie
predysponowani do rozwoju uzależnienia.
Objawy z odstawienia
Szybkie zmniejszanie dawki benzodiazepin, w tym alprazolamu,
bądź nagłe ich odstawienie może prowadzić do pojawienia się takich
działań niepożądanych, jak zjawisko „z odbicia” czy objawy z
odstawienia (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Dawka powinna
być zatem zmniejszana stopniowo (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i
sposób podawania), szczególnie u pacjentów z padaczką. Podmiotowe i
przedmiotowe objawy z odstawienia, szczególnie te o dużym
nasileniu, częściej stwierdza się u pacjentów długotrwale leczonych
dużymi dawkami.
Objawy powyższe stwierdzano jednak również po nagłym odstawieniu
benzodiazepin podawanych w dawkach leczniczych. Kiedy u pacjentów z
zaburzeniami lękowymi z napadami paniki bądź podobnymi zaburzeniami
leczenie przerywa się, nawracające wtedy objawy bardzo przypominają
objawy z odstawienia.
Zwiększone ryzyko samobójstw i zachowań samobójczych
W przypadku pacjentów z depresją z tendencjami samobójczymi
należy zastosować odpowiednie środki ostrożności, a lek zapisywać w
odpowiedniej ilości.
Stwierdzono związek pomiędzy zespołem lęku napadowego oraz
podobnymi zaburzeniami a dużą pierwotną lub wtórną depresją u
pacjentów nieleczonych oraz zwiększoną liczbą samobójstw. W związku
z tym w przypadku leczenia pacjentów z depresją lub pacjentów,
których podejrzewa się o skryte wyobrażenia lub plany samobójcze
konieczne jest zastosowanie tych samych środków ostrożności co w
trakcie stosowania innych leków psychotropowych.
Zgłaszano epizody hipomanii i manii w związku ze stosowaniem
alprazolamu u pacjentów z depresją.
Czas trwania leczenia
W wielu przypadkach benzodiazepiny podaje się doraźnie lub
krótkotrwale. Okres ich podawania jest zatem krótki. W innych
przypadkach stan zdrowia pacjenta wymaga przedłużenia okresu
leczenia. W przypadku długotrwałego stosowania benzodiazepin
konieczność kontynuowania leczenia powinna być okresowo
weryfikowana przez lekarza prowadzącego pacjenta. Długotrwałe
stosowanie leku może bez wątpienia prowadzić do rozwoju zależności
psychicznej.
Niepamięć
Podobnie jak i inne pochodne benzodiazepiny, alprazolam może
wywoływać amnezję następczą. Objawy amnezji następczej występują
najczęściej kilka godzin po zażyciu leku. W takim przypadku należy
zapewnić pacjentowi 7 do 8 godzin nieprzerwanego snu (patrz punkt
4.8 Działania niepożądane).
Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin może wystąpić reakcja
paradoksalna: niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe,
drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary nocne, omamy,
psychozy, niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia zachowania
(patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). W wypadku pojawienia się
wymienionych objawów stosowanie leku należy przerwać.
Prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych działań niepożądanych
jest większe u osób w podeszłym wieku.
Specjalne grupy pacjentów
W przypadku pacjentów z ostrą jaskrą zamkniętego kąta należy
zastosować odpowiednie środki ostrożności.
U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych zaleca się
stosowanie najmniejszej skutecznej
dawki, w celu zapobieżenia wystąpieniu ataksji lub nadmiernej
sedacji.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zaleca
się podejmowanie typowych w tych sytuacjach środków
ostrożności.
Interakcje
W przypadku jednoczesnego stosowania leku XANAX SR z innymi
lekami nasennymi lub uspokajającymi bądź spożywania alkoholu,
należy pamiętać o możliwości addytywnego działania tych substancji
(patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz
inne rodzaje interakcji).
Laktoza
Tabletki zawierają laktozę i nie powinny być stosowane u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy typu Lappa lub zespołem złego wchłaniania
glukozygalaktozy.
Xanax SR - przedawkowanie
Objawy przedawkowania leku XANAX SR wynikają z jego działania
farmakologicznego i obejmują ataksję, senność, zaburzenia mowy,
śpiączkę i depresję oddechową.
Choć przedawkowanie benzodiazepin rzadko bywa stanem zagrożenia
życia, nigdy nie wolno zapominać o tym, że pacjent mógł wraz z
lekiem spożyć alkohol lub przyjąć takie substancje, jak
barbiturany. W postępowaniu należy też uwzględnić występujące u
pacjenta inne schorzenia. Leczenie należy odpowiednio dostosować.
Leczenie przedawkowania polega przede wszystkim na podtrzymywaniu
oddechu i krążenia. W przypadku śpiączki leczenie jest zasadniczo
objawowe, uwzględniające zapobieganie takim powikłaniom, jak
asfiksja w wyniku zapadnięcia się języka lub zachłyśnięcia treścią
żołądkową. W celu niedopuszczenia do odwodnienia konieczne jest
dożylne podawanie płynów. W przypadku jednoczesnego przyjęcia przez
pacjenta innych leków uspokajających, kluczowe znaczenie ma
podtrzymywanie czynności życiowych. Płukanie żołądka i (lub)
podanie węgla aktywowanego wskazane jest wtedy, gdy od przyjęcia
leku upłynęło niewiele czasu. Następnie można podać osmotyczny
środek przeczyszczający. Ogólnie wiadomo, że w przypadku zażycia
bardzo dużych dawek leku efekty jego działania mogą utrzymywać się
przez długi czas. Diureza wymuszona i hemodializa nie mają tu
zastosowania.
W razie ciężkiego zatrucia przebiegającego ze śpiączką lub
niewydolnością oddechową, jako odtrutkę można dożylnie podawać
flumazenil.
Stosowanie flumazenilu jako odtrutki przeciwwskazane jest w
przypadku:
- stosowania trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych
- jednoczesnego podawania leków obniżających próg
drgawkowy
- zaburzeń w EKG pod postacią wydłużenia odcinka QRS lub QT
(sugerującego jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych).
Xanax SR - przeciwwskazania
Stosowanie leku XANAX SR jest przeciwwskazane w przypadku:
- nadwrażliwości na alprazolam i inne benzodiazepiny lub
którąkolwiek substancję pomocniczą
- nużliwości mięśni (miastenia gravis)
- ciężkiej niewydolności oddechowej
- zespołu bezdechu śródsennego
- ciężkiej niewydolności wątroby
Nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Xanax SR - działania niepożądane
Najtrudniejsze do zniesienia działania niepożądane są wynikiem
nadmiernego działania farmakologicznego alprazolamu.
Wystąpienie niektórych działań niepożądanych całkowicie zależy
od osobniczej podatności pacjenta oraz podanej dawki leku.
Działania niepożądane zwykle obserwuje się na początku terapii.
Ustępują one w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy zmniejszy się
dawkę.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem alprazolamu u
pacjentów uczestniczących w kontrolowanych badaniach klinicznych
to:
Klasyfikacja układów i narządów według MedDRA
|
Częstość
|
Działania niepożądane
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
Często
|
Zmniejszenie apetytu
|
Zaburzenia psychiczne
|
Często
|
Stan splątania, depresja, dezorientacja, zmniejszenie libido
|
Niezbyt często
|
Niepokój, bezsenność, nerwowość
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Bardzo często
|
Uspokojenie, senność
|
Często
|
Ataksja, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja,
zaburzenia pamięci, zaburzenia mowy, zaburzenia koncentracji uwagi,
nadmierna potrzeba snu, letarg, zawroty głowy, ból głowy, uczucie
pustki w głowie
|
Niezbyt często
|
Niepamięć, drżenie, objawy wegetatywne
|
Zaburzenia oka
|
Często
|
Nieostre widzenie
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Często
|
Zaparcia, suchość w jamie ustnej, nudności
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
|
Niezbyt często
|
Osłabienie siły mięśniowej
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Często
|
Zmęczenie, drażliwość
|
Badania diagnostyczne
|
Niezbyt często
|
Zmiana masy ciała
|
W okresie po wprowadzeniu do obrotu donoszono o następujących
działaniach niepożądanych:
Klasyfikacja układów i narządów według MedDRA
|
Częstość
|
Działania niepożądane
|
Zaburzenia endokrynologiczne
|
Niezbyt często
|
Hiperprolaktynemia
|
Zaburzenia psychiczne
|
Niezbyt często
|
Hipomania, mania (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania), halucynacje, gniew, agresywne
zachowanie, wrogie zachowanie, pobudzenie, zaburzenia libido,
nieprawidłowe myślenie, zwiększone pobudzenie psychoruchowe
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Niezbyt często
|
Dystonia
|
Częstość nieznana
|
Zachwianie równowagi układu autonomicznego
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Niezbyt często
|
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Niezbyt często
|
Zapalenie wątroby, czynnościowe zaburzenia wątroby,
żółtaczka
|
Rzadko
|
Cholestaza
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Niezbyt często
|
Zapalenie skóry
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
Niezbyt często
|
Nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
Niezbyt często
|
Zaburzenia czynności płciowych, nieregularne miesiączkowanie,
ginekomastia
|
Badania diagnostyczne
|
Niezbyt często
|
Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
|
Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem benzodiazepin
dotyczące układu nerwowego to reakcje paradoksalne, takie jak
lęk.
W wielu przypadkach pacjenci wykazujący wymienione objawy
przyjmowali też inne leki o działaniu ośrodkowym i (lub)
występowały u nich zaburzenia psychiczne. W jednym przypadku
wysunięto hipotezę, iż pacjenci z zaburzeniami osobowości typu
„borderline”, zachowaniami agresywnymi w wywiadzie, nadużywaniem
alkoholu lub leków, pacjenci cierpiący na zespół stresu pourazowego
są najprawdopodobniej narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia
powyższych działań niepożądanych. Następujące działania niepożądane
benzodiazepin obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia
motoryki, padaczkę, objawy paranoi, depersonalizację,
agranulocytozę, reakcje alergiczne oraz anafilaksję.
Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem
benzodiazepin: - zależność psychiczna i fizyczna; - objawy z
odstawienia:
Po wytworzeniu się zależności fizycznej nagłe przerwanie
leczenia może prowadzić do pojawienia się objawów z odstawienia –
od bólu głowy, mięśni, bardzo nasilonego lęku, uczucia napięcia,
pobudzenia psychoruchowego, dezorientacji, drażliwości do
derealizacji, depersonalizacji, upośledzenia słuchu, sztywności i
mrowienia kończyn, nadwrażliwości na światło, hałas i dotyk, omamów
czy napadów padaczkowych.
Po przerwaniu leczenia mogą pojawić się objawy „z odbicia”,
takie jak bezsenność czy lęk. W tych okolicznościach wystąpić mogą
ponadto zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i pobudzenie
psychoruchowe.
Opisywano przypadki nadużywania benzodiazepin.
Nasilone objawy z odstawienia obserwuje się szczególnie często u
pacjentów długotrwale leczonych dużymi dawkami. Objawy z
odstawienia stwierdzano również wtedy, gdy leczenie wycofywano
szybko lub przerywano nagle. Odstawianie leku XANAX SR zaleca się
zatem przeprowadzać stopniowo – w tempie nieprzekraczającym 0,5 mg
co trzy dni. U niektórych pacjentów konieczne może być jeszcze
wolniejsze zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób
podawania).
Podczas leczenia wysokimi dawkami leku – takimi, jakie zaleca
się w zaburzeniach lękowych z napadami lęku i podobnych
schorzeniach – częściej niż w grupie placebo stwierdzano
następujące działania niepożądane: sedację, senność, zmęczenie,
ataksję, upośledzoną koordynację, zaburzenia mowy. Rzadziej
natomiast stwierdzano następujące działania niepożądane: zmiany
nastroju, objawy ze strony układu pokarmowego, zapalenie skóry,
zaburzenia pamięci, zaburzenia czynności płciowych, zaburzenia
poznawcze i dezorientację.
Komentarze