Rivastigmine Sandoz

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
system transdermalny,plaster
Dawka
4,6 mg/24h
Ilość
7 szt.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: SANDOZ GMBH

Rivastigmine Sandoz - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Rivastigmine Sandoz - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Rivastigmine Sandoz - opis

Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego.

Rivastigmine Sandoz - skład

Rivastigmine Sandoz, 4,6 mg/24 h

Z każdego systemu transdermalnego uwalnia się 4,6 mg rywastygminy (Rivastigminum) w ciągu 24 godzin. Każdy system transdermalny o powierzchni 5 cm2 zawiera 9 mg rywastygminy.

Rivastigmine Sandoz, 9,5 mg/24 h

Z każdego systemu transdermalnego uwalnia się 9,5 mg rywastygminy (Rivastigminum) w ciągu 24 godzin. Każdy system transdermalny o powierzchni 10 cm2 zawiera 18 mg rywastygminy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Rivastigmine Sandoz - dawkowanie

Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego. Diagnozę należy postawić na podstawie aktualnych wytycznych. Tak jak w przypadku innych leków wdrażanych u pacjentów z otępieniem, leczenie rywastygminą można rozpocząć tylko wtedy, jeśli pacjent ma opiekuna, który może regularnie podawać lek i kontrolować przebieg leczenia.

Dawkowanie

System transdermalny, plaster

Szybkość uwalniania in vivo rywastygminy w ciągu 24 godzin

Rivastigmine Sandoz 4,6 mg/24 h

4,6 mg

Rivastigmine Sandoz 9,5 mg/24 h

9,5 mg

Rivastigmine 13,3 mg/24 h*

* Dawki 13,3 mg/24 godziny nie można podać stosując ten produkt leczniczy. W sytuacjach, gdy wskazane jest zastosowanie takiej dawki, należy podać inny produkt leczniczy zawierający rywastygminę o mocy 13,3 mg/24 h.

Dawka początkowa

Leczenie rozpoczyna się od dawki 4,6 mg/24 h. Dawka podtrzymująca

Po co najmniej czterech tygodniach leczenia dawkę 4,6 mg/24 h należy zwiększyć do 9,5 mg/24 h, jeśli w opinii lekarza prowadzącego leczenie jest dobrze tolerowane. Jest to zalecana skuteczna dawka dobowa, której podawanie należy kontynuować tak długo, jak długo u pacjenta są widoczne korzyści z leczenia.

Zwiększanie dawki

Rekomendowana skuteczna dawka dobowa, której podawanie należy kontynuować tak długo, jak długo u pacjenta są widoczne korzyści z leczenia, wynosi 9,5 mg/24 h. U tolerujących leczenie pacjentów otrzymujących zalecaną dawkę podtrzymującą 9,5 mg/24 h przez co najmniej sześć miesięcy, u których nastąpi znaczące pogorszenie funkcji poznawczych (np. pogorszenie wyniku w badaniu MMSE) i (lub) pogorszenie funkcjonowania (w ocenie lekarza), lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h (patrz punkt 5.1).

Kliniczną korzyść z leczenia rywastygminą należy regularnie weryfikować. Należy również rozważyć przerwanie terapii, jeśli optymalna dawka nie ma już działania leczniczego.

W razie wystąpienia żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych leczenie należy wstrzymać do czasu ich ustąpienia. Jeśli przerwa w leczeniu nie była dłuższa niż trzy dni, można wznowić stosowanie systemów transdermalnych w tej samej co poprzednio dawce. W innym wypadku leczenie należy wznowić stosując dawkę 4,6 mg/24 h.

Zmiana z kapsułek lub roztworu doustnego na system transdermalny, plaster

Ze względu na porównywalną ekspozycję na działanie rywastygminy w postaci doustnej i w postaci systemów transdermalnych (patrz punkt 5.2), u pacjentów leczonych rywastygminą w postaci kapsułek lub roztworu doustnego można zastosować systemy transdermalne Rivastigmine Sandoz, zgodnie z poniższymi zasadami:

? u pacjenta przyjmującego doustnie rywastygminę w dawce 3 mg/dobę można zmienić leczenie na system transdermalny w dawce 4,6 mg/24 h;

? u pacjenta przyjmującego doustnie rywastygminę w dawce 6 mg/dobę można zmienić leczenie na system transdermalny w dawce 4,6 mg/24 h;

? u pacjenta przyjmującego doustnie rywastygminę w stałej i dobrze tolerowanej dawce 9 mg/dobę można zmienić leczenie na system transdermalny w dawce 9,5 mg/24 h. Jeśli dawka doustna 9 mg/dobę nie jest stała i dobrze tolerowana, zaleca się zmianę na system transdermalny w dawce 4,6 mg/24 h;

? u pacjenta przyjmującego doustnie rywastygminę w dawce 12 mg/dobę można zmienić leczenie na system transdermalny w dawce 9,5 mg/24 h.

Jeśli po zmianie na system transdermalny w dawce 4,6 mg/24 h pacjent dobrze toleruje leczenie przez co najmniej 4 tygodnie, dawkę 4,6 mg/24 h należy zwiększyć do 9,5 mg/24 h, która jest zalecaną skuteczną dawką leku.

Zaleca się zastosowanie pierwszego systemu transdermalnego w następnym dniu po podaniu ostatniej dawki doustnej.

13,3 mg

Szczególne grupy pacjentów

? Dzieci i młodzież

Rivastigmine Sandoz nie ma odpowiedniego zastosowania w leczeniu choroby Alzheimera u dzieci i młodzieży.

? Pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg

Należy zachować szczególną ostrożność podczas zwiększania dawki ponad zalecaną dawkę skuteczną 9,5 mg/24 h u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 50 kg (patrz punkt 4.4). Może u nich wystąpić większa liczba działań niepożądanych i większe jest prawdopodobieństwo przerwania z ich powodu leczenia.

? Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna. Jednak ze względu na zwiększoną ekspozycję w tej populacji (obserwowaną po podaniu rywastygminy w postaci doustnej), należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania w celu ustalenia dawki zgodnie z indywidualną tolerancją, gdyż u pacjentów z istotnymi klinicznie zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych. Nie badano stosowania rywastygminy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).

? Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawki nie jest konieczna. Jednak ze względu na zwiększoną ekspozycję w tej populacji (obserwowaną po podaniu rywastygminy w postaci doustnej), należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania w celu ustalenia dawki zgodnie z indywidualną tolerancją, gdyż u pacjentów z istotnymi klinicznie zaburzeniami czynności nerek może wystąpić więcej działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Sposób podawania

Systemy transdermalne należy naklejać raz na dobę na czystą, suchą, nieowłosioną, nieuszkodzoną, zdrową skórę górnej lub dolnej części pleców, górnej części ramienia lub klatki piersiowej, w miejscu nienarażonym na otarcie przez obciskającą odzież. Nie zaleca się naklejania systemu transdermalnego na udo lub brzuch, gdyż po zastosowaniu plastrów na tych częściach ciała obserwowano mniejszą biodostępność rywastygminy.

Nie należy naklejać systemu transdermalnego na skórę zaczerwienioną, podrażnioną lub zranioną. W celu zminimalizowania ryzyka podrażnienia skóry należy unikać ponownego naklejania systemu transdermalnego dokładnie na to samo miejsce w ciągu 14 dni.

Pacjentów i opiekunów należy zapoznać z istotnymi instrukcjami stosowania

? Każdorazowo przed nałożeniem nowego systemu transdermalnego należy usunąć poprzedni plaster (patrz punkt 4.9).

? System transdermalny należy wymienić na nowy po 24 godzinach. Jednocześnie należy stosować tylko jeden system transdermalny (patrz punkt 4.9).

? System transdermalny należy mocno dociskać dłonią do skóry przez co najmniej 30 sekund, aby krawędzie plastra dobrze do niej przylegały.

? Jeśli system transdermalny odklei się, należy nakleić nowy na resztę dnia, a następnego dnia o zwykłej porze wymienić go na kolejny.

? System transdermalny można nosić wykonując codzienne czynności, włącznie z kąpielą lub przy upalnej pogodzie.

? Systemu transdermalnego nie należy narażać na długotrwałe działanie zewnętrznego źródła ciepła (tj. nadmierne nasłonecznienie, sauna, solarium).

? Systemu transdermalnego nie należy przecinać na mniejsze kawałki.

Rivastigmine Sandoz - środki ostrożności

Częstość i nasilenie działań niepożądanych zasadniczo zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki, zwłaszcza podczas jej zmian. Jeśli leczenie zostało przerwane na ponad trzy dni, należy je wznowić stosując dawkę 4,6 mg/24h.

Niewłaściwe stosowanie produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu prowadzące do przedawkowania

Niewłaściwe stosowanie produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu systemów transdermalnych Rivastigmine Sandoz powodowały ciężkie działania niepożądane, wymagające niekiedy hospitalizacji, a rzadko zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.9). Większość przypadków dotyczyła nieusunięcia starego systemu transdermalnego przed nałożeniem nowego, czyli noszenia kilku plastrów w tym samym czasie. Pacjentów i ich opiekunów trzeba poinstruować o istotnych zasadach stosowania systemów transdermalnych Rivastigmine Sandoz (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty i biegunka, są związane z dawką i mogą wystąpić na początku leczenia i (lub) podczas zwiększania dawki (patrz punkt 4.8). Te działania niepożądane występują częściej u kobiet. U pacjentów, u których wystąpią przedmiotowe lub podmiotowe objawy odwodnienia na skutek długotrwałych wymiotów lub biegunki, można zastosować dożylnie płyny i zmniejszyć dawkę lub odstawić lek, jeśli ustalenie rozpoznania i rozpoczęcie leczenia nastąpi szybko. Odwodnienie może mieć poważne następstwa.

Zmniejszenie masy ciała

U pacjentów z chorobą Alzheimera stosowanie inhibitorów cholinoesterazy, w tym rywastygminy, może spowodować zmniejszenie masy ciała. Podczas stosowania systemów transdermalnych Rivastigmine Sandoz należy kontrolować masę ciała pacjenta.

Inne działania niepożądane

Należy zachować ostrożność przepisując systemy transdermalne Rivastigmine Sandoz:

? pacjentom z zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodzenia (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy), patrz punkt 4.8;

? pacjentom z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub pacjentom

z predyspozycjami do tej choroby, gdyż rywastygmina może zwiększać wydzielanie żołądkowe (patrz punkt 4.8);

? pacjentom z predyspozycjami do niedrożności dróg moczowych i napadów drgawkowych, gdyż cholinomimetyki mogą wywoływać lub nasilać te choroby;

? pacjentom z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.

Reakcje skórne w miejscu podania

Po zastosowaniu systemu transdermalnego z rywastygminą mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne, zwykle o lekkim do umiarkowanego nasileniu. Pacjentom i ich opiekunom należy udzielić odpowiednich instrukcji.

Same te reakcje nie wskazują na uczulenie. Jednak stosowanie systemów transdermalnych z rywastygminą może prowadzić do rozwoju alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.

Należy podejrzewać wystąpienie alergicznego kontaktowego zapalenia skóry, jeśli odczyn miejscowy rozprzestrzenia się na obszar skóry większy niż sam plaster, jeśli istnieją oznaki większego nasilenia reakcji miejscowej (tj. nasilający się rumień, obrzęk, grudki, pęcherze) i jeśli w ciągu 48 godzin po usunięciu plastra nie nastąpi znaczące złagodzenie objawów. W takich przypadkach leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.3).

U pacjentów, u których wystąpiły miejscowe reakcje wskazujące na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry na skutek zastosowania systemu transdermalnego z rywastygminą, a którzy w dalszym ciągu wymagają leczenia rywastygminą, można zastosować rywastygminę doustną dopiero po uzyskaniu ujemnego wyniku testu alergicznego i pod ścisłym nadzorem lekarskim. Możliwe, że niektórzy pacjenci uczuleni na rywastygminę przez kontakt z systemem transdermalnym nie będą mogli stosować rywastygminy w żadnej postaci.

Istnieją rzadkie doniesienia z okresu po wprowadzeniu rywastygminy do obrotu o przypadkach pacjentów z rozległymi skórnymi reakcjami nadwrażliwości po podaniu rywastygminy, niezależnie od drogi jej podania (doustnie, przezskórnie). W takich przypadkach leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.3).

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe.

Po zastosowaniu systemu transdermalnego Rivastigmine Sandoz należy unikać kontaktu leku z oczami (patrz punkt 5.3). Po zdjęciu plastra należy umyć ręce wodą z mydłem. W razie kontaktu z oczami lub zaczerwienienia oczu po nałożeniu plastra, należy natychmiast przemyć oczy dużą ilością wody i zwrócić się o pomoc medyczną, gdyby objawy nie ustąpiły.

Szczególne populacje pacjentów

? U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 50 kg może wystąpić większa liczba działań niepożądanych i większe może być u nich prawdopodobieństwo przerwania z tego powodu leczenia (patrz punkt 4.2). Należy u tych pacjentów ostrożnie zwiększać dawkę i kontrolować, czy nie występują działania niepożądane (np. nadmierne nudności lub wymioty), a w razie ich wystąpienia rozważyć zmniejszenie dawki podtrzymującej do 4,6 mg/24 h.

? Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych (patrz punkty 4.2 i 5.2). Należy rozważyć stosowanie u nich systemów transdermalnych w dawce 4,6 mg/24 h zarówno początkowej, jak i maksymalnej.

? Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek może wystąpić więcej działań niepożądanych (patrz punkty 4.2 i 5.2). Należy rozważyć stosowanie u nich systemów transdermalnych w dawce 4,6 mg/24 h zarówno początkowej, jak i maksymalnej.

Rivastigmine Sandoz - przedawkowanie

Objawy

Większość przypadków przypadkowego przedawkowania doustnej rywastygminy nie wiązała się z wystąpieniem żadnych przedmiotowych lub podmiotowych objawów klinicznych i prawie wszyscy ci pacjenci kontynuowali leczenie rywastygminą. Jeśli wystąpiły objawy przedawkowania, należały do nich nudności, wymioty i biegunka, nadciśnienie tętnicze lub omamy. Ze względu na znane działanie wagotoniczne inhibitorów cholinoesterazy na czynność serca, mogą również wystąpić bradykardia i (lub) omdlenie. W jednym przypadku pacjent przyjął doustnie 46 mg rywastygminy. Po zastosowaniu leczenia zachowawczego objawy przedawkowania ustąpiły w ciągu 24 godzin. W okresie po wprowadzeniu rywastygminy do obrotu notowano przypadki przedawkowania rywastygminy w systemach transdermalnych, wskutek niewłaściwego podania i (lub) błędnego dawkowania (zastosowanie kilku plastrów w tym samym czasie). Typowe objawy zgłaszane w tych przypadkach są podobne do obserwowanych po przedawkowaniu rywastygminy w postaci doustnej.

Leczenie

Ponieważ okres półtrwania rywastygminy w osoczu wynosi około 3,4 godziny, a zahamowanie acetylocholinoesterazy utrzymuje się około 9 godzin, zaleca się, aby w przypadkach bezobjawowego przedawkowania natychmiast usunąć wszystkie systemy transdermalne i nie stosować produktu leczniczego przez następne 24 godziny. Jeżeli przedawkowaniu towarzyszą silne nudności i wymioty, należy rozważyć podanie leków przeciwwymiotnych. W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe innych działań niepożądanych.

W wypadku znacznego przedawkowania można podać atropinę. Zaleca się dożylne podanie siarczanu atropiny w dawce początkowej 0,03 mg/kg mc., zaś kolejne dawki ustala się na podstawie uzyskanej odpowiedzi klinicznej. Nie zaleca się stosowania skopolaminy, jako odtrutki.

Rivastigmine Sandoz - przeciwskazania

Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną (rywastygminę), na inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Wcześniejsze reakcje w miejscu podania, wskazujące na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu rywastygminy w postaci systemu transdermalnego (patrz punkt 4.4).

Rivastigmine Sandoz - działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania systemów transdermalnych Rivastigmine Sandoz są reakcje skórne w miejscu aplikacji (zazwyczaj lekki do umiarkowanego rumień). Następne pod względem częstości są działania niepożądane o charakterze żołądkowo-jelitowym, w tym nudności i wymioty.

Działania niepożądane przedstawiono w tabeli 1 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością. Częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (> =1/10); często (> =1/100 do < 1/10); niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane notowane u 854 pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego, leczonych przez 24-48 tygodni rywastygminą w postaci systemów transdermalnych w ramach randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo oraz z aktywną kontrolą, a także zgłaszane w okresie po wprowadzeniu rywastygminy do obrotu.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często

Zakażenie dróg moczowych

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często

Jadłowstręt, zmniejszony apetyt

Niezbyt często

Odwodnienie

Zaburzenia psychiczne

Często

Lęk, depresja, majaczenie, pobudzenie

Niezbyt często

Agresja

 

Częstość nieznana

Omamy, niepokój ruchowy

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Ból głowy, omdlenie, zawroty głowy

Niezbyt często

Aktywność psychoruchowa

Bardzo rzadko

Objawy pozapiramidowe

Częstość nieznana

Zaostrzenie objawów choroby Parkinsona, napady drgawkowe

Zaburzenia serca

Niezbyt często

Bradykardia

Częstość nieznana

Blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków, tachykardia, zespół chorego węzła zatokowego

Zaburzenia naczyniowe

Częstość nieznana

Nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha

Niezbyt często

Choroba wrzodowa żołądka

Częstość nieznana

Zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana

Zapalenie wątroby, zwiększenie wartości wyników badań czynności wątroby

Zaburzenia skóry i t

tanki podskórnej

Często

Wysypka

Częstość nieznana

Świąd, rumień, pokrzywka, pęcherzyki, alergiczne zapalenie skóry, rozsiane skórne reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia nerek i t

róg moczowych

Często

Nietrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

Reakcje skórne w miejscu podania (np. rumień w miejscu podania, świąd w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania, zapalenie skóry w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania), stany asteniczne (np. zmęczenie, osłabienie), gorączka, zmniejszenie masy ciała

Rzadko

Upadek

Opis wybranych działań niepożądanych

Gdy we wspomnianym wyżej badaniu kontrolowanym placebo stosowano dawki większe niż 13,3 mg/24 h, bezsenność i niewydolność serca obserwowano częściej niż po podaniu dawki 13,3 mg/24 h lub placebo, co wskazuje na związek z zastosowaną dawką. Jednak częstość tych działań nie była większa po podaniu systemów transdermalnych z rywastygminą w dawce 13,3 mg/24 h niż po podaniu placebo.

Następujące działania niepożądane obserwowano tylko po podaniu rywastygminy w kapsułkach i roztworze doustnym, ale nie w badaniach klinicznych z zastosowaniem systemów transdermalnych: senność, złe samopoczucie, drżenie, splątanie, nasilone pocenie się (często); owrzodzenie dwunastnicy, dławica piersiowa (rzadko); krwawienie z przewodu pokarmowego (bardzo rzadko), a niektóre przypadki ciężkich wymiotów związane były z pęknięciem przełyku (częstość nieznana).

Podrażnienie skóry

W trwającym 24 tygodnie kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą podczas każdej wizyty oceniano reakcje skórne stosując skalę podrażnienia skóry, oceniającą stopień rumienia, obrzęku, złuszczania, pęknięć, świądu oraz bólu i (lub) kłucia i (lub) pieczenia w miejscu naklejenia systemu transdermalnego. Najczęściej obserwowanym objawem był rumień ustępujący u przeważającej większości pacjentów w ciągu 24 godzin. W 24-tygodniowym badaniu z podwójnie ślepą próbą najczęściej notowanymi objawami (w skali oceniającej podrażnienia skóry) po zastosowaniu systemów transdermalnych z rywastygminą w dawce 9,5 mg/24 h były: rumień o nasileniu nieznacznym (21,8%), lekkim (12,5%) lub umiarkowanym (6,5%) albo nieznaczny (11,9%), łagodny (7,3%) lub umiarkowany (5,0%) świąd. Najczęściej obserwowanymi ciężkimi objawami po zastosowaniu systemów transdermalnych z rywastygminą w dawce 9,5 mg/24 h były świąd (1,7%) i rumień (1,1%). W większości reakcje skórne były ograniczone do miejsca naklejenia

plastra, a leczenie przerwało z powodu tych działań zaledwie 2,4% pacjentów z grupy stosującej rywastygminę w dawce 9,5 mg/24 h.

W trwającym 48 tygodni badaniu klinicznym z aktywną kontrolą notowano przypadki podrażnienia skóry zgłaszane jako działania niepożądane przez pacjentów lub ich opiekunów. Najczęściej zgłaszanymi przypadkami podrażnienia skóry podczas pierwszej, trwającej 24 tygodnie fazy badania z podwójnie ślepą próbą z zastosowaniem systemów transdermalnych z rywastygminą w dawce 13,3 mg/24 h i dawce 9,5 mg/24 h były, odpowiednio, rumień w miejscu nałożenia (5,7% vs. 4,6%) oraz świąd w miejscu nałożenia (3,6% vs. 2,8%). Odsetki te zmniejszały się z czasem (> 24 tygodnie) w obu grupach: rumień w miejscu nałożenia (0,8% vs. 1,6%) i świąd w miejscu nałożenia (0,4% vs. 1,2%). Podczas całej 48-tygodniowej fazy badania z podwójnie ślepą próbą leczenie przerwało z powodu świądu w miejscu nałożenia 1,1% pacjentów z każdej z grupy terapeutycznej. Reakcje w miejscu podania były najczęściej lekkie do umiarkowanych, a za ciężkie uznało je mniej niż 2% pacjentów.

Bezpośrednie porównanie wskaźnika przypadków podrażnienia skóry zgłaszanych w każdym z tych badań nie jest możliwe ze względu na różne metody zbierania danych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl

Rivastigmine Sandoz - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania rywastygminy w czasie ciąży. W badaniach okresu około- i poporodowego u szczurów obserwowano wydłużenie czasu trwania ciąży. Rywastygminy nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

U zwierząt rywastygmina przenika do mleka karmiących samic. Nie wiadomo, czy przenika również do mleka kobiecego, dlatego pacjentki leczone rywastygminą nie powinny karmić piersią.

Płodność

W badaniach na szczurach i królikach nie obserwowano wpływu rywastygminy na płodność ani rozwój zarodka i płodu, z wyjątkiem dawek, które były toksyczne dla matek.

Rivastigmine Sandoz - prowadzenie pojazdów

Choroba Alzheimera może stopniowo osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów lub zaburzać zdolność obsługiwania maszyn. Ponadto rywastygmina może wywoływać omdlenia lub majaczenie. W konsekwencji rywastygmina ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dlatego u pacjentów z otępieniem leczonych rywastygminą lekarz prowadzący powinien rutynowo oceniać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania złożonych maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Rivastigmine Sandoz - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Rivastigminum

    Substancja o działaniu łagodzącym objawy choroby Alzheimera i choroby Parkinsona. Poprzez zahamowanie enzymu rozkładającego neuroprzekaźnik acetylocholinę, zwiększa jej stężenie w mózgu. Dzięki temu zmniejsza objawy łagodnej i średnio ciężkiej postaci otępienia w przebiegu choroby Alzheimera i choroby Parkinsona.

    Dostępne opakowania
    Rivastigmine Sandoz

    Rivastigmine Sandoz

    system transdermalny,plaster - 7 szt. - 4,6 mg/24h
    SANDOZ GMBH
    Rivastigmine Sandoz

    Rivastigmine Sandoz

    system transdermalny,plaster - 30 szt. - 4,6 mg/24h
    SANDOZ GMBH
    Rivastigmine Sandoz

    Rivastigmine Sandoz

    system transdermalny,plaster - 60 szt. - 4,6 mg/24h
    SANDOZ GMBH
    Rivastigmine Sandoz

    Rivastigmine Sandoz

    system transdermalny,plaster - 90 szt. - 4,6 mg/24h
    SANDOZ GMBH
    Rivastigmine Sandoz

    Rivastigmine Sandoz

    system transdermalny,plaster - 7 szt. - 9,5 mg/24h
    SANDOZ GMBH
    Rivastigmine Sandoz

    Rivastigmine Sandoz

    system transdermalny,plaster - 30 szt. - 9,5 mg/24h
    SANDOZ GMBH
    Rivastigmine Sandoz

    Rivastigmine Sandoz

    system transdermalny,plaster - 60 szt. - 9,5 mg/24h
    SANDOZ GMBH
    Rivastigmine Sandoz

    Rivastigmine Sandoz

    system transdermalny,plaster - 90 szt. - 9,5 mg/24h
    SANDOZ GMBH
    Rivastigmine Sandoz

    Rivastigmine Sandoz

    system transdermalny,plaster - 7 szt. - 0,0133 g/24h
    SANDOZ GMBH
    Powiązane artykuły
    Leki antydepresyjne - działanie, rodzaje

    Leki przeciwdepresyjne (WIDEO)

    Leki przeciwdepresyjne (WIDEO)

    Leki przeciwdepresyjne wspomagają leczenie depresji Leczenie depresji polega na stosowaniu różnych metod terapeutycznych, których celem jest m.in. udzielenie wsparcia osobie chorej. Dodatkowo, pomaga leczenie snem oraz sejsmoterapia. Niewątpliwie, najskuteczniejszą...

    Leki i suplementy

    Leki antydepresyjne - działanie, rodzaje

    Leki antydepresyjne znane są również pod nazwą tymoleptyków. Inne określenie dla leków przeciwdepresyjnych to antydepresanty. Leki na depresję zalicza się do tzw. leków psychotropowych. Substancje psychotropowe stosuje się od ponad pięćdziesięciu lat...

    Leki antydepresyjne - działanie, rodzaje

    Antydepresanty nowej generacji

    Antydepresanty nowej generacji to tzw. atypowe leki przeciwdepresyjne. Różnią się od starszych grup - TLPD, SSRI, SNRI, inhibitory MAO - przede wszystkim mniejszymi skutkami ubocznymi, ze względu na złożony mechanizm działania, skierowany głównie na zwiększenie...

    Leczenie depresji - farmakoterapia, psychoterapia, wsparcie bliskich

    Leki psychotropowe

    Leki psychotropowe

    Istnieje wiele definicji opisujących leki psychotropowe. W szerszym rozumieniu, są to wszystkie substancje, które podane człowiekowi, zmieniają jego stan psychiczny. Można więc tu zaliczyć leki hormonalne, witaminy (np. witaminy z grupy B, witamina PP,...

    Leczenie depresji - farmakoterapia, psychoterapia, wsparcie bliskich

    Odstawienie leków przeciwdepresyjnych

    Leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu serotoniny (SSRI) są obecnie jedną z najczęściej stosowanych grup leków psychotropowych. SSRI znajdują zastosowanie nie tylko w leczeniu depresji, ale i zaburzeń lękowych, obsesyjno-kompulsywnych,...

    Tabletki uspokajające - ziołowe tabletki uspokajające, tabletki uspokajające na receptę

    Tabletki nasenne - działanie, przeciwwskazania, skutki uboczne

    Tabletki nasenne dzielimy na 3 grupy: benzodiazepiny, barbiturany i niebarbiturowe leki nasenne. Różnią się one nie tylko budową chemiczną, ale także siłą działania nasennego oraz innymi właściwościami. Barbiturany zażywane długotrwale powodują uzależnienie...

    Leki antydepresyjne - działanie, rodzaje

    Cital - działanie, dawkowanie, przeciwwskazania, opinie, zamienniki

    Depresja to choroba o podłożu psychicznym, zaliczająca się do grupy tzw. cywilizacyjnych. Może dotknąć każdego bez względu na płeć, wiek, wykształcenie, pochodzenie, statut materialny. Depresja jest bardzo trudna do zdiagnozowania, ponieważ jej początkowe...

    Leczenie depresji - farmakoterapia, psychoterapia, wsparcie bliskich

    Terapia depresji (WIDEO)

    Terapia depresji (WIDEO)

    Leczenie depresji Depresja to nie tylko "chandra", która przytrafia się każdemu od czasu do czasu. To poważna choroba. Ze względu na występujące u chorych myśli samobójcze, choroba ta może doprowadzić do śmierci. Jeśli zauważymy u siebie lub u osoby z...

    Leki antydepresyjne - działanie, rodzaje

    W których krajach ludzie łykają najwięcej antydepresantów?

    Jak się okazuje, na całym świecie stosuje się coraz więcej leków przeciw depresji. Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (ang. Organization for Economic Cooperation and Development - OECD) dokładniej przyjrzała się skali stosowania antydepresantów...

    Leki antydepresyjne - działanie, rodzaje

    Sulpiryd - skład leku, dawkowanie, skutki uboczne, opinie

    Sulpiryd  - skład leku, dawkowanie, skutki uboczne, opinie

    Sulpiryd to lek z rodziny przeciwdepresyjnych oraz przeciwpsychotycznych. Stosuje się go głównie w leczeniu schizofrenii. Jest to lek przepisywany wyłącznie na receptę. Występuje w postaci tabletek, kapsułek oraz syropu. Lek stosuje się w przypadku wystąpienia...