Rivaldo TDS

Rivaldo TDS - dawkowanie

Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego. Diagnozę należy postawić na podstawie aktualnych wytycznych. Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych pacjentom z otępieniem, leczenie rywastygminą można rozpoczynać wyłącznie wtedy, gdy pacjent pozostaje pod opieką osoby, która będzie regularnie podawać lek i kontrolować przebieg leczenia.

Dawkowanie

Dawka początkowa

Leczenie rozpoczyna się od stosowania dawki 4,6 mg/24 h.

Po co najmniej czterech tygodniach leczenia, jeśli w ocenie lekarza prowadzącego jest ono dobrze tolerowane, dawkę należy zwiększyć do 9,5 mg/24 h, która stanowi zalecaną dawkę skuteczną leku.

Dawka podtrzymująca

Dawka 9,5 mg/24 h jest zalecaną podtrzymującą dawką dobową, którą można stosować tak długo, jak długo jest to korzystne dla pacjenta. W razie stwierdzenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego leczenie należy czasowo przerwać, aż do chwili ich ustąpienia. Można wznowić leczenie tą samą dawką przy użyciu systemu transdermalnego, jeśli przerwa w stosowaniu leku trwała nie dłużej niż kilka dni. W przeciwnym razie należy rozpocząć leczenie od stosowania dawki 4,6 mg/24 h.

Zamiana z leczenia kapsułkami lub roztworem doustnym na system transdermalny, plaster

Ze względu na porównywalną ekspozycję na działanie rywastygminy po zastosowaniu postaci doustnej i systemów transdermalnych (patrz punkt 5.2), u pacjentów leczonych produktem Rivaldo w postaci kapsułek lub roztworu doustnego można zamienić leczenie na produkt Rivaldo TDS w postaci systemów transdermalnych w następujący sposób:

• Pacjentowi przyjmującemu rywastygminę w dawce doustnej 3 mg/ dobę można zamienić ją na system transdermalny, plaster w dawce 4,6 mg/24 h.

• Pacjentowi przyjmującemu rywastygminę w dawce doustnej 6 mg/ dobę można zamienić ją na system transdermalny, plaster w dawce 4,6 mg/24 h.

• Pacjentowi przyjmującemu rywastygminę w stałej, dobrze tolerowanej dawce doustnej 9 mg/ dobę można zamienić ją na system transdermalny, plaster w dawce 9,5 mg/24 h. Jeśli dawka doustna 9 mg/ dobę nie jest stabilna i dobrze tolerowana, zaleca się zamianę leczenia na system transdermalny, plaster w dawce 4,6 mg/24 h.

• Pacjentowi przyjmującemu rywastygminę w dawce doustnej 12 mg/dobę można zamienić ją na system transdermalny, plaster w dawce 9,5 mg/24 h.

Po zamianie postaci leku na system transdermalny w dawce 4,6 mg/24 h, jeśli jest ona dobrze tolerowana przez co najmniej cztery tygodnie leczenia, należy zwiększyć dawkę do 9,5 mg/24 h, co stanowi zalecaną skuteczną dawkę leku.

Zaleca się, by pierwszy plaster nalepić w kolejnym dniu po przyjęciu ostatniej dawki doustnej leku.

Zaburzenia czynności nerek: nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Rivaldo TDS u dzieci w wieku od 0 do poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Stosowanie produktu leczniczego Rivaldo TDS u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do poniżej 18 lat w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego nie jest zasadne.

Sposób podawania

Plaster należy przyklejać raz na dobę na czystą, suchą, nieowłosioną i nieuszkodzoną, zdrową skórę górnej lub dolnej części pleców, górnej części ramienia lub klatki piersiowej, w miejscu nie narażonym na otarcie przez obciskającą odzież. Nie zaleca się naklejania systemu transdermalnego na udo lub brzuch ze względu na zmniejszoną dostępność biologiczną rywastygminy obserwowaną po naklejeniu systemu transdermalnego na te miejsca.

Nie należy nalepiać systemu transdermalnego na skórę zaczerwienioną, podrażnioną lub rozciętą. Należy unikać ponownego przyklejania plastra dokładnie w to samo miejsce w okresie 14 dni, aby zminimalizować możliwe ryzyko podrażnienia skóry.

Plaster należy mocno docisnąć dłonią, aż do chwili, gdy jego brzegi ściśle przylgną do skóry. System transdermalny można stosować w codziennych sytuacjach, nie szkodzi mu kąpiel czy upalna pogoda.

Plaster należy zmieniać co 24 godziny. Należy stosować tylko jeden plaster na raz (patrz punkt 4.9). Nie należy ciąć plastra na fragmenty. Należy odpowiednio przeszkolić pacjentów i ich opiekunów odnośnie stosowania plastrów.

Rivaldo TDS - środki ostrożności

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki, zwłaszcza w wypadku zmiany dawkowania. Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż kilka dni, wznawiając je należy zastosować dawkę 4,6 mg/24 h.

Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty i biegunka, mają związek z dawką i mogą wystąpić na początku leczenia i (lub) po zwiększeniu dawki (patrz punkt 4.8). Wymienione działania niepożądane częściej występują u kobiet. Pacjentom z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami odwodnienia wynikłymi z długotrwałych wymiotów lub biegunki można podać dożylnie płyny i zmniejszyć dawkę lub przerwać podawanie leku, jeśli szybko ustali się rozpoznanie i rozpocznie leczenie. Odwodnienie może mieć poważne następstwa.

Podczas przyjmowania inhibitorów cholinesterazy, w tym rywastygminy, u pacjentów z chorobą Alzheimera może dojść do utraty masy ciała. Należy kontrolować masę ciała pacjenta w czasie leczenia produktem Rivaldo TDS.

Należy zachować ostrożność przepisując produkt Rivaldo TDS:

• pacjentom z zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodzenia (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy) (patrz punkt 4.8).

• pacjentom z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub pacjentom ze skłonnościami do tych chorób, ponieważ rywastygmina może nasilać wydzielanie soku żołądkowego (patrz punkt 4.8).

• pacjentom ze skłonnościami do występowania niedrożności dróg moczowych i napadów drgawkowych, ponieważ leki cholinomimetyczne mogą wywoływać lub nasilać te choroby.

• pacjentom z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.

Po zastosowaniu plastra z rywastygminą mogą wystąpić reakcje skórne w miejscu przylepienia plastra, a ich nasilenie jest zazwyczaj łagodne do umiarkowanego. Te reakcje same w sobie nie wskazują na uczulenie. Jednak stosowanie plastrów z rywastygminą może prowadzić do rozwoju alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.

Należy podejrzewać wystąpienie alergicznego kontaktowego zapalenia skóry, jeśli reakcje w miejscu przyklejenia plastra rozprzestrzenią się na obszar skóry większy niż rozmiar plastra, jeśli istnieją oznaki wskazujące na większe nasilenie reakcji miejscowej (np. narastający rumień, obrzęk, grudki, pęcherze) i jeśli w ciągu 48 godzin od zdjęcia plastra nie dojdzie do znaczącego złagodzenia objawów. W takich wypadkach leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.3).

U pacjentów z reakcjami w miejscu przyklejenia plastra wskazującymi na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry w wyniku zastosowania plastra z rywastygminą, którzy w dalszym ciągu wymagają leczenia rywastygminą, można zamienić plaster na rywastygminę w postaci doustnej dopiero po uzyskaniu ujemnego wyniku testu alergicznego i pod ścisłym nadzorem lekarskim. Możliwe, że niektórzy pacjenci uczuleni na rywastygminę po kontakcie z plastrami ją zawierającymi nie będą mogli przyjmować rywastygminy w żadnej postaci.

Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki rozległych skórnych reakcji nadwrażliwości u pacjentów po podaniu rywastygminy, niezależnie od drogi jej podania (doustnie, przezskórnie). W takich wypadkach leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.3).

Należy odpowiednio poinstruować w tym zakresie pacjentów i ich opiekunów.

Rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe.

Należy unikać kontaktu leku z oczami podczas posługiwania się produktem Rivaldo TDS (patrz punkt 5.3).

Szczególne populacje pacjentów:

• Pacjenci z masą ciała poniżej 50 kg mogą doświadczyć większej liczby działań niepożądanych, a ryzyko przerwania leczenia z powodu tych działań może być u nich większe.

• Zaburzenia czynności wątroby: u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych (patrz punkt 5.2).

Rivaldo TDS - przedawkowanie

Objawy

W większości przypadków przedawkowania rywastygminy w postaci doustnej nie obserwowano żadnych klinicznie istotnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych i prawie u wszystkich z tych pacjentów kontynuowano leczenie rywastygminą. Jeśli wystąpiły objawy przedawkowania to były to: nudności, wymioty i biegunka, nadciśnienie tętnicze lub omamy. Ze względu na znane działanie wagotoniczne inhibitorów acetylocholinoesterazy na akcję serca, mogą również wystąpić: bradykardia i (lub) omdlenia. W jednym przypadku przyjęto 46 mg rywastygminy; po zastosowaniu leczenia zachowawczego objawy przedawkowania ustąpiły w ciągu 24 godzin. Po wprowadzeniu do obrotu rywastygminy w postaci systemu transdermalnego, plaster odnotowano przedawkowanie produktu leczniczego wynikające z niewłaściwego/błędnego podania (zastosowanie kilku plastrów jednocześnie). Typowe objawy zgłaszane w takich przypadkach były podobne do tych obserwowanych po przedawkowaniu produktu zawierającego rywastygminę w postaci doustnej.

Leczenie

Ze względu na okres półtrwania rywastygminy w osoczu, wynoszący około 3,4 godziny, oraz trwające około dziewięciu godzin hamowanie acetylocholinoesterazy, zaleca się w razie bezobjawowego przedawkowania natychmiast zdjąć wszystkie plastry Rivaldo TDS i nie nalepiać kolejnych przez następne 24 godziny. Jeżeli przedawkowaniu towarzyszą nasilone nudności i wymioty, należy rozważyć podanie leków przeciwwymiotnych. W wypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, w razie potrzeby należy zastosować leczenie objawowe.

W wypadku ciężkiego przedawkowania, można podać atropinę. Jako dawkę początkową zaleca się podanie dożylne 0,03 mg/kg mc. siarczanu atropiny, kolejne dawki ustala się na podstawie odpowiedzi klinicznej. Nie zaleca się stosowania skopolaminy jako antidotum.