Emerpand

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
system transdermalny,plaster
Dawka
4,6 mg/24h
Ilość
7 sasz.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: ACTAVIS GROUP PTC EHF

Emerpand - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Emerpand - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Emerpand - opis

Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawans owanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego.

Emerpand - skład

Emerpand, 4,6 mg/24 h

Każdy system transdermalny uwalnia 4,6 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin. Każdy system transdermalny o powierzchni 5 cm 2 zawiera 9 mg rywastygminy.

Emerpand, 9,5 mg/24 h

Każdy system transdermalny uwalnia 9,5 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin. Każdy system transdermalny o powierzchni 10 cm 2 zawiera 18 mg rywastygminy.

Emerpand, 13,3 mg/24 h

Każdy system transdermalny uwalnia 13,3 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin. Każdy system transdermalny o powierzchni 15 cm 2 zawiera 27 mg rywastygminy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Emerpand - dawkowanie

Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego. Diagnozę należy postawić na podstawie aktualnych wytycznych. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych wdrażanych u pacjentów z otępieniem, leczenie rywastygminą można rozpocząć jedynie wtedy, gdy zapewniona jest opieka osoby odpowiedzialnej za regularne przyjmowanie produktu leczniczego przez pacjenta.

Dawkowanie

System transdermalny, plaster

Dawka nasycająca rywastygminy

Dawka rywastygminy uwalniana in vivo w ciągu 24 h

Emerpand, 4,6 mg/24 h

9 mg

4,6 mg

Emerpand, 9,5 mg/24 h

18 mg

9,5 mg

Emerpand, 13,3 mg/24 h

27 mg

13,3 mg

Dawka początkowa

Leczenie rozpoczyna się od dawki 4,6 mg/24 h.

Dawka podtrzymująca

Po co najmniej czterech tygodniach leczenia i, jeśli zdaniem lekarza prowadzącego, leczenie jest dobrze tolerowane, dawkę 4,6 mg/24 h należy zwiększyć do 9,5 mg/24 h. Jest to zalecana skuteczna dawka dobowa, której przyjmowanie należy kontynuować tak długo, jak długo u pacjenta są widoczne korzyści z leczenia.

Zwiększanie dawki

Dawka 9,5 mg/24 h jest zalecaną skuteczną dawką dobową, którą należy stosować tak długo, jak długo u pacjenta są widoczne korzyści z leczenia. Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane, lekarz prowadzący może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h, u pacjentów ze znaczącym pogorszeniem funkcji poznawczych (np. gorszym wynikiem badania MMSE) i (lub) pogorszeniem funkcjonowania (na podstawie oceny lekarza) podczas leczenia zalecaną skuteczną dawką dobową 9,5 mg/24 h, które trwa co najmniej sześć miesięcy (patrz punkt 5.1).

Należy regularnie oceniać korzyści kliniczne ze stosowania rywastygminy. Przerwanie leczenia należy rozważyć także w sytuacji, gdy nie ma już dowodów świadczących o terapeutycznym działaniu leku, pomimo stosowania optymalnej dawki.

W wypadku wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, leczenie należy wstrzymać do momentu ich ustąpienia. Można wznowić leczenie tą samą dawką przy użyciu systemu transdermalnego, jeśli przerwa w leczeniu nie trwała dłużej niż trzy dni. W przeciwnym razie należy rozpocząć leczenie od stosowania dawki 4,6 mg/24 h.

Zmiana leczenia z kapsułek lub roztworu doustnego na plastry systemu transdermalnego

Ze względu na porównywalną ekspozycję na działanie rywastygminy po zastosowaniu postaci doustnej i systemów transdermalnych (patrz punkt 5.2), u pacjentów leczonych rywastygminą w postaci kapsułek lub roztworu doustnego można zastosować produkt leczniczy Emerpand w postaci systemów transdermalnych zgodnie z poniższym schematem:

˗ pacjentowi przyjmującemu dawkę 3 mg na dobę rywastygminy w postaci doustnej można zmienić leczenie na system transdermalny w dawce 4,6 mg/24 h

˗ pacjentowi przyjmującemu dawkę 6 mg na dobę rywastygminy w postaci doustnej można zmienić leczenie na system transdermalny w dawce 4,6 mg/24 h

˗ pacjentowi przyjmującemu stałą, dobrze tolerowaną dawkę 9 mg na dobę rywastygminy w postaci doustnej można zmienić leczenie na system transdermalny w dawce 9,5 mg/24 h. Jeśli dawka doustna 9 mg na dobę nie jest stała i dobrze tolerowana, zaleca się zmianę leczenia na system transdermalny w dawce 4,6 mg/24 h

˗ pacjentowi przyjmującemu dawkę 12 mg na dobę rywastygminy w postaci doustnej można zmienić leczenie na system transdermalny w dawce 9,5 mg/24 h.

Po zmianie na plastry systemu transdermalnego w dawce 4,6 mg/24 h rywastygminy, jeśli jest ona dobrze tolerowana przez co najmniej cztery tygodnie leczenia, należy zwiększyć dawkę do 9,5 mg/24 h, która stanowi zalecaną skuteczną dawkę leku.

Zaleca się, aby pierwszy plaster systemu transdermalnego przykleić w kolejnym dniu po przyjęciu ostatniej dawki doustnej leku.

Szczególne grupy pacjentów

˗ Dzieci i młodzież: brak za stosowania produktu leczniczego Emerpand u dzieci i młodzieży w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.

˗Pacjenci z masą ciała poniżej 50 kg: należy zachować szczególną ostrożność zwiększając dawkę leku do wielkości powyżej zalecanej skutecznej dawki 9,5 mg/24 h u pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg (patrz punkt 4.4). U tych pacjentów może wystąpić więcej działań niepożądanych, co zwiększa prawdopodobieństwo przerwania leczenia z ich powodu.

˗Zaburzenia czynności wątroby: brak konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Jednak ze względu na zwiększenie ekspozycji w tej populacji , co zaobserwowano po podaniu postaci doustnych , należy starannie ustalić wielkość dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji pacjenta. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2 ).

˗ Zaburzenia czynności nerek: nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jednak ze względu na zwiększenie ekspozycji w tej populacji, co obserwowano p o podaniu postaci doustnych, należy starannie ustalić wielkość dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji, ponieważ u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek może wystąpić więcej działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Sposób podawania

Plastry należy przyklejać raz na dobę na czystą, suchą, nieowłosioną, nieuszkodzoną i zdrową skórę, w górnej lub dolnej części pleców, górnej części ramienia lub klatki piersiowej, w miejscu, które nie jest narażone na otarcie przez obciskającą odzież. Nie zaleca się naklejania plastra systemu transdermalnego na udo lub brzuch ze względu na zmniejszoną dostępność biologiczną rywastygminy obserwowaną po nałożeniu systemu transdermalnego na te obszary.

Nie należy przyklejać plastra systemu transdermalnego na skórę zaczerwienioną, podrażnioną lub zranioną. Należy unikać ponownego przyklejania plastra systemu transdermalnego dokładnie w to samo miejsce w okresie 14 dni, aby zminimalizować ryzyko podrażnienia skóry.

Należy przekazać pacjentom i ich opiekunom ważne wskazówki dotyczące stosowania produktu leczniczego:

˗ Codziennie, przed przyklejeniem nowego plastra należy najpierw usunąć plaster z poprzedniego dnia (patrz punkt 4.9).

˗ Plaster należy wymienić na nowy po upływie 24 godzin. Jednocześnie należy stosować tylko jeden plaster (patrz punkt 4.9).

˗ Plaster należy mocno docisnąć wewnętrzną stroną dłoni i przytrzymać przez co najmniej 30 sekund, aż do chwili, gdy brzegi plastra dobrze przylgną do skóry.

˗ Jeśli plaster odklei się, na resztę dnia należy przykleić nowy plaster, a następnie wymienić go na kolejny następnego dnia o zwykłej porze.

˗ Plaster można stosować podczas codziennych czynności, w tym także podczas kąpieli i w okresie upałów.

˗ Nie należy narażać plastra na jakiekolwiek bezpośrednie, długotrwałe działanie zewnętrznych źródeł promieniowania cieplnego (takich jak nadmierne nasłonecznienie, sauna, solarium).

˗ Plastra nie należy ciąć na kawałki.

Emerpand - środki ostrożności

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki, zwłaszcza po zmianie dawkowania. Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż trzy dni, należy je rozpocząć ponownie, stosując dawkę 4,6 mg/24 h.

Nieprawidłowe użycie produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu skutkujące przedawkowaniem

Nieprawidłowe użycie produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu rywastygminy w postaci systemu transdermalnego były przyczyną ciężkich działań niepożądanych . Niektóre przypadki wymagały hospitalizacji a nawet, choć rzadko, prowadziły do śmierci (patrz punkt 4.9). W większości wypadków nieprawidłowe użycie produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu polegały na nałożeniu nowego plastra bez usunięcia poprzedniego oraz na zastosowaniu wielu plastrów jednocześnie. Należy przekazać pacjentom i ich opiekunom ważne wskazówki dotyczące stosowania produktu leczniczego Emerpand w postaci systemu transdermalnego (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak: nudności, wymioty i biegunka mają związek z dawką i mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia i (lub) po zwiększeniu dawki (patrz punkt 4.8). Wymienione działania niepożądane częściej występują u kobiet. Pacjenci z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami odwodnienia, spowodowanego długotrwałymi wymiotami lub biegunką, mogą być leczeni przez dożylne podanie płynów i zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku, jeśli szybko ustali się rozpoznanie i rozpocznie leczenie. Odwodnienie może mieć poważne następstwa.

Zmniejszenie masy ciała

Podczas przyjmowania inhibitorów cholinesterazy, w tym rywastygminy, u pacjentów z chorobą Alzheimera może dojść do utraty masy ciała. Należy kontrolować masę ciała pacjenta w czasie leczenia produktem leczniczym Emerpand w postaci systemu transdermalnego.

Inne działania niepożądane

Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Emerpand w postaci systemu transdermalnego:

˗ pacjentom z zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodzenia (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy) (patrz punkt 4.8)

˗ pacjentom z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub pacjentom z predyspozycjami do tej choroby, ponieważ rywastygmina może nasilać wydzielanie soku żołądkowego (patrz punkt 4.8)

˗ pacjentom ze skłonnościami do występowania niedrożności dróg moczowych i napadów drgawkowych, ponieważ leki cholinomimetyczne mogą wywoływać lub nasilać te choroby

˗ pacjentom z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.

Reakcje skórne w miejscu podania

Po zastosowaniu plastra z rywastygminą mogą wystąpić reakcje skórne w miejscu jego przyklejenia, a ich nasilenie jest zazwyczaj łagodne do umiarkowanego. Należy odpowiednio poinstruować w tym zakresie pacjentów i ich opiekunów.

Te reakcje same w sobie nie wskazują na uczulenie. Nie mniej jednak stosowanie plastrów z rywastygminą może prowadzić do rozwoju alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.

Należy podejrzewać wystąpienie alergicznego kontaktowego zapalenia skóry, jeśli zmiany w miejscu przyklejenia plastra rozprzestrzenią się poza obszar skóry zajmowany przez plaster, jeśli istnieją oznaki wskazujące na większe nasilenie reakcji miejscowej (np. narastający rumień, obrzęk, grudki, pęcherze) i jeśli w ciągu 48 godzin od zdjęcia plastra nie nastąpi znaczące złagodzenie objawów. W takich przypadkach leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.3).

Pacjentów, u których w miejscu przyklejenia plastra z rywastygminą wystąpią reakcje skórne wskazujące na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, a którzy w dalszym ciągu wymagają leczenia rywastygminą, można podać rywastygminę w postaci doustnej, dopiero gdy wynik testu alergicznego okaże się ujemny i wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim. Możliwe, że niektórzy pacjenci, którzy uczulili się na rywastygminę poprzez kontakt z plastrami zawierającymi rywastygminę, nie będą mogli przyjmować jej w żadnej postaci.

Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki rozsianych skórnych reakcji nadwrażliwości po podaniu rywastygminy, niezależnie od drogi jej podania (doustnie, przezskórnie). W takich przypadkach leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.3).

Produkt leczniczy Emerpand zawiera butylohydroksytoluen, który może być przyczyną miejscowych reakcji skórnych (np. kontaktowego zapalenia skóry) lub podrażnienia oczu i błon śluzowych.

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe.

Należy unikać kontaktu leku z oczami podczas stosowania Emerpand w postaci systemu transdermalnego (patrz punkt 5.3). Po zdjęciu plastra należy umyć ręce wodą z mydłem. W razie kontaktu leku z oczami lub zaczerwienienia oczu po manipulacji plastrem, oczy należy natychmiast przemyć dużą ilością wody, a jeśli objawy te nie ustąpią, należy zgłosić się do lekarza.

Szczególne grupy pacjentów

˗ Pacjenci z masą ciała poniżej 50 kg: może wystąpić większa liczba działań niepożądanych i ryzyko przerwania leczenia z ich powodu może być większe (patrz punkt 4.2). U tych pacjentów należy ostrożnie zwiększać dawkę i monitorować, czy nie wystąpują u nich działania niepożądane (np. nadmierne nudności lub wymioty). Jeśli działania niepożądane wystąpią, należy rozważyć zmniejszenie dawki podtrzymującej do 4,6 mg/24 h.

˗ Zaburzenia czynności wątroby: u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych (patrz punkty 4.2 i 5.2). U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie dawki 4,6 mg/24 h zarówno jako dawki początkowej, jak i dawki maksymalnej .

˗ Zaburzenia czynności nerek: u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek może wystąpić więcej działań niepożądanych (patrz punkty 4.2 i 5.2). U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie dawki 4,6 mg/24 h zarówno jako dawki początkowej, jak i dawki maksymalnej .

Emerpand - przedawkowanie

Objawy

W większości przypadków, nie obserwowano żadnych klinicznie istotnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych związanych z przypadkowym przedawkowaniem rywastygminy w postaci doustnej i u prawie wszystkich z tych pacjentów kontynuowano leczenie rywastygminą. Objawami przedawkowania były: nudności, wymioty i biegunka, nadciśnienie tętnicze lub omamy. Ze względu na znane działanie wagotoniczne inhibitorów cholinesterazy na czynność serca, mogą również wystąpić: bradykardia i (lub) omdlenia. W jednym przypadku rywastygmina w postaci doustnej została przyjęta w dawce 46 mg; po zastosowaniu leczenia zachowawczego objawy przedawkowania ustąpiły w ciągu 24 godzin. Po wprowadzeniu rywastygminy w postaci systemu transdermalnego do obrotu odnotowano przedawkowanie produktu leczniczego wynikające z niewłaściwego/błędnego podania (zastosowanie kilku plastrów w tym samym czasie). Typowe objawy zgłaszane w takich przypadkach są podobne do tych obserwowanych po przedawkowaniu rywastygminy w postaci doustnej.

Leczenie

Ze względu na okres półtrwania rywastygminy w osoczu, wynoszący około 3,4 godziny, oraz trwające około dziewięciu godzin hamowanie acetylocholinesterazy, zaleca się w razie bezobjawowego przedawkowania natychmiast usunąć wszystkie plastry Emerpand i nie nakładać kolejnych przez następne 24 godziny. Jeżeli przedawkowaniu towarzyszą silne nudności i wymioty, należy rozważyć podanie leków przeciwwymiotnych. W wypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, w razie potrzeby należy zastosować leczenie objawowe.

W wypadku ciężkiego przedawkowania, można podać atropinę. Jako dawkę początkową zaleca się podanie dożylne 0,03 mg/kg mc. siarczanu atropiny, kolejne dawki ustala się na podstawie odpowiedzi klinicznej. Nie zaleca się stosowania skopolaminy jako antidotum.

Emerpand - przeciwwskazania

Stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną rywastygminę, na inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Wcześniejsze reakcje w miejscu podania, wskazujące na wystąpienie alergicznego kontaktowego zapalenia skóry po zastosowaniu plastra z rywastygminą (patrz punkt 4.4).

Emerpand - działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania plastrów z rywastygminą są reakcje skórne w miejscu naklejenia plastra (zazwyczaj łagodne do umiarkowanego zaczerwienienie skóry pod plastrem , rumień). Kolejnymi, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności i wymioty .

Działania niepożądane w Tabeli 1 zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgłoszone u 854 pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego, leczonych rywastygminą w postaci systemu transdermalnego przez okres 24‑48 tygodni w ramach randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań klinicznych kontrolowanych placebo, oraz z danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Tabela 1

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

 

Często

Zakażenia układu moczowego

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

Często

Jadłowstręt – brak apetytu, zmniejszony apetyt

 

Niezbyt często

Odwodnienie

Zaburzenia psychiczne

 

Często

Lęk, depresja, majaczenie, pobudzenie

 

Niezbyt często

Agresja

 

Częstość nieznana

Omamy, niepokój ruchowy

Zaburzenia układu nerwowego

 

Często

Ból głowy, omdlenia, zawroty głowy

 

Niezbyt często

Nadaktywność psychoruchowa

 

Bardzo rzadko

Objawy pozapiramidowe

 

Częstość nieznana

Nasilenie choroby Parkinsona, napad padaczkowy

Zaburzenia serca

 

Niezbyt często

Bradykardia

 

Częstość nieznana

Blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków, tachykardia, zespół chorego węzła zatokowego

Zaburzenia naczyniowe

 

Częstość nieznana

Nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia żołądka i jelit

 

Często

Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha

 

Niezbyt często

Wrzód żołądka

 

Częstość nieznana

Zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

 

Częstość nieznana

Zapalenie wątroby, zwiększenie wartości wyników badań czynności wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Często

Wysypka

 

Częstość nieznana

Świąd, rumień, pokrzywka, pęcherzyki, alergiczne zapalenie skóry, rozsiane skórne reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

Często

Nietrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Często

Reakcje skórne w miejscu przyklejenia (np. rumień, świąd, obrzęk, zapalenie skóry, podrażnienie w miejscu przyklejenia), stany osłabienia (np. zmęczenie, osłabienie), gorączka, zmniejszenie masy ciała

 

Częstość nieznana

Upadek

Opis wybranych działań niepożądanych

Gdy w wymienionym wyżej badaniu kontrolowanym placebo stosowano dawki większe niż 13,3 mg/24 h, bezsenność i niewydolność serca obserwowano częściej niż po zastosowaniu 13,3 mg/24 h lub placebo. Sugeruje to, że występowanie tych działań niepożądanych jest zależne od dawki. Działania te nie występowały z większą częstością po zastosowaniu systemów transdermalnych w dawce 13,3 mg/24 h niż po podaniu placebo.

Następujące działania niepożądane były obserwowane wyłącznie po podaniu rywastygminy w postaci kapsułek lub roztworu doustnego, a nie obserwowano ich w badaniach klinicznych z rywastygminą w postaci systemu transdermalnego: senność, złe samopoczucie, drżenie, splątanie, nasilone pocenie się (często); wrzody dwunastnicy, dławica piersiowa (rzadko); krwawienie z przewodu pokarmowego (bardzo rzadko) oraz pewne przypadki ciężkich wymiotów związane z pęknięciem przełyku (częstość nieznana).

Podrażnienie skóry

W 24-tygodniowym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, podczas każdej wizyty u lekarza oceniano reakcje skórne za pomocą skali podrażnienia skóry, oceniającej rumień, obrzęk, złuszczanie, pęknięcia, świąd oraz ból/kłucie/pieczenie w miejscu przyklejenia plastra. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym był rumień, który u znacznej większości pacjentów ustępował w ciągu 24 godzin. W 24-tygodniowym, podwójnie zaślepionym badaniu najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (w skali oceniającej podrażnienia skóry) po zastosowaniu rywastygminy w postaci systemu transdermalnego w dawce 9,5 mg/24 h był bardzo nieznaczny (21,8%), łagodny (12,5%) lub umiarkowany (6,5%) rumień lub bardzo nieznaczny (11,9%), łagodny (7,3%) lub umiarkowany (5,0%) świąd. Do najczęściej obserwowanych ciężkich działań niepożadanych po zastosowaniu rywastygminy w postaci systemu transdermalnego w dawce 9,5 mg/24 h należał świąd (1,7%) i rumień (1,1%).

Większość reakcji skórnych ograniczała się do miejsca przyklejenia plastra systemu transdermalnego, a przerwanie leczenia z powodu tych działań miało miejsce zaledwie u 2,4% pacjentów, którzy stosowali rywastygminę w postaci systemu transdermalnego w dawce 9,5 mg/24 h.

W 48-tygodniowym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą odnotowano przypadki podrażnienia skóry, jako działania niepożądane zgłaszane przez pacjenta lub opiekuna. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami związanymi z podrażnieniem skóry w pierwszych 24 tygodniach trwania podwójnie zaślepionej próby z zastosowaniem systemu transdermalnego z rywastygminą w dawce 13,3 mg/24 h i 9,5 mg/24 h były odpowiednio: rumień w miejscu przyklejenia plastra (5,7% w porównaniu do 4,6%) oraz świąd w miejscu przyklejenia plastra (3,6% w porównaniu do 2,8%). Z czasem (> 24 tygodni) te wartości procentowe zmniejszyły się zarówno w grupie stosującej dawkę 13,3 mg/24 h, jak i w grupie stosującej dawkę 9,5 mg/24 h i wyniosły odpowiednio: rumień w miejscu przyklejenia plastra (0,8% w porównaniu do 1,6%) oraz świąd w miejscu przyklejenia plastra (0,4% w porównaniu do 1,2%). Świąd w miejscu przyklejenia plastra był przyczyną przerwania leczenia przez 1,1% pacjentów z każdej grupy podczas całej 48-tygodniowej podwójnie zaślepionej fazy leczenia. Reakcje w miejscu przyklejenia plastra były w większości łagodne do umiarkowanych, ciężkie reakcje wystąpiły u mniej niż 2% pacjentów.

Nie jest możliwe przeprowadzenie bezpośredniego porównania częstości występowania podrażnienia skóry, z powodu różnic w zastosowanych metodach zbierania danych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:  ndl@urpl.gov.pl .

Emerpand - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży. W badaniach przed- i pourodzeniowych, przeprowadzonych na szczurach, zaobserwowano wydłużenie czasu trwania ciąży. Rywastygminy nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

U zwierząt, rywastygmina przenika do mleka karmiących samic.Nie wiadomo, czy rywastygmina nie przenika do mleka ludzkiego. Dlatego też pacjentki przyjmujące rywastygminę nie powinny karmić piersią.

Płodność

U szczurów i królików nie zaobserwowano wpływu rywastygminy na płodność ani rozwój zarodka i płodu, z wyjątkiem dawek, które były toksyczne dla matek.

Emerpand - prowadzenie pojazdów

Choroba Alzheimera może powodować stopniowe osłabianie zdolności do kierowania pojazdami lub zaburzać zdolność obsługi maszyn. Ponadto, rywastygmina może powodować omdlenia i majaczenie. W konsekwencji rywastygmina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W związku z tym, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u pacjentów z otępieniem, leczonych rywastygminą, powinien rutynowo ocenić lekarz prowadzący.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Emerpand - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Rivastigminum

    Substancja o działaniu łagodzącym objawy choroby Alzheimera i choroby Parkinsona. Poprzez zahamowanie enzymu rozkładającego neuroprzekaźnik acetylocholinę, zwiększa jej stężenie w mózgu. Dzięki temu zmniejsza objawy łagodnej i średnio ciężkiej postaci otępienia w przebiegu choroby Alzheimera i choroby Parkinsona.

    Dostępne opakowania
    Emerpand

    Emerpand

    system transdermalny,plaster - 7 sasz. - 4,6 mg/24h
    ACTAVIS GROUP PTC EHF
    Emerpand

    Emerpand

    system transdermalny,plaster - 30 sasz. - 4,6 mg/24h
    ACTAVIS GROUP PTC EHF
    Emerpand

    Emerpand

    system transdermalny,plaster - 60 sasz. - 4,6 mg/24h
    ACTAVIS GROUP PTC EHF
    Emerpand

    Emerpand

    system transdermalny,plaster - 7 sasz. - 9,5 mg/24h
    ACTAVIS GROUP PTC EHF
    Emerpand

    Emerpand

    system transdermalny,plaster - 30 sasz. - 9,5 mg/24h
    ACTAVIS GROUP PTC EHF
    Emerpand

    Emerpand

    system transdermalny,plaster - 60 sasz. - 9,5 mg/24h
    ACTAVIS GROUP PTC EHF
    Emerpand

    Emerpand

    system transdermalny,plaster - 7 sasz. - 0,0133 g/24h (27 mg)
    ACTAVIS GROUP PTC EHF
    Emerpand

    Emerpand

    system transdermalny,plaster - 30 sasz. - 0,0133 g/24h (27 mg)
    ACTAVIS GROUP PTC EHF
    Emerpand

    Emerpand

    system transdermalny,plaster - 60 sasz. - 0,0133 g/24h (27 mg)
    ACTAVIS GROUP PTC EHF
    Powiązane artykuły
    Badania

    Badania psychotechniczne - na czym polegają i kiedy się je wykonuje?

    Badania psychotechniczne - na czym polegają i kiedy się je wykonuje?

    Badania psychotechniczne to badania, które oceniają sprawność psychiczną oraz zdolność do wykonywania konkretnej pracy związanej z obsługą maszyn. Przeważnie składają się z kilku części i są obowiązkowe. Co warto o nich wiedzieć? Co to są badania psychotechniczne? Badania...

    Leczenie depresji - farmakoterapia, psychoterapia, wsparcie bliskich

    Przewidywanie skuteczności leczenia depresji

    Leczenie depresji bywa dla lekarzy dużym wyzwaniem. Pacjenci nie zawsze reagują bowiem na podawane im leki. Naukowcy z Loyola University Medical Center są jednak na dobrej drodze do opracowania pierwszej wiarygodnej metody przewidywania, czy dany antydepresant...

    Leczenie depresji - farmakoterapia, psychoterapia, wsparcie bliskich

    Środek na zaburzenia rytmu dobowego w leczeniu depresji

    Badania wskazują, iż stosowana przy zaburzeniach rytmu dobowego pochodna melatoniny może okazać się skuteczna w leczeniu depresji... Działanie antydepresantów Farmaceutyki stosowane w leczeniu depresji określane są mianem antydepresantów. Ich działanie...

    Leki antydepresyjne - rodzaje, działanie, możliwe skutki uboczne

    W których krajach ludzie łykają najwięcej antydepresantów?

    Jak się okazuje, na całym świecie stosuje się coraz więcej leków przeciw depresji. Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (ang. Organization for Economic Cooperation and Development - OECD) dokładniej przyjrzała się skali stosowania antydepresantów...

    Leki antydepresyjne - rodzaje, działanie, możliwe skutki uboczne

    Sulpiryd - skład leku, dawkowanie, skutki uboczne, opinie

    Sulpiryd  - skład leku, dawkowanie, skutki uboczne, opinie

    Sulpiryd to lek z rodziny przeciwdepresyjnych oraz przeciwpsychotycznych. Stosuje się go głównie w leczeniu schizofrenii. Jest to lek przepisywany wyłącznie na receptę. Występuje w postaci tabletek, kapsułek oraz syropu. Lek stosuje się w przypadku wystąpienia...

    Leczenie depresji - farmakoterapia, psychoterapia, wsparcie bliskich

    Terapia depresji (WIDEO)

    Terapia depresji (WIDEO)

    Leczenie depresji Depresja to nie tylko "chandra", która przytrafia się każdemu od czasu do czasu. To poważna choroba. Ze względu na występujące u chorych myśli samobójcze, choroba ta może doprowadzić do śmierci. Jeśli zauważymy u siebie lub u osoby z...

    Leki antydepresyjne - rodzaje, działanie, możliwe skutki uboczne

    Xanax - działanie, przeciwwskazania, ulotka, cena

    Xanax - działanie, przeciwwskazania, ulotka, cena

    Xanax należy do leków psychotropowych, ma działanie uspokajające, przeciwlękowe oraz nasenne. Stosuje się go w stanach lękowych oraz w celu leczenia depresji. Xanax dostępny jest jedynie na receptę, ponieważ wykazuje silnie właściwości uzależniające. Jak...

    Leki antydepresyjne - rodzaje, działanie, możliwe skutki uboczne

    ParoGen - właściwości, samopoczucie, skutki uboczne, cena

    ParoGen - właściwości, samopoczucie, skutki uboczne, cena

    ParoGen jest lekiem o działaniu przeciwdepresyjnym stosowanym u osób dorosłych. Posiada w swoim składzie silny inhibitor znajdujący się neuronach mózgowych. ParoGen - właściwości Preparat ParoGen stosuje się w leczeniu epizodu dużej depresji przy...