Rywastygmina Apotex

Rywastygmina Apotex - dawkowanie

Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego. Diagnozę należy postawić na podstawie aktualnych wytycznych. Podobnie, jak w przypadku innych leków, podawanych pacjentom z otępieniem, leczenie rywastygminą można rozpoczynać wyłącznie, jeśli pacjent posiada opiekuna, który może podawać produkt leczniczy i kontrolować przebieg leczenia.

Dawkowanie

Dawka początkowa

Leczenie rozpoczyna się od dawki 4,6 mg/24 h.

Po co najmniej czterech tygodniach leczenia, jeśli jest ono dobrze tolerowane w ocenie lekarza prowadzącego, dawkę należy zwiększyć do 9,5 mg/24 h, która jest zalecaną, skuteczną dawką produktu.

Dawka podtrzymująca

9.5 mg/24 h jest zalecaną podtrzymującą dawką dobową, którą można stosować tak długo, jak jest to korzystne dla pacjenta. Leczenie należy czasowo przerwać w razie stwierdzenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, aż do chwili ich ustąpienia. Można wznowić leczenie tą samą dawką produktu system transdermalny, plaster, jeśli przerwa w stosowaniu produktu leczniczego trwała nie dłużej niż kilka dni. W przeciwnym razie należy rozpocząć leczenie od dawki

4.6 mg/24 h.

Zamiana leczenia kapsułkami lub roztworem doustnym na system transdermalny, plaster Ze względu na porównywalny całkowity wpływ rywastygminy na organizm po zastosowaniu postaci doustnej i systemów transdermalnych, plastry (patrz punkt 5.2), pacjentom stosującym rywastygminę w postaci kapsułek lub roztworu doustnego można zamienić leczenie podając produkt Rywastygmina Apotex w postaci systemów transdermalnych, plastry według następującego schematu postępowania:

• Pacjentowi przyjmującemu dawkę 3 mg/dobę rywastygminy w postaci doustnej można zamienić leczenie na system transdermalny, plaster w dawce 4,6 mg/24 h.

• Pacjentowi przyjmującemu dawkę 6 mg/dobę rywastygminy w postaci doustnej można zamienić leczenie na system transdermalny, plaster w dawce 4,6 mg/24 h.

• Pacjentowi przyjmującemu stałą, dobrze tolerowaną dawkę 9 mg/dobę rywastygminy w postaci doustnej można zamienić leczenie na system transdermalny, plaster w dawce 9,5 mg/24 h. Jeśli dawka doustna 9 mg/dobę nie jest dobrze tolerowana a stan pacjenta stabilny, zaleca się zamianę leczenia na system transdermalny, plaster w dawce 4,6 mg/24 h.

• Pacjentowi przyjmującemu dawkę 12 mg/dobę rywastygminy w postaci doustnej można zamienić leczenie na system transdermalny, plaster w dawce 9,5 mg/24 h.

Po zamianie na dawkę 4,6 mg/24 h rywastygminę w postaci systemu transdermalnego, plaster, jeśli jest ona dobrze tolerowana przez co najmniej cztery tygodnie leczenia, dawkę 4,6 mg/24 h należy zwiększyć do 9,5 mg/24 h, co stanowi zalecaną skuteczną dawkę produktu leczniczego.

Zaleca się by pierwszy system transdermalny, plaster nalepić w kolejnym dniu, po przyjęciu ostatniej dawki doustnej produktu.

Zaburzenia czynności nerek: nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Rywastygmina Apotex u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały potwierdzone. Brak dostępnych danych.

Brak wskazań do stosowania produktu Rywastygmina Apotex u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.

Sposób podawania

Systemy transdermalne, plastry należy przyklejać raz na dobę na czystą, suchą, nieowłosioną i nieuszkodzoną, zdrową skórę górnej lub dolnej części pleców, górnej części ramienia lub klatki

piersiowej, w miejscu nie narażonym na otarcie przez obciskającą odzież. Nie zaleca się naklejania systemu transdermalnego, plastra na udo lub brzuch ze względu na zmniejszoną dostępność biologiczną rywastygminy obserwowaną po nałożeniu systemu transdermalnego, plastra na te miejsca.

Nie należy nalepiać systemu transdermalnego, plastra na skórę zaczerwienioną, podrażnioną lub rozciętą.

Należy unikać ponownego przyklejania systemu transdermalnego, plastra dokładnie w to samo miejsce w okresie 14 dni, aby zminimalizować możliwe ryzyko podrażnienia skóry.

System transdermalny, plaster należy mocno docisnąć dłonią, aż do chwili, gdy jego brzegi ściśle przylgną do skóry. Stosowanie systemu transdermalnego, plastra nie jest przeszkodą w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak kąpiel lub przebywanie na zewnątrz w upalne dni.

System transdermalny, plaster należy zmieniać na nowy po 24 godzinach. Jednocześnie należy stosować tylko jeden system transdermalny, plaster (patrz punkt 4.9). Nie należy ciąć systemu transdermalnego, plastra na kawałki. Należy odpowiednio poinformować o tym pacjentów i ich opiekunów.

Rywastygmina Apotex - środki ostrożności

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki, zwłaszcza w przypadku zmiany dawkowania. Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż kilka dni, należy je wznowić stosując 4,6 mg/24 h.

Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty i biegunka zależą od zastosowanej dawki i mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia i (lub) po zwiększeniu dawki (patrz punkt 4.8). Wymienione działania niepożądane częściej występują u kobiet. Pacjenci z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami odwodnienia, w wyniku długotrwałych wymiotów lub biegunki mogą być leczeni dożylnym podaniem płynów i zmniejszeniem dawki lub przerwaniem podawania leku, jeśli ustalenie rozpoznania i rozpoczęcia leczenia nastąpi szybko. Odwodnienie może mieć ciężkie następstwa.

Podczas przyjmowania inhibitorów cholinesterazy, w tym rywastygminy, u pacjentów z chorobą Alzheimera może dojść do zmniejszenia masy ciała. Należy kontrolować masę ciała pacjenta w czasie leczenia produktem Rywastygmina Apotex, system transdermalny, plaster.

Należy zachować ostrożność przepisując produkt Rywastygmina Apotex, system transdermalny, plaster:

• pacjentom z zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodzenia (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy) (patrz punkt 4.8).

• pacjentom z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub pacjentom ze skłonnościami do tych schorzeń, ponieważ rywastygmina może nasilać wydzielanie soku żołądkowego (patrz punkt 4.8).

• pacjentom ze skłonnościami do występowania niedrożności dróg moczowych i napadów drgawkowych, ponieważ leki cholinomimetyczne mogą wywoływać lub nasilać te dolegliwości.

• pacjentom z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.

Po zastosowaniu produktu rywastygmina, system transdermalny, plaster mogą wystąpić skórne reakcje w miejscu nalepienia, zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Reakcje te same w sobie nie wskazują na nadwrażliwość. Jednak zastosowanie rywastygminy, system transdermalny, plaster może prowadzić do alergicznego zapalenia skóry.

Lekarz powinien rozważyć możliwość wystąpienia alergicznego zapalenia skóry, jeśli w miejscu nalepienia reakcje rozprzestrzeniają się poza obszar plastra, jeśli występują objawy bardziej intensywnej miejscowej reakcji (np. nasilony rumień, obrzęk, świąd, pęcherze) i jeśli objawy znacząco nie ustępują w ciągu 24 godzin po zdjęciu plastra. W takich przypadkach leczenie rywastygminą należy przerwać (patrz punkt 4.3).

U pacjentów, u których w miejscu nalepienia plastra rozwijają się reakcje przypominające alergiczne zapalenie skóry spowodowane przez system transdermalny, plaster, a którzy wciąż powinni być leczeni rywastygminą, należy zastosować doustne postaci rywastygminy po uzyskaniu negatywnych wyników testów alergicznych na tę substancję i z zachowaniem szczególnej opieki. Jest możliwe, że niektórzy pacjenci uczuleni na rywastygminę w wyniku wpływu rywastygminy, system transdermalny, plaster, mogą nie móc przyjmować rywastygminy w żądnej postaci farmaceutycznej.

Po wprowadzeniu rywastygminy do obrotu, rzadko raportowano u pacjentów rozsiane reakcje alergiczne, kiedy stosowano rywastygminę niezależnie od drogi podania (doustnie, przez skórę). W takim przypadku, leczenie rywastygminą powinno być przerwane (patrz część 4.3). Pacjenci i opiekunowie powinni być odpowiednio przeszkoleni.

Rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe.

Należy unikać kontaktu z oczami podczas posługiwania się produktem Rywastygmina Apotex, system transdermalny, plaster (patrz punkt 5.3).

Szczególne grupy pacjentów

• Pacjenci o masie ciała mniejszej niż 50 kg mogą doświadczyć większej liczby działań niepożądanych, a ryzyko przerwania leczenia z powodu tych działań może być u nich większe.

• Zaburzenia czynności wątroby: u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych (patrz punkt 5.2).

Rywastygmina Apotex - przedawkowanie

Objawy

W większości przypadków, nie obserwowano żadnych klinicznie istotnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych związanych z przypadkowym przedawkowaniem rywastygminy w postaci doustnej i prawie u wszystkich z tych pacjentów kontynuowano leczenie rywastygminą. Objawami przedawkowania były: nudności, wymioty i biegunka, nadciśnienie tętnicze lub omamy. Ze względu na znany wpływ działania wagotonicznego inhibitorów acetylocholinoesterazy na akcję serca, mogą również wystąpić: bradykardia i (lub) omdlenia. W jednym przypadku rywastygmina została przyjęta doustnie w dawce 46 mg; po zastosowaniu leczenia zachowawczego objawy przedawkowania ustąpiły w ciągu 24 godzin. Po wprowadzeniu rywastygminy, system transdermalny, plaster do obrotu odnotowano przedawkowanie wynikające z niewłaściwego lub błędnego podania (zastosowanie kilku plastrów w tym samym czasie). Typowe objawy zgłaszane w takich przypadkach są podobne do tych obserwowanych po przedawkowaniu rywastygminy przyjętej w postaci doustnej.

Leczenie

Ze względu na okres półtrwania rywastygminy w osoczu, wynoszący około 3,4 godziny oraz trwające około dziewięciu godzin hamowanie acetylocholinoesterazy, zaleca się w przypadkach bezobjawowego przedawkowania natychmiast usunąć wszystkie systemy transdermalne, plastry Rywastygmina Apotex i nie nakładać kolejnych systemów transdermalnych, plastrów przez następne 24 godziny. Jeżeli przedawkowaniu towarzyszą nasilone nudności i wymioty, należy rozważyć podanie leków przeciwwymiotnych. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, w razie potrzeby należy zastosować leczenie objawowe.

W przypadku ciężkiego przedawkowania, można podać atropinę. Jako dawkę początkową zaleca się podanie dożylne 0,03 mg/kg mc. siarczanu atropiny, kolejne dawki ustala się na podstawie odpowiedzi klinicznej. Nie zaleca się stosowania skopolaminy jako antidotum.