Visken - dawkowanie
Dawkowanie
Nadciśnienie tętnicze
Dawkę 5 mg do 15 mg można podawać 1 raz na dobę, rano. Dawkę 20
mg należy podzielić i podawać 2 razy na dobę. W nadciśnieniu
łagodnym lub umiarkowanym, leczenie produktem Visken w monoterapii
jest często wystarczające, natomiast w ciężkim nadciśnieniu lub w
nadciśnieniu opornym na leczenie może być konieczna terapia
skojarzona z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze.
Dusznica bolesna i zaburzenia rytmu serca
Dawkę dobową 10 mg do 30 mg stosuje się zazwyczaj dzieląc ją na
2–3 mniejsze dawki pojedyncze.
Zespół hiperkinetycznego serca 10 mg do 20 mg na
dobę.
Szczególne grupy pacjentów:
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zazwyczaj
nie ma konieczności modyfikowania dawki. Zmniejszenie dawki dobowej
może być konieczne tylko w ciężkiej niewydolności nerek lub
wątroby.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
produktu leczniczego Visken u dzieci, dlatego nie jest on wskazany
do stosowania u dzieci.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Brak dowodów na to, aby pacjenci w podeszłym wieku wymagali
innego dawkowania, podczas stosowania leku u tych pacjentów należy
jednak zachować ostrożność (patrz punkt 4.4 oraz punkt 5).
Sposób podawania:
Dawkę należy dostosować w zależności od stanu zdrowia
pacjenta.
Visken - środki ostrożności
Leków beta-adrenolitycznych nie należy odstawić nagle. Jeżeli
leczenie ma zostać przerwane, produkt, w miarę możliwości należy
odstawiać stopniowo przez okres co najmniej 2 tygodni. W przypadku
wystąpienia niepokojących objawów dawkę należy zmniejszać jeszcze
wolniej. Nagłe odstawienie beta-adrenolityków może nasilić
niewydolność serca i zwiększyć ryzyko zawału serca i nagłego zgonu,
choroby niedokrwiennej serca z nasileniem dusznicy bolesnej i
nawrotu nadciśnienia tetniczego.
Układ sercowo-naczyniowy
Pomimo tego, że pindolol zmniejsza czynność mięśnia sercowego w
spoczynku w mniejszym stopniu niż leki β-adrenolityczne bez
wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej (ISA), to pacjenci z
początkową lub pełnoobjawową niewydolnością serca muszą być w
stanie wyrównania hemodynamicznego przed rozpoczęciem leczenia
pindololem. Podobnie, w przypadku podawania pindololu w ostrym
zawale serca, należy starannie monitorować parametry
sercowo-naczyniowe.
Choroba naczyń obwodowych
Leczeniu lekami o działaniu β-adrenolitycznym często towarzyszy
nasilenie objawów istniejącej już choroby naczyn obwodowych.
Jednakże w czasie leczenia produktem Visken, który posiada
wewnętrzną aktywność sympatykomimetyczną wobec receptorów
β2 w naczyniach (rozszerza naczynia), działania
niepożądane dotyczące naczyń obwodowych (zimne kończyny) występują
rzadko.
Pacjenci z cukrzycą
Pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza przyjmujących insulinę, należy
ostrzec, że leki β-adrenolityczne mogą maskować objawy przedmiotowe
i podmiotowe hipoglikemii (np. uczucie kołatania serca, tachykardię
i drżenie), nie hamując przy tym nasilonego pocenia. Równoczesne
stosowanie leków βadrenolitycznych i leków przeciwcukrzycowych
należy zawsze monitorować, aby potwierdzić czy cukrzyca jest
odpowiednio kontrolowana.
Czynność nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek dalsze pogorszenie
czynności nerek w czasie leczenia produktem Visken obserwowano
rzadko.
Guz chromochłonny
U pacjentów z guzem chromochłonnym leczonych lekami
β-adrenolitycznymi należy zawsze stosować równocześnie leki o
działaniu α-adrenolitycznym (patrz punkt 4.3).
Znieczulenie ogólne
U pacjentów leczonych lekami β-adrenolitycznymi należy
monitorować czynność układu krążenia w czasie znieczulenia
ogólnego.
Reakcje anafilaktyczne
W porównaniu z lekami β-adrenolitycznymi bez wewnętrznej
aktywności sympatykomimetycznej, w przypadku produktu Visken
prawdopodobieństwo wywołania nadwrażliwości na pobudzenie
βreceptorów po nagłym przerwaniu długotrwałego leczenia jest
mniejsze. Jednakże, jeżeli rozważa się konieczność przerwania
leczenia produktem Visken, zaleca się stopniowe zmniejszanie
przyjmowanej dawki.
U pacjentów przyjmujących leki β-adrenolityczne, zwłaszcza leki
β-adrenolityczne nieselektywne, reakcje anafilaktyczne wyzwalane
przez inne leki mogą mieć przebieg szczególnie ciężki i wykazywać
oporność na zazwyczaj stosowane dawki adrenaliny. Jeśli to tylko
możliwe, należy unikać stosowania leków β-adrenolitycznych u
pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko anafilaksji.
Pacjenci w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów w podeszłym
wieku. Nadmierne zmniejszenie ciśnienia krwi lub tętna może
niebezpiecznie zmniejszać ilość krwi dostarczanej do istotnych dla
życia narządów.
Nadczynność tarczycy
Leki β-adrenolityczne mogą maskować objawy kliniczne
nadczynności tarczycy (np. tachykardię), dlatego u tych pacjentów
należy starannie monitorować czynność tarczycy.
Równoczesne stosowanie z antagonistami kanału
wapniowego
Ze względu na ryzyko nagłego zatrzymania krążenia nie wolno
podawać dożylnie antagonistów kanału wapniowego typu werapamilu
pacjentom otrzymującym leki β-adrenolityczne.
Łuszczyca
Leki β-adrenolityczne mogą nasilać łuszczycę, dlatego pacjentom
z łuszczycą w wywiadzie należy zalecać produkt Visken jedynie po
dokonaniu oceny stosunku korzyści do potencjalnego ryzyka.
Zespół oczno-śluzówkowo-skórny
Po stosowaniu pindololu nie odnotowano przypadków pełnego
rozwoju zespołu oczno-śluzówkowoskórnego jak miało to miejsce
uprzednio w przypadku praktololu. Obserwowano jednak pewne cechy
tego zespołu, np. zespół suchego oka czy wysypkę skórną. W
większości przypadków objawy ustępowały po zaprzestaniu podawania
leku. Należy rozważyć możliwość odstawienia pindololu i
ewentualnego zastosowania innego produktu leczniczego.
Visken - przedawkowanie
Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Przedawkowanie leków β-adrenolitycznych może prowadzić do
nasilonej bradykardii, niedociśnienia, niewydolności serca,
wstrząsu kardiogennego, zaburzeń przewodzenia, nagłego zatrzymania
krążenia, duszności, skurczów oskrzeli, wymiotów, hipoglikemii,
zaburzeń świadomości, uogólnionych drgawek, śpiączki i śmierci. W
rzadkich przypadkach przedawkowanie leków β-adrenolitycznych
wykazujących wewnętrzną aktywność sympatykomimetyczną (ISA), jak
np. Visken, może przejawiać się tachykardią i nadciśnieniem.
Równoczesne spożycie alkoholu, leków przeciwnadciśnieniowych,
przeciwdepresyjnych lub przeciwarytmicznych może nasilić objawy
przedawkowania.
Leczenie
Przedawkowanie produktu Visken zwykle nie wymaga specjalnego
leczenia. Jeżeli, w ciężkich przypadkach, potrzebne jest leczenie,
należy podać dożylnie 0,5 mg do 1,0 mg (lub więcej) siarczanu
atropiny. Zamiennie, aby pobudzić receptory β-adrenergiczne, można
podać chlorowodorek izoprenaliny w powolnym wlewie dożylnym,
zaczynając podawanie z szybkością około 5 µg/min, aż do wystąpienia
oczekiwanego efektu. W przypadkach opornych na leczenie może być
skuteczne podanie dożylne 8 mg do 10 mg chlorowodorku glukagonu z
ewentualnym powtórzeniem tej dawki lub podaniem leku we wlewie
dożylnym z szybkością 1 mg do 3 mg na godzinę. Stan pacjenta należy
monitorować w sposób ciągły.
Visken - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub wrażliwość
krzyżowa na inne leki β-adrenolityczne
- Astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli w wywiadzie i
przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Niewyrównana niewydolność serca
- Zespół serca płucnego
- Bradykardia (< 45-50 uderzeń na minutę)
- Blok przedsionkowo-komorowy 2. i 3. stopnia
- Dławica Prinzmetala
- Wstrząs kardiogenny
- Zespół chorego węzła zatokowego
- Ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego - Nieleczony guz
chromochłonny.
Visken - działania niepożądane
Wymienione poniżej działania niepożądane są w większości
przypadków łagodne i przemijające, a leczenie produktem Visken
rzadko należy przerwać (patrz punkt 4.4).
Działania niepożądane, które zostały przedstawione poniżej,
opierają się na doświadczeniach ze stosowaniem produktu Visken po
wprowadzeniu go do obrotu. Ponieważ działania te zgłaszane były
dobrowolnie i pochodzą z populacji o nieokreślonej wielkości, nie
jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania.
Częstość tę określono zatem jako nieznana. Działania niepożądane
pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. W
obrębie każdej grupy wymieniono je zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem.
Działania niepożądane (częstość nieznana)
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia snu (podobne do obserwowanych w przypadku stosowania
innych leków β-adrenolitycznych), depresja, omamy.
Zaburzenia układu nerwowego Drżenie, zawroty głowy, ból
głowy.
Zaburzenia serca
Bradykardia, zaburzenia przewodzenia, niewydolność mięśnia
sercowego. Mogą wystąpić pojedyncze przypadki znacznego obniżenia
ciśnienia krwi omdleń i zaburzeń rytmu.
Zaburzenia naczyniowe
Niedociśnienie, objawy zaburzeń naczyń obwodowych (wychłodzenie
obwodowe), objawy podobne do objawów zespołu Raynouda’a.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia Skurcz oskrzeli, duszność.
Zaburzenia żołądka i jelit
Dolegliwości żołądka i jelit (głównie nudności).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Reakcje skórne, nadmierne pocenie, nasilenie łuszczycy.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bolesne
skurcze mięśni.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie
zmęczenia.
Zaburzenie oka
Rzadko obserwowano zapalenie spojówek, zmniejszone wydzielanie
łez, pojedyncze przypadki zaburzeń widzenia lub zapalenia
rogówki.
Zaburzenia endokrynologiczne
Maskowanie objawów hipoglikemii i nadczynności tarczycy.
Zaburzenie układu rozrodczego i piersi
W pojedynczych przypadkach obserwowano zaburzenia libido lub
potencji.
Komentarze