Protevasc SR - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Protevasc SR - opis
W przypadku przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej, w celu
zapobiegania i leczenia epizodów dławicy piersiowej.
Protevasc SR - skład
Każda tabletka zawiera 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Protevasc SR - dawkowanie
Jedna tabletka dwa razy na dobę: jedna tabletka rano i jedna
tabletka wieczorem, podczas posiłków.
Dzieci i młodzież
Protevasc SR nie jest zalecany do stosowania u dzieci i
młodzieży ze względu na brak doświadczenia.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania.
Zaburzenia czynności nerek
W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek (klirens
kreatyniny < 15 ml/min) stosowanie produktu leczniczego nie jest
zalecane (ze względu na brak doświadczenia klinicznego) (patrz
punkt 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby
W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby stosowanie
produktu leczniczego nie jest zalecane ze względu na brak
doświadczenia klinicznego (patrz punkt 4.4).
Protevasc SR - środki ostrożności
W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek (klirens
kreatyniny < 15 ml/min) stosowanie produktu leczniczego nie jest
zalecane (z powodu braku doświadczenia klinicznego).
W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby, z powodu
braku doświadczenia klinicznego, stosowanie produktu leczniczego
nie jest zalecane.
Produkt leczniczy Protevasc SR nie jest wskazany w leczeniu
ataków dławicy piersiowej oraz nie jest wskazany jako leczenie
początkowe niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia
sercowego. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie przed
hospitalizacją lub w ciągu pierwszych dni hospitalizacji.
W przypadku ataku dławicy piersiowej, należy ponownie ocenić
stan tętnic wieńcowych i odpowiednio dostosować leczenie
(farmakoterapia i rewaskularyzacja, w razie potrzeby).
Protevasc SR - przedawkowanie
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.
Protevasc SR - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Protevasc SR - działania niepożądane
Rzadko występują zaburzenia żołądka i jelit (nudności,
wymioty).
Zgłaszano występowanie przypadków odwracalnego parkinsonizmu
(częstość nieznana).
Trimetazydyna może także przyczyniać się do pogorszenia stanu
pacjentów cierpiących na chorobę Parkinsona lub chorobę rozsianych
ciał Lewy'ego.
Możliwe działania niepożądane trimetazydyny zestawiono w
poniższej tabeli i uporządkowano odpowiednio według klasyfikacji
układów i narządów oraz częstości występowania (bez przypadków
pojedynczych). Częstość występowania przedstawiono zgodnie z
następującym schematem:
bardzo często (? 1/10), często (? 1/100 do < 1/10), niezbyt
często (? 1/1 000 do < 1/100), rzadko (? 1/10 000 do < 1/1
000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Protevasc SR - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Brak jest raportów dotyczących teratogennego działania
trimetazydyny w badaniach doświadczalnych na zwierzętach. Nie ma
jednak wystarczających dowodów klinicznych, które pozwoliłyby
wykluczyć z całą pewnością możliwość wystąpienia wad rozwojowych –
z tego powodu najlepiej unikać przyjmowania produktu leczniczego
Protevasc SR w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy trimetazydyna jest wydzielana do mleka matki. Z
tego powodu najlepiej unikać przyjmowania produktu leczniczego
Protevasc SR w okresie karmienia piersią.
Protevasc SR - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak wziąć pod
uwagę objawy choroby (chorób) podstawowej(-ych) i zalecana jest
ponowna indywidualna ocena stanu pacjenta przez personel
medyczny.
Komentarze