ApoTrimet PR - opis
Trimetazydyna jest wskazana u dorosłych w terapii skojarzonej w
objawowym leczeniu pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u
których leczenie przeciwdławicowe pierwszego rzutu jest
niewystarczające lub nie jest tolerowane.
ApoTrimet PR - skład
Każda tabletka zawiera 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku, co
odpowiada 27,5 mg trimetazydyny.
ApoTrimet PR - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli:
Dawka wynosi jedną tabletkę 35 mg trimetazydyny (w postaci
dichlorowodorku) dwa razy na dobę, podczas posiłków.
Szczególne grupy
pacjentów
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens
kreatyniny 30-60 ml/min),zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg
rano, podczas śniadania.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku ekspozycja na trimetazydynę może
być zwiększona wskutek związanego z wiekiem pogorszenia
czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności
nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) zalecana dawka wynosi 1
tabletkę 35 mg rano podczas śniadania. Ustalanie dawki u pacjentów
w podeszłym wieku należy przeprowadzać z zachowaniem
ostrożności.
Dzieci i młodzież Nie
ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trimetazydyny u
dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Tabletkę należy połknąć popijając odpowiednią ilością płynu
(np.: szklanką wody) dwa razy na dobę, najlepiej podczas
posiłku.
ApoTrimet PR - środki ostrożności
Trimetazydyna może powodować lub nasilać objawy parkinsonizmu
(drżenie, bezruch, hipertonia), co należy systematycznie sprawdzać,
zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadkach budzących
wątpliwości, pacjentów należy skierować do neurologa w celu
odpowiedniego zbadania.
Wystąpienie zaburzeń ruchowych, takich jak objawy parkinsonizmu,
zespół niespokojnych nóg, drżenia, niestabilny chód, powinny
prowadzić do definitywnego odstawienia trimetazydyny.
Przypadki te występują rzadko i są zwykle odwracalne po
przerwaniu leczenia. U większości pacjentów objawy ustąpiły w ciągu
4 miesięcy po odstawieniu trimetazydyny. Jeśli objawy parkinsonizmu
utrzymują się dłużej niż przez 4 miesiące po odstawieniu leku,
potrzebna jest ocena neurologa.
Może dochodzić do upadków związanych z niestabilnym chodem lub
niedociśnieniem, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki
przeciwnadciśnieniowe.
Należy zachować ostrożność przepisując trimetazydynę pacjentom,
u których można spodziewać się zwiększonej ekspozycji:
− z umiarkowanym zaburzeniem czynności
nerek;
− w podeszłym wieku powyżej 75 lat.
ApoTrimet PR - przedawkowanie
Nie odnotowano żadnych przypadków zatrucia trimetazydyną z
powodu jej przedawkowania.
ApoTrimet PR - przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub
którąkolwiek substancję pomocniczą.
− Choroba Parkinsona, objawy parkinsonizmu,
drżenia, zespół niespokojnych nóg oraz inne powiązane zaburzenia
ruchowe.
− Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens
kreatyniny < 30 ml/min).
ApoTrimet PR - działania niepożądane
Trimetazydyna może powodować następujące działania niepożądane z
następującą częstością występowania:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <
1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko
(≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10
000). częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
|
Klasyfikacja układów i narządów
|
Częstość występowania
|
Zalecane określenie
|
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Często
|
Zawroty głowy, ból głowy
|
|
Częstość nieznana
|
Objawy parkinsonizmu
(drżenie, bezruch, hipertonia), niestabilny chód, zespół
niespokojnych nóg, inne
powiązane zaburzenia ruchowe, zwykle przemijające po przerwaniu
leczenia Zaburzenia snu (bezsenność, senność)
|
|
Zaburzenia serca
|
Rzadko
|
Palpitacje, skurcze dodatkowe, tachykardia
|
|
Zaburzenia naczyniowe
|
Rzadko
|
Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, które
może być związane ze złym samopoczuciem, zawrotami głowy lub
upadkami, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki
przeciwnadciśnieniowe, zaczerwienienie twarzy
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Często
|
Ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności i
wymioty
Zaparcia
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Często
|
Wysypka, świąd, pokrzywka
|
|
Częstość nieznana
|
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), obrzęk
naczynioruchowy
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Często
|
Astenia
|
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
Częstość nieznana
|
Agranulocytoza
Małopłytkowość
Plamica małopłytkowa Astenia
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Częstość nieznana
|
Zapalenie wątroby
|
ApoTrimet PR - ciąża i karmienie piersią
Ciąża:
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania trimetazydyny u
kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające, w
związku z czym nie są znane zagrożenia dla płodu. Z tego względu, o
ile nie jest to absolutnie konieczne, nie zaleca się stosowania
tego produktu leczniczego podczas ciąży.
Karmienie piersią:
Nie wiadomo, czy trimetazydyna przechodzi do mleka kobiecego lub
mleka zwierząt. Ponieważ nie można wykluczyć, że ten produkt
leczniczy przechodzi do mleka kobiecego i stwarza zagrożenie dla
płodu, nie zaleca się jego stosowania podczas karmienia
piersią.
ApoTrimet PR - prowadzenie pojazdów
W badaniach klinicznych trimetazydyna nie wykazywała działania
hemodynamicznego, jednak po wprowadzeniu produktu do obrotu
obserwowano przypadki zawrotów głowy i senności, co może wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek. Jerzy Więznowski
i 1 inny specjalista 
Komentarze