Oxaliplatinum Accord

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Dawka
5 mg/ml
Ilość
1 fiol.a 0,1g
Typ
Bez recepty
Refundacja
Nie
Producent: ACCORD HEALTHCARE LTD

Oxaliplatinum Accord - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Oxaliplatinum Accord - ulotka preparatu

Oxaliplatinum Accord - opis

Oksaliplatyna w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem folinowym (FA) jest wskazana w:

• leczeniu uzupełniającym raka okrężnicy stopnia III (Duke C) po całkowitej resekcji guza pierwotnego,

• leczeniu raka odbytnicy i okrężnicy z przerzutami.

Oxaliplatinum Accord - skład

Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg oksaliplatyny.

10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg oksaliplatyny.

20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg oksaliplatyny. 40 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 200 mg oksaliplatyny

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Oxaliplatinum Accord - dawkowanie

Dawkowanie

DO STOSOWANIA WYŁĄCZNIE U DOROSŁYCH

Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu uzupełniającym raka okrężnicy wynosi 85 mg/m2 pc., podawana dożylnie co dwa tygodnie, przez 12 cykli (6 miesięcy).

Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu raka odbytnicy i okrężnicy z przerzutami wynosi 85 mg/m² pc., podawana dożylnie co dwa tygodnie.

Dawkę należy dostosować w zależności od indywidualnej tolerancji pacjenta (patrz punkt 4.4).

Oksaliplatynę należy zawsze podawać przed pochodnymi fluoropirymidynowymi, np. 5fluorouracylem (5 FU).

Oksaliplatynę podaje się w trwającym od 2 do 6 godzin wlewie dożylnym. Roztwór do wlewu dożylnego przygotowuje się w 250 ml do 500 ml roztworu 5% (50 mg/ml) glukozy, w celu uzyskania stężenia w granicach od 0,2 mg/ml do 0,7 mg/ml; stężenie 0,7 mg/ml jest największym stężeniem w praktyce klinicznej przy stosowaniu dawki oksaliplatyny wynoszącej 85 mg/m2 pc.

Oksaliplatynę stosowano głównie w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, podawanym w ciągłym wlewie. Produkt leczniczy podawany w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, w schemacie dawkowania co dwa tygodnie, stosowano zarówno w bolusie, jak i w ciągłym wlewie dożylnym.

Szczególne grupy pacjentów

- Zaburzenia czynności nerek:

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie przeprowadzono badań z zastosowaniem oksaliplatyny (patrz punkt 4.3).

U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek można rozpocząć leczenie z zastosowaniem zwykle zalecanej dawki (patrz punkt 4.4). U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna.

- Zaburzenia czynności wątroby:

W badaniu I fazy, z udziałem pacjentów z różnego stopnia zaburzeniami czynności wątroby, okazało się, że stopień ciężkości i częstość występowania zaburzeń wątroby i dróg żółciowych były związane z progresją choroby i stopniem pogorszenia wyników testów czynnościowych wątroby na początku leczenia. W trakcie badań klinicznych u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby nie zmieniano dawki leku.

- Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, u których zastosowano oksaliplatynę w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z 5-fluorouracylem nie zaobserwowano zwiększonej częstości występowania ciężkiego działania toksycznego. Oznacza to, że nie ma potrzeby szczególnego dostosowywania dawki u pacjentów w wieku podeszłym.

Dzieci: Nie ma właściwego wskazania do stosowania oksaliplatyny u dzieci. Nie określono skuteczności stosowania oksaliplatyny w monoterapii u dzieci z guzami litymi (patrz punkt 5.1).

Sposób podawania

Oksaliplatynę podaje się w postaci wlewu dożylnego.

Nie ma konieczności nadmiernego nawadniania pacjenta przed podaniem oksaliplatyny.

Rozcieńczony w 250 ml do 500 ml roztworu 5% (50 mg/ml) glukozy, do uzyskania stężenia nie mniejszego niż 0,2 mg/ml, oksaliplatynę należy podawać w trwającym od 2 do 6 godzin wlewie dożylnym, do żyły głównej lub obwodowej. Wlew oksaliplatyny należy wykonywać zawsze przed podaniem 5-fluorouracylu.

W przypadku wystąpienia wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego.

Instrukcja stosowania:

Przed użyciem produkt leczniczy Oxaliplatinum Accord należy odtworzyć i dodatkowo rozcieńczyć. Do odtworzenia, a następnie rozcieńczenia liofilizowanego produktu leczniczego stosuje się wyłącznie roztwór 5% (50 mg/ml) glukozy (patrz punkt 6.6).

Oxaliplatinum Accord - środki ostrożności

Oksaliplatynę należy stosować wyłącznie w wyspecjalizowanych oddziałach onkologicznych i powinna być podawana pod nadzorem doświadczonego lekarza onkologa.

Ze względu na ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, podawanie produktu leczniczego należy rozważyć wyłącznie po odpowiedniej ocenie korzyści i ryzyka u danego pacjenta.

W takich przypadkach należy uważnie kontrolować czynność nerek i dostosować dawkę leku w zależności od objawów toksyczności.

Pacjentów, u których wywiad wskazuje na reakcję alergiczną na związki platyny należy obserwować w kierunku pojawienia się objawów alergii. Jeśli po podaniu oksaliplatyny wystąpi reakcja przypominająca anafilaksję, należy natychmiast przerwać wlew i zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Ponowne podanie oksaliplatyny jest przeciwwskazane.

W razie wynaczynienia roztworu oksaliplatyny należy natychmiast przerwać wykonywanie wlewu i rozpocząć zazwyczaj stosowane miejscowe leczenie objawowe.

Należy uważnie obserwować pacjenta w kierunku neurotoksycznego działania oksaliplatyny. Dotyczy to w szczególności pacjentów, którym równolegle podaje się inne produkty lecznicze, wykazujące swoiste działanie toksyczne na układ nerwowy. Należy przeprowadzić badanie neurologiczne zawsze przed podaniem kolejnej dawki leku oraz okresowo po jego podaniu.

Pacjentom, u których w trakcie lub kilka godzin po wykonaniu wlewu trwającego 2 godziny, wystąpiły ostre zaburzenia czucia w gardle i krtani (patrz punkt 4.8) kolejną dawkę oksaliplatyny należy podać we wlewie trwającym ponad 6 godzin.

W razie wystąpienia objawów ze strony układu nerwowego (parestezja, zaburzenia czucia), należy dostosować dawkę oksaliplatyny, z uwzględnieniem czasu trwania i nasilenia tych objawów:

• Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż siedem dni i są uciążliwe, należy zmniejszyć kolejną dawkę oksaliplatyny z 85 do 65 mg/m2 pc. (w leczeniu raka odbytnicy i okrężnicy z przerzutami) lub podać dawkę wynoszącą 75 mg/m2 pc. (w leczeniu uzupełniającym raka okrężnicy).

• W przypadku, gdy parestezja bez zaburzenia czynnościowego utrzymuje się do następnego cyklu leczenia, kolejną dawkę oksaliplatyny należy zmniejszyć z 85 do 65 mg/m2 pc. (w leczeniu raka odbytnicy i okrężnicy z przerzutami) lub podać dawkę wynoszącą 75 mg/m2 pc. (w leczeniu uzupełniającym raka okrężnicy).

• W przypadku, gdy parestezja z zaburzeniem czynnościowym utrzymuje się do następnego cyklu leczenia, należy przerwać podawanie oksaliplatyny.

• Jeśli po przerwaniu leczenia oksaliplatyną objawy te ustąpią, można rozważyć ponowne podawanie leku.

Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia nieprzemijających objawów obwodowej neuropatii czuciowej po zakończeniu leczenia. Miejscowe umiarkowane parestezje lub parestezje, które mogą wpływać na czynności funkcjonalne mogą utrzymywać się nawet do trzech lat po zaprzestaniu leczenia uzupełniającego raka okrężnicy.

Zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RLPS)

Zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu tylnej odwracalnej leukoencefalopatii (ang. Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome, RLPS), zwanej także jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. Posterior Reversible Ensephalopathy Syndrome, PRES) u pacjentów otrzymujących oksaliplatynę w chemioterapii skojarzonej. RLPS jest rzadkim, odwracalnym, szybko rozwijającym się stanem neurologicznym, który może objawiać się napadami drgawkowymi, nadciśnieniem, bólem głowy, uczuciem splątania, ślepotą i innymi zaburzeniami widzenia oraz zaburzeniami neurologicznymi (patrz punkt 4.8). Rozpoznanie należy potwierdzić metodami obrazowania mózgu ze wskazaniem na magnetyczny rezonans jądrowy (ang. Magnetic Resonance Imaging, MRI).

Działanie toksyczne na układ żołądkowo-jelitowy, objawiające się nudnościami i wymiotami, wymaga profilaktycznego i (lub) terapeutycznego podawania leków przeciwwymiotnych (patrz punkt

4.8.).

Ciężka biegunka lub wymioty, w szczególności, gdy oksaliplatyna podawana jest w skojarzeniu z 5fluorouracylem mogą być przyczyną odwodnienia, porażennej niedrożności jelit, innego rodzaju niedrożności jelit, niedoboru potasu we krwi, kwasicy metabolicznej i zaburzenia czynności nerek.

Jeżeli wystąpią objawy toksycznego działania na krew i układ krwiotwórczy (liczba neutrofilów < 1,5x109/l lub liczba płytek krwi < 50x109/l), należy opóźnić zastosowanie kolejnego cyklu leczenia do czasu, gdy parametry hematologiczne powrócą do wartości, dopuszczalnych. Przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego oraz przed każdym kolejnym cyklem leczenia należy wykonać pełne badanie morfologii krwi z rozmazem.

Pacjentów należy poinformować o ryzyku wystąpienia biegunki i (lub) wymiotów, zapalenia błon śluzowych i (lub) zapalenia jamy ustnej oraz neutropenii po podaniu oksaliplatyny w skojarzeniu z 5fluorouracylem tak, aby mogli oni natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego w celu otrzymania właściwego leczenia.

W przypadku wystąpienia zapalenia błon śluzowych i (lub) zapalenia jamy ustnej z neutropenią lub bez, należy opóźnić podanie kolejnego cyklu leczenia, do częściowego ustąpienia objawów zapalenia błon śluzowych i (lub) zapalenia jamy ustnej do stopnia 1 lub mniej i (lub) do czasu, gdy liczba neutrofilów wyniesie ≥1,5 x 109/l.

Podawanie oksaliplatyny w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (z kwasem folinowym lub bez), należy przestrzegać zasad modyfikowania dawek w zależności od pojawienia się objawów działania toksycznego 5-fluorouracylu.

W przypadku wystąpienia biegunki stopnia 4., neutropenii stopnia 3. do 4. (liczba neutrofilów < 1x109/l) lub małopłytkowości stopnia 3. do 4. (liczba płytek krwi < 50x109/l), należy zmniejszyć dawkę oksaliplatyny z 85 do 65 mg/m² pc. (w leczeniu raka odbytnicy i okrężnicy z przerzutami) lub zastosować dawkę 75 mg/m² pc. (w leczeniu uzupełniającym raka okrężnicy), dodatkowo należy zmniejszyć dawkę 5-fluorouracylu.

W przypadku wystąpienia niewyjaśnionych objawów ze strony układu oddechowego, takich jak kaszel bez wydzieliny, duszności, trzeszczenia lub nacieków płucnych w badaniu radiologicznym, należy przerwać podawanie oksaliplatyny do czasu przeprowadzenia dalszych badań płuc, które wykluczą obecność choroby śródmiąższowej lub zwłóknienia płuc (patrz punkt 4.8).

W razie nieprawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby lub nadciśnienia wrotnego, które ewidentnie nie jest zależne od przerzutów w wątrobie, należy rozważyć bardzo rzadko występujące zaburzenia naczyń wątrobowych wywołane produktem leczniczym.

Stosowanie u kobiet w ciąży, patrz punkt 4.6.

W badaniach nieklinicznych z oksaliplatyną zaobserwowano działanie genotoksyczne. Dlatego zaleca się, aby mężczyźni leczeni oksaliplatyną nie planowali dzieci podczas i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Powinni też rozważyć możliwość zasięgnięcia porady dotyczącej przechowywania nasienia przed leczeniem, z uwagi na to, że oksaliplatyna może wpływać na płodność w sposób nieodwracalny.

Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę podczas leczenia oksaliplatyną i powinny stosować skuteczną antykoncepcję (patrz punkt 4.6).

Oxaliplatinum Accord - przedawkowanie

Nie jest znane antidotum na oksaliplatynę. Jeśli nastąpi przedawkowanie, można się spodziewać nasilenia działań niepożądanych. Należy rozpocząć przeprowadzanie regularnych kontroli parametrów hematologicznych i zastosować leczenie objawowe.

Oxaliplatinum Accord - przeciwwskazania

Oksaliplatyna jest przeciwwskazana:

• u pacjentów z nadwrażliwością na oksaliplatynę lub substancję pomocniczą

• w okresie karmienia piersią

• u pacjentów, u których przed pierwszym cyklem leczenia wystąpiły objawy zahamowania czynności szpiku kostnego; liczba neutrofilów wynosi < 2x109/l i (lub) liczba płytek krwi wynosi < 100x109l

• u pacjentów z obwodową neuropatią czuciową z zaburzeniem czynnościowym przed pierwszym cyklem leczenia

• u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).

Oxaliplatinum Accord - działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas podawania oksaliplatyny w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym (5-FU/FA) były zaburzenia żołądka i jelit (biegunka, nudności, wymioty i zapalenie błon śluzowych), zaburzenia krwi i układu krwiotwórczego (neutropenia, małopłytkowość) oraz zaburzenia układu nerwowego (ostra i nasilająca się podczas podawania kolejnych dawek produktu leczniczego obwodowa neuropatia czuciowa). Ogólnie te działania niepożądane występowały częściej i z większym nasileniem podczas podawania oksaliplatyny w skojarzeniu z 5-FU/FA niż podczas stosowania 5-FU/FA w monoterapii.

Dane dotyczące częstości występowania działań niepożądanych przedstawione w tabeli poniżej pochodzą z badań klinicznych z udziałem pacjentów leczonych na raka odbytnicy i okrężnicy z przerzutami oraz pacjentów poddanych leczeniu uzupełniającemu raka okrężnicy (w tym 416 pacjentów oraz 1108 pacjentów, odpowiednio w grupach otrzymujących oksaliplatynę + 5-FU/FA) oraz z doniesień zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawione w tabeli opisano według następujących zasad: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Szczegółowe dane przedstawiono pod tabelą.

Klasyfikacja układów i narządów

MedDRA

Bardzo częste

Częste

Niezbyt częste

Rzadkie

Badania diagnostyczne

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi - zwiększenie stężenia bilirubiny

we krwi - zwiększenie aktywności dehydrogenazy

- zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

- zmniejszenie masy ciała (w leczeniu raka odbytnicy i okrężnicy z przerzutami)

   
 

mleczanowej we krwi

- zwiększenie masy ciała (w leczeniu uzupełniającym raka okrężnicy)

     

Zaburzenia krwi i układu chłonnego*

- niedokrwistość

- neutropenia

- małopłytkowość

- leukopenia

- limfopenia

-gorączka neutropeniczna

 

- małopłytkowość immunoalergiczna - niedokrwistość hemolityczna

Zaburzenia układu nerwowego*

- obwodowa neuropatia czuciowa - zaburzenia czucia

- zaburzenia smaku

- ból głowy

- zawroty głowy - zapalenie nerwów ruchowych

- odczyn oponowy

 

- obwodowa neuropatia czuciowa

- zaburzenia czucia

- zaburzenia smaku

- ból głowy - zespół odwracalnej tylnej

encefalopatii (RLPS lub PRES)**(patrz punkt 4.4)

Zaburzenia oka

 

- zapalenie spojówek

- zaburzenia widzenia

 

- przemijające pogorszenie się ostrości wzroku - zaburzenia pola widzenia

- zapalenie nerwu wzrokowego

Zaburzenia ucha i błędnika

   

-ototoksyczność

- głuchota

Zaburzenia układu oddechowego, klatki

piersiowej i śródpiersia

- duszność

- kaszel

- krwawienie z nosa

- czkawka

- zator tętnicy płucnej

 

- śródmiąższowa choroba płuc - zwłóknienie płuc**

Zaburzenia żądkowo-jelitowe*

- nudności

- biegunka

- wymioty - zapalenie jamy ustnej/ zapalenie błon

śluzowych - ból brzucha

- zaparcie

- krwotok z odbytnicy

- niestrawność

- refluks

żołądkowoprzełykowy

- niedrożność

jelit

- zaczopowanie

jelit

- zapalenie okrężnicy, w tym biegunka wywołana

przez Clostridium difficile

- zapalenie trzustki

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

- bolesne, utrudnione oddawanie moczu - zaburzenia częstości oddawania moczu

   
   

- krwiomocz

   

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

- choroba skóry

- łysienie

- złuszczanie się

skóry (tj. zespół dłoniowopodeszwowy) - wysypka z rumieniem

- wysypka

- nadmierne pocenie

się

- zmiany w obrębie paznokci

   

Zaburzenia układu mięśniowoszkieletowego, tkanki łącznej i kości

- ból pleców

- ból stawów

- ból kości

   

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

- anoreksja - nieprawidłowe stężenia glukozy we krwi

- niedobór wapnia we krwi

- nieprawidłowe stężenia sodu we krwi

- odwodnienie

- kwasica metaboliczna

 

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze*

- zakażenie

- zapalenie błony śluzowej nosa - zapalenie górnych dróg oddechowych - posocznica z neutropenią

   

Zaburzenia naczyniowe

- krwawienie z nosa

- krwotok - nagłe zaczerwienienie twarzy

- zakrzepica żył głębokich

- zatorowość płucna

   

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

- uczucie zmęczenia

- gorączka++

- osłabienie

- ból

- reakcja w miejscu wstrzyknięcia+++

     

Zaburzenia układu immunologicznego*

- alergia/reakcje alergiczne+

     

Zaburzenia psychiczne

 

- depresja

- bezsenność

- nerwowość

 

* Patrz opis szczegółowy poniżej

** Patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” + Bardzo częste alergie/reakcje alergiczne występujące głównie w trakcie infuzji, czasami śmiertelne. Częste reakcje alergiczne takie jak wysypka skórna (w szczególności pokrzywka), zapalenie spojówek, zapalenie błony śluzowej nosa. Częste reakcje anafilaktyczne, w tym skurcz oskrzeli, uczucie bólu w klatce piersiowej, obrzęk naczynioruchowy, niedociśnienie i wstrząs anafilaktyczny.

++ Bardzo często gorączka, dreszcze (drżenia), będące wynikiem zakażenia (z neutropenią lub bez) lub ewentualnie mechanizmu odpornościowego.

+++ Zgłaszano reakcje w miejscu podania, w tym bólu miejscowego, zaczerwienienia, obrzęku i zakrzepicy. Wynaczynienie może również prowadzić do miejscowego bólu i zapalenia, które może być ciężkie i prowadzić do powikłań, w tym martwicy, szczególnie po podaniu oksaliplatyny w postaci wlewu dożylnego do żyły obwodowej (patrz punkt 4.4).

Działanie toksyczne na krew i układ krwiotwórczy:

Częstość występowania (% pacjentów) według stopnia nasilenia

Oksaliplatyna/5 FU/FA 85 mg/m2 pc., co dwa tygodnie

Leczenie raka odbytnicy i okrężnicy z przerzutami

Leczenie uzupełniające raka okrężnicy

 

Wszystkie stopnie

Stopień 3

Stopień 4

Wszystkie stopnie

Stopień 3

Stopień 4

Niedokrwistość

82,2

3

< 1

75,6

0,7

0,1

Neutropenia

71,4

28

14

78,9

28,8

12,3

Małopłytkowość

71,6

4

< 1

77,4

1,5

0,2

Gorączka neutropeniczna

5,0

3,6

1,4

0,7

0,7

0,0

Posocznica z neutropenią

1,1

0,7

0,4

1,1

0,6

0,4

Reakcje alergiczne:

Częstość występowania (% pacjentów) według stopnia nasilenia

Oksaliplatyna/5 FU/FA 85 mg/m² pc., co dwa tygodnie

Leczenie raka odbytnicy i okrężnicy z przerzutami

Leczenie uzupełniające raka okrężnicy

 

Wszystkie stopnie

Stopień 3

Stopień 4

 

Wszystkie stopnie

Stopień 3

Stopień 4

Reakcje alergiczne/ alergia

9,1

1

< 1

 

10,3

2,3

0,6

Układ nerwowy:

Działanie toksyczne oksaliplatyny na układ nerwowy jest czynnikiem ograniczającym możliwą do zastosowania dawkę tego produktu leczniczego. Działanie toksyczne oksaliplatyny na układ nerwowy obejmuje czuciową neuropatię obwodową, która charakteryzuje się zaburzeniami czucia i (lub) parestezją kończyn z występowaniem skurczów mięśni lub bez, często wywoływanymi przez zimno. Powyższe objawy występują u nie więcej niż 95% leczonych pacjentów. Czas trwania tych objawów, które zazwyczaj ustępują pomiędzy cyklami leczenia, wydłuża się wraz ze wzrostem liczby cykli leczenia.

Wystąpienie bólu i (lub) zaburzeń czynnościowych, w zależności od czasu trwania tych objawów, wskazują na potrzebę zmodyfikowania dawki produktu leczniczego lub nawet przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynnościowe obejmują trudności przy wykonywaniu precyzyjnych ruchów i są ewentualnym następstwem upośledzenia czucia. Ryzyko wystąpienia utrzymujących się objawów po podaniu dawki skumulowanej 850 mg/m² pc. (10 cykli leczenia) wynosi około 10%, a po podaniu dawki skumulowanej 1020 mg/m² pc. (12 cykli leczenia) wynosi 20%.

W większości przypadków, po przerwaniu leczenia neurologiczne objawy podmiotowe i przedmiotowe ulegają poprawie. Po sześciu miesiącach po zakończeniu leczenia u 87% pacjentów, u których zastosowano leczenie uzupełniające raka okrężnicy nie stwierdzono objawów lub miały one charakter łagodny. Nawet do trzech lat po zaprzestaniu leczenia, u około 3% pacjentów występowały utrzymujące się miejscowe parestezje o umiarkowanym nasileniu (2,3%) lub parestezje, które mogą zakłócać wykonywanie codziennych czynności (0,5%).

Zgłaszano przypadki występowania ostrych objawów zaburzeń czucia (patrz punkt 5.3). Pojawiają się one w okresie kilku godzin od podania produktu leczniczego i często występują, gdy pacjent jest narażony na zimno. Mają one zwykle postać przemijających parestezji, zaburzeń czucia i niedoczulicy. Ostry zespół zaburzeń czucia w gardle i krtani występował u 1% do 2% pacjentów i charakteryzuje go subiektywne uczucie zaburzeń połykania lub duszności, bez obiektywnych cech zaburzeń oddychania (sinicy lub hipoksji), skurczu krtani lub skurczu oskrzeli (świstu krtaniowego lub sapania). Pomimo podawania pacjentom w takich wypadkach leków przeciwhistaminowych i leków rozszerzających oskrzela, objawy były szybko odwracalne nawet bez stosowania tego typu leczenia. Wydłużenie podawania wlewu dożylnego zmniejsza częstość występowania tych objawów (patrz punkt 4.4). Sporadycznie obserwowano inne objawy, w tym skurcze szczęki, skurcze mięśni – mimowolne skurcze mięśni, drżenie mięśni, nieprawidłową koordynację i chód, bezład, zaburzenia równowagi, ucisk, ból i dyskomfort w gardle i w klatce piersiowej. Dodatkowo, w połączeniu z opisanymi wyżej zaburzeniami lub osobno mogą wystąpić zaburzenia nerwu czaszkowego, takie jak opadanie powieki, podwójne widzenie, utrata głosu, dysfonia, ochrypnięcie, czasami opisywane jako porażenie strun głosowych, nieprawidłowe czucie ze strony języka lub dyzartria, czasami opisywane jako afazja, neuralgia nerwu trójdzielnego, ból twarzy, ból oka, zmniejszenie ostrości wzroku, zaburzenia pola widzenia.

Podczas leczenia oksaliplatyną zgłaszano także inne objawy neurologiczne, takie jak dyzartria, brak odruchu ze ścięgna głębokiego oraz objaw Lhermitte. Zgłaszano pojedyncze przypadki zapalenia nerwu wzrokowego.

Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu

Drgawki

Działanie toksyczne na przewód pokarmowy:

Częstość występowania (% pacjentów) według stopnia nasilenia

Oksaliplatyna/5 FU/FA 85 mg/m² pc., co dwa tygodnie

Leczenie raka odbytnicy i okrężnicy z przerzutami

Leczenie uzupełniające raka okrężnicy

 

Wszystkie stopnie

Stopień 3

Stopień 4

Wszystkie stopnie

Stopień 3

Stopień 4

Nudności

69,9

8

< 1

73,7

4,8

0,3

Biegunka

60,8

9

2

56,3

8,3

2,5

Wymioty

49,0

6

1

47,2

5,3

0,5

Zapalenie błon śluzowych/zapalenie jamy ustnej

39,9

4

< 1

42,1

2,8

0,1

Wskazane jest podawanie profilaktyczne i (lub) terapeutyczne silnie działających leków przeciwwymiotnych.

Ciężka biegunka lub wymioty, w szczególności, gdy oksaliplatyna podawana jest w skojarzeniu z 5fluorouracylem mogą być przyczyną odwodnienia, porażennej niedrożności jelit, innego rodzaju niedrożności jelit, niedoboru potasu we krwi, kwasicy metabolicznej i zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo często (> 1/10):

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Bardzo rzadko(< 1/10 000):

Zespół niedrożności zatok wątrobowych, znany także jako choroba zarostowa żył wątrobowych lub objawy patologiczne związane z tym rodzajem zaburzeń czynności, w tym plamica wątroby, regeneracyjny przerost guzkowy i okołozatokowe zwłóknienie. Objawy kliniczne mogą przejawiać się w formie nadciśnienia wrotnego i (lub) zwiększonej aktywności aminotransferaz we krwi.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko (< 1/10 000):

Ostra nefropatia cewkowo-śródmiąższowa, prowadząca do ostrej niewydolności nerek.

Oxaliplatinum Accord - ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym/ antykoncepcja.

W badaniach nieklinicznych zaobserwowano działanie genotoksyczne. Należy stosować u mężczyzn odpowiednie metody zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Ciąża

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży (patrz punkt 5.3). W badaniach na zwierzętach zaobserwowano toksyczne działanie na reprodukcję. Bazując na badaniach na zwierzętach oraz działaniu farmakologicznym substancji czynnej, przeciwwskazane jest stosowanie oksaliplatyny w czasie ciąży, w szczególności w pierwszym trymestrze. Można rozważyć leczenie oksaliplatyną po przedstawieniu pacjentowi związanego z terapią ryzyka dla płodu i za zgodą pacjenta.

Laktacja

Nie przeprowadzono badań dotyczących wydzielania oksaliplatyny do mleka kobiecego. W okresie podawania oksaliplatyny należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

U psów, którym podawano dawki niższe w stosunku do powierzchni ciała, niż ma to miejsce u ludzi, zaobserwowano uszkodzenia jąder.

W oparciu o działanie farmakologiczne substancji czynnej, oksaliplatyna może powodować bezpłodność. Mężczyźni powinni skonsultować się w kwestii przechowania nasienia.

Oxaliplatinum Accord - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Niemniej jednak, podczas leczenia oksaliplatyną zwiększa się ryzyko wystąpienia zawrotów głowy, nudności i wymiotów, a także innych objawów neurologicznych, które wpływają na chód i zachowanie równowagi i mogą prowadzić do słabego lub umiarkowanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Zaburzenia wzroku, w szczególności krótkotrwała utrata wzroku (odwracalna po przerwaniu leczenia) może wpłynąć na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Z tego powodu pacjentów należy przestrzec przed potencjalnym wpływem tych działań niepożądanych na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Oxaliplatinum Accord - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Oxaliplatinum

    Oksaplatyna to kompleksowy związek platyny o działaniu przeciwnowotworowym. Stosowana jest w leczeniu raka jelita grubego w skojarzeniu z fluorouracylem. Jest mniej toksyczna od cysplatyny, jednak mimo to ma wiele działań ubocznych, toteż jej stosowanie w lecznictwie jest ograniczone.

    Dostępne opakowania
    Oxaliplatinum Accord

    Oxaliplatinum Accord

    proszek do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 0,1g - 5 mg/ml
    ACCORD HEALTHCARE LTD
    Oxaliplatinum Accord

    Oxaliplatinum Accord

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 40ml - 5 mg/ml
    ACCORD HEALTHCARE LTD
    Oxaliplatinum Accord

    Oxaliplatinum Accord

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 10ml - 5 mg/ml
    ACCORD HEALTHCARE LTD
    Oxaliplatinum Accord

    Oxaliplatinum Accord

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 20ml - 5 mg/ml
    ACCORD HEALTHCARE LTD
    Powiązane artykuły
    Onkologia

    Rak wargi

    Rak wargi

    Rak wargi to jeden z typów raka jamy ustnej. Ponad 90% przypadków raka wargi dotyczy wargi dolnej, przy czym nowotwór ten najczęściej dotyka mężczyzn w przedziale wiekowym od 50 do 70 roku życia. Rak wargi górnej występuje znacznie rzadziej. Szacuje...

    Onkologia

    Wpływ nowoczesnych leków na długość życia osób z nowotworami

    Wpływ nowoczesnych leków na długość życia osób z nowotworami

    Od 4 do 7 grudnia w Orlando na Florydzie odbywał się Zjazd Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego. Wnioski ze spotkania są optymistyczne: obecnie dzięki nowoczesnym lekom oraz przeszczepom, osoby cierpiące na nowotwory krwi żyją od kilku do kilkunastu...

    Białaczka - przyczyny, objawy, rozpoznanie, leczenie

    Alivia - Fundacja Onkologiczna Osób Młodych

    Alivia - Fundacja Onkologiczna Osób Młodych

    Serwis abczdrowie.pl nawiązał współpracę z Fundacją Onkologiczną Osób Młodych - Alivia. Fundacja działa od kwietnia 2010 roku. Wszystkie osoby pracujące w Fundacji miały styczność z chorobą nowotworową. Pomysłodawcą i założycielem Fundacji jest Bartosz...

    Onkologia

    Lek na raka odnaleziony?

    Lek na raka odnaleziony?

    Odkrycie duńskich naukowców może się okazać przełomem, który ocali życie milionów osób z różnymi typami nowotworów. Czy wyczekiwany lek na raka został właśnie odnaleziony? Szczęśliwy traf Jak podaje serwis ScienceDaily.com, naukowcy z Uniwersytetu...

    Białaczka - przyczyny, objawy, rozpoznanie, leczenie

    Remisja białaczki - co to jest remisja, remisja w ostrych białaczkach, konsolidacja remisji w leczeniu białaczki, przewlekła białaczka szpikowa, przewlekła białaczka limfatyczna

    Remisja białaczki - co to jest remisja, remisja w ostrych białaczkach,  konsolidacja remisji w leczeniu białaczki, przewlekła białaczka szpikowa, przewlekła białaczka limfatyczna

    Słowo remisja oznacza cofnięcie się objawów choroby. Używa się go w przypadku schorzeń przewlekłych i nawracających. Generalnie w białaczkach remisja następuje wtedy, gdy ustąpią dolegliwości związane z chorobą a obraz krwi w podstawowych badaniach hematologicznych...

    Przeszczepienie szpiku kostnego

    Na czym polega przeszczep szpiku ?

    Na czym polega przeszczep szpiku ?

    Przeszczep szpiku prowadzony jest w celu odbudowy zniszczonego lub funkcjonującego w niewłaściwy sposób szpiku. Pierwsze udane przeszczepienia na świecie miały miejsce w latach pięćdziesiątych ubiegłego wieku, a w Polsce w latach osiemdziesiątych. Przeszczepianie...

    Białaczka - przyczyny, objawy, rozpoznanie, leczenie

    Co to są kryteria odpowiedzi na leczenie?

    Co to są kryteria odpowiedzi na leczenie?

    Białaczka to szeroka grupa nowotworów złośliwych układu krwiotwórczego. Ich leczenie jest wieloetapowe i bardzo skomplikowane. Ponadto do każdego rodzaju białaczki dobiera się indywidualnie metody terapeutyczne. Wyróżnia się 3 podstawowe grupy białaczek:...

    Białaczka - przyczyny, objawy, rozpoznanie, leczenie

    Rodzaje białaczki

    Rodzaje białaczki

    Jak sama definicja mówi białaczka to grupa chorób nowotworowych układu krwiotwórczego. W jej przebiegu klony jednego typu leukocytów rozprzestrzeniają się w szpiku kostnym po czym przedostają się do krwi i mogą naciekać inne narządy. W szpiku powstaje...