Platox 5

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Dawka
5 mg/ml
Ilość
1 fiol.a 0,05g
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: HOSPIRA UK LIMITED

Platox 5 - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Platox 5 - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Platox 5 - opis

Oksaliplatyna w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem folinowym (ang. folinic acid – FA) jest wskazana do:

• uzupełniającego leczenia raka okrężnicy III stopnia (klasyfikacja C wg Duke) po całkowitej resekcji guza pierwotnego;

• leczenia raka jelita grubego z przerzutami.

Platox 5 - skład

1 ml odtworzonego roztworu zawiera 5 mg oksaliplatyny.

Fiolka 50 mg: każda fiolka zawiera 50 mg oksaliplatyny do odtworzenia w 10 ml rozpuszczalnika.

Fiolka 100 mg: każda fiolka zawiera 100 mg oksaliplatyny do odtworzenia w 20 ml rozpuszczalnika.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Platox 5 - dawkowanie

Roztwór cytotoksycznego produktu leczniczego do podania we wstrzyknięciach powinien być przygotowywany przez wykwalifikowany personel, zaznajomiony ze stosowanym produktem leczniczym, w warunkach gwarantujących integralność produktu leczniczego, ochronę środowiska i, w szczególności, ochronę personelu przygotowującego preparat do stosowania, zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w szpitalu. Wymaga to wyznaczenia miejsca do tego celu. Palenie tytoniu, spożywanie posiłków lub picie napojów w tym miejscu jest zakazane.

Dawkowanie

TYLKO DLA OSÓB DOROSŁYCH

Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu uzupełniającym wynosi 85 mg/m2 pc. dożylnie, powtarzanych co 2 tygodnie, przez 12 kursów (6 miesięcy).

Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami wynosi 85 mg/m2 pc. dożylnie, powtarzanych co 2 tygodnie, do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowanej toksyczności.

Dawkowanie należy dostosować w zależności od tolerancji (patrz punkt 4.4).

Oksaliplatynę należy zawsze podawać przed fluoropirymidynami – np. przed 5-fluorouracylem (5FU).

Oksaliplatynę podaje się w dożylnej infuzji trwającej od 2 do 6 godz., w 250 do 500 ml 5% roztworu glukozy (50 mg/ml), w celu uzyskania stężenia w zakresie od 0,2 mg/ml do 0,7 mg/ml; stężenie 0,7 mg/ml jest największym stężeniem stosowanym w praktyce klinicznej, w przypadku dawki oksaliplatyny wynoszącej 85 mg/m2 pc.

Oksaliplatynę stosowano głównie według schematów leczenia, opartych na skojarzeniu z ciągłą infuzją 5-fluorouracylu. w schemacie podawania produktu leczniczego co 2 tygodnie, 5-fluorouracyl podawano w bolusie, jak i ciągłej infuzji.

Specjalne grupy pacjentów

– Niewydolność nerek:

Nie wolno podawać oksaliplatyny pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3 i 5.2).

U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek zalecana dawka oksaliplatyny wynosi 85 mg/m2 pc. (patrz punkt 4.4 i 5.2).

– Niewydolność wątroby:

Podczas badań I fazy, w tym u pacjentów z niewydolnością wątroby różnego stopnia, częstość występowania oraz nasilenie zaburzeń wątroby i dróg żółciowych zależały, jak się wydaje, od progresji choroby podstawowej oraz zaburzonych wartości wyjściowych badań czynnościowych wątroby. Podczas klinicznych badań rozwojowych nie dostosowywano specyficznie dawki u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynnościowych wątroby.

– Pacjenci w podeszłym wieku:

Podczas stosowania oksaliplatyny w monoterapii lub w skojarzeniu z 5-fluorouracylem u pacjentów powyżej 65. roku życia, nie stwierdzono nasilenia ciężkiej toksyczności, w związku z powyższym, nie ma potrzeby specjalnego dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

− Dzieci i młodzież

Brak istotnych zaleceń dotyczących stosowania oksaliplatyny u dzieci. Nie ustalono skuteczności oksaliplatyny w monoterapii guzów litych u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1).

Sposób podawania

Oksaliplatyna jest podawana w infuzji dożylnej.

Podawanie oksaliplatyny nie wymaga nadmiernego nawodnienia pacjenta.

Oksaliplatynę rozcieńczoną w 250 do 500 ml 5% roztworu glukozy (50 mg/ml) tak, by uzyskać stężenie nie mniejsze niż 0,2 mg/ml, należy podawać w infuzji do żyły obwodowej lub do cewnika umieszczonego w żyle centralnej przez 2 do 6 godz.. Podanie oksaliplatyny musi zawsze poprzedzać podanie 5-fluorouracylu.

W przypadku wynaczynienia, należy natychmiast przerwać podawanie.

Przygotowanie do stosowania:

Przed zastosowaniem oksaliplatynę należy najpierw rozpuścić, a potem rozcieńczyć.

Do rozpuszczenia liofilizowanego produktu leczniczego, a potem dalszego rozcieńczenia należy używać tylko 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy (patrz punkt 6.6).

Platox 5 - środki ostrożności

Oksaliplatyna może być stosowana jedynie w wyspecjalizowanych oddziałach onkologicznych i należy ją podawać pod nadzorem doświadczonego onkologa.

Zaburzenie czynności nerek

Pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek należy uważnie monitorować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych i dostosować dawkę w zależności od toksyczności (patrz punkt 5.2).

Reakcje nadwrażliwości

Należy szczególnie nadzorować pacjentów z reakcjami alergicznymi na związki platyny w wywiadzie. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć właściwe leczenie objawowe. Przeciwwskazane jest ponowne podanie oksaliplatyny u tych pacjentów. Zgłaszano reakcje krzyżowe, niekiedy zakończone zgonem, dla wszystkich związków platyny.

Jeśli dojdzie do wynaczynienia roztworu oksaliplatyny, należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć typowe miejscowe leczenie objawowe.

Objawy neurologiczne

Należy uważnie monitorować toksyczność neurologiczną oksaliplatyny, zwłaszcza podczas leczenia skojarzonego z innymi produktami leczniczymi, które mają specyficzne działanie neurotoksyczne. Przed każdym kolejnym podaniem oksaliplatyny, a następnie w regularnych odstępach, należy przeprowadzać badanie neurologiczne.

Jeśli podczas infuzji lub wkrótce po 2-godzinnej infuzji u pacjenta wystąpi ciężka dysestezja krtani i gardła (patrz punkt 4.8), kolejna infuzja produktu leczniczego powinna trwać 6 godzin.

Neuropatia obwodowa

Jeśli wystąpią objawy neurologiczne (parestezje, dysestezja), w zależności od czasu trwania i nasilenia objawów należy dostosować dawkę oksaliplatyny według następujących wytycznych.

– Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni i są dokuczliwe, kolejną dawkę oksaliplatyny należy zmniejszyć z 85 do 65 mg/m2 pc. (w leczeniu raka z przerzutami) lub do 75 mg/m2 pc. (w leczeniu uzupełniającym).

– Jeśli występują parestezje bez zaburzeń czynnościowych, które utrzymują się do następnego cyklu leczenia, kolejną dawkę oksaliplatyny należy zmniejszyć z 85 do 65 mg/m2 pc. (w leczeniu raka z przerzutami) lub do 75 mg/m2 pc. (w leczeniu uzupełniającym).

– Jeśli występują parestezje z zaburzeniami czynnościowymi, które utrzymują się do następnego cyklu leczenia, należy przerwać stosowanie oksaliplatyny.

– Jeśli po przerwaniu stosowania oksaliplatyny objawy ustępują, można rozważyć ponowne zastosowanie oksaliplatyny.

Pacjentów należy informować o możliwości wystąpienia trwałych zaburzeń typu obwodowej neuropatii czuciowej po zakończeniu terapii. Po zakończeniu leczenia uzupełniającego, do 3 lat mogą się utrzymywać miejscowe, umiarkowane parestezje lub parestezje zaburzające funkcjonowanie pacjenta.

Zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (ang. Reversible Posterior Leukoencephalopathy

Syndrome, RPLS)

Donoszono o występowaniu przypadków zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS, znanego także jako zespół tylnej, odwracalnej encefalopatii ang. Posterior Reversible Ecephalopathy Syndrome, PRES) u pacjentów leczonych oksaliplatyną w chemioterapii skojarzonej. RPLS jest rzadką, odwracalną, szybko rozwijającą się chorobą neurologiczną, która może dawać następujące objawy: napady drgawkowe, nadciśnienie tętnicze, bóle głowy, dezorientację, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia i zaburzenia neurologiczne (patrz punkt 4.8). Rozpoznanie RPLS należy potwierdzić metodami obrazowania mózgu, najlepiej rezonansem magnetycznym.

Nudności, wymioty, biegunka, odwodnienie i zmiany hematologiczne

Objawy działania toksycznego na przewód pokarmowy, w postaci nudności i wymiotów, wymagają profilaktycznego i (lub) terapeutycznego zastosowania leków przeciwwymiotnych (patrz punkt 4.8).

Ciężka biegunka i wymioty mogą powodować odwodnienie, niedrożność porażenną, zaparcie, hipokaliemię, kwasicę metaboliczną i niewydolność nerek, zwłaszcza jeśli oksaliplatyna jest stosowania w leczeniu skojarzonym z 5-fluorouracylem.

Jeśli wystąpi toksyczność hematologiczna (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1,5 x 109/l lub płytek krwi < 50 x 109/l), należy odroczyć następny cykl leczenia do czasu powrotu parametrów hematologicznych do akceptowalnych wartości. Przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym kolejnym cyklem należy wykonać pełne badanie morfologiczne krwi wraz z obrazem różnicowym krwinek białych.

Pacjentów otrzymujących oksaliplatynę w skojarzeniu z 5-fluorouracylem należy odpowiednio poinformować o ryzyku wystąpienia biegunki i wymiotów, zapalenia błon śluzowych i jamy ustnej oraz neutropenii, tak aby mogli w trybie pilnym skontaktować się z lekarzem prowadzącym, w celu podjęcia właściwego leczenia.

Jeśli wystąpi zapalenie błon śluzowych i jamy ustnej, z neutropenią lub bez neutropenii, kolejny cykl terapii należy odroczyć do czasu ustąpienia zmian na błonach śluzowych i w jamie ustnej do stopnia 1. lub mniejszego i (lub) do czasu aż liczba granulocytów obojętnochłonnych wyniesie ≥ 1,5 x 109/l.

Podczas leczenia skojarzonego oksaliplatyną i 5-fluorouracylem (z lub bez kwasu folinowego) należy dostosować dawkę 5-fluorouracylu według zazwyczaj stosowanych reguł, w zależności od jego toksyczności.

Jeśli wystąpi biegunka 4. stopnia, neutropenia 3.–4. stopnia (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1,0 x 109/l), małopłytkowość 3.–4. stopnia (liczba płytek krwi < 50 x 109/l), dawkę oksaliplatyny należy zmniejszyć z 85 do 65 mg/m2 pc. (w leczeniu raka z przerzutami) lub do 75 mg/m2 pc. (w leczeniu uzupełniającym), dodatkowo do wymaganego zmniejszenia dawki 5-fluorouracylu.

Układ oddechowy

W przypadku niewyjaśnionych objawów z układu oddechowego, jak kaszel bez odkrztuszania, duszność, trzeszczenia lub nacieki w obrębie płuc potwierdzone radiologicznie, należy przerwać stosowanie oksaliplatyny do czasu wykluczenia dalszymi badaniami zmian śródmiąższowych w płucach (patrz punkt 4.8).

Wątroba

W przypadku nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby lub nadciśnienia wrotnego, które nie są ewidentnie zależnie od przerzutów do wątroby, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia bardzo rzadkiego przypadku choroby naczyniowej wątroby spowodowanej podaniem leku.

Ciąża

Stosowanie produktu leczniczego u kobiet w ciąży, patrz punkt 4.6.

Płodność

W badaniach nieklinicznych obserwowano działanie genotoksyczne oksaliplatyny. w związku z powyższym zaleca się, aby mężczyźni w trakcie leczenia oksaliplatyną i do 6 miesięcy po jego zakończeniu unikali poczęcia dziecka. Przed rozpoczęciem leczenia należy uzyskać informację dotyczącą zachowania nasienia, ponieważ leczenie oksaliplatyną może powodować niepłodność, która może być nieodwracalna.

Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę podczas leczenia i powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.6).

Platox 5 - przedawkowanie

Nie jest znane antidotum dla oksaliplatyny. w przypadku przedawkowania można się spodziewać nasilenia działań niepożądanych. Należy rozpocząć monitorowanie parametrów hematologicznych i zastosować leczenie objawowe.

Platox 5 - przeciwwskazania

Oksaliplatyna jest przeciwwskazana u pacjentów:

– z rozpoznaną nadwrażliwością na oksaliplatynę lub na substancję pomocniczą – laktozę jednowodną,

– karmiących piersią,

– u których przed rozpoczęciem pierwszego cyklu leczenia wyjściowa liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosi < 2 x 109/l i (lub) liczba płytek krwi wynosi < 100 x 109/l,

– u których przed rozpoczęciem pierwszego cyklu leczenia występuje obwodowa neuropatia czuciowa z zaburzeniami czynnościowymi,

– z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) (patrz punkt 5.2).

Platox 5 - działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane oksaliplatyny stosowanej w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym (5-FU/FA) to zaburzenia żołądka i jelit (biegunka, nudności, wymioty i zapalenie błon śluzowych), hematologiczne (neutropenia, małopłytkowość) i neurologiczne (ciężka i zależna od dawki kumulująca się obwodowa neuropatia czuciowa). Ogólnie, wymienione działania niepożądane występowały częściej i miały większe nasilenie podczas leczenia skojarzonego oksaliplatyną i 5-FU/FA niż podczas leczenia wyłącznie 5-FU/FA.

Częstość występowania działań niepożądanych podana w tabeli poniżej oparta jest na wynikach badań klinicznych nad leczeniem raka jelita grubego z przerzutami oraz leczenia uzupełniającego (obejmujących odpowiednio 416 i 1108 pacjentów leczonych oksaliplatyną + 5-FU/FA) oraz uwzględnia doświadczenia po wprowadzeniu leku do sprzedaży.

Częstość występowania podaną w tej tabeli określono według następującej konwencji: bardzo często

(≥ 1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (≤1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Dalsze informacje podano pod tabelą.

i układu chłonnego*

- Neutropenia;

- Małopłytkowość;

- Leukopenia;

- Limfopenia;

neutropeniczna;

 

autoimmunologiczna; - Niedokrwistość hemolityczna;

Zaburzenia układu immunologicznego*

- Alergia/reakcje alergiczne+;

     

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

- Jadłowstręt;

- Hiperglikemia;

- Hipokaliemia;

- Hiponatremia;

- Odwodnienie;

- Kwasica metaboliczna;

 

Zaburzenia psychiczne;

 

- Depresja;

- Bezsenność;

- Nerwowość;

 

Zaburzenia układu nerwowego*

- Obwodowa neuropatia czuciowa; - Zaburzenia czucia; - Zaburzenia smaku; - Bóle głowy;

- Zaburzenia równowagi;

- Zapalenie nerwów ruchowych; - Odczyn oponowy;

 

- Dyzartria;

- Zespół odwracalnej tylnej

leukoencefalopatii (RPLS lub PRES)***

(patrz punkt 4.4);

Zaburzenia oka

 

- Zapalenie spojówek; - Zaburzenia widzenia;

 

- Przemijające zmniejszenie ostrości widzenia;

- Zaburzenia pola widzenia;

- Zapalenie nerwu wzrokowego;

- Przejściowa utrata wzroku odwracalna po przerwaniu leczenia;

Zaburzenia ucha i błędnika

   

- Ototoksy- czność

- Głuchota

Zaburzenia naczyniowe

 

- Krwotok; - Nagłe zaczerwienienie;

- Zakrzepica żył głębokich; - Nadciśnienie tętnicze;

   

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

- Duszność;

- Kaszel;

- Krwawienie z nosa;

- Zator płucny;

- Czkawka;

 

- Choroba śródmiąższowa płuc, czasem zakończona zgonem;

- Zwłóknienie płuc**;

Zaburzenia

żołądka i jelit*

- Nudności;

- Biegunka;

- Wymioty; - Zapalenie żołądka/błony śluzowej;

- Ból brzucha;

- Zaparcie;

- Krwotok z odbytnicy; - Dyspepsja; - Refluks żołądkowoprzełykowy; - Krwotok z żołądka i jelit;

- Niedrożność

jelita;

- Zablokowa-

nie jelita;

- Zapalenie okrężnicy, w tym biegunka

spowodowana przez Clostridium difficile;

- Zapalenie trzustki;

Zaburzenia skóry

i tkanki podskórnej

- Choroby skóry;

- Wyłysienie;

- Złuszczenie skóry (np. zespół ręka - stopa);

   
   

- Wysypka rumieniowata; - Wysypka; - Nadmierne pocenie się; - Zaburzenia paznokci;

   

Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej

- Bóle pleców;

- Zapalenie stawów;

- Bóle kości;

   

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

- Bolesne lub trudne oddawanie moczu;

- Nieprawidłowa

częstość oddawania moczu; - Krwiomocz;

   

Zaburzenia ogóle i stany w miejscu podania

- Zmęczenie;

- Gorączka ++;

- Wyniszczenie;

- Ból; - Reakcje w miejscu podania produktu leczniczego+++;

     

Badania diagnostyczne

- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; - Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej; - Zwiększenie stężenia bilirubiny; - Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej; - Zwiększenie masy ciała (w leczeniu uzupełniającym);

- Zwiększenie stężenia kreatyniny; - Zmniejszenie masy ciała (w leczeniu uzupełniającym)

   

*Patrz szczegółowy opis poniżej.

**Patrz punkt 4.4 + Bardzo często alergia/reakcje alergiczne występujące głównie podczas infuzji, czasem zakończone zgonem. Reakcje alergiczne występujące często obejmują wysypkę skórną, zwłaszcza pokrzywkę, zapalenie spojówek i zapalenie śluzówki nosa. Często występujące reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne obejmują skurcz oskrzeli, ból w klatce piersiowej, obrzęk naczynioruchowy, niedociśnienie tętnicze i wstrząs anafilaktyczny.

++Bardzo często gorączka, dreszcze (drżenia) spowodowane zakażeniem (z neutropenią lub bez) lub odwracalna gorączka, prawdopodobnie w mechanizmie immunologicznym.

+++ Donoszono o reakcjach w miejscu podania produktu, obejmujących miejscowy ból, zaczerwienienie, obrzęk i zakrzepicę. Wynaczynienie może także powodować ból w miejscu podania i zapalenie, które może być ciężkie i powodować powikłania, w tym martwicę, zwłaszcza jeśli oksaliplatyna jest podawana do żyły obwodowej (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Częstość występowania (w %) w zależności od stopnia

Oksaliplatyna i

5FU/FA 85 mg/m2 pc. co 2 tygodnie

Leczenie raka z przerzutami

Leczenie uzupełniające

Wszystkie stopnie

3 st.

4 st.

Wszystkie stopnie

3 st.

4 st.

Niedokrwistość

82,2

3

< 1

75,6

0,7

0,1

Neutropenia

71,4

28

14

78,9

28,8

12,3

Małopłytkowość

71,6

4

< 1

77,4

1,5

0,2

Neutropenia z gorączką

5,0

3,6

1,4

0,7

0,7

0,0

Posocznica z neutropenią

1,1

0,7

0,4

1,1

0,6

0,4

Doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu – częstość nie znana

Zespół hemolityczno-mocznicowy

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość występowania (w %) w zależności od stopnia

Oksaliplatyna i 5FU/FA

85 mg/m2 pc. co 2 tygodnie

Leczenie raka z przerzutami

Leczenie uzupełniające

Wszystkie stopnie

3 st.

4 st.

Wszystkie stopnie

3 st.

4 st.

Reakcje alergiczne/alergia

9,1

1

< 1

10,3

2,3

0,6

Zaburzenia układu nerwowego

Toksyczność neurologiczna ogranicza dawkę oksaliplatyny. Obejmuje ona czuciową neuropatię obwodową, charakteryzującą się dysestezją i (lub) parestezjami kończyn, ze skurczami mięśni lub bez, często wywoływanymi zimnem. Te objawy występują u 95% leczonych pacjentów. Czas trwania tych objawów, które zwykle ustępują pomiędzy kolejnymi cyklami leczenia, zwiększa się wraz z liczbą cyklów terapii.

Wystąpienie bólu i (lub) zaburzeń czynnościowych, zależnie od czasu trwania objawów, jest wskazaniem do dostosowania dawki a nawet przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynnościowe obejmują utrudnienie wykonywania delikatnych ruchów i są prawdopodobnie następstwem upośledzenia czuciowego. Ryzyko wystąpienia trwałych objawów po skumulowanej dawce 850 mg/m2 pc. (10 cyklów) wynosi około 10%, a po skumulowanej dawce 1020 mg/m2 pc. (12 cyklów) – 20%.

W większości przypadków neurologiczne objawy podmiotowe i przedmiotowe częściowo lub całkowicie ustępują po przerwaniu leczenia w leczeniu uzupełniającym raka okrężnicy, po 6 miesiącach od zakończenia terapii, u 87% pacjentów nie występowały lub występowały łagodne objawy. Po okresie do 3 lat lub do zakończenia obserwacji, u około 3% pacjentów występowały miejscowe przetrwałe parestezje, o umiarkowanym nasileniu (2,3%) lub parestezje, które zaburzały funkcjonowanie pacjentów (0,5%).

Opisano występowanie ostrych objawów nerwowo-czuciowych (patrz punkt 5.3). Objawy rozpoczynały się w ciągu kilku godzin od podaniu produktu leczniczego i często występowały po ekspozycji na zimno. Występowały zwykle jako przejściowa parestezja, dysestezja i hipoestezja. Ostry zespół dysestezji gardła i krtani występuje z częstością od 1 do 2%, cechuje się subiektywnie odczuwanym utrudnieniem połykania lub dusznością i uczuciem duszenia się, bez obiektywnych zaburzeń oddechowych (bez sinicy lub hipoksji), skurczem krtani lub skurczem oskrzeli (bez świstu oddechowego ani rzężeń); skurczem żuchwy, nieprawidłowymi doznaniami ze strony języka, dyzartrią oraz uczuciem ucisku w klatce piersiowej. Chociaż w takich przypadkach stosowano produkty lecznicze przeciwhistaminowe i rozszerzające oskrzela, to jednak opisane objawy szybko ustępowały, nawet bez leczenia. Przedłużenie czasu infuzji pomaga zmniejszyć częstość występowania opisanych objawów (patrz punkt 4.4). w pojedynczych przypadkach obserwowano inne objawy, w tym skurcz mięśni żuchwy/skurcz mięśni/skurcze mięśni mimowolne, drżenia mięśni/drgawki kloniczne mięśni, nieprawidłową koordynację. Dodatkowo, mogą występować dysfunkcje nerwu czaszkowego lub objaw ten może występować jako zdarzenie izolowane.

Podczas stosowania oksaliplatyny opisano inne objawy neurologiczne, jak dyzartria, zanik głębokich odruchów ścięgnistych i objaw Lhermitte’a. Odnotowano również izolowane przypadki zapalenia nerwu wzrokowego.

Doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu – częstość nie znana

Drgawki

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość występowania (w %) w zależności od stopnia

Oksaliplatyna i 5FU/FA

85 mg/m2 pc. co 2 tygodnie

Leczenie raka z przerzutami

Leczenie uzupełniające

Wszystkie stopnie

3 st.

4 st.

Wszystkie stopnie

3 st.

4 st.

Nudności

69,9

8

< 1

73,3

4,8

0,3

Biegunka

60,8

9

2

56,3

8,3

2,5

Wymioty

49,0

6

1

47,2

5,3

0,5

Zapalenie błony śluzowej/ jamy ustnej

39,9

4

< 1

42,1

2,8

0,1

Wskazane jest zapobiegawcze i (lub) terapeutyczne podawanie silnie działających przeciwwymiotnych produktów leczniczych.

Ciężka biegunka i wymioty występujące podczas leczenia skojarzonego oksaliplatyną i 5-fluorouracylem mogą powodować odwodnienie, niedrożność porażenną, niedrożność jelit, hipokaliemię, kwasicę metaboliczną i niewydolność nerek (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko (≤1/10 000):

Zespół niedrożności zatok naczyniowych wątroby, znany także jako zakrzepica żył wątrobowych lub patologiczne objawy zależne od chorób wątroby, w tym plamica wątrobowa, przerost guzowaty regeneracyjny, zwłóknienie okołozatokowe. Objawem klinicznym może być nadciśnienie wrotne i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferaz.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Bardzo rzadko (≤1/10 000):

Ostra nefropatia cewkowo-śródmiąższowa powodująca ostrą niewydolność nerek.

Platox 5 - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Dotychczas brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży.

W badaniach na zwierzętach obserwowano działanie toksyczne na reprodukcję. w związku z powyższym nie zaleca się stosowania oksaliplatyny podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. Stosowanie oksaliplatyny należy rozważyć tylko po właściwej ocenie pacjentki, ryzyka dla płodu i po wyrażeniu zgody na leczenie przez pacjentkę.

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz po jego zakończeniu przez 4 miesiące u kobiet oraz przez 6 miesięcy u mężczyzn.

Karmienie piersią

Nie badano, czy oksaliplatyna wydziela się do mleka kobiecego. Podczas stosowania produktu leczniczego karmienie piersią jest przeciwwskazane.

Wpływ na płodność

Oksaliplatyna może powodować niepłodność (patrz punkt 4.4).

Platox 5 - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, leczenie oksaliplatyną zwiększa ryzyko wystąpienia zawrotów głowy, nudności i wymiotów oraz innych objawów neurologicznych, które upośledzają chodzenie i równowagę i mogą w niewielkim lub umiarkowanym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaburzenia widzenia, szczególnie przejściowa utrata wzroku (odwracalna po przerwaniu leczenia) mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dlatego należy ostrzec pacjentów o możliwym wpływie tych działań niepożądanych na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Platox 5 - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Oxaliplatinum

    Oksaplatyna to kompleksowy związek platyny o działaniu przeciwnowotworowym. Stosowana jest w leczeniu raka jelita grubego w skojarzeniu z fluorouracylem. Jest mniej toksyczna od cysplatyny, jednak mimo to ma wiele działań ubocznych, toteż jej stosowanie w lecznictwie jest ograniczone.

    Dostępne opakowania
    Platox 5

    Platox 5

    proszek do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 0,05g - 5 mg/ml
    HOSPIRA UK LIMITED
    Platox 5

    Platox 5

    proszek do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 0,1g - 5 mg/ml
    HOSPIRA UK LIMITED