Ortanol 20 Plus - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Ortanol 20 Plus - opis
Ortanol 20 Plus wskazany jest u następujących pacjentów: Dorośli: §
Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy. § Zapobieganie nawrotowi
choroby wrzodowej dwunastnicy. § Leczenie choroby wrzodowej
żołądka. § Zapobieganie nawrotowi choroby wrzodowej żołądka. §
Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z
odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z wrzodem trawiennym. §
Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy, spowodowanych stosowaniem
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). § Zapobieganie
wrzodom żołądka i dwunastnicy związanym ze stosowaniem NLPZ u
pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia. § Leczenie
refluksowego zapalenia przełyku. § Długotrwałe leczenie
podtrzymujące w zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia
przełyku. § Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku. §
Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona. Stosowanie u dzieci i
młodzieży Dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała co najmniej
10 kg § Leczenie refluksowego zapalenia przełyku § Objawowe
leczenie zgagi i zarzucania treści żołądkowej w przebiegu choroby
refluksowej przełyku Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat -
Leczenie w skojarzeniu z antybiotykami choroby wrzodowej
dwunastnicy wywołanej przez Helicobacter pylori
Ortanol 20 Plus - skład
Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu(Omeprazolum). Substancja
pomocnicza: Każda kapsułka zawiera 116 mg laktozy bezwodnej. Pełny
wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Ortanol 20 Plus - dawkowanie
Dawkowanie u dorosłych Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy
Zalecaną dawką u pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy
jest 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje
w ciągu 2 tygodni, ale u pacjentów, u których początkowy cykl
leczenia nie był skuteczny, wyleczenie następuje zwykle w ciągu
dalszych dwóch tygodni leczenia. U pacjentów z chorobą wrzodową
dwunastnicy oporną na leczenie zaleca się stosowanie 40 mg
omeprazolu raz na dobę, wyleczenie następuje na ogół w ciągu
czterech tygodni. Zapobieganie nawrotowi choroby wrzodowej
dwunastnicy W zapobieganiu nawrotowi choroby wrzodowej dwunastnicy
u pacjentów bez zakażenia H. pylori lub u których eradykacja H.
pylori jestniemożliwa, zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. U
niektórych pacjentów dawka dobowa 10 mg może być wystarczająca. W
razie niepowodzenia leczenia dawkę można zwiększyć do 40 mg.
Leczenie choroby wrzodowej żołądka Zalecaną dawką jest 20 mg raz na
dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu czterech
tygodni, ale u pacjentów, u których początkowy cykl leczenia nie
był skuteczny, wyleczenie następuje zwykle w ciągu dalszych
czterech tygodni leczenia. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka
oporną na leczenie zaleca się stosowanie 40 mg omeprazolu raz na
dobę, wyleczenie następuje na ogół w ciągu ośmiu tygodni.
Zapobieganie nawrotowi choroby wrzodowej żołądka W zapobieganiu
nawrotowi choroby wrzodowej żołądka opornej na leczenie zalecana
dawka wynosi 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można
zwiększyć do 40 mg raz na dobę. Eradykacja H. pylori u pacjentów z
wrzodem trawiennym W celu eradykacji H. pylori wybór odpowiednich
antybiotyków powinien uwzględniać tolerancję leków przez pacjenta,
narodowe, regionalne i lokalne dane dotyczące oporności bakterii
oraz wytyczne terapeutyczne. § omeprazol 20 mg + klarytromycyna 500
mg + amoksycylina 1000 mg. Wszystkie leki należy przyjmować dwa
razy na dobę przez jeden tydzień lub § omeprazol 20 mg +
klarytromycyna 250 mg (alternatywnie 500 mg) + metronidazol 400 mg
(lub 500 mg, lub tynidazol 500 mg). Wszystkie leki należy
przyjmować dwa razy na dobę przez jeden tydzień lub § omeprazol 40
mg raz na dobę + amoksycylina 500 mg i metronidzol 400 mg (lub 500
mg, lub tynidazol 500 mg) trzy razy na dobę przez tydzień. Jeśli
zakażenie H. pylori utrzymuje się, leczenie z zastosowaniem każdego
z tych schematów można powtórzyć. Leczenie wrzodów żołądka i
dwunastnicy spowodowanych stosowaniem NLPZ W leczeniu wrzodów
żołądka i dwunastnicy spowodowanych stosowaniem NLPZ zalecana dawka
wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie
następuje w ciągu czterech tygodni, ale u pacjentów, u których
początkowy cykl leczenia nie był skuteczny, wyleczenie następuje
zwykle w ciągu dalszych czterech tygodni leczenia. Zapobieganie
wrzodom żołądka i dwunastnicy związanym ze stosowaniem NLPZ u
pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia W zapobieganiu
wrzodom żołądka lub dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u
pacjentów obarczonych ryzykiem (w wieku > 60 lat, z chorobą
wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, z krwawieniem z górnego
odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie) zalecana dawka wnosi 20
mg raz na dobę. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Zalecana
dawka wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie
następuje w ciągu czterech tygodni. Jeśli pierwszy cykl leczenia
jest nieskuteczny, wyleczenie następuje zwykle w trakcie dalszej,
trwającej cztery tygodnie terapii. U pacjentów z ciężkim
refluksowym zapaleniem przełyku zalecana dawka wynosi 40 mg raz na
dobę. W takim przypadku wyleczenie następuje zwykle w ciągu ośmiu
tygodni. Długotrwałe leczenie podtrzymujące w zapobieganiu nawrotom
refluksowego zapalenia przełyku W długotrwałym leczeniu
podtrzymującym u pacjentów z wyleczonym refluksowym zapaleniu
przełyku zalecana dawka omeprazolu wynosi 10 mg raz na dobę. W
razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz na dobę.
Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku Zalecana dawka
wynosi 20 mg na dobę. Ponieważ możliwe jest uzyskanie właściwej
odpowiedzi na 10 mg omeprazolu na dobę, należy rozważyć
indywidualne dostosowanie dawki. W razie braku poprawy po 4
tygodniach leczenia dawką 20 mg na dobę, zaleca się wykonanie
dalszych badań. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona U pacjentów z
zespołem Zollingera-Ellisona dawkę należy ustalić indywidualnie i
kontynuować leczenie tak długo, jak wymaga tego stan kliniczny.
Zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg na dobę. U większości
pacjentów z ciężką postacią choroby i niewystarczającą reakcją na
inne leki uzyskano skuteczną kontrolę objawów, a u ponad 90%
pacjentów podtrzymująca dawka produktu Ortanol 20 Plus wynosiła od
20 do 120 mg na dobę. Jeśli dawka jest większa niż 80 mg na dobę,
należy ją podawać w dwóch dawkach podzielonych. Dawkowanie u dzieci
Dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała co najmniej 10 kg
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Objawowe leczenie zgagi i
zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w przebiegu choroby
refluksowej przełyku Zalecenia dotyczące dawkowania: Wiek Masa
ciała Dawkowanie ?1 rok 10-20 kg 10 mg omeprazolu raz na dobę W
razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20 mg. ?2 lata > 20
kg 20 mg omeprazolu raz na dobę W razie konieczności dawkę można
zwiększyć do 40 mg. Refluksowe zapalenie przełyku: leczenie trwa od
4 do 8 tygodni. Objawowe leczenie zgagi i zarzucania treści
żołądkowej w przebiegu choroby refluksowej przełyku: leczenie trwa
od 2 do 4 tygodni. Jeśli objawy choroby nie zostaną opanowane w
ciągu 2 do 4 tygodni, należy wykonać dalsze badania. Dzieci w wieku
powyżej 4 lat Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej
przez Helicobacter pylori Wybór odpowiedniego schematu leczenia
skojarzonego powinien uwzględniać oficjalne wytyczne narodowe,
regionalne i lokalne, dotyczące oporności bakterii, czasu trwania
leczenia (najczęściej 7, ale czasami do 14 dni) oraz odpowiedniego
stosowania leków przeciwbakteryjnych. Leczenie powinno się odbywać
pod kontrolą specjalisty. Masa ciała Dawkowanie 15-30 kg Leczenie
skojarzone z 2 antybiotykami: omeprazol 10 mg, amoksycylina 25
mg/kg mc. i klarytromycyna 7,5 mg/kg mc. Wymienione leki należy
podawać razem 2 razy na dobę przez 1 tydzień. 31-40 kg Leczenie
skojarzone z 2 antybiotykami: omeprazol 20 mg, amoksycylina 750 mg
i klarytromycyna 7,5 mg/kg mc. Wymienione leki należy podawać 2
razy na dobę przez 1 tydzień. > 40 kg Leczenie skojarzone z 2
antybiotykami: omeprazol 20 mg, amoksycylina 1 g i klarytromycyna
500 mg Wymienione leki należy podawać 2 razy na dobę przez 1
tydzień. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami
czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 5.2). Pacjenci z
zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby dawka dobowa od 10 do 20 mg może być wystarczająca (patrz
punkt 5.2). Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat) U osób w
podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt
5.2). Sposób podawania: Kapsułki Ortanol 20 Plus należy przyjmować
rano (najlepiej na czczo), połykać w całości, popijając połową
szklanki wody. Kapsułek nie wolno żuć ani zgniatać. Pacjenci z
trudnościami w połykaniu i dzieci, które mogą pić lub połykać
półpłynne pokarmy Kapsułkę można otworzyć i połknąć jej zawartość,
popijając połową szklanki wody lub zmieszać zawartość z lekko
kwaśnym płynem, np. sokiem owocowym lub musem jabłkowym bądź
niegazowaną wodą i natychmiast połknąć. Pacjent powinien być
poinstruowany, że uzyskany płyn należy wypić natychmiast (lub w
ciągu 30 minut), zawsze zmieszać tuż przed wypiciem i popić połową
szklanki wody. Kapsułkę można również ssać, a następnie połknąć
paletki popijając połową szklanki wody. Peletek nie wolno żuć.
Ortanol 20 Plus - środki ostrożności
W razie wystąpienia alarmujących objawów (np. znacznego,
niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów,
trudności w połykaniu, krwawych wymiotów lub smolistych stolców) i
podejrzenia lub stwierdzenia wrzodu żołądka, należy wykluczyć
możliwość nowotworowego charakteru choroby, gdyż leczenie może
złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie. Jednoczesne stosowanie
atazanawiru i inhibitorów pompy protonowej nie jest zalecane (patrz
punkt 4.5). Jeśli takie skojarzone leczenie uznane jest za
konieczne, zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu klinicznego
pacjenta (np. miano wirusa) oraz zwiększenie dawki atazanawiru z
rytonawirem do 400 mg + 100 mg. Nie należy przekraczać dawki 20 mg
omeprazolu. Omeprazol, tak jak wszystkie leki hamujące wydzielanie
kwasu, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy)
na skutek hipo- lub achlorhydrii. Należy to wziąć pod uwagę podczas
długotrwałego leczenia pacjentów ze zmniejszonymi zapasami witaminy
B12 lub czynnikami ryzyka dla zmniejszonego jej wchłaniania.
Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Należy rozważyć
możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przy udziale tego
izoenzymu na początku i po zakończeniu leczenia omeprazolem.
Obserwowano interakcję między omeprazolem a klopidogrelem (patrz
punkt 4.5), ale jej kliniczne znaczenie nie jest pewne. Dla
ostrożności odradza się jednoczesnego stosowania obu leków. U
niektórych dzieci z przewlekłymi chorobami może być konieczne (choć
nie jest zalecane) długotrwałe leczenie. Kapsułki Ortanol 20 Plus
zawierają laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy
(typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Leczenie inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do
niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi
bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter. U pacjentów leczonych
inhibitorami pompy protonowej, takimi jak omeprazol, przez co
najmniej trzy miesiące (w większości przypadków przez rok)notowano
ciężką hipomagnezemię. Może się ona manifestować ciężkimi objawami
(takimi jak uczucie zmęczenia, tężyczka, majaczenie, drgawki,
zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca), które czasem
pojawiają się niepostrzeżenie i które można przeoczyć. U większości
pacjentów hipomagnezemia wyrównywała się po podaniu magnezu i
przerwaniu stosowania inhibitora pompy protonowej. U pacjentów, u
których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy otrzymują
inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną bądź lekami
powodującymi hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), lekarze
powinni rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem
leczenia inhibitorem pompy protonowej, a następnie okresowo w
trakcie leczenia. Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane
w dużych dawkach i przez długi czas (ponad 1 rok) mogą umiarkowanie
zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie
u osób w podeszłym wieku lub osób z innymi znanymi czynnikami
ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy
protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamania o 10-40%.
Przyczyną tego wzrostu mogą być w niektórych przypadkach inne
czynniki ryzyka. Pacjentom zagrożonym osteoporozą należy zapewnić
opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, a także podawać
odpowiednie ilości witaminy D i wapnia. Tak, jak w przypadku
każdego długotrwałego leczenia, zwłaszcza dłuższego niż 1 rok, stan
pacjenta należy poddawać regularnej ocenie.
Ortanol 20 Plus - przedawkowanie
Dostępna jest ograniczona informacja na temat skutków
przedawkowania omeprazolu u ludzi. W literaturze opisano zażycie
dawek do 560 mg i istnieją sporadyczne doniesienia o przyjęciu
pojedynczych dawek do 2400 mg omeprazolu (120 razy większych niż
dawki zwykle zalecane w praktyce klinicznej). Opisywano
występowanie nudności, wymiotów, zawrotów głowy, bólu brzucha,
biegunki i bólu głowy, a także apatii, depresji i splątania w
pojedynczych przypadkach. Objawy opisywane w związku z
przedawkowaniem omeprazolu były przemijające i bez ciężkich
skutków. Zwiększenie dawki nie powodowało zmiany szybkości
eliminacji (kinetyka pierwszorzędowa). W razie konieczności należy
zastosować leczenie objawowe.
Ortanol 20 Plus - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub
którąkolwiek substancję pomocniczą. Omeprazolu (tak jak innych
inhibitorów pompy protonowej) nie wolno stosować jednocześnie z
nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
Ortanol 20 Plus - działania niepożądane
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (u 1-10%
pacjentów) są bóle głowy, bóle brzucha, zaparcie, biegunka,
wzdęcie, nudności i (lub) wymioty. W badaniach klinicznych i w
okresie po wprowadzeniu omeprazolu do obrotu rozpoznano lub
podejrzewano następujące działania niepożądane. Nie stwierdzono
zależności żadnego z nich z zastosowaną dawką. Wymienione niżej
działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością i
klasyfikacją układów i narządów (ang. SOC - System Organ Class).
Częstość określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często
(?1/10); często (?1/100 do < 1/10); niezbyt często (?1/1000 do
< 1/100); rzadko (?1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<
1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych). SOC/częstość Działanie niepożądane Zaburzenia
krwi i układu chłonnego Rzadko Leukopenia, małopłytkowość Bardzo
rzadko Agranulocytoza, pancytopenia Zaburzenia immunologiczne
Rzadko Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy
i reakcja anafilaktyczna/wstrząs Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania Rzadko Hiponatremia Bardzo rzadko Hipomagnezemia
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Rzadko Pobudzenie,
splątanie, depresja Bardzo rzadko Agresja, omamy Zaburzenia układu
nerwowego Często Bóle głowy Niezbyt często Zawroty głowy,
parestezje, senność Rzadko Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Rzadko
Niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, zaparcie, biegunka,
wzdęcie, nudności i (lub) wymioty Rzadko Suchość w jamie ustnej,
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, drożdżyca przewodu
pokarmowego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często
Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Rzadko Zapalenie wątroby z
żółtaczką lub bez żółtaczki Bardzo rzadko Niewydolność wątroby,
encefalopatia u pacjentów chorobą wątroby Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej Niezbyt często Zapalenie skóry, świąd, wysypka,
pokrzywka Rzadko Łysienie, nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko
Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
i tkanki łącznej Rzadko Ból stawów, ból mięśni Bardzo rzadko
Osłabienie mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko
Śródmiąższowe zapalenie nerek Zaburzenia układu rozrodczego i
piersi Bardzo rzadko Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania Niezbyt często Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe
Rzadko Nasilone pocenie się Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo
stosowania omeprazolu oceniano u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat
z chorobą związaną z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.
Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego
(do 749 dni) stosowania omeprazolu w terapii podtrzymującej w
ramach badania klinicznego z udziałem 46 dzieci z ciężkim
nadżerkowym zapaleniem przełyku. Profil działań niepożądanych był
zasadniczo taki sam, jak obserwowany u dorosłych w trakcie zarówno
krótkotrwałego, jak i długotrwałego leczenia. Brak długoterminowych
danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na pokwitanie i
wzrastanie.
Ortanol 20 Plus - ciąża i karmienie piersią
Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (ponad 1000
kobiet narażonych na działanie leku w czasie ciąży) nie wskazują na
niekorzystny wpływ omeprazolu na przebieg ciąży lub zdrowie płodu i
noworodka. Omeprazol można stosować w okresie ciąży. Omeprazol
przenika do mleka kobiecego, ale wpływ leku stosowanego w dawkach
leczniczych na dziecko jest mało prawdopodobny.
Ortanol 20 Plus - prowadzenie pojazdów
Wpływ produktu Ortanol 20 Plus na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny. Możliwe jest
wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak zawroty głowy
oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W razie ich wystąpienia
pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Komentarze