Xanax SL - dawkowanie
Dawkowanie
Zalecenia dotyczące dawkowania alprazolamu w postaci
tabletek podjęzykowych w dawce 0,5 mg i 1,0 mg są oparte na
porównywalnym profilu farmakokinetycznym u osób zdrowych,
przyjmujących alprazolam w postaci tabletek i tabletek
podjęzykowych.
W przypadku pacjentów wymagających dawki, której nie można
uzyskać przy użyciu tabletek podjęzykowych w dawce 0,5 lub 1 mg,
zaleca się podawanie alprazolamu w postaci tabletek.
Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Należy regularnie
oceniać stan pacjenta i potrzebę przedłużania leczenia, szczególnie
jeśli nasilenie objawów występujących u pacjenta zmniejsza się i
może nie wymagać leczenia farmakologicznego. Ogólnie leczenie nie
powinno trwać dłużej niż 8 do 12 tygodni, włączając w to okres
zmniejszania dawki.
W pewnych przypadkach przedłużenie okresu stosowania
produktu leczniczego może być konieczne. Nie należy tego jednak
czynić bez wcześniejszej oceny stanu pacjenta przez specjalistę. W
przypadku stosowania przewlekłego istnieje ryzyko rozwinięcia
zależności lekowej (niekorzystny
stosunek korzyści do zagrożeń).
Optymalne dawkowanie produktu leczniczego XANAX SL powinno
być ustalane indywidualnie na podstawie nasilenia objawów i
indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. W razie wystąpienia
nasilonych działań niepożądanych po podaniu dawki początkowej
konieczne jest zmniejszenie dawki. W przypadku nielicznych
pacjentów, którzy wymagać będą podawania większych dawek niż
zalecane, dawkowanie należy zwiększać stopniowo, większą dawkę
podając wieczorem, by uniknąć działań niepożądanych. Pacjenci,
którzy wcześniej nie przyjmowali leków psychotropowych, wymagają
podawania mniejszych dawek aniżeli pacjenci uprzednio przyjmujący
leki uspokajające, przeciwdepresyjne lub nasenne oraz osoby
uzależnione od alkoholu.
Aby nie dopuścić do ataksji lub nadmiernego uspokojenia,
należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Jest to szczególnie
istotne w przypadku osób w podeszłym wieku i (lub)
osłabionych.
? Leczenie
objawowe zespołu leku uogólnionego i zespołu lekowego ze
współistniejąca depresja Zalecana dawka początkowa wynosi
0,25 mg lub 0,5 mg trzy razy na dobę.
Dawkę można zwiększać zależnie od potrzeb pacjenta do
maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 mg podzielonej na dawki
mniejsze, przyjmowane w ciągu całego dnia.
? Leczenie
objawowe zespołu leku napadowego Zalecana dawka początkowa
wynosi 0,5 mg lub 1 mg przed snem.
Dawkę można zwiększać zależnie od potrzeb pacjenta.
Zwiększanie dawki o 1 mg nie powinno odbywać się w odstępach
krótszych niż co trzy do czterech dni. Można podawać dawki
dodatkowe, tak aby łączna liczba dawek podzielonych nie
przekraczała 3 lub 4 dawek na dobę.
W badaniach klinicznych dawka wynosiła od 4 mg do 8 mg.
Wyjątkowo, w kilku przypadkach konieczne było zastosowanie dawki
maksymalnej wynoszącej 10 mg.
Sposób
podawania
Tabletkę podjęzykową XANAX SL należy umieścić pod
językiem, na co najmniej dwie minuty. Przed połknięciem, tabletka
powinna całkowicie rozpuścić się pod językiem. Tabletek
podjęzykowych XANAX SL nie należy dzielić, żuć ani
połykać.
Przerwanie
leczenia
Ponieważ leczenie ma charakter objawowy, po jego
przerwaniu objawy choroby mogą nawrócić. Dawkę leku należy
zmniejszać stopniowo. Zalecane zmniejszanie dawki dobowej produktu
leczniczego XANAX SL nie powinno przekraczać 0,5 mg co trzy dni. U
niektórych pacjentów może okazać się konieczne jeszcze wolniejsze
zmniejszanie dawki.
Stosowanie u
dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Produktu XANAX SL nie należy stosować u dzieci i młodzieży
poniżej 18 lat.
Stosowanie u
pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa lub trzy razy
na dobę.
Dawkę w razie konieczności można stopniowo zwiększać
zależnie od tolerancji na lek.
W razie wystąpienia działań niepożądanych dawkę początkową
należy zmniejszyć.
Stosowanie u
pacjentów z niewydolnością wątroby
Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby
jest przeciwwskazane.
Xanax SL - środki ostrożności
Tolerancja
leku
Tolerancja lub konieczność zwiększania dawki rzadko ma
miejsce w przypadku stosowania alprazolamu, choć jest możliwa.
Zjawisko tolerancji wykazano dla działania uspokajającego
alprazolamu, lecz nie przeciwlękowego.
Uzależnienie
W trakcie stosowania benzodiazepin, w tym alprazolamu,
może dojść do rozwoju uzależnienia oraz zależności emocjonalnej lub
fizycznej. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku
zapisywania benzodiazepin pacjentom skłonnym do nadużywania leków
(w tym narkotyków) i alkoholu, gdyż ci pacjenci są szczególnie
predysponowani do rozwoju uzależnienia.
Objawy z
odstawienia
Szybkie zmniejszanie dawki benzodiazepin, w tym
alprazolamu, bądź nagłe ich odstawienie może prowadzić do
pojawienia się takich działań niepożądanych, jak zjawisko ?z
odbicia" czy objawy z odstawienia. Dawka powinna być zatem
zmniejszana stopniowo, szczególnie u pacjentów z padaczką.
Podmiotowe i przedmiotowe objawy z odstawienia, szczególnie te o
dużym nasileniu, częściej stwierdza się u pacjentów długotrwale
leczonych dużymi dawkami. Objawy powyższe stwierdzano jednak
również po nagłym odstawieniu benzodiazepin podawanych w dawkach
leczniczych. Kiedy u pacjentów z zaburzeniami lękowymi z napadami
paniki bądź podobnymi zaburzeniami leczenie przerywa się,
nawracające wtedy objawy choroby bardzo przypominają objawy z
odstawienia.
Zwiększone
ryzyko samobójstw i zachowań samobójczych
W przypadku pacjentów z depresją z tendencjami
samobójczymi należy zastosować odpowiednie środki ostrożności, a
lek zapisywać w odpowiedniej ilości.
Stwierdzono związek pomiędzy zespołem lęku napadowego oraz
podobnymi zaburzeniami a dużą pierwotną lub wtórną depresją u
pacjentów nieleczonych, oraz zwiększoną liczbą samobójstw. W
związku z tym w przypadku leczenia pacjentów z depresją lub
pacjentów, których podejrzewa się o skryte wyobrażenia lub plany
samobójcze, konieczne jest zastosowanie tych samych środków
ostrożności co w trakcie stosowania innych leków
psychotropowych.
Zgłaszano epizody hipomanii i manii w związku ze
stosowaniem alprazolamu u pacjentów z depresją. Czas trwania
leczenia
W wielu przypadkach benzodiazepiny podaje się doraźnie lub
krótkotrwale. Okres ich podawania jest zatem krótki. W innych
przypadkach stan zdrowia pacjenta wymaga przedłużenia okresu
leczenia. W przypadku długotrwałego stosowania benzodiazepin
konieczność kontynuowania leczenia powinna być okresowo
weryfikowana przez lekarza prowadzącego pacjenta. Długotrwałe
stosowanie leku może bez wątpienia prowadzić do rozwoju zależności
psychicznej.
Niepamięć
Podobnie jak i inne pochodne benzodiazepiny, alprazolam
może wywoływać amnezję następczą. Objawy amnezji następczej
występują najczęściej kilka godzin po zażyciu leku. W takim
przypadku należy zapewnić pacjentowi 7 do 8 godzin nieprzerwanego
snu.
Reakcje
psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin może wystąpić reakcja
paradoksalna: niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe,
drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary nocne, omamy,
psychozy, niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia zachowania. W
wypadku pojawienia się wymienionych objawów stosowanie leku należy
przerwać.
Prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych działań
niepożądanych jest większe u osób w podeszłym wieku i
dzieci.
Szczególne grupy
pacjentów
W przypadku pacjentów z ostrą jaskrą zamkniętego kąta
przesączania, należy zastosować odpowiednie środki
ostrożności.
U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych zaleca się
stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, w celu zapobieżenia
wystąpieniu ataksji lub nadmiernego uspokojenia.
Mniejsza dawka jest zalecana również u pacjentów z
przewlekłą nie wydolnością oddechową ze względu na możliwość
depresji oddechowej.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
zaleca się podejmowanie typowych w tych sytuacjach środków
ostrożności.
Benzodiazepiny nie są wskazane do leczenia podstawowego
psychoz.
Nie należy stosować benzodiazepin w monoterapii depresji w
lęku związanym z depresją (u tych pacjentów może być przyczyną prób
samobójczych). Stosowanie u pacjentów z ciężką depresją lub
pacjentów o skłonnościach samobójczych wymaga szczególnej uwagi i
odpowiedniej ilości przepisywanego leku.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując
benzodiazepiny u pacjentów nadużywających w przeszłości alkoholu
lub leków.
Interakcje
W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego
XANAX SL z innymi lekami nasennymi lub uspokajającymi, bądź
spożywania alkoholu, należy pamiętać o możliwości addytywnego
działania tych substancji.
Xanax SL - przedawkowanie
Objawy przedawkowania produktu leczniczego XANAX SL
wynikają z jego działania farmakologicznego i obejmują ataksję,
senność, zaburzenia mowy, śpiączkę i depresję oddechową. Choć
przedawkowanie benzodiazepin rzadko bywa stanem zagrożenia życia,
nigdy nie wolno zapominać o tym, że pacjent mógł wraz z lekiem
spożyć alkohol lub przyjąć takie substancje, jak barbiturany. W
postępowaniu należy też uwzględnić występujące u pacjenta inne
schorzenia. Leczenie należy odpowiednio dostosować. Leczenie
przedawkowania polega przede wszystkim na podtrzymywaniu oddechu i
krążenia. W przypadku śpiączki leczenie jest zasadniczo objawowe,
uwzględniające zapobieganie takim powikłaniom, jak asfiksja w
wyniku zapadnięcia się języka lub zachłyśnięcia treścią żołądkową.
W celu niedopuszczenia do odwodnienia konieczne jest dożylne
podawanie płynów. W przypadku jednoczesnego przyjęcia przez
pacjenta innych leków uspokajających, kluczowe znaczenie ma
podtrzymywanie czynności życiowych. Płukanie żołądka i (lub)
podanie węgla aktywowanego wskazane jest wtedy, gdy od przyjęcia
leku upłynęło niewiele czasu. Następnie można podać osmotyczny
środek przeczyszczający. Ogólnie wiadomo, że w przypadku zażycia
bardzo dużych dawek leku efekty jego działania mogą utrzymywać się
przez długi czas. Diureza wymuszona i hemodializa nie mają tu
zastosowania.
W razie ciężkiego zatrucia przebiegającego ze śpiączką lub
niewydolnością oddechową, jako odtrutkę można dożylnie podawać
flumazenil.
Stosowanie flumazenilu jako odtrutki przeciwwskazane jest
w przypadku:
- stosowania trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych
- jednoczesnego podawania leków obniżających próg
drgawkowy
- zaburzeń w EKG pod postacią wydłużenia odcinka QRS
lub QT (sugerującego jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych
leków przeciwdepresyjnych).
Xanax SL - przeciwwskazania
Stosowanie produktu leczniczego XANAX SL jest
przeciwwskazane w przypadku:
- nadwrażliwości na substancję czynną i inne
benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą.
- nużliwości mięśni (myasthenia
gravis)
- ciężkiej niewydolności oddechowej
- zespołu bezdechu śródsennego
- ciężkiej niewydolności wątroby
Nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18
lat.
Xanax SL - działania niepożądane
Najtrudniejsze do zniesienia działania niepożądane są
wynikiem nadmiernego działania farmakologicznego
alprazolamu.
Wystąpienie niektórych działań niepożądanych całkowicie
zależy od osobniczej podatności pacjenta oraz podanej dawki leku.
Działania niepożądane zwykle obserwuje się na początku terapii.
Ustępują one w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy zmniejszy się
dawkę.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem alprazolamu
u pacjentów uczestniczących w kontrolowanych badaniach klinicznych
to:
Klasyfikacja układów i narządów według MedDRA
|
Częstość
|
Działania niepożądane
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
Często
|
Zmniejszenie apetytu
|
Zaburzenia psychiczne
|
Często
|
Stan splątania, depresja, dezorientacja, zmniejszenie libido
|
Niezbyt często
|
Niepokój, bezsenność, nerwowość
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Bardzo często
|
Uspokojenie, senność
|
Często
|
Ataksja, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja,
zaburzenia pamięci, zaburzenia mowy, zaburzenia koncentracji uwagi,
nadmierna potrzeba snu, letarg, zawroty głowy, ból głowy, uczucie
pustki w głowie
|
Niezbyt często
|
Niepamięć, drżenie, objawy wegetatywne
|
Zaburzenia oka
|
Często
|
Nieostre widzenie
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Często
|
Zaparcia, suchość w jamie ustnej, nudności
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
|
Niezbyt często
|
Osłabienie siły mięśniowej
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Często
|
Zmęczenie, drażliwość
|
Badania diagnostyczne
|
Niezbyt często
|
Zmiana masy ciała
|
W okresie po wprowadzeniu do obrotu donoszono o
następujących działaniach niepożądanych:
Klasyfikacja układów i narządów według MedDRA
|
Częstość
|
Działania niepożądane
|
Zaburzenia endokrynologiczne
|
Niezbyt często
|
Hiperprolaktynemia
|
Zaburzenia psychiczne
|
Niezbyt często
|
Hipomania, mania, halucynacje, gniew, agresywne zachowanie,
wrogie zachowanie, pobudzenie, zaburzenia libido, nieprawidłowe
myślenie, zwiększone pobudzenie psychoruchowe
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Niezbyt często
|
Dystonia
|
Częstość nieznana
|
Zachwianie równowagi układu autonomicznego
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Niezbyt często
|
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Niezbyt często
|
Zapalenie wątroby, czynnościowe zaburzenia wątroby,
żółtaczka
|
Rzadko
|
Cholestaza
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Niezbyt często
|
Zapalenie skóry
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
Niezbyt często
|
Nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
Niezbyt często
|
Zaburzenia czynności płciowych, nieregularne miesiączkowanie,
ginekomastia
|
Badania diagnostyczne
|
Niezbyt często
|
Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
|
Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem
benzodiazepin dotyczące układu nerwowego to reakcje paradoksalne,
takie jak lęk.
W wielu przypadkach pacjenci wykazujący wymienione objawy
przyjmowali też inne leki o działaniu ośrodkowym i (lub)
występowały u nich zaburzenia psychiczne. W jednym przypadku
wysunięto hipotezę, iż pacjenci z zaburzeniami osobowości typu
?borderline", zachowaniami agresywnymi w wywiadzie, nadużywaniem
alkoholu lub leków, pacjenci cierpiący na zespół stresu pourazowego
są najprawdopodobniej narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia
powyższych działań niepożądanych. Następujące działania niepożądane
benzodiazepin obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia
motoryki, padaczkę, objawy paranoi, depersonalizację,
agranulocytozę, reakcje alergiczne oraz anafilaksję.
Inne działania
niepożądane związane ze stosowaniem benzodiazepin:
zależność psychiczna i fizyczna; objawy
odstawienne.
Po wytworzeniu się zależności fizycznej nagłe przerwanie
leczenia może prowadzić do pojawienia się objawów odstawiennych -
od bólu głowy, mięśni, bardzo nasilonego lęku, uczucia napięcia,
pobudzenia psychoruchowego, dezorientacji, drażliwości do
derealizacji, depersonalizacji, upośledzenia słuchu, sztywności i
mrowienia kończyn, nadwrażliwości na światło, hałas i dotyk, omamów
czy napadów padaczkowych.
Po przerwaniu leczenia mogą pojawić się objawy "z
odbicia", takie jak bezsenność czy lęk. W tych okolicznościach
wystąpić mogą ponadto zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i
pobudzenie psychoruchowe.
Opisywano przypadki nadużywania benzodiazepin.
Nasilone objawy odstawienne obserwuje się szczególnie
często u pacjentów długotrwale leczonych dużymi dawkami. Objawy
odstawienne stwierdzano również wtedy, gdy leczenie wycofywano
szybko lub przerywano nagle. Odstawianie produktu leczniczego XANAX
SL zaleca się zatem przeprowadzać stopniowo - w tempie
nieprzekraczającym 0,5 mg co trzy dni. U niektórych pacjentów
konieczne może być jeszcze wolniejsze zmniejszanie
dawki.
Podczas leczenia dużymi dawkami leku - takimi, jakie
zaleca się w zaburzeniach lękowych z napadami lęku i podobnych
schorzeniach - częściej niż w grupie placebo stwierdzano
następujące działania niepożądane: nadmierne uspokojenie, senność,
zmęczenie, ataksję, upośledzoną koordynację, zaburzenia mowy.
Rzadziej natomiast stwierdzano następujące działania niepożądane:
zmiany nastroju, objawy ze strony układu pokarmowego, zapalenie
skóry, zaburzenia pamięci, zaburzenia czynności płciowych,
zaburzenia poznawcze i dezorientację.
Zgłaszanie
podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne
jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu } e-mail:
adr@urpl.gov.pl.
Komentarze