Zomiren - dawkowanie
Leczenie produktem leczniczym Zomiren powinno być możliwie jak
najkrótsze. Pacjenci powinni być pod stałą opieką lekarską tak, aby
można było ocenić potrzebę dalszego leczenia. Leczenie, włącznie z
czasem obejmującym stopniowe zmniejszanie dawki nie powinno trwać
dłużej niż 8 do 12 tygodni.
Jednakże w niektórych przypadkach może być konieczne wydłużenie
czasu leczenia; jeżeli tak, to decyzję o wydłużeniu leczenia należy
podjąć na podstawie dokładnej oceny stanu pacjenta.
W przypadku stosowania długotrwałego istnieje ryzyko rozwinięcia
zależności lekowej (niekorzystny stosunek korzyści do
zagrożeń).
Dawkę należy ustalić indywidualnie biorąc pod uwagę nasilenie
objawów choroby oraz reakcję pacjenta na leczenie. Leczenie należy
rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać
dawki maksymalnej.
W tabeli przedstawiony jest schemat dawkowania, odpowiadający
potrzebom największej liczby pacjentów. U pacjentów, wymagających
większych dawek leku, należy dawki zwiększać ostrożnie, aby uniknąć
działań niepożądanych. Należy najpierw zwiększyć dawkę wieczorną, a
dopiero, jeśli jest to konieczne, również dawkę poranną.
Wskazanie
|
Leczenie początkowe
|
Leczenie podtrzymujące
|
Zespół lęku uogólnionego i zespół lękowy z wtórnym obniżeniem
nastroju
|
dorośli:
0,25 do 0,5 mg 3 razy na dobę
osoby w wieku podeszłym:
0,25 mg 2 do 3 razy na dobę
|
dorośli:
0,5 do 4 mg na dobę, w dwóch lub trzech dawkach podzielonych
osoby w wieku podeszłym:
0,5 do 0,75 mg na dobę w dwóch lub trzech dawkach
podzielonych
|
Zespół lęku napadowego
|
0,5 do 1 mg przed snem (dawki nie należy zwiększać o więcej niż
1 mg w ciągu 3 do 4 dni)
|
4 mg na dobę w dawkach podzielonych. W wyjątkowych przypadkach
od 8 mg do 10 mg na dobę w dawkach podzielonych.
|
Jeśli już po zastosowaniu dawek początkowych pojawią się
działania niepożądane, należy dawki zmniejszyć. Lek należy
odstawiać stopniowo; w przypadku nagłego przerwania leczenia mogą
wystąpić objawy odstawienne. Objawy te mogą mieć postać łagodnej
dysforii, bezsenności, a także poważniejszych objawów jak kurcze
mięśni i brzucha, wymioty, pocenie się, drżenie i drgawki.
Stopniowe odstawianie leku powinno być wydłużone w czasie, np.
jeśli pacjent zażywa dawkę 0,5 mg rano, 0,5 mg w południe i 1 mg
wieczorem, zaleca się zmniejszanie dawki dobowej maksymalnie o 0,25
mg co trzy dni.
W niektórych przypadkach zalecane jest zmniejszenie dawki
dobowej, bez względu na jej wartość początkową, o 0,5 mg co trzy
dni. Jeśli wystąpią objawy odstawienne, należy ponownie wdrożyć
poprzedni schemat dawkowania, do momentu zrównoważenia stanu
pacjenta, a następnie ponownie rozpocząć, w wolniejszym tempie,
stopniowe obniżanie dawki dobowej.
Pacjenci leczeni alprazolamem w dawkach większych od 4 mg w
czasie zmniejszania dawek mają więcej problemów z odstawieniem
leku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18
lat:
Nie zostało określone bezpieczeństwo i skuteczność leczenia
dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, dlatego nie należy stosować u
dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Zomiren - środki ostrożności
Tolerancja leku
Zjawisko tolerancji wykazano dla działania uspokajającego
alprazolamu, lecz nie przeciwlękowego.
Uzależnienie
Długotrwałe zażywanie pochodnych benzodiazepiny, w tym
alprazolamu, może doprowadzić do psychicznego i fizycznego
uzależnienia. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z wydłużonym
okresem leczenia. Należy szczególnie ostrożnie stosować lek u
pacjentów wykazujących skłonność do uzależnienia lub nadużywania
alkoholu, narkotyków i leków.
Objawy odstawienne
Długotrwałe leczenie należy przerywać stopniowo. W przypadku
wystąpienia uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia
spowoduje wystąpienie zespołu odstawiennego. Po nagłym przerwaniu
leczenia obserwowano skrajną postać zaburzeń lękowych, stany
napięcia nerwowego, niepokój (zwłaszcza ruchowy), stany splątania i
drażliwości. W poważniejszych przypadkach przerwaniu leczenia
towarzyszyły także następujące objawy: utrata poczucia własnej
realności i depersonalizacja, przeczulica słuchowa, zdrętwienie i
mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk,
halucynacje lub napady padaczkowe.
Nawrót bezsenności i zaburzeń lękowych: Po nagłym
odstawieniu leku może nastąpić przemijające nasilenie zaburzeń
lękowych lub może wystąpić bezsenność. Objawom tym mogą dodatkowo
towarzyszyć zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu, a także
niepokój (zwłaszcza ruchowy). Z tego powodu należy unikać nagłego
przerwania leczenia i stopniowo zmniejszać dobowe dawki leku.
Zwiększone ryzyko samobójstw i zachowań samobójczych
Nie zaleca się stosowania alprazolamu u pacjentów z pierwotnymi
objawami depresji w postaci spowolnienia psychoruchowego, z
depresją dwubiegunową i u pacjentów z objawami psychotycznymi.
Nie zaleca się również stosowania pochodnych benzodiazepiny, w
tym alprazolamu u pacjentów z cięższymi postaciami depresji z
myślami samobójczymi. Zwłaszcza w początkowej fazie leczenia, z
powodu zwiększonego ryzyka samobójstwa, konieczne jest, aby pacjent
z objawami depresji przebywał pod ścisłą kontrolą lekarską.
Czas trwania leczenia
Leczenie alprazolamem powinno być możliwie najkrótsze i w
zależności od wskazań (patrz punkt 4.2) ale nie powinno przekraczać
8 do 12 tygodni, włącznie z okresem zmniejszania dobowej dawki
leku. Jednakże w niektórych przypadkach może być konieczne
wydłużenie czasu leczenia; a decyzja o wydłużeniu leczenia powinna
być podjęta na podstawie dokładnej oceny stanu pacjenta.
W momencie rozpoczęcia leczenia należy poinformować pacjenta, o
czasie trwania leczenia oraz wytłumaczyć, w jaki sposób będzie
następowało stopniowe zmniejszanie dawki leku. Ponadto bardzo ważne
jest to, aby pacjent był świadomy możliwości nawrotu objawów
choroby po przerwaniu leczenia. Przy niektórych wskazaniach, w
przypadku pochodnych benodiazepin o krótkim okresie działania
(podawanych szczególnie w dużych dawkach) mogą wystąpić objawy
odstawienne w przerwach między kolejnymi dawkami.
Długotrwałe stosowanie leku bez wątpienia może prowadzić do
rozwoju zależności psychicznej.
Niepamięć
Podobnie jak i inne pochodne benzodiazepiny, alprazolam może
wywoływać amnezję następczą. Objawy amnezji następczej występują
najczęściej kilka godzin po zażyciu leku. W takim przypadku należy
zapewnić choremu 7 do 8 godzin nieprzerwanego snu (patrz punkt
4.8).
Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin w czasie
stosowania alprazolamu może dojść do wystąpienia następujących
reakcji psychicznych i paradoksalnych: niepokoju (zwłaszcza
ruchowego), rozdrażnienia, zwiększonej agresywności, majaczenia i
koszmarów nocnych, napadów wściekłości, halucynacji, psychoz,
niestosownego zachowania oraz innych działań niepożądanych. W
przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów należy przerwać
stosowanie leku Zomiren.
Prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych działań niepożądanych
jest większe u dzieci i osób w wieku podeszłym.
Specjalne grupy pacjentów
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci nie
zostały dotychczas dostatecznie zbadane, dlatego nie należy go
stosować w tej grupie wiekowej.
U pacjentów w wieku podeszłym należy stosować minimalne dawki
skuteczne, ze względu na ryzyko ataksji lub nadmiernego uspokojenia
(patrz punkt 4.2).
Zaleca się stosowanie mniejszych dawek leku u pacjentów z
przewlekłą niewydolnością układu oddechowego ze względu na
możliwość wystąpienia hipowentylacji.
Nie zaleca się stosowania leku Zomiren u pacjentów z ostrą
niewydolnością wątroby, ponieważ może dojść do encefalopatii.
U pacjentów z niewydolnością nerek lek należy stosować bardzo
ostrożnie.
Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z ostrą jaskrą
zamkniętego kąta, chorobami płuc oraz pacjentów bardzo osłabionych
i wyczerpanych.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku
Zomiren
Zomiren zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Zomiren - przedawkowanie
Zbyt duże dawki leku mogą powodować przede wszystkim zaburzenia
świadomości, niedociśnienie krwi i zaburzenia oddychania, a w
cięższych przypadkach również utratę świadomości oraz zatrzymanie
oddechu i czynności serca.
Jeśli pacjent, który zażył większą ilość tabletek jest
przytomny, należy sprowokować u niego wymioty; w przeciwnym wypadku
konieczne są intubacja i płukanie żołądka. Wchłanianie alprazolamu
z przewodu pokarmowego można zmniejszyć podając węgiel aktywowany i
osmotyczne leki przeczyszczające. Pacjenta należy umieścić na
oddziale intensywnej terapii i uważnie obserwować czynność układu
oddechowego oraz naczyniowo-sercowego; w cięższych przypadkach,
zwłaszcza przy zaburzeniach oddychania, należy podać swoistego
antagonistę receptorów benzodiazepinowych - flumazenil.
Zomiren - przeciwwskazania
- nadwrażliwość na alprazolam, inne benzodiazepiny lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą leku (patrz punkt 6.1)
- myashtenia gravis
- ciężka niewydolność oddechowa
- zespół bezdechu nocnego
- ciężka niewydolność wątroby
- nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18
lat
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania
Zomiren - działania niepożądane
Działania niepożądane występują zazwyczaj na początku leczenia i
ustępują w miarę jego kontynuowania.
Zaburzenia układu nerwowego
- senność, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy są
zgłaszane często.
- do mniej częstych działań niepożądanych zalicza się ból
głowy, depresję, drżenie, zmiany masy ciała, zaburzenia pamięci,
niepamięć, zaburzenia koncentracji uwagi, dezorientację, zaburzenia
koordynacji oraz objawy wegetatywne.
- inne działania niepożądane związane ze stosowaniem
benzodiazepin: reakcje paradoksalne, takie jak drażliwość,
pobudzenie, gniew, zachowania agresywne lub wrogie, zwiększone
pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, lęk lub bezsenność. W wielu
przypadkach pacjenci wykazujący wymienione objawy przyjmowali też
inne leki o działaniu ośrodkowym i(lub) występowały u nich
zaburzenia psychiczne. W jednym przypadku wysunięto hipotezę, iż
pacjenci z zaburzeniami osobowości typu „borderline”, zachowaniami
agresywnymi w wywiadzie, nadużywaniem alkoholu lub leków, pacjenci
cierpiący na zespół stresu pourazowego są najprawdopodobniej
narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia powyższych działań
niepożądanych.
- następujące działania niepożądane benzodiazepin
obserwowano rzadko lub wyjątkowo rzadko: dystonię, zmęczenie,
ataksję, osłabienie siły mięśniowej, zaburzenia motoryki, padaczkę,
zaburzenia mowy, zaburzenia pamięci, objawy paranoi,
depersonalizację, omamy.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia czynnościowe wątroby, cholestaza lub żółtaczka
występują rzadko.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Agranulocytoza występuje rzadko
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Reakcje alergiczne lub anafilaksja występują rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia ze strony układu pokarmowego są mniej częste,
jadłowstręt występuje rzadko
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nietrzymanie lub zatrzymanie moczu występują rzadko.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia czynności płciowych, sporadyczne zaburzenia
miesiączkowania i owulacji, ginekomastia są zgłaszane rzadko.
Zaburzenia oka
Nieostre widzenie było zgłaszane niezbyt często. Rzadko
stwierdza się podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Zaburzenia endokrynologiczne
Hiperprolaktynemia.
Podczas leczenia wysokimi dawkami leku - takimi, jakie zaleca
się w zaburzeniach lękowych z napadami lęku i podobnych
schorzeniach - częściej niż w grupie placebo stwierdzano
następujące działania niepożądane: sedację, senność, zmęczenie,
ataksję, upośledzoną koordynację, zaburzenia mowy. Rzadziej
natomiast stwierdzano następujące działania niepożądane: zmiany
nastroju, objawy ze strony układu pokarmowego, zapalenie skóry,
zaburzenia pamięci, zaburzenia czynności płciowych, zaburzenia
poznawcze i dezorientację.
Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem
benzodiazepin:
- zależność psychiczna i fizyczna;
- objawy abstynencyjne
Po wytworzeniu się zależności fizycznej nagłe przerwanie
leczenia może prowadzić do pojawienia się objawów abstynencyjnych -
od bólu głowy, mięśni, bardzo nasilonego lęku, uczucia napięcia,
pobudzenia psychoruchowego, dezorientacji, drażliwości do
derealizacji, depersonalizacji, upośledzenia słuchu, sztywności i
mrowienia kończyn, nadwrażliwości na światło, hałas i dotyk, omamów
czy napadów padaczkowych.
Po przerwaniu leczenia mogą pojawić się objawy z odbicia, takie
jak bezsenność czy lęk. W tych okolicznościach wystąpić mogą
ponadto zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i pobudzenie
psychoruchowe.
Opisywano przypadki nadużywania benzodiazepin.
Komentarze