Oksaliplatyna medac 5

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Dawka
5 mg/ml
Ilość
1 fiol.a 10ml (50mg)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: MEDAC GMBH

Oksaliplatyna medac 5 - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Oksaliplatyna medac 5 - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Oksaliplatyna medac 5 - opis

Oksaliplatyna w połączeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem folinowym (FA) jest wskazana do stosowania w:

• leczeniu adiuwantowym III stadium (stopień Duke C) raka okrężnicy po całkowitej resekcji pierwotnego guza;

• leczeniu raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami.

Oksaliplatyna medac 5 - skład

Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg, 100 mg lub 150 mg oksaliplatyny (Oxaliplatinum).

Jeden ml stężonego roztworu po rekonstytucji zawiera 5 mg oksaliplatyny.

Fiolka 50 mg: każda fiolka zawiera 50 mg oksaliplatyny do rekonstytucji w 10 ml rozpuszczalnika.

Fiolka 100 mg: każda fiolka zawiera 100 mg oksaliplatyny do rekonstytucji w 20 ml rozpuszczalnika.

Fiolka 150 mg: każda fiolka zawiera 150 mg oksaliplatyny do rekonstytucji w 30 ml rozpuszczalnika.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Oksaliplatyna medac 5 - dawkowanie

Dawkowanie

DO STOSOWANIA WYŁĄCZNIE U OSÓB DOROSŁYCH

Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu adiuwantowym wynosi 85 mg/m² pc. podawana dożylnie w dawkach powtarzanych co dwa tygodnie przez 12 cykli (6 miesięcy).

Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami wynosi 85 mg/ m² pc. podawana dożylnie w dawkach powtarzanych co dwa tygodnie.

Dawkowanie należy dostosować do tolerancji pacjenta na lek (patrz punkt 4.4).

Oksaliplatynę należy zawsze podawać przed podaniem fluoropirymidyn.

Oksaliplatyna podawana jest w postaci infuzji dożylnej trwającej od 2 do 6 godzin, w 250 do 500 ml

5% roztworu glukozy w celu uzyskania stężenia w zakresie od 0,2 mg/ml do 0,70 mg/ml. Stężenie 0,70 mg/ml jest najwyższym stężeniem stosowanym w praktyce klinicznej w celu uzyskania dawki 85 mg/m² pc.

Oksaliplatyna była głównie stosowana w skojarzeniu ze schematami leczenia opartymi na ciągłej infuzji 5-fluorouracylu. W przypadku dwutygodniowego cyklu leczenia, stosowano schematy 5-fluorouracylu obejmujące podawanie leku w bolusie i wlewie ciągłym.

Specjalne populacje

- Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek:

Oksaliplatyna nie była badana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek leczenie może być rozpoczęte od normalnej zalecanej dawki (patrz punkt 4.4). Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.

- Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby:

W badaniach I fazy, do których włączono pacjentów z różnym zaburzeniem czynności wątroby, częstość i nasilenie zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych zależy od stopnia zaawansowania choroby i zaburzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia. Podczas badań klinicznych nie stosowano specjalnego dostosowania dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.

- Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie zaobserwowano zwiększenia ciężkiej toksyczności, gdy oksaliplatyna była stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z 5-fluorouracylem u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. W związku z tym u pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby specjalnego dostosowania dawki.

Sposób podawania

Oksaliplatyna podawana jest w postaci wlewu dożylnego.

Podawanie oksaliplatyny nie powoduje konieczności dodatkowego nawodnienia pacjenta.

Oksaliplatyna rozcieńczona w 250 do 500 ml 5% roztworu glukozy do stężenia nie mniejszego niż

0,2 mg/ml musi być podana we wlewie przez dojście centralne lub do żyły obwodowej w ciągu 2 do 6 godzin. Podanie oksalipatyny musi zawsze poprzedzać wlew 5-fluorouracylu.

W przypadku wynaczynienia podawanie leku musi być natychmiast przerwane.

Przygotowywanie roztworów produktów cytotoksycznych do wstrzykiwań musi być wykonywane przez specjalnie przeszkolony personel posiadający wiedzę na temat przygotowywanego produktu leczniczego, w warunkach zapewniających: integralność produktu leczniczego, ochronę środowiska, a w szczególności ochronę osób zajmujących się produktem zgodnie z procedurami obowiązującymi w szpitalu. Wymaga to wydzielenia powierzchni przeznaczonej wyłącznie do tych czynności. W pomieszczeniach tych zabrania się palenia papierosów, picia napojów i spożywania posiłków. Instrukcja przygotowania

Patrz punkt 6.6.

Oksaliplatyna medac 5 - środki ostrożności

Oksaliplatynę należy stosować wyłącznie w specjalistycznych oddziałach onkologicznych i podawać pod nadzorem onkologa posiadającego doświadczenie w tego typu leczeniu.

Z uwagi na ograniczone informacje na temat bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, przed podaniem leku należy rozważyć zagrożenia i korzyści dla konkretnego pacjenta. W takiej sytuacji należy dokładnie kontrolować czynność nerek, a dawkę dostosować w zależności od występujących objawów toksyczności.

Pacjenci z nadwrażliwością na związki platyny w wywiadzie powinni być obserwowani w kierunku objawów alergicznych. W przypadku reakcji typu anafilaktycznego na oksaliplatynę, infuzję należy natychmiast przerwać i zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Powtórne podanie oksaliplatyny jest przeciwwskazane.

W przypadku wynaczynienia wlew dożylny oksaliplatyny należy natychmiast przerwać i zastosować odpowiednie miejscowe leczenie objawowe.

Należy starannie monitorować pacjenta w kierunku neurologicznej toksyczności oksaliplatyny, zwłaszcza w przypadku podawania z innymi lekami o swoistej toksyczności neurologicznej. Przed każdym podaniem leku, i okresowo po jego podaniu, należy przeprowadzić badanie neurologiczne. W przypadku pacjentów, u których dojdzie do ostrej dysestezji gardła i krtani (patrz punkt 4.8), podczas lub w ciągu kilku godzin po 2-godzinnym wlewie, następny wlew oksaliplatyny należy podawać przez 6 godzin.

Jeżeli wystąpią objawy neurologiczne (parestezje, dysestezje), należy zastosować jeden z poniższych schematów dostosowania dawki w zależności od czasu trwania i nasilenia objawów:

- jeżeli objawy trwają dłużej niż siedem dni i są uciążliwe, następną dawkę oksaliplatyny należy zmniejszyć z 85 do 65 mg/m2 pc. (leczenie przerzutów) lub 75 mg/m2 pc. (leczenie adiuwantowe);

- jeżeli parestezja bez zaburzenia czynnościowego utrzymuje się do następnego cyklu leczenia, następną dawkę oksaliplatyny należy zmniejszyć z 85 do 65 mg/m2 pc. (leczenie przerzutów) lub 75 mg/m2 pc. (leczenie adiuwantowe);

- jeżeli parestezja z zaburzeniem czynnościowym utrzymuje się do następnego cyklu leczenia, podawanie oksaliplatyny należy przerwać;

- jeżeli objawy ww. ustąpią po przerwaniu leczenia oksaliplatyną, można rozważyć wznowienie terapii.

Należy poinformować pacjentów o możliwości utrzymywania się objawów obwodowej neuropatii czuciowej po zakończeniu leczenia. Miejscowe umiarkowane parestezje lub parestezje, które mogą zaburzać codzienne czynności pacjenta, mogą występować do 3 lat od zakończenia leczenia adiuwantowego.

Toksyczność żołądkowo-jelitowa, której objawami są nudności i wymioty, uzasadnia profilaktyczne i (lub) terapeutyczne zastosowanie leczenia przeciwwymiotnego (patrz punkt 4.8).

Ciężka biegunka i (lub) wymioty mogą spowodować odwodnienie, porażenną niedrożność jelita, niedrożność jelit, hipokaliemię, kwasicę metaboliczną i zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza w przypadku skojarzenia oksaliplatyny z 5-fluorouracylem. Zgłaszano pojedyncze przypadki zapalenia trzustki.

Jeżeli wystąpią objawy toksyczności na układ krwiotwórczy (liczba neutrofilów < 1,5 x 109/l lub liczba płytek < 50 x 109/l), podanie następnego cyklu leczenia należy wstrzymać do czasu uzyskania dopuszczalnych wartości parametrów hematologicznych. Przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym kolejnym cyklem leczenia należy wykonać morfologię krwi z rozmazem.

Pacjenci muszą być dokładnie poinformowani o ryzyku wystąpienia biegunki i (lub) wymiotów, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej oraz neutropenii w następstwie zastosowania oksaliplatyny i 5fluorouracylu, tak aby mogli natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania właściwego leczenia. Jeżeli wystąpi zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z neutropenią lub bez, następny cykl leczenia należy opóźnić do czasu wyleczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej do stopnia 1. lub mniejszego i (lub) do czasu aż liczba neutrofilów osiągnie wartość≥1,5 x 109/l.

W przypadku oksaliplatyny stosowanej w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (z kwasem folinowym lub bez) dawki należy ustalać zależnie od objawów toksyczności związanych z podawaniem 5-fluorouracylu.

Jeżeli wystąpi biegunka stopnia 4., neutropenia stopnia 3.-4. (liczba neutrofilów < 1 x 109/l), trombocytopenia stopnia 3.-4. (liczba płytek < 50 x 109/l), oprócz wymaganego zmniejszenia dawki 5fluorouracylu, dawkę oksaliplatyny należy zmniejszyć z 85 mg/m2 pc. do 65 mg/m2 pc. (leczenie przerzutów) lub do 75 mg/m2 pc.(leczenie adiuwantowe).

W przypadku potwierdzenia w badaniach zaburzeń czynności wątroby lub nadciśnienia wrotnego, które niekoniecznie wynikają z przerzutów nowotworowych do wątroby, w bardzo rzadkich przypadkach należy brać pod uwagę możliwość rozwoju zaburzeń czynności naczyń wątrobowych w wyniku zastosowanego leczenia.

W przypadku wystąpienia niewyjaśnionych objawów ze strony układu oddechowego, jak kaszel bez odkrztuszania, duszność, trzeszczenia w płucach lub nacieki płucne widoczne w badaniu RTG, podawanie oksaliplatyny należy przerwać do czasu wykluczenia śródmiąższowej choroby płuc (patrz punkt 4.8).

Stosowanie u kobiet w ciąży – patrz punkt 4.6.

W badaniach nieklinicznych obserwowano działanie genotoksyczne oksaliplatyny. Z tego względu należy poinformować mężczyzn leczonych oksaliplatyną o konieczności stosowania przez nich metod zapobiegających zapłodnieniu w czasie leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu terapii. Zaleca się przechowywanie nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na to, że oksaliplatyna może powodować nieodwracalną bezpłodność.

Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w czasie leczenia oksaliplatyną oraz powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).

Należy stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcie leczenia oraz 4 miesiące po zakończeniu terapii u kobiet i 6 miesięcy u mężczyzn.

Oksaliplatyna medac 5 - przedawkowanie

Nie jest znana odtrutka na oksaliplatynę. W przypadku przedawkowania należy spodziewać się zaostrzenia działań niepożądanych. Należy wdrożyć kontrolę wskaźników hematologicznych i odpowiednie leczenie objawowe.

Oksaliplatyna medac 5 - przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

- Karmienie piersią

- Mielosupresja przed rozpoczęciem pierwszego cyklu leczenia, z liczbą neutrofilów < 2 x 109/l i (lub) liczbą płytek < 100 x 109/l

- Obwodowa neuropatia czuciowa z zaburzeniem czynnościowym przed pierwszym cyklem leczenia

- Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min).

Oksaliplatyna medac 5 - działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem oksaliplatyny w skojarzeniu z 5-fluorouracylem/kwasem folinowym (5-FU/FA): zaburzenia żołądka i jelit (biegunka, nudności, wymioty i zapalenie błony śluzowej), zaburzenia krwi i układu chłonnego (neutropenia, trombocytopenia) oraz zaburzenia układu nerwowego (obwodowa neuropatia czuciowa, ostra i kumulująca zależna od dawki). Generalnie, wymienione działania niepożądane są częstsze i cięższe w przypadku oksaliplatyny podawanej w skojarzeniu z 5-FU/FA, niż w przypadku 5-FU/FA w monoterapii.

Częstości występowania podane w poniższej tabeli pochodzą z badań klinicznych nad zastosowaniem oksaliplatyny w skojarzeniu z 5-FU/FA w leczeniu przerzutów i leczeniu adiuwantowym, obejmujących odpowiednio 416 i 1108 pacjentów, oraz z doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu.

Częstości występowania podane w poniższej tabeli określone są zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) w tym pojedyncze przypadki.

Dalsze informacje podane są poniżej tabeli.

Tabela 1: Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów

Klasyfikacja

         

układów i narządów

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zakażenie

Gorączka neutropeniczna / posocznica neutropeniczna (tzn. neutropenia stopnia 3., 4. i

udokumentowane zakażenie)*

Nieżyt błony śluzowej nosa i zakażenie górnych dróg oddechowych

     

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niedokrwistość, neutropenia, trombocytopenia*

Leukopenia, limfopenia *

   

Trombocytopenia immunologiczna, niedokrwistość hemolityczna

 

Zaburzenia układu immunologiczn ego

Alergia, reakcje alergiczne2

       

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Brak łaknienia

Nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi

Hipokaliemia

Nieprawidłowe stężenie sodu we krwi

Odwodnienie

Kwasica metaboliczna

   

Zaburzenia psychiczne

 

Depresja

Bezsenność

Nerwowość

   

Zaburzenia układu nerwowego

Obwodowa

neuropatia

czuciowa, ból głowy

Zaburzenia czucia

Zawroty głowy, zapalenie nerwów ruchowych, odczyn oponowy

 

Zaburzenia mowy, zespół odwracalnej tylnej

leukoencefalopatii

 

Zaburzenia oka

 

Zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia

 

Przemijające pogorszenie ostrości wzroku, zaburzenia pola widzenia, zapalenie nerwu wzrokowego

 

Zaburzenia ucha i błędnika

   

Ototoksycznoś ć

Głuchota

 

Zaburzenia naczyniowe

Krwawienie z nosa

Krwotok, zakrzepowe zapalenie żył głębokich,

     
   

zatorowość płucna, krwotok z odbytnicy, uderzenia krwi do głowy

     

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Duszność, kaszel

Ból w klatce piersiowej, czkawka

 

Śródmiąższowa choroba płuc, zwłóknienie płuc**

 

Zaburzenia

żołądka i jelit

Biegunka, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej i (lub) błon śluzowych, ból jamy brzusznej, zaparcie

Niestrawność, refluks żołądkowo- przełykowy

Niedrożność jelit, zaparcia

Zapalenie jelita grubego obejmujące biegunkę wywołaną przez Clostridium difficile

Zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie stężenia LDH, , zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT)

     

Objawy niedrożności naczyń wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zaburzenia skóry, łysienie

Złuszczanie się skóry (tzw. zespół dłoniowopodeszwowy), wysypka rumieniowata, wysypka, zwiększenie potliwości, zaburzenia w obrębie paznokci

     

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Ból pleców

Bóle stawów Bóle kości

     

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

Bolesne i (lub) utrudnione oddawanie moczu nieprawidłowa częstość mikcji, zwiększenie stężenia kreatyniny, krwiomocz

   

Ostra nefropatia cewkowośródmiąższowa , martwica kanalików nerkowych prowadząca do

ostrej niewydolności nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Gorączka3, zmęczenie, osłabienie, ból,

Zmniejszenie masy

ciała (leczenie przerzutów)

     

powikłań, szczególnie gdy oksaliplatyna jest podawana przez żyłę obwodową (patrz punkt 4.4).

2Często reakcje alergiczne takie jak wysypka skórna (szczególnie pokrzywka), zapalenie spojówek i katar. Często reakcje anafilaktyczne obejmujące skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, niedociśnienie i wstrząs anafilaktyczny.

3Bardzo często gorączka, albo o podłożu zakaźnym (gorączka z neutropenią lub bez) albo gorączka o podłożu immunologicznym

* patrz szczegóły podane poniżej.

**patrz punkt 4.4.

Objawy t oksyczności hematologicznej

Tabela 2: Częstość występowania według (%)pacjentów, według stopnia nasilenia

Oksaliplatyna i 5-FU/FA 85 mg/m2 co 2 tygodnie

Leczenie przerzutów

Leczenie adiuwantowe

Wszystkie stopnie

Stopień 3

Stopień 4

Wszystkie stopnie

Stopień 3

Stopień 4

Niedokrwistość

82,2

3

< 1

75,6

0,7

0,1

Neutropenia

71,4

28

14

78,9

28,8

12,3

Trombocytopenia

71,6

4

< 1

77,4

1,5

0,2

Gorączka neutropeniczna

5,0

3,6

1,4

0,7

0,7

0,0

Posocznica neutropeniczna

1,1

0,7

0,4

1,1

0,6

0,4

Objawy t oksyczności na żołądek i jelita

Tabela 3: Częstość występowania według (%)pacjentów, według stopnia nasilenia

Oksaliplatyna i 5-FU/FA 85 mg/m2 co 2 tygodnie

Leczenie przerzutów

Leczenie adiuwantowe

Wszystkie stopnie

Stopień 3

Stopień 4

Wszystkie stopnie

Stopień 3

Stopień 4

Nudności

69,9

8

< 1

73,7

4,8

0,3

Biegunka

60,8

9

2

56,3

8,3

2,5

Wymioty

49,0

6

1

47,2

5,3

0,5

Zapalenie błon śluzowych/jamy ustnej

39,9

4

< 1

42,1

2,8

0,1

Wskazane jest profilaktyczne i (lub) terapeutyczne zastosowanie leku przeciwwymiotnego.

Ciężka biegunka i (lub) wymioty mogą spowodować odwodnienie, porażenną niedrożność jelita, niedrożność jelit, hipokaliemię, kwasicę metaboliczną i zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza w przypadku połączenia oksaliplatyny z 5-fluorouracylem (patrz punkt 4.4). Zgłaszano pojedyncze przypadki zapalenia trzustki.

Zaburzenia u kładu nerwowego:

Czynnikiem ograniczającym dawkę oksaliplatyny jest toksyczność na układ nerwowy. Obejmuje ona obwodową neuropatię czuciową charakteryzującą się dysestezjami i (lub) parestezjami kończyn, z towarzyszeniem kurczów mięśni lub bez, często wywoływanymi działaniem zimna. Objawy te występują u maksymalnie 95% pacjentów leczonych oksaliplatyną. Czas utrzymywania się tych objawów, które zwykle ustępują pomiędzy cyklami leczenia, zwiększa się wraz z liczbą kolejnych cykli.

Wystąpienie bólu i (lub) zaburzeń czynnościowych stanowią wskazania, w zależności od czasu utrzymywania się tych objawów, do dostosowania dawki lub nawet przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).

Te zaburzenia czynnościowe obejmują trudności w wykonywaniu precyzyjnych ruchów i przypuszczalnie są konsekwencją zaburzenia czucia. Ryzyko wystąpienia przetrwałych objawów dla dawki skumulowanej 850 mg/m2 pc. (10 cykli) wynosi około 10%, a dla dawki skumulowanej 1020 mg/m2 pc. (12 cykli) około 20%.

W większości przypadków dochodzi do złagodzenia lub całkowitego ustąpienia objawów neurologicznych po przerwaniu leczenia. W przypadku leczenia adiuwantowego raka okrężnicy i odbytnicy, 6 miesięcy po przerwaniu leczenia 87% pacjentów nie miało żadnych lub tylko łagodne objawy. Po okresie obserwacji trwającym do 3 lat, u około 3% pacjentów występowały albo przetrwałe ograniczone parestezje o umiarkowanym nasileniu (2,3%) albo parestezje mogące zakłócać czynności pacjenta (0,5%).

Zgłaszano ostre objawy zaburzeń czucia (patrz punkt 5.3). Występują one w ciągu kilku godzin od podania leku i często wyzwalane są przez działanie zimna. Występują one zwykle w postaci przemijającej parestezji, dysestezji lub hipoestezji. Ostry zespół dysestezji gardła i krtani występuje u 1 do 2% pacjentów i charakteryzuje się subiektywnym uczuciem trudności połykania lub duszności, bez obiektywnych objawów zaburzeń oddychania (brak sinicy czy hipoksji) i bez skurczu krtani czy oskrzeli (brak świstów oddechowych czy sapania). Chociaż w takich przypadkach podaje się leki przeciwhistaminowe i rozszerzające oskrzela, objawy te szybko ustępują nawet, jeśli nie stosowano leczenia. Wydłużenie czasu podawania infuzji sprzyja zmniejszeniu częstości występowania tych objawów (patrz punkt 4.4). Sporadycznie występowały inne objawy, takie jak: skurcz żuchwy lub skurcz mięśni lub skurcz mięśni nie podlegających woli lub drganie mięśni lub drgawki kloniczne mięśni, nieprawidłowa koordynacja lub nieprawidłowy chód lub ataksja lub zaburzenia równowagi, ucisk w krtani lub klatce piersiowej lub ucisk lub dyskomfort lub ból. Dodatkowo mogą być związane z zaburzeniem nerwu czaszkowego, oraz występować jako odrębne przypadki: opadanie powiek, podwójne widzenie, bezgłos lub dysfonia lub chrypka, czasami opisywane jako paraliż strun głosowych, nieprawidłowe czucie języka lub zaburzenia mowy czasami opisywane jako afazja, neuralgia nerwu trójdzielnego lub ból twarzy lub ból oka, zmniejszenie ostrości widzenia, zaburzenia pola widzenia.

W rzadkich przypadkach stwierdzono występowanie zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS). Jego typowe objawy obejmują bóle głowy, zawroty głowy, drgawki i zaburzenia widzenia; zespół można zdiagnozować za pomocą rezonansu magnetycznego.

Zgłaszano również inne objawy neurologiczne występujące w trakcie leczenia oksaliplatyną, jak zanik głębokich odruchów ścięgnistych lub objaw Lhermitte’a. Zgłaszano pojedyncze przypadki zapalenia nerwu wzrokowego.

Reakcje alergiczne:

Tabela 4: Częstość występowania według (%)pacjentów, według stopnia nasilenia

Oksaliplatyna i 5-FU/FA 85 mg/m2 co 2 tygodnie

Leczenie przerzutów

Leczenie adiuwantowe

Wszystkie stopnie

Stopień 3

Stopień 4

Wszystkie stopnie

Stopień 3

Stopień 4

Reakcje alergiczne / Alergia

9,1

1

< 1

10,3

2,3

0,6

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Objawy niedrożności naczyń wątrobowych, znane także jako choroba okluzyjna naczyń wątrobowych lub objawy patologiczne związane z zaburzeniem czynności wątroby, w tym plamica wątrobowa, hiperplazja regeneracyjna guzowata, zwłóknienie naczyń zatoki naczyniowej. Objawami klinicznymi mogą być: nadciśnienie wrotne i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferaz.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zgłaszano ostrą nefropatię oraz martwicę kanalików nerkowych prowadzącą do ostrego zaburzenia nerek.

Oksaliplatyna medac 5 - ciąża i karmienie piersią

Aktualnie nie ma dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania oksaliplatyny u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ na rozrodczość. W związku z tym oksaliplatyna nie jest zalecana do stosowania w okresie ciąży, oraz u kobiet w okresie rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji. Zastosowanie oksaliplatyny należy poprzedzić dokładnym rozważeniem zagrożenia dla pacjentki i płodu oraz wyrażeniem zgody przez pacjentkę.

Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia oraz 4 miesiące u kobiet i 6 miesięcy u mężczyzn po zakończeniu terapii.

Nie przeprowadzono badań nad przenikaniem leku do mleka matki. Podczas leczenia oksaliplatyną karmienie piersią jest przeciwwskazane.

Oksaliplatyna może powodować bezpłodność (patrz punkt 4.4).

Oksaliplatyna medac 5 - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań wpływu terapii oksaliplatyną na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Stosowanie oksaliplatyny związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zawrotów głowy, nudności i wymiotów, a także innych objawów neurologicznych wpływających na sposób chodzenia i utrzymanie równowagi, co może mieć łagodny lub średni wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Oksaliplatyna medac 5 - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Oxaliplatinum

    Oksaplatyna to kompleksowy związek platyny o działaniu przeciwnowotworowym. Stosowana jest w leczeniu raka jelita grubego w skojarzeniu z fluorouracylem. Jest mniej toksyczna od cysplatyny, jednak mimo to ma wiele działań ubocznych, toteż jej stosowanie w lecznictwie jest ograniczone.

    Dostępne opakowania
    Oksaliplatyna medac 5

    Oksaliplatyna medac 5

    proszek do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 10ml (50mg) - 5 mg/ml
    MEDAC GMBH
    Oksaliplatyna medac 5

    Oksaliplatyna medac 5

    proszek do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 20ml (100mg) - 5 mg/ml
    MEDAC GMBH
    Oksaliplatyna medac 5

    Oksaliplatyna medac 5

    proszek do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 0,15g - 5 mg/ml
    MEDAC GMBH
    Powiązane artykuły
    Newsy

    Nowa lista leków refundowanych. Nie ma na niej Olaparybu

    Nowa lista leków refundowanych. Nie ma na niej Olaparybu

    Ministerstwo Zdrowia opublikowało listę leków refundowanych, która będzie obowiązywała od 1 marca 2021 roku. Niestety wiele środków nie uzyskało dofinansowania, w tym Olaparyb, popularny lek stosowany w leczeniu raka jajnika, co wywołało zaskoczenie i...

    Leki i suplementy

    Nowa lista leków refundowanych - 1 września 2015 r.

    Nowa lista leków refundowanych - 1 września 2015 r.

    Znany jest już projekt najnowszej listy refundacyjnej, który zacznie obowiązywać od 1 września bieżącego roku. Grupę leków objętych dopłatami wzbogacono o 76 produktów. Nie wszystkie wiadomości sa jednak dobre. Na skutek zmian część leków stanie się droższa...

    Rak jajnika - objawy, leczenie

    Kora: hańba, że to jest lek nierefundowany (WIDEO)

    Kora: hańba, że to jest lek nierefundowany (WIDEO)

    Kora, a właściwie Olga Jackowska to artystka niezwykle popularna kojarząca się nam z grupą Maanam. W 2014 roku Polskę obiegła informacja, że artystka ma raka jajników. Potwierdziła to na swoim Facebooku, kierując się z prośbą o pomoc do swoich fanów...

    Leki i suplementy

    Nowa lista leków refundowanych

    Nowa lista leków refundowanych weszła w życie z opóźnieniem, przez co aptekarze mieli poważny problem z wprowadzeniem na czas nowych cen leków. W konsekwencji zapanował chaos - w niektórych aptekach wciąż obowiązują stare ceny, a inne trzeba było zamknąć...

    Newsy - leki i suplementy

    Czy popularny lek kardiologiczny znajdzie zastosowanie w onkologii?

    Czy popularny lek kardiologiczny znajdzie zastosowanie w onkologii?

    Coraz częściej pojawiają się doniesienia o skuteczności leku stosowanego w danej dziedzinie medycznej i możliwościach jego zastosowania w terapii chorób, specyficznych dla innych specjalności. Według badań przeprowadzonych przez naukowców, wynika, że...

    Rak płuc - objawy, leczenie, rokowania

    Petycja w sprawie pilnej refundacji leków dla chorych na raka płuca

    Petycja w sprawie pilnej refundacji leków dla chorych na raka płuca

    Rak jest chorobą wdzierającą się we wszystkie sfery życia Pacjenta od relacji rodzinnych, po te zawodowe. Dodatkowo, niestety często wiąże się z bezsilnością związaną z faktem, że najbardziej optymalne dla Pacjenta leczenie jest w Polsce niedostępne,...