Oksaliplatyna medac 5

Oksaliplatyna medac 5 - dawkowanie

Dawkowanie

DO STOSOWANIA WYŁĄCZNIE U OSÓB DOROSŁYCH

Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu adiuwantowym wynosi 85 mg/m² pc. podawana dożylnie w dawkach powtarzanych co dwa tygodnie przez 12 cykli (6 miesięcy).

Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami wynosi 85 mg/ m² pc. podawana dożylnie w dawkach powtarzanych co dwa tygodnie.

Dawkowanie należy dostosować do tolerancji pacjenta na lek (patrz punkt 4.4).

Oksaliplatynę należy zawsze podawać przed podaniem fluoropirymidyn.

Oksaliplatyna podawana jest w postaci infuzji dożylnej trwającej od 2 do 6 godzin, w 250 do 500 ml

5% roztworu glukozy w celu uzyskania stężenia w zakresie od 0,2 mg/ml do 0,70 mg/ml. Stężenie 0,70 mg/ml jest najwyższym stężeniem stosowanym w praktyce klinicznej w celu uzyskania dawki 85 mg/m² pc.

Oksaliplatyna była głównie stosowana w skojarzeniu ze schematami leczenia opartymi na ciągłej infuzji 5-fluorouracylu. W przypadku dwutygodniowego cyklu leczenia, stosowano schematy 5-fluorouracylu obejmujące podawanie leku w bolusie i wlewie ciągłym.

Specjalne populacje

- Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek:

Oksaliplatyna nie była badana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek leczenie może być rozpoczęte od normalnej zalecanej dawki (patrz punkt 4.4). Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.

- Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby:

W badaniach I fazy, do których włączono pacjentów z różnym zaburzeniem czynności wątroby, częstość i nasilenie zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych zależy od stopnia zaawansowania choroby i zaburzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia. Podczas badań klinicznych nie stosowano specjalnego dostosowania dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.

- Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie zaobserwowano zwiększenia ciężkiej toksyczności, gdy oksaliplatyna była stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z 5-fluorouracylem u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. W związku z tym u pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby specjalnego dostosowania dawki.

Sposób podawania

Oksaliplatyna podawana jest w postaci wlewu dożylnego.

Podawanie oksaliplatyny nie powoduje konieczności dodatkowego nawodnienia pacjenta.

Oksaliplatyna rozcieńczona w 250 do 500 ml 5% roztworu glukozy do stężenia nie mniejszego niż

0,2 mg/ml musi być podana we wlewie przez dojście centralne lub do żyły obwodowej w ciągu 2 do 6 godzin. Podanie oksalipatyny musi zawsze poprzedzać wlew 5-fluorouracylu.

W przypadku wynaczynienia podawanie leku musi być natychmiast przerwane.

Przygotowywanie roztworów produktów cytotoksycznych do wstrzykiwań musi być wykonywane przez specjalnie przeszkolony personel posiadający wiedzę na temat przygotowywanego produktu leczniczego, w warunkach zapewniających: integralność produktu leczniczego, ochronę środowiska, a w szczególności ochronę osób zajmujących się produktem zgodnie z procedurami obowiązującymi w szpitalu. Wymaga to wydzielenia powierzchni przeznaczonej wyłącznie do tych czynności. W pomieszczeniach tych zabrania się palenia papierosów, picia napojów i spożywania posiłków. Instrukcja przygotowania

Patrz punkt 6.6.

Oksaliplatyna medac 5 - środki ostrożności

Oksaliplatynę należy stosować wyłącznie w specjalistycznych oddziałach onkologicznych i podawać pod nadzorem onkologa posiadającego doświadczenie w tego typu leczeniu.

Z uwagi na ograniczone informacje na temat bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, przed podaniem leku należy rozważyć zagrożenia i korzyści dla konkretnego pacjenta. W takiej sytuacji należy dokładnie kontrolować czynność nerek, a dawkę dostosować w zależności od występujących objawów toksyczności.

Pacjenci z nadwrażliwością na związki platyny w wywiadzie powinni być obserwowani w kierunku objawów alergicznych. W przypadku reakcji typu anafilaktycznego na oksaliplatynę, infuzję należy natychmiast przerwać i zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Powtórne podanie oksaliplatyny jest przeciwwskazane.

W przypadku wynaczynienia wlew dożylny oksaliplatyny należy natychmiast przerwać i zastosować odpowiednie miejscowe leczenie objawowe.

Należy starannie monitorować pacjenta w kierunku neurologicznej toksyczności oksaliplatyny, zwłaszcza w przypadku podawania z innymi lekami o swoistej toksyczności neurologicznej. Przed każdym podaniem leku, i okresowo po jego podaniu, należy przeprowadzić badanie neurologiczne. W przypadku pacjentów, u których dojdzie do ostrej dysestezji gardła i krtani (patrz punkt 4.8), podczas lub w ciągu kilku godzin po 2-godzinnym wlewie, następny wlew oksaliplatyny należy podawać przez 6 godzin.

Jeżeli wystąpią objawy neurologiczne (parestezje, dysestezje), należy zastosować jeden z poniższych schematów dostosowania dawki w zależności od czasu trwania i nasilenia objawów:

- jeżeli objawy trwają dłużej niż siedem dni i są uciążliwe, następną dawkę oksaliplatyny należy zmniejszyć z 85 do 65 mg/m² pc. (leczenie przerzutów) lub 75 mg/m² pc. (leczenie adiuwantowe);

- jeżeli parestezja bez zaburzenia czynnościowego utrzymuje się do następnego cyklu leczenia, następną dawkę oksaliplatyny należy zmniejszyć z 85 do 65 mg/m² pc. (leczenie przerzutów) lub 75 mg/m² pc. (leczenie adiuwantowe);

- jeżeli parestezja z zaburzeniem czynnościowym utrzymuje się do następnego cyklu leczenia, podawanie oksaliplatyny należy przerwać;

- jeżeli objawy ww. ustąpią po przerwaniu leczenia oksaliplatyną, można rozważyć wznowienie terapii.

Należy poinformować pacjentów o możliwości utrzymywania się objawów obwodowej neuropatii czuciowej po zakończeniu leczenia. Miejscowe umiarkowane parestezje lub parestezje, które mogą zaburzać codzienne czynności pacjenta, mogą występować do 3 lat od zakończenia leczenia adiuwantowego.

Toksyczność żołądkowo-jelitowa, której objawami są nudności i wymioty, uzasadnia profilaktyczne i (lub) terapeutyczne zastosowanie leczenia przeciwwymiotnego (patrz punkt 4.8).

Ciężka biegunka i (lub) wymioty mogą spowodować odwodnienie, porażenną niedrożność jelita, niedrożność jelit, hipokaliemię, kwasicę metaboliczną i zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza w przypadku skojarzenia oksaliplatyny z 5-fluorouracylem. Zgłaszano pojedyncze przypadki zapalenia trzustki.

Jeżeli wystąpią objawy toksyczności na układ krwiotwórczy (liczba neutrofilów < 1,5 x 10⁹/l lub liczba płytek < 50 x 10⁹/l), podanie następnego cyklu leczenia należy wstrzymać do czasu uzyskania dopuszczalnych wartości parametrów hematologicznych. Przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym kolejnym cyklem leczenia należy wykonać morfologię krwi z rozmazem.

Pacjenci muszą być dokładnie poinformowani o ryzyku wystąpienia biegunki i (lub) wymiotów, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej oraz neutropenii w następstwie zastosowania oksaliplatyny i 5fluorouracylu, tak aby mogli natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania właściwego leczenia. Jeżeli wystąpi zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z neutropenią lub bez, następny cykl leczenia należy opóźnić do czasu wyleczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej do stopnia 1. lub mniejszego i (lub) do czasu aż liczba neutrofilów osiągnie wartość≥1,5 x 10⁹/l.

W przypadku oksaliplatyny stosowanej w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (z kwasem folinowym lub bez) dawki należy ustalać zależnie od objawów toksyczności związanych z podawaniem 5-fluorouracylu.

Jeżeli wystąpi biegunka stopnia 4., neutropenia stopnia 3.-4. (liczba neutrofilów < 1 x 10⁹/l), trombocytopenia stopnia 3.-4. (liczba płytek < 50 x 10⁹/l), oprócz wymaganego zmniejszenia dawki 5fluorouracylu, dawkę oksaliplatyny należy zmniejszyć z 85 mg/m² pc. do 65 mg/m² pc. (leczenie przerzutów) lub do 75 mg/m² pc.(leczenie adiuwantowe).

W przypadku potwierdzenia w badaniach zaburzeń czynności wątroby lub nadciśnienia wrotnego, które niekoniecznie wynikają z przerzutów nowotworowych do wątroby, w bardzo rzadkich przypadkach należy brać pod uwagę możliwość rozwoju zaburzeń czynności naczyń wątrobowych w wyniku zastosowanego leczenia.

W przypadku wystąpienia niewyjaśnionych objawów ze strony układu oddechowego, jak kaszel bez odkrztuszania, duszność, trzeszczenia w płucach lub nacieki płucne widoczne w badaniu RTG, podawanie oksaliplatyny należy przerwać do czasu wykluczenia śródmiąższowej choroby płuc (patrz punkt 4.8).

Stosowanie u kobiet w ciąży – patrz punkt 4.6.

W badaniach nieklinicznych obserwowano działanie genotoksyczne oksaliplatyny. Z tego względu należy poinformować mężczyzn leczonych oksaliplatyną o konieczności stosowania przez nich metod zapobiegających zapłodnieniu w czasie leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu terapii. Zaleca się przechowywanie nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na to, że oksaliplatyna może powodować nieodwracalną bezpłodność.

Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w czasie leczenia oksaliplatyną oraz powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).

Należy stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcie leczenia oraz 4 miesiące po zakończeniu terapii u kobiet i 6 miesięcy u mężczyzn.

Oksaliplatyna medac 5 - przedawkowanie

Nie jest znana odtrutka na oksaliplatynę. W przypadku przedawkowania należy spodziewać się zaostrzenia działań niepożądanych. Należy wdrożyć kontrolę wskaźników hematologicznych i odpowiednie leczenie objawowe.