Parcotram

Parcotram - dawkowanie

Dawkowanie

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej):

Stosowanie produktu leczniczego Parcotram powinno być ograniczone do pacjentów, u których umiarkowany lub silny ból wymaga zastosowania tramadolu jednocześnie z paracetamolem. Dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od nasilenia bólu i odpowiedzi klinicznej.

Zalecana dawka początkowa to dwie tabletki produktu leczniczego Parcotram. W razie potrzeby można zastosować dodatkowe dawki, jednak nie więcej niż 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Przerwa pomiędzy dawkami nie powinna być krótsza niż 6 godzin.

Produktu leczniczego Parcotram w żadnym przypadku nie należy stosować dłużej, niż to jest bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.4). Jeśli, ze względu na rodzaj i nasilenie choroby, niezbędne jest wielokrotne lub długotrwałe podawanie produktu leczniczego Parcotram, należy uważnie i regularnie monitorować pacjenta (i stosować przerwy w leczeniu, jeśli będzie to możliwe), aby ocenić, czy konieczne jest dalsze leczenie.

Dzieci:

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Parcotram u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Z tego względu nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja produktu leczniczego z organizmu może być wydłużona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.

Niewydolność nerek i pacjenci dializowani:

Ze względu na zawartość tramadolu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Parcotram u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) (patrz punkt 4.4). U pacjentów z niewydolnością nerek eliminacja tramadolu jest wydłużona. U tych pacjentów należy wnikliwie rozważyć wydłużenie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb. Ponieważ tramadol jest usuwany z organizmu podczas hemodializy lub hemofiltracji bardzo powoli, podanie produktu leczniczego po dializie w celu utrzymania działania przeciwbólowego zazwyczaj nie jest wymagane.

Niewydolność wątroby:

Produktu leczniczego Parcotram nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). U pacjentów z niewydolnością wątroby eliminacja tramadolu jest wydłużona. U tych pacjentów należy wnikliwie rozważyć wydłużenie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb. (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletek nie należy dzielić ani rozgryzać.

Parcotram - środki ostrożności

Ostrzeżenia:

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 8 tabletek produktu leczniczego Parcotram na dobę u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej. W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, należy poinformować pacjentów, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol (w tym sprzedawanych bez recepty) lub tramadolu chlorowodorku bez zaleceń lekarza.

Nie należy stosować produktu leczniczego Parcotram u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).

U pacjentów z ciężkim zburzeniem czynności wątroby stosowanie produktu leczniczego Parcotram jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą bez marskości wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy dokładnie rozważyć wydłużenie przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami.

Nie należy stosować produktu leczniczego Parcotram w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej.

Tramadol nie jest odpowiedni w leczeniu pacjentów uzależnionych od opioidów. Mimo że jest agonistą receptorów opioidowych, tramadol nie usuwa objawów odstawienia morfiny.

Zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów leczonych tramadolem ze skłonnością do wystąpienia drgawek i (lub) przyjmujących inne produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy, szczególnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe przeciwdepresyjne produkty lecznicze, neuroleptyki, ośrodkowo działające przeciwbólowe produkty lecznicze lub środki znieczulające miejscowo. Pacjenci z padaczką wyrównaną leczeniem lub pacjenci ze skłonnością do wystąpienia drgawek powinni być leczeni produktem leczniczym Parcotram wyłącznie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach. Ryzyko może się zwiększać, gdy dawki tramadolu przekraczają zalecaną górną granicę dawki.

Nie zaleca się stosować jednocześnie opioidów o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna) (patrz punkt 4.5).

Środki ostrożności dotyczące stosowania:

Produkt leczniczy Parcotram należy stosować ostrożnie u pacjentów uzależnionych od opioidów lub u pacjentów po urazach głowy, pacjentów ze skłonnością do wystąpienia drgawek, z zaburzeniami dróg żółciowych, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej przyczynie, z ośrodkowymi lub obwodowymi zaburzeniami oddechowymi lub ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

U niektórych pacjentów przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do toksycznego uszkodzenia wątroby.

W dawkach terapeutycznych tramadol może wywoływać objawy odstawienia. Rzadko obserwowano przypadki uzależnienia lub nadużywania (patrz punkt 4.8).

Mogą wystąpić objawy odstawienia podobne do objawów obserwowanych podczas odstawienia opiatów (patrz punkt 4.8).

W jednym badaniu opisano, że tramadol stosowany podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i podtlenkiem azotu nasilił wspomnienia śródoperacyjne. Do czasu uzyskania dalszych informacji należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy.

Parcotram - przedawkowanie

Produkt leczniczy Parcotram jest lekiem złożonym. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z toksycznym działaniem tramadolu, paracetamolu lub obu tych substancji czynnych jednocześnie.

Objawy przedawkowania tramadolu:

Po przedawkowaniu tramadolu należy się spodziewać objawów podobnych do tych, które obserwuje się w przypadku innych przeciwbólowych produktów leczniczych działających na ośrodkowy układ nerwowy (opioidów). Obejmują one w szczególności zwężenie źrenic, wymioty, zapaść krążeniową, zaburzenia świadomości prowadzące do śpiączki, drgawki oraz zahamowanie ośrodka oddechowego mogące prowadzić do zatrzymania oddechu.

Objawy przedawkowania paracetamolu:

Przedawkowanie jest szczególne niebezpieczne dla małych dzieci. Objawy przedawkowania paracetamolu, które pojawiają się po 24 godzinach to bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się po 12 do 48 godzinach po przyjęciu produktu leczniczego. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia, niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, śpiączki i zgonu. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą nabłonka cewek nerkowych może rozwinąć się nawet wtedy, gdy nie występuje ciężkie uszkodzenie wątroby. Obserwowano zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.

Prawdopodobieństwo uszkodzenie wątroby istnieje u osób dorosłych po przyjęciu 7,5 – 10 g paracetamolu lub więcej. Uważa się, że nadmierne ilości toksycznego metabolitu (zwykle dostatecznie wiązanego przez glutation po przyjęciu terapeutycznych dawek paracetamolu) nieodwracalnie wiążą się z tkankami wątroby.

Postępowanie w nagłych przypadkach:

• Pacjenta należy natychmiast umieścić na oddziale specjalistycznym.

• Podtrzymywać czynność układu oddechowego i krążenia.

• Przed rozpoczęciem leczenia, możliwie jak najszybciej po przedawkowaniu, należy pobrać próbki krwi, w celu oznaczenia stężeń paracetamolu i tramadolu w osoczu i wykonania testów czynności wątroby.

• Testy wątrobowe należy wykonać na początku (przedawkowania) i powtarzać co 24 godziny. Zazwyczaj obserwuje się zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT), a wartości powracają do prawidłowych po jednym lub dwóch tygodniach.

• Opróżnić żołądek wywołując u pacjenta wymioty (jeśli pacjent jest przytomny) lub wykonać płukanie żołądka.

• Należy zastosować leczenie podtrzymujące, takie jak utrzymanie drożności dróg oddechowych i przywrócenie czynności układu krążenia. W celu przywrócenia funkcji oddechowych należy zastosować nalokson. Napady drgawek można kontrolować, podając diazepam.

• Tramadol jest w niewielkim stopniu usuwany z osocza poprzez hemodializę lub hemofiltrację. Dlatego hemodializy lub hemofiltracji nie można stosować jako jedynego sposobu leczenia ostrego zatrucia tramadolem.

Natychmiastowe rozpoczęcie leczenia jest szczególnie ważne w przypadku przedawkowania paracetamolu. Pomimo braku istotnych wczesnych objawów, pacjentów należy skierować natychmiast do szpitala w celu zastosowania leczenia. U wszystkich dorosłych lub młodzieży, która przyjęła paracetamol w dawce około 7,5 g lub więcej lub dziecka, które przyjęło ≥ 150 mg/kg mc. paracetamolu należy wykonać płukanie żołądka, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej niż 4 godziny. Stężenia paracetamolu we krwi należy oznaczyć po 4 godzinach po przedawkowaniu, w celu oceny ryzyka uszkodzenia wątroby (na podstawie nomogramu przedawkowania paracetamolu). Konieczne może być doustne podanie metioniny lub dożylne podanie N-acetylocysteiny (NAC), które mogą mieć korzystny wpływ w okresie do 48 godzin po przedawkowaniu. Dożylne podanie NAC przynosi najlepsze korzyści, gdy zostanie rozpoczęte w ciągu 8 godzin po przedawkowaniu.

N-acetylocysteinę należy nadal podawać, jeśli czas od przedawkowania do wystąpienia objawów przekracza 8 godzin i kontynuować przez cały okres leczenia. Leczenie NAC należy rozpocząć natychmiast, gdy podejrzewa się znaczne przedawkowanie. Należy zapewnić środki do ogólnego leczenia podtrzymującego.

Niezależnie od zgłaszanej dawki przyjętego paracetamolu, odtrutkę dla paracetamolu w postaci NAC należy podawać doustnie lub dożylnie najszybciej, jak to możliwe, najlepiej w ciągu 8 godzin po przedawkowaniu.