Oxaliplatin Teva

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dawka
5 mg/ml
Ilość
1 fiol.a 4ml
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O.

Oxaliplatin Teva - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Oxaliplatin Teva - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Oxaliplatin Teva - opis

Oksaliplatyna w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem folinowym (ang. folinic acid – FA) jest wskazana w:

- leczeniu wspomagającym raka okrężnicy w III stadium (C w skali Dukes) po całkowitej resekcji pierwotnego guza;

- leczeniu raka jelita grubego z przerzutami.

Oxaliplatin Teva - skład

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg oksaliplatyny.

4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg oksaliplatyny.

10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg oksaliplatyny.

20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg oksaliplatyny. 40 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 200 mg oksaliplatyny.

Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna. 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 45 mg laktozy jednowodnej.

4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 180 mg laktozy jednowodnej.

10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 450 mg laktozy jednowodnej.

20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 900 mg laktozy jednowodnej. 40 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1800 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Oxaliplatin Teva - dawkowanie

Przygotowywanie roztworów środków cytotoksycznych do wstrzykiwań musi być wykonywane przez przeszkolony specjalistyczny personel posiadający wiedzę na temat używanego produktu leczniczego, w warunkach gwarantujących nienaruszalność produktu leczniczego, ochronę środowiska, a w szczególności ochronę pracowników posługujących się produktami leczniczymi zgodnie z wytycznymi szpitala. Wymaga to wydzielenia powierzchni przeznaczonej do tego celu. Na tej powierzchni zabronione jest palenie tytoniu, jedzenie lub picie.

Dawkowanie

Oksaliplatyna jest stosowana tylko u osób dorosłych.

Zalecana dawka w leczeniu wspomagającym wynosi 85 mg/m2 powierzchni ciała (pc.) dożylnie. Powtarza się ją co 2 tygodnie przez 12 cykli (6 miesięcy).

Zalecana dawka w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami wynosi 85 mg/m2 pc. dożylnie i powtarza się ją co 2 tygodnie.

Dawkowanie należy dostosować do tolerancji leku przez pacjenta (patrz punkt 4.4).

Oksaliplatynę należy zawsze podawać przed podaniem pochodnych fluoropirymidyny.

Oksaliplatyna podawana jest w postaci infuzji dożylnej trwającej 2 do 6 godzin, w 250 ml do 500 ml 5% roztworu glukozy w celu uzyskania stężenia od 0,2 mg/ml do 0,70 mg/ml; stężenie 0,70 mg/ml jest największym stężeniem stosowanym w praktyce klinicznej dla dawki oksaliplatyny wynoszącej 85 mg/m².

Oksaliplatyna jest głównie stosowana w połączeniu ze schematami leczenia opartymi na ciągłej infuzji 5-fluorouracylu (5-FU). W dwutygodniowym cyklu leczenia stosuje się schematy podawania 5fluorouracylu (5-FU) obejmujące podawanie w bolusie i infuzji ciągłej.

Specjalne populacje

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie badano bezpieczeństwa stosowania oksaliplatyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek leczenie może być rozpoczęte od normalnie zalecanej dawki (patrz 4.4). Nie ma potrzeby modyfikowania dawki u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

W badaniu fazy I, do którego włączono pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, częstość występowania i nasilenie zaburzeń wątroby i dróg żółciowych zależały, jak się wydaje, od stopnia zaawansowania choroby i nieprawidłowości wyników testów czynnościowych wątroby na początku badania. W trakcie badań klinicznych nie dostosowywano specjalnie dawki u pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie stwierdzono wzrostu ciężkiej toksyczności, gdy oksaliplatyna stosowana była w monoterapii lub w połączeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Dlatego też nie ma potrzeby specjalnego dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.

Sposób podawania

Oxaliplatin Teva podawany jest w infuzji dożylnej.

Podawanie produktu leczniczego nie wymaga dodatkowego nawodnienia organizmu.

Produkt leczniczy Oxaliplatin Teva rozcieńcza się 250 ml do 500 ml 5% roztworu glukozy, aby otrzymać stężenie nie mniejsze niż 0,2 mg/ml, a następnie musi być podany we wlewie przez dojście centralne do żyły lub do żyły obwodowej przez 2 do 6 godzin. Infuzja oksaliplatyny musi zawsze poprzedzać infuzję 5-fluorouracylu (5-FU).

W przypadku wynaczynienia podawanie leku musi być natychmiast przerwane.

Instrukcje stosowania

Przed użyciem produkt leczniczy Oxaliplatin Teva należy rozcieńczyć. Do rozcieńczania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy używać wyłącznie 5% roztworu glukozy (patrz punkt 6.6).

Oxaliplatin Teva - środki ostrożności

Oksaliplatynę należy stosować wyłącznie w specjalistycznych oddziałach onkologicznych i powinna być podawana pod nadzorem doświadczonego onkologa.

Zaburzenia nerek

Ze względu na brak dostatecznych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, przed podaniem produktu leczniczego należy dokonać odpowiedniej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla danego pacjenta. W takiej sytuacji należy ściśle kontrolować czynność nerek i w zależności od toksyczności - odpowiednio dostosować dawkę.

Reakcje nadwrażliwości

Należy zapewnić szczególny nadzór dla pacjentów z alergią w wywiadzie występującą po zastosowaniu innych produktów zawierających platynę. W przypadku wystąpienia objawów anafilaktycznych należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe. Ponowne podanie oksaliplatyny u tych pacjentów jest przeciwwskazane. Zgłaszano reakcje krzyżowe, czasami śmiertelne, po stosowaniu wszystkich związków platyny.

W razie wynaczynienia należy natychmiast przerwać infuzję i podjąć zwykle stosowane miejscowe leczenie objawowe.

Objawy neurologiczne

Należy uważnie monitorować neurologiczną toksyczność oksaliplatyny, zwłaszcza przy równoczesnym podawaniu z innymi lekami o swoistej toksyczności neurologicznej. Badanie neurologiczne należy przeprowadzać przed każdym podaniem produktu leczniczego oraz okresowo po jego podaniu.

W przypadku pacjentów, u których w trakcie 2-godzinnej infuzji lub w ciągu kilku godzin po infuzji wystąpiła ostra dysestezja gardłowa i krtaniowa (patrz punkt 4.8), następny wlew oksaliplatyny należy podawać przez 6 godzin.

Obwodowa neuropatia

Jeśli wystąpią objawy neurologiczne (parestezja, dysestezja), zaleca się następujące dostosowanie dawki oksaliplatyny w zależności od czasu trwania i nasilenia objawów:

- Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni i są uciążliwe, kolejną dawkę oksaliplatyny należy zmniejszyć z 85 do 65 mg/m2 (leczenie raka z przerzutami) lub 75 mg/m2 (leczenie wspomagające).

- Jeśli do następnego cyklu leczenia utrzymuje się parestezja bez upośledzenia czynnościowego, następną dawkę oksaliplatyny należy zmniejszyć z 85 do 65 mg/m2 (leczenie raka z przerzutami) lub 75 mg/m2 (leczenie wspomagające).

- Jeśli do następnego cyklu leczenia utrzymuje się parestezja z upośledzeniem czynnościowym, należy przerwać podawanie oksaliplatyny.

- Jeśli objawy te ustępują po odstawieniu oksaliplatyny, można rozważyć wznowienie leczenia.

Należy poinformować pacjentów o możliwości utrzymywania się objawów obwodowej neuropatii czuciowej po zakończeniu leczenia. Ograniczone umiarkowane parestezje lub parestezje, które mogą zaburzać czynności, mogą utrzymywać się przez okres do 3 lat od zakończenia leczenia, w przypadku leczenia wspomagającego.

Zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (ang. reversible posterior leukoencephalopathy. syndrome – RPLS)

Przypadki zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS) odnotowano u pacjentów otrzymujących oksaliplatynę w chemioterapii skojarzonej. RPLS jest rzadkim, odwracalnym, szybko rozwijającym się stanem neurologicznym, który może przebiegać z drgawkami, nadciśnieniem tętniczym, bólem głowy, splątaniem, utratą wzroku i innymi zaburzeniami widzenia i zaburzeniami neurologicznymi (patrz punkt 4.8). Rozpoznanie RPLS opiera się na potwierdzeniu przez obrazowanie mózgu, najlepiej metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging – MRI).

Nudności, wymioty, biegunka i odwodnienie

Toksyczne działanie na żołądek i jelita, które objawia się nudnościami i wymiotami, uzasadnia profilaktyczne i (lub) terapeutyczne zastosowanie leczenia przeciwwymiotnego (patrz punkt 4.8).

Ciężka biegunka/wymioty mogą spowodować odwodnienie, niedrożność porażenną jelita, niedrożność jelit, hipokaliemię, kwasicę metaboliczną i uszkodzenie nerek. Dotyczy to szczególnie połączenia oksaliplatyny z 5-fluorouracylem (5-FU).

Jeśli wystąpi toksyczność hematologiczna (neutrofile < 1,5 x 109/l lub płytki < 50 x 109/l), następny cykl leczenia należy odłożyć do czasu powrotu wartości parametrów hematologicznych do poziomu, który może być zaakceptowany. Przed rozpoczęciem leczenia oraz przed każdym kolejnym cyklem należy wykonać morfologię krwi z rozmazem.

Pacjenci muszą być odpowiednio poinformowani o ryzyku wystąpienia biegunki/wymiotów, zapalenia błony śluzowej/jamy ustnej oraz neutropenii po podaniu oksaliplatyny i 5-fluorouracylu (5-FU), aby mogli pilnie skontaktować się ze swoim lekarzem prowadzącym w celu uzyskania właściwej opieki. Jeśli wystąpi zapalenie błony śluzowej/jamy ustnej z neutropenią lub bez neutropenii, kolejne podanie produktu leczniczego należy odłożyć do momentu, gdy zapalenie błony śluzowej/jamy ustnej cofnie się co najmniej do stopnia 1. i (lub) liczba neutrofilów osiągnie > 1,5 x 109/l.

W przypadku oksaliplatyny skojarzonej z 5-fluorouracylem (5-FU) (z kwasem folinowym (FA) lub bez niego) należy stosować zwykłe dostosowanie dawki zależne od toksyczności związanej z 5fluorouracylem (5-FU).

Jeśli wystąpi biegunka stopnia 4. (w skali WHO), neutropenia stopnia 3.-4. (neutrofile < 1,0 x 109/l) bądź trombocytopenia stopnia 3.-4. (płytki < 50 x 109/l), dawkę oksaliplatyny należy zmniejszyć z 85 mg/m2 do 65 mg/m2 (leczenie raka z przerzutami) lub 75 mg/m2 (leczenie wspomagające), oprócz wymaganego zmniejszenia dawki 5-fluorouracylu (5-FU).

W przypadku niewyjaśnionych objawów ze strony układu oddechowego takich, jak kaszel bez odkrztuszania, duszność, trzeszczenia w płucach lub nacieki płucne widocznych w badaniu radiologicznym, oksaliplatynę należy odstawić do czasu, aż dalsze badania wykluczą chorobę tkanki śródmiąższowej płuc lub zwłóknienie płuc (patrz punkt 4.8).

Wpływ na wątrobę

W przypadku nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub nadciśnienia wrotnego, które nie wynikają w sposób oczywisty z przerzutów do wątroby, należy wziąć pod uwagę bardzo rzadkie przypadki polekowych zaburzeń naczyń wątrobowych.

Antykoncepcja

Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie terapii oksaliplatyną i do 4 miesięcy po zakończeniu leczenia. Dlatego też, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie i po zakończeniu leczenia. W badaniach przedklinicznych zaobserwowano efekt genotoksyczny. Dlatego też, u mężczyzn, którzy są leczeni oksaliplatyną zaleca się stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych i rezygnację z poczęcia dzieci w trakcie i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia oksaliplatyną.

Oxaliplatin Teva - przedawkowanie

Nie jest znane antidotum dla oksaliplatyny. W przypadku przedawkowania produktu leczniczego można oczekiwać zaostrzenia działań niepożądanych. Należy wdrożyć monitorowanie parametrów hematologicznych oraz zastosować leczenie objawowe.

Oxaliplatin Teva - przeciwwskazania

Oksaliplatyna jest przeciwwskazana u osób:

- ze znaną nadwrażliwością na oksaliplatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

- karmiących piersią,

- u których przed pierwszym cyklem leczenia występowała obwodowa neuropatia czuciowa z upośledzeniem czynnościowym,

- u których przed pierwszym cyklem leczenia występowała mielosupresja, udokumentowana wyjściową liczbą neutrofilów < 2 x 109/l i (lub) płytek krwi < 100 x 109/l, - z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).

Oxaliplatin Teva - działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane oksaliplatyny w połączeniu z 5-fluorouracylem/kwasem folinowym

(5-FU/FA) to objawy żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, wymioty i zapalenie błony śluzowej), hematologiczne (neutropenia, trombocytopenia) oraz neurologiczne (obwodowa neuropatia czuciowa – ostra i kumulacyjna związana z dawką). Ogólnie, takie działania niepożądane były częstsze i cięższe przy stosowaniu połączenia oksaliplatyny i 5-fluorouracylu/kwasu folinowego (5-FU/FA), niż przy samym 5-fluorouracylu/kwasie folinowym (5-FU/FA).

Częstości występowania podane poniżej pochodzą z badań klinicznych dotyczących leczenia raka z przerzutami i leczenia wspomagającego (z udziałem odpowiednio 416 i 1108 pacjentów, w grupach badanych otrzymujących oksaliplatynę + 5-fluorouracyl/kwas folinowy [5-FU/FA]) oraz z doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu.

Szczegółowy opis został przedstawiony poniżej.

Lista działań niepożądanych

Częstości działań niepożądanych uszeregowano według następującej konwencji:

bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000) nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów i narządów

MedDRA

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko1/ Nieznana2

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze*

Zakażenia

Nieżyt błony śluzowej nosa, zakażenie górnych dróg oddechowych, posocznica z neutropenią

     

Zaburzenia krwi i układu chłonnego*

Anemia, neutropenia, trombocytopenia, leukopenia, limfopenia

Neutropenia z gorączką

 

Trombocytopenia immunologiczna, niedokrwistość hemolityczna

Syndrom hemolitycznomocznicowy

2**

Zaburzenia układu immunologiczneg

o*

Alergia/reakcja alergiczna+

       

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Anoreksja, nieprawidłowości

glikemii, hipokaliemia, nieprawidłowości

Odwodnienie

Kwasica metaboliczna

   
 

natremii

       

Zaburzenia psychiczne

 

Depresja, bezsenność

Nerwowość

   

Zaburzenia układu nerwowego*

Obwodowa

neuropatia czuciowa, zaburzenia sensoryczne, zaburzenia smaku, bóle głowy

Zawroty głowy, zapalenie nerwu ruchowego, podrażnienie opon mózgowych

 

Dyzartria, zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii

(RPLS) ***

Drgawki2**

Zaburzenia oka

 

Zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia

 

Przemijające zmniejszenie ostrości widzenia, zaburzenia pola widzenia, zapalenie nerwu wzrokowego, przemijająca utrata wzroku (odwracalna po zakończeniu leczenia)

 

Zaburzenia ucha i błędnika

   

Ototoksyczno

ść

Głuchota

 

Zaburzenia naczyniowe

 

Krwotoki nie określone dokładniej, zaczerwienieni e twarzy, zakrzepica żył głębokich, nadciśnienie

     

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Duszność, kaszel, krwawienie z nosa

Czkawka, ból w klatce piersiowej, zatorowość płucna

 

Choroba śródmiąższowa płuc, niekiedy zakończona zgonem, zwłóknienie płuc***

 

Zaburzenia

żołądka i jelit*

Biegunka, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej /błon śluzowych, ból brzucha, zaparcie

Niestrawność, refluks żołądkowoprzełykowy, krwawienie z

żołądka i jelit, krwawienie z odbytnicy

Niedrożność jelita, skręt jelita

Zapalenie okrężnicy, w tym biegunka

spowodowana przez Clostridium difficile, zapalenie trzustki

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zaburzenia skóry, łysienie

Złuszczanie się skóry (tzw. zespół dłoniowopodeszwowy), wysypka rumieniowata, osutka,

     
   

nadmierne

pocenie się, zmiany w obrębie paznokci

     

Zaburzenia

mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Ból pleców

Ból stawów, ból kości

     

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

       

Zespół niedrożności zatok wątrobowych1*

Zaburzenia nerek i dróg

moczowych

 

Krwiomocz, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, nieprawidłowa częstość oddawania moczu

   

Ostra niewydolność kanalików

nerkowych, ostre

śródmiąższowe zapalenie nerek i ostra

niewydolność nerek1

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Gorączka++, uczucie zmęczenia, astenia, ból, reakcja w miejscu podania+++

       

Badania diagnostyczne

Wzrost

aktywności enzymów wątrobowych, wzrost aktywności fosfatazy zasadowej, wzrost stężenia bilirubiny, wzrost aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH), zwiększenie masy ciała (leczenie uzupełniające)

Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie masy ciała (leczenie raka z przerzutami)

     

* Patrz szczegółowy opis w części poniżej. ** Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu.

*** Patrz punkt 4.4.

+ Bardzo często: częste alergie/reakcje alergiczne, występujące zwykle podczas podawania (perfuzji), czasem ze skutkiem śmiertelnym (częste reakcje alergiczne tj. wysypka skórna, w szczególności pokrzywka, zapalenie spojówek, zapalenie błony śluzowej nosa; częste reakcje anafilaktyczne, w tym skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, niskie ciśnienie krwi i wstrząs anafilaktyczny).

++ Bardzo często: Gorączka, dreszcze (drżenie) związane z infekcją (z gorączka neutropeniczną lub bez niej) lub sama gorączka o podłożu immunologicznym.

+++ Odnotowywano takie reakcje w miejscu podania, jak miejscowe bóle, zaczerwienienie, obrzęk i zakrzepicę. Wynaczynienie może powodować miejscowy ból i zapalenie, które mogą być ciężkie i prowadzić do powikłań, w tym martwicy, zwłaszcza gdy infuzja oksaliplatyny jest podawana przez żyłę obwodową (patrz punkt 4.4).

Opis wybranych działań niepożądanych

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Częstość występowania według pacjentów (%), według stopni

oksaliplatyna 85 mg/m2 i 5-FU/FA co 2 tygodnie

Leczenie raka z przerzutami

Leczenie uzupełniające

Wszystkie stopnie

Stopień 3

Stopień 4

Wszystkie stopnie

Stopień 3

Stopień 4

Niedokrwistość

82,2

3

< 1

75,6

0,7

0,1

Neutropenia

71,4

28

14

78,9

28,8

12,3

Trombocytopenia

71,6

4

< 1

77,4

1,5

0,2

Neutropenia z gorączką

5,0

3,6

1,4

0,7

0,7

0,0

Posocznica neutropeniczna

1,1

0,7

0,4

1,1

0,6

0,4

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość występowania według pacjentów (%), według stopni

oksaliplatyna 85 mg/m2 i 5-FU/FA co 2 tygodnie

Leczenie raka z przerzutami

Leczenie uzupełniające

Wszystkie stopnie

Stopień 3

Stopień 4

Wszystkie stopnie

Stopień 3

Stopień 4

Reakcja alergiczna/ alergia

9,1

1

< 1

10,3

2,3

0,6

Zaburzenia układu nerwowego

Dawka jest limitowana przez toksyczność neurologiczną. Obejmuje ona obwodową neuropatię czuciową charakteryzującą się dysestezją i (lub) parestezją kończyn z towarzyszącymi skurczami lub bez skurczów, często indukowaną przez zimno. Takie objawy występują nawet u 95% leczonych pacjentów. Czas trwania objawów, które zwykle ustępują w przerwach między poszczególnymi cyklami leczenia, zwiększa się wraz z liczbą cykli leczenia.

Wystąpienie bólu i (lub) zaburzenia czynnościowego są wskazaniem - w zależności od czasu trwania objawów - do dostosowania dawki lub nawet przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).

Zaburzenie czynnościowe obejmuje trudności w wykonywaniu precyzyjnych ruchów i jest możliwa konsekwencja zaburzeń czucia. Ryzyko wystąpienia przetrwałych objawów dla skumulowanej dawki 850 mg/m2 (10 cykli) wynosi około 10%, a dla skumulowanej dawki 1020 mg/m2 (12 cykli) - 20%.

W większości przypadków neurologiczne objawy przedmiotowe i podmiotowe ulegają złagodzeniu lub ustępują całkowicie po przerwaniu leczenia. Przy leczeniu wspomagającym raka okrężnicy, po 6 miesiącach od zaprzestania leczenia 87% pacjentów nie miało objawów lub miało łagodne objawy. Po okresie obserwacji wynoszącym do 3 lat, u około 3% pacjentów występowały albo przetrwałe ograniczone parestezje o umiarkowanym nasileniu (2,3%) albo parestezje mogące powodować zaburzenia czynności pacjenta (0,5%).

Donoszono o ostrych objawach neurosensorycznych (patrz punkt 5.3). Rozpoczynają się one w ciągu godzin od podania produktu leczniczego i często występują jako reakcja na wystawienie na zimno. Występują one zwykle w postaci przemijającej parestezji, dysestezji i hipoestezji. Ostry zespół dysestezji gardła i krtani występuje u 1% – 2% pacjentów i charakteryzuje się subiektywnie odczuwanymi trudnościami przełykania lub duszności/uczuciem duszenia się, bez jakichkolwiek obiektywnych dowodów zaburzeń oddechowych (brak sinicy czy niedotlenienia) lub skurczu krtani czy oskrzeli (brak świstu oddechowego czy sapania). Mimo że w takich przypadkach podaje się środki przeciwhistaminowe i rozszerzające oskrzela, objawy takie ustępują szybko nawet bez leczenia. Przez przedłużenie czasu trwania infuzji można zmniejszyć częstość występowania tych objawów (patrz punkt 4.4). Sporadycznie obserwowano również inne objawy obejmujące skurcz żuchwy/skurcze mięśni/napięcia mięśni - mimowolne/drganie mięśni/drgawki kloniczne mięśni, nieprawidłowa koordynacja/nieprawidłowy chód/ataksję/zaburzenia równowagi, ściskanie/ucisk/dyskomfort/ból w gardle lub klatce piersiowej.

Ponadto mogą być związane z dysfunkcją nerwu czaszkowego lub występować także jako odrębne przypadki takie, jak opadanie powiek, podwójne widzenie, bezgłos/dysfonia/chrypka – czasami określane jako porażenie strun głosowych, nieprawidłowe czucie języka lub dyzartria – czasami określane jako afazja, nerwoból nerwu trójdzielnego / ból twarzy / ból oka, zmniejszenie ostrości widzenia, zaburzenia pola widzenia.

Donoszono też o innych objawach neurologicznych takich, jak dyzartria, zanik głębokich odruchów ścięgnistych oraz objaw Lhermitte’a podczas leczenia oksaliplatyną. Odnotowano pojedyncze przypadki zapalenia nerwu wzrokowego

Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu z nie znaną częstością występowania: Drgawki

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość występowania zdarzenia według pacjentów (%), według stopni

oksaliplatyna 85 mg/m2 i 5-FU/FA co 2 tygodnie

Leczenie raka z przerzutami

Leczenie uzupełniające

Wszystkie stopnie

Stopień 3

Stopień 4

Wszystkie stopnie

Stopień 3

Stopień 4

Nudności

69,9

8

< 1

73,7

4,8

0,3

Biegunka

60,8

9

2

56,3

8,3

2,5

Wymioty

49,0

6

1

47,2

5,3

0,5

Zapalenie błony śluzowej/jamy ustnej

39,9

4

< 1

42,1

2,8

0,1

Zdecydowanie zalecana jest profilaktyka oraz terapeutyczne zastosowanie silnych środków przeciwwymiotnych.

Ciężka biegunka / wymioty, zwłaszcza w przypadku połączenia oksaliplatyny z 5-fluorouracylem (5-

FU) mogą powodować odwodnienie, porażenną niedrożność jelita, hipokaliemię, kwasicę metaboliczną oraz niewydolność nerek (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zespół niedrożności zatok wątrobowych, określany również jako żylno-okluzyjna choroba wątroby, lub objawy patologiczne związane z takim zaburzeniem wątroby, w tym plamica wątrobowa, guzkowy przerost regeneracyjny, zwłóknienie okołozatokowe. Klinicznymi objawami mogą być nadciśnienie wrotne i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferaz.

Oxaliplatin Teva - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jak dotąd, brak dostępnych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania oksaliplatyny u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ na rozrodczość. Na podstawie wyników badań na zwierzętach oraz farmakologicznego działania związku, odradza się stosowanie oksaliplatyny podczas ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Decyzję o podawaniu oksaliplatyny należy podejmować po uprzednim rozważeniu przez pacjentkę ryzyka dla płodu oraz za zgodą pacjentki.

Karmienie piersią

Nie przeprowadzano badań nad wydzielaniem oksaliplatyny z mlekiem. Oksaliplatyna jest przeciwwskazana do stosowania u kobiet karmiących piersią.

Płodność

U psów obserwowano uszkodzenia jąder przy dawkach mniejszych niż dawki lecznicze dla człowieka, wyliczone na podstawie powierzchni ciała.

W oparciu o farmakologiczne działanie związku wnioskuje się, że oksaliplatyna może powodować bezpłodność. W badaniach przedklinicznych stwierdzano działanie genotoksyczne oksaliplatyny. Należy poinformować pacjentów mężczyzn o możliwości przechowania spermy, ponieważ oksaliplatyna może powodować niepłodność, która może być trwała.

Oxaliplatin Teva - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, leczenie oksaliplatyną może powodować zawroty głowy, nudności i wymioty oraz inne objawy neurologiczne, które mogą wpłynąć na sposób chodzenia i utrzymanie równowagi. To może w nieznacznym lub umiarkowanym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

U pacjentów prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących maszyny mogą występować zaburzenia widzenia, w szczególności przemijająca utrata wzroku (odwracalna po przerwaniu terapii).

Dlatego też, należy poinformować pacjentów o potencjalnym wpływie produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Oxaliplatinum

    Oksaplatyna to kompleksowy związek platyny o działaniu przeciwnowotworowym. Stosowana jest w leczeniu raka jelita grubego w skojarzeniu z fluorouracylem. Jest mniej toksyczna od cysplatyny, jednak mimo to ma wiele działań ubocznych, toteż jej stosowanie w lecznictwie jest ograniczone.

    Dostępne opakowania
    Oxaliplatin Teva

    Oxaliplatin Teva

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 4ml - 5 mg/ml
    TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O.
    Oxaliplatin Teva

    Oxaliplatin Teva

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 10ml - 5 mg/ml
    TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O.
    Oxaliplatin Teva

    Oxaliplatin Teva

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 20ml - 5 mg/ml
    TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O.
    Oxaliplatin Teva

    Oxaliplatin Teva

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 40ml - 5 mg/ml
    TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O.
    Powiązane artykuły
    Newsy

    Nowa lista leków refundowanych. Nie ma na niej Olaparybu

    Nowa lista leków refundowanych. Nie ma na niej Olaparybu

    Ministerstwo Zdrowia opublikowało listę leków refundowanych, która będzie obowiązywała od 1 marca 2021 roku. Niestety wiele środków nie uzyskało dofinansowania, w tym Olaparyb, popularny lek stosowany w leczeniu raka jajnika, co wywołało zaskoczenie i...

    Leki i suplementy

    Nowa lista leków refundowanych - 1 września 2015 r.

    Nowa lista leków refundowanych - 1 września 2015 r.

    Znany jest już projekt najnowszej listy refundacyjnej, który zacznie obowiązywać od 1 września bieżącego roku. Grupę leków objętych dopłatami wzbogacono o 76 produktów. Nie wszystkie wiadomości sa jednak dobre. Na skutek zmian część leków stanie się droższa...

    Rak jajnika - objawy, leczenie

    Kora: hańba, że to jest lek nierefundowany (WIDEO)

    Kora: hańba, że to jest lek nierefundowany (WIDEO)

    Kora, a właściwie Olga Jackowska to artystka niezwykle popularna kojarząca się nam z grupą Maanam. W 2014 roku Polskę obiegła informacja, że artystka ma raka jajników. Potwierdziła to na swoim Facebooku, kierując się z prośbą o pomoc do swoich fanów...

    Leki i suplementy

    Nowa lista leków refundowanych

    Nowa lista leków refundowanych weszła w życie z opóźnieniem, przez co aptekarze mieli poważny problem z wprowadzeniem na czas nowych cen leków. W konsekwencji zapanował chaos - w niektórych aptekach wciąż obowiązują stare ceny, a inne trzeba było zamknąć...

    Newsy - leki i suplementy

    Czy popularny lek kardiologiczny znajdzie zastosowanie w onkologii?

    Czy popularny lek kardiologiczny znajdzie zastosowanie w onkologii?

    Coraz częściej pojawiają się doniesienia o skuteczności leku stosowanego w danej dziedzinie medycznej i możliwościach jego zastosowania w terapii chorób, specyficznych dla innych specjalności. Według badań przeprowadzonych przez naukowców, wynika, że...

    Rak płuc - objawy, leczenie, rokowania

    Petycja w sprawie pilnej refundacji leków dla chorych na raka płuca

    Petycja w sprawie pilnej refundacji leków dla chorych na raka płuca

    Rak jest chorobą wdzierającą się we wszystkie sfery życia Pacjenta od relacji rodzinnych, po te zawodowe. Dodatkowo, niestety często wiąże się z bezsilnością związaną z faktem, że najbardziej optymalne dla Pacjenta leczenie jest w Polsce niedostępne,...