Norvasc - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli
W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego, jak i choroby
niedokrwiennej serca, dawka początkowa wynosi zwykle 5 mg raz na
dobę. Dawkę tę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę w
zależności od efektu klinicznego.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym Norvasc stosowano
jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami
alfa-adrenolitycznymi, lekami beta-adrenolitycznymi oraz
inhibitorami konwertazy angiotensyny. U pacjentów z dławicą
piersiową Norvasc może być stosowany w monoterapii lub w połączeniu
z innymi produktami leczniczymi przeciw dławicy piersiowej u
pacjentów z dławicą oporną na azotany i (lub) odpowiednie dawki
leków blokujących receptory beta.
Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, leków
blokujących receptory betaadrenergiczne oraz inhibitorów konwertazy
angiotensyny nie wymaga modyfikowania dawki produktu Norvasc.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Norvasc stosowany w takich samych dawkach jest jednakowo dobrze
tolerowany przez chorych w wieku podeszłym lub młodszych. U
pacjentów w podeszłym wieku zaleca się normalny schemat dawkowania,
jednak podczas zwiększania dawki należy zachować ostrożność (patrz
punkty 4.4 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Schemat dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi
zaburzeniami czynności wątroby nie został ustalony, dlatego
dostosowując dawkę amlodypiny należy zachować ostrożność, dawka
początkowa powinna być możliwie najmniejsza spośród wszystkich
dostępnych (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie przeprowadzono badań
dotyczących farmakokinetyki amlodypiny w ciężkich zaburzeniach
czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby dawkowanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej
dawki, a następnie stopniowo należy ją zwiększać.
Zaburzenia czynności nerek
Zmiany stężenia amlodypiny w surowicy nie są skorelowane ze
stopniem uszkodzenia nerek, dlatego zaleca się normalny schemat
dawkowania. Amlodypina nie jest eliminowana z organizmu podczas
dializy.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do 17
lat
Zalecana doustna dawka początkowa u dzieci i młodzieży w wieku
od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawka może zostać
zwiększona do 5 mg raz na dobę, jeśli po 4 tygodniach stosowania
nie uzyskano pożądanych wartości ciśnienia tętniczego. Dawki
większe niż 5 mg na dobę nie były badane u dzieci i młodzieży
(patrz punkty 5.1 i 5.2).
Dzieci poniżej 6. roku życia Brak dostępnych danych.
Sposób podania
Tabletki do podawania doustnego
Norvasc - środki ostrożności
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w
przełomie nadciśnieniowym.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z
niewydolnością serca. W długookresowym badaniu klinicznym
kontrolowanym placebo, w którym stosowano amlodypinę u pacjentów z
zaawansowaną niewydolnością serca (III i IV klasa wg NYHA),
zanotowano większą częstość wystąpienia obrzęku płuc u pacjentów
stosujących amlodypinę w porównaniu z pacjentami stosującymi
placebo (patrz punkt 5.1). Leki z grupy antagonistów kanałów
wapniowych, w tym amlodypina, powinny być ostrożnie stosowane u
pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą
zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz
śmierci.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony a wartości AUC są
większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie
opracowano dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny.
Stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od możliwie najmniejszej
dawki, należy zachować ostrożność zarówno podczas rozpoczynania
leczenia, jak również podczas zwiększania dawki amodypiny. U
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy
stopniowo zwiększać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Zwiększenie dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku wymaga
zachowania ostrożności (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana
w zalecanych dawkach. Stopień niewydolności nerek nie wpływa na
zmianę stężenia amlodypiny w osoczu. Amlodypina nie podlega
dializie.
Norvasc - przedawkowanie
U ludzi doświadczenie z zamierzonym przedawkowaniem jest
ograniczone.
Objawy
Dostępne dane wskazują, że duże przedawkowanie może prowadzić do
znacznego rozszerzenia naczyń obwodowych oraz możliwej odruchowej
tachykardii. Donoszono o znacznym i prawdopodobnie długotrwałym
zmniejszeniu ciśnienia tętniczego, prowadzącym do wstrząsu, w tym
wstrząsu z wystąpieniem zgonu.
Leczenie
Klinicznie znamienne niedociśnienie tętnicze spowodowane
przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnego podtrzymywania
czynności układu sercowo-naczyniowego, w tym częstego monitorowania
czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn i
kontrolowania objętości płynów krążących i ilości wydalanego
moczu.
Lek zwężający naczynia może przywrócić prawidłowe napięcie ścian
naczyń i ciśnienie krwi pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do
jego stosowania. Podawany dożylnie glukonian wapnia może wpływać
korzystnie, zmniejszając blokadę kanałów wapniowych.
W niektórych przypadkach warto rozważyć płukanie żołądka. U
zdrowych ochotników zastosowanie węgla aktywowanego do 2 godzin po
podaniu 10 mg amlodypiny zmniejszało szybkość absorpcji
amlodypiny.
Dializa najprawdopodobniej nie przyniesie spodziewanych
korzyści, ponieważ amlodypina silnie wiąże się z białkami.
Norvasc - przeciwwskazania
Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów z:
- nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę
lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- ciężkim niedociśnieniem
- wstrząsem (w tym wstrząsem kardiogennym)
- zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. stenoza
aortalna dużego stopnia) - hemodynamicznie niestabilną
niewydolnością serca po przebyciu ostrego zawału serca.
Norvasc - działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z
leczeniem obejmowały: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie
serca, zaczerwienienia twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk
kostek, obrzęk oraz zmęczenie.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zamieszczone w poniższej tabeli były
obserwowane i zgłoszone w związku ze stosowaniem amlodypiny i
występowały z następującą częstością:
Bardzo często ( ≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt
często (≥ 1/1 000 do ≤1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do ≤1/1 000),
bardzo rzadko (≤1/10 000).
W obrębie każdej częstości występowania działania niepożądane
przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Klasyfikacja układów i narządów
|
Częstość
|
Działania niepożądane
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
Bardzo rzadko
|
Leukocytopenia, małopłytkowość
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
Bardzo rzadko
|
Reakcje alergiczne
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
Bardzo rzadko
|
Hiperglikemia
|
Zaburzenia psychiczne
|
Niezbyt często
|
Bezsenność, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja
|
Rzadko
|
Dezorientacja
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Często
|
Senność, zawroty głowy, bóle głowy (zwłaszcza w początkowym
okresie leczenia)
|
Niezbyt często
|
Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, niedoczulica,
przeczulica
|
Bardzo rzadko
|
Wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa
|
Zaburzenia oka
|
Niezbyt często
|
Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenia)
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
Niezbyt często
|
Szumy uszne
|
Zaburzenia serca
|
Często
|
Kołatanie serca
|
Bardzo rzadko
|
Zawał serca, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia,
częstoskurcz
komorowy i migotanie przedsionków)
|
Zaburzenia naczyniowe
|
Często
|
Nagłe zaczerwienienie twarzy
|
Niezbyt często
|
Niedociśnienie tętnicze
|
Bardzo rzadko
|
Zapalenie naczyń
|
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
|
Niezbyt często
|
Duszność, nieżyt nosa
|
Bardzo rzadko
|
Kaszel
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Często
|
Ból brzucha, nudności
|
Niezbyt często
|
Wymioty, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i
zaparcia), suchość w ustach
|
Bardzo rzadko
|
Zapalenie trzustki, nieżyt żołądka, przerost dziąseł
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Bardzo rzadko
|
Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych*
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Niezbyt często
|
Łysienie, plamica, zmiana koloru skóry, wzmożona potliwość,
świąd, wysypka, wykwit skórny
|
Bardzo rzadko
|
Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka,
złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na
światło
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
|
Często
|
Obrzęk kostek
|
Niezbyt często
|
Bóle stawów, bóle mięśni, skurcze mięśni, ból pleców
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
Niezbyt często
|
Zaburzenia mikcji, moczenie nocne, zwiększona częstość oddawania
moczu
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
Niezbyt często
|
Impotencja, ginekomastia
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Często
|
Obrzęki, zmęczenie
|
Niezbyt często
|
Ból w klatce piersiowej, osłabienie, ból, złe samopoczucie
|
Badania diagnostyczne
|
Niezbyt często
|
Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
|
* w większości przypadków odpowiadające cholestazie
Raportowano o pojedynczych przypadkach wystąpienia objawów
pozapiramidowych.
Norvasc - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w
ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję
po zastosowaniu dużych dawek produktu (patrz punkt 5.3).
Stosowanie amlodypiny w ciąży jest możliwe tylko w przypadkach,
gdy nie ma innego, bezpieczniejszego produktu oraz gdy choroba jest
związana z większym ryzykiem dla matki i płodu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy amlodypina jest wydzielana do mleka matki.
Decyzję o
kontynuowaniu/zaprzestaniu karmienia piersią lub
kontynuowaniu/zaprzestaniu leczenia amlodypiną należy podejmować po
rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka
oraz leczenia amlodypiną dla matki.
Płodność
U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanałów
wapniowych zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach
plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania
amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu z
udziałem szczurów zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych
związanych z płodnością u samców (patrz punkt
Norvasc - prowadzenie pojazdów
Amlodypina wywiera mały lub umiarkowany wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reagowania
może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący amlodypinę odczuwa
zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności. Szczególną
ostrożność należy zachować na początku leczenia.
Komentarze