Amlodipine Aurobindo - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli
W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego, jak i choroby
niedokrwiennej serca, dawka początkowa wynosi zwykle 5 mg raz na
dobę. Dawkę tę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę w
zależności od efektu klinicznego.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, Amlodipine Aurobindo
stosowano jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami
alfa-adrenolitycznymi, lekami beta-adrenolitycznymi oraz
inhibitorami konwertazy angiotensyny. U pacjentów z dławicą
piersiową, Amlodipine Aurobindo może być stosowany w monoterapii
lub w połączeniu z innymi produktami leczniczymi przeciw dławicy
piersiowej u pacjentów z dławicą oporną na azotany i (lub)
odpowiednie dawki leków blokujących receptory beta.
Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, leków
blokujących receptory beta-adrenergiczne oraz inhibitorów
konwertazy angiotensyny nie wymaga modyfikowania dawki
amlodypiny.
Szczególne grupy
pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Amlodipine Aurobindo stosowany w takich samych dawkach jest
jednakowo dobrze tolerowany przez chorych w wieku podeszłym i
młodszych. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się normalny
schemat dawkowania, jednak podczas zwiększania dawki należy
zachować ostrożność.
Zaburzenia czynności wątroby
Schemat dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi
zaburzeniami czynności wątroby nie został ustalony, dlatego
dostosowując dawkę amlodypiny należy zachować ostrożność, dawka
początkowa powinna być możliwie najmniejsza spośród wszystkich
dostępnych. Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki
amlodypiny w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. U pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawkowanie amlodypiny
należy rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo
należy ją zwiększać.
Zaburzenia czynności nerek
Zmiany stężenia amlodypiny w surowicy nie są skorelowane ze
stopniem uszkodzenia nerek, dlatego zaleca się normalny schemat
dawkowania. Amlodypina nie jest eliminowana z organizmu podczas
dializy.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do
17 lat.
Zalecana doustna dawka początkowa u dzieci i młodzieży w wieku
od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawka może zostać
zwiększona do 5 mg raz na dobę jeśli po 4 tygodniach stosowania nie
uzyskano pożądanych wartości ciśnienia tętniczego. Dawki większe
niż 5 mg na dobę nie były badane u dzieci i młodzieży.
Amlodypina w dawce 2,5 mg nie jest obecnie dostępna.
Dzieci poniżej 6. roku życia Brak dostępnych danych.
Sposób podania
Podanie doustne.
Amlodipine Aurobindo - środki ostrożności
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny
w przełomie nadciśnieniowym.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca:
U pacjentów z niewydolnością serca należy zachować ostrożność. W
długotrwałym kontrolowanym placebo badaniu obejmującym pacjentów z
ciężką niewydolnością serca (stopień III i IV wg NYHA) częstość
występowania obrzęku płuc była większa w grupie leczonych
amlodypiną w porównaniu z grupą placebo. Leki z grupy antagonistów
kanałów wapniowych, w tym amlodypina, powinny być ostrożnie
stosowane u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ
mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych
oraz śmierci.
Stosowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością
wątroby:
Okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony a wartości AUC są
większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie
opracowano dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny.
Stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od możliwie najmniejszej
dawki, należy zachować ostrożność zarówno podczas rozpoczynania
leczenia jak również podczas zwiększania dawki amodypiny. U
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy
stopniowo zwiększać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:
Zwiększenie dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku wymaga
zachowania ostrożności.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek:
Amlodypina może być stosowana u tych pacjentów w normalnych
dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są skorelowane ze
stopniem zaburzenia czynności nerek. Amlodypina nie ulega
dializie.
Amlodipine Aurobindo - przedawkowanie
U ludzi doświadczenie z zamierzonym przedawkowaniem jest
ograniczone.
Objawy:
Dostępne dane sugerują, że znaczące przedawkowanie może
spowodować nadmierne rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych i
częstoskurcz odruchowy. Opisywano znaczne i prawdopodobnie
długotrwałe niedociśnienie układowe łącznie ze wstrząsem
zakończonym zgonem.
Leczenie:
Klinicznie znamienne niedociśnienie po przedawkowaniu amlodypiny
wymaga aktywnego podtrzymywania czynności układu krążenia, w tym
częstego monitorowania czynności serca i układu oddechowego,
uniesienia kończyn i kontrolowania objętości krwi krążącej i ilości
wydalanego moczu.
Lek zwężający naczynia może przywrócić napięcie ścian naczyń i
ciśnienie tętnicze krwi, pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do
jego zastosowania. Dożylne podanie glukonianu wapnia może być
korzystne w celu przeciwdziałania blokadzie kanałów wapniowych.
W niektórych przypadkach może być korzystne płukanie żołądka. U
zdrowych ochotników wykazano, że podanie węgla aktywowanego do 2
godzin po zażyciu 10 mg amlodypiny zmniejsza wchłanianie leku.
Ponieważ amlodypina w znacznym stopniu wiąże się z białkami
osocza, dializa będzie najprawdopodobniej mało skuteczna.
Amlodipine Aurobindo - przeciwwskazania
Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów z:
- nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę,
lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- ciężkim niedociśnieniem
- wstrząsem (w tym kardiogennym)
- zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca (np. znaczne
zwężenie zastawki aortalnej)
- niestabilną hemodynamicznie niewydolnością serca po
ostrym zawale mięśnia sercowego
Amlodipine Aurobindo - działania niepożądane
Podsumowanie profilu
bezpieczeństwa
Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z
leczeniem obejmowały: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie
serca, zaczerwienienia twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk
kostek, obrzęk oraz zmęczenie.
Tabelaryczne
zestawienie działań niepożądanych
Poniższe działania niepożądane zaobserwowano podczas leczenia
amlodypiną z następującymi częstotliwościami:
bardzo często: (≥1/10)
często: (≥1/100 do < 1/10)
niezbyt często: (≥1/1000 do < 1/100)
rzadko: (≥1/10 000 do < 1/1000)
bardzo rzadko: (< 1/10 000)
W obrębie każdej częstości występowania działania niepożądane
przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Układy i narządy
|
Częstość
|
Działania niepożądane
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
Bardzo rzadko
|
Leukopenia, trombocytopenia
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
Bardzo rzadko
|
Reakcje alergiczne
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
Bardzo rzadko
|
Hiperglikemia
|
Zaburzenia psychiczne
|
Niezbyt często
|
Bezsenność, zmiany nastroju (w tym niepokój), depresja
|
Rzadko
|
Splątanie
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Często
|
Senność, zawroty głowy, ból głowy (szczególnie na początku
leczenia)
|
Niezbyt często
|
Drżenia, zaburzenia smaku, omdlenia, niedoczulica,
parastezje
|
Bardzo rzadko
|
Hipertonia, neuropatia obwodowa
|
Zaburzenia oka
|
Niezbyt często
|
Zaburzenia widzenia (w tym diplopia)
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
Niezbyt często
|
Szumy uszne
|
Zaburzenia serca
|
często
|
Kołatanie serca
|
Bardzo rzadko
|
Zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (w tym
bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków)
|
Zaburzenia naczyniowe
|
Często
|
Zaczerwienienie
|
|
Niezbyt często
|
Niedociśnienie tętnicze
|
|
Bardzo rzadko
|
Zapalenie naczyń krwionośnych
|
Układy i narządy
|
Częstość
|
Działania niepożądane
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
Niezbyt często
|
Duszność, nieżyt nosa
|
Bardzo rzadko
|
Kaszel
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Często
|
Ból brzucha, nudności
|
Niezbyt często
|
Wymioty, niestrawność, zmiany rytmu wypróżnień (w tym biegunka i
zaparcia), suchość w ustach
|
Bardzo rzadko
|
Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, przerost
dziąseł
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Bardzo rzadko
|
Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych*
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Niezbyt często
|
Łysienie, plamica, odbarwienie skóry, nadmierna potliwość,
świąd, wysypka, osutka
|
Bardzo rzadko
|
Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka,
złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk
Quinckego, fotonadwrażliwość
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
|
Często
|
Obrzęk stawu skokowego
|
Niezbyt często
|
Bóle stawów, bóle mięśni, kurcze mięśni, bóle pleców
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
Niezbyt często
|
Zaburzenia w oddawaniu moczu, moczenie nocne, zwiększona
częstość oddawania moczu
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
Niezbyt często
|
Impotencja, ginekomastia
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Często
|
Obrzęk, uczucie zmęczenia
|
Niezbyt często
|
Ból w klatce piersiowej, astenia, ból, złe samopoczucie
|
Badania diagnostyczne
|
Niezbyt często
|
Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
|
*głównie odpowiadające cholestazie
Zgłaszano wyjątkowe przypadki występowania zespołu
pozapiramidowego.
Amlodipine Aurobindo - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania
amlodypiny u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję
po zastosowaniu dużych dawek produktu.
Stosowanie amlodypiny w czasie ciąży zaleca się jedynie w
wypadkach, w których nie można zastosować bezpieczniejszego
leczenia alternatywnego, a choroba powoduje większe ryzyko dla
matki i płodu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy amlodypina przenika do mleka kobiecego.
Podejmując decyzję na temat kontynuacji lub zaprzestania karmienia
piersią bądź kontynuacji lub zaprzestania leczenia amlodypiną
należy uwzględnić korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści
leczenia amlodypiną dla matki.
Płodność
U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanałów
wapniowych zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach
plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania
amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu z
udziałem szczurów zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych
związanych z płodnością u samców.
Amlodipine Aurobindo - prowadzenie pojazdów
Amlodypina ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów
przyjmujących amlodypinę, u których występują zawroty głowy, bóle
głowy, uczucie zmęczenia lub nudności zdolność reakcji może być
zaburzona. Szczególną ostrożność należy zachować na początku
leczenia.
Komentarze