Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Nadciśnienie tętnicze.
Przewlekła, stabilna dławica piersiowa.
Naczynioskurczowa dławica piersiowa (typu Prinzmetala).
Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.
Substancje pomocnicze:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dawkowanie Dorośli
W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego, jak i choroby niedokrwiennej serca, dawka początkowa wynosi zwykle 5 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę w zależności od efektu klinicznego.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, produkt leczniczy NORMODIPINE stosowano jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami alfa-adrenolitycznymi, lekami beta-adrenolitycznymi oraz inhibitorami konwertazy angiotensyny. U pacjentów z dławicą piersiową, produkt leczniczy NORMODIPINE może być stosowany w monoterapii lub w połączeniu z innymi produktami leczniczymi przeciw dławicy piersiowej u pacjentów z dławicą oporną na azotany i (lub) odpowiednie dawki leków blokujących receptory beta.
Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, leków blokujących receptory beta-adrenergiczne oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny nie wymaga modyfikowania dawki amlodypiny.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym, wieku
Produkt leczniczy NORMODIPINE stosowany w talach samych dawkach jest jednakowo dobrze tolerowany przez chorych w wieku podeszłym i młodszych. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się normalny schemat dawkowania, jednak podczas zwiększania dawki należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Schemat dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie został ustalony, dlatego podczas wyboru dawki amlodypiny należy zachować ostrożność, a leczenie należy rozpoczynać z zastosowaniem dawek z dolnego zakresu schematu dawkowania (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki amlodypiny w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawkowanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo należy ją zwiększać.
Zaburzenia czynności nerek
Zmiany stężenia amlodypiny w surowicy nie są skorelowane ze stopniem uszkodzenia nerek, dlatego zaleca się normalny schemat dawkowania. Amlodypina nie jest eliminowana z organizmu podczas dializy.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do 17 lat.
Zalecana doustna dawka początkowa obniżająca ciśnienie tętnicze u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 5 mg raz na dobę, jeśli po 4 tygodniach stosowania nie uzyskano pożądanych wartości ciśnienia tętniczego. Dawki większe niż 5 mg na dobę nie były badane u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Zastosowanie amlodypiny w dawce 2,5 mg nie jest możliwe przy pomocy tego produktu leczniczego.
Dzieci poniżej 6. roku życia Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Tabletld do podawania doustnego.
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długookresowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, w którym stosowano amlodypinę u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (III i IV klasa wg NYHA), zanotowano większą częstość
wystąpienia obrzęku płuc u pacjentów stosujących amlodypinę w porównaniu z pacjentami stosującymi placebo (patrz punkt 5.1). Leki z grapy antagonistów wapnia, w tym amlodypina, powinny być ostrożnie stosowane u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz śmierci.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony, a wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie opracowano dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny. Dlatego też stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od dawek z dolnego zakresu schematu dawkowania, należy zachować ostrożność zarówno podczas rozpoczynania leczenia, jak również podczas zwiększania dawki amlodypiny. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne stopniowe zwiększanie dawki oraz zapewnienie odpowiedniej kontroli,
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Zwiększenie dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku wymaga zachowania ostrożności (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
W tej grupie pacjentów amlodypinę można stosować w zwykłych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są związane ze stopniem zaburzenia czynności nerek. Amlodypina nie podlega dializie.
U ludzi doświadczenie z zamierzonym przedawkowaniem jest ograniczone. Objawy
Dostępne dane wskazują, że duże przedawkowanie może prowadzić do nadmiernego rozszerzenia naczyń obwodowych oraz możliwej odruchowej tachykardii. Donoszono o znacznym i prawdopodobnie długotrwałym zmniejszeniu ciśnienia tętniczego, prowadzącym do wstrząsu, w tym wstrząsu z wystąpieniem zgonu.
Leczenie
Klinicznie znamienne niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnego podtrzymywania czynności układu sercowo-naczyniowego, w tym częstego monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn i kontrolowania objętości płynów krążących i ilości wydalanego moczu.
Lek zwężający naczynia może przywrócić prawidłowe napięcie ścian naczyń i ciśnienie krwi pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego stosowania. Podawany dożylnie glulconian wapnia może wpływać korzystnie, zmniejszając blokadę kanałów wapniowych.
W niektórych przypadkach warto rozważyć płukanie żołądka. U zdrowych ochotników zastosowanie węgla aktywowanego do 2 godzin po podaniu 10 mg amlodypiny zmniejszało szybkość absorpcji amlodypiny.
Dializa najprawdopodobniej nie przyniesie spodziewanych korzyści, ponieważ amlodypina silnie wiąże się z białkami.
Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów z:
nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę lub na którąkolwiek substancj ę pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, ciężkim niedociśnieniem tętniczym, wstrząsem (w tym wstrząsem lcardiogennym),
zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. stenoza aortalna dużego stopnia), hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po przebyciu ostrego zawału serca.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia to: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk kostek, obrzęk oraz zmęczenie.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zamieszczone w poniższej tabeli były obserwowane i zgłoszone podczas leczenia amlodypiną i występowały z następującymi częstościami: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100), rzadko (≥1/10000 do ≤1/1000), bardzo rzadko (≤1/10000).
W obrębie każdej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Częstość |
Działania niepożądane |
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Bardzo rzadko |
Leukocytopenia, małopłytkowość |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Bardzo rzadko |
Reakcje alergiczne |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Bardzo rzadko |
Hiperglikemia |
|
Zaburzenia psychiczne |
Niezbyt często |
Bezsenność, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja |
|
Rzadko |
Dezorientacja |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Często |
Senność, zawroty głowy, bóle głowy (zwłaszcza w początkowym okresie leczenia) |
|
Niezbyt często |
Drżenie, zaburzenia smalcu, omdlenia, niedoczulica, przeczulica |
|
|
Bardzo rzadko |
Wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa |
|
|
Zaburzenia oka |
Niezbyt często |
Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie) |
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
Niezbyt często |
Szumy uszne |
|
Zaburzenia serca |
Często |
Kołatanie serca |
|
Bardzo rzadko |
Zawał serca, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków) |
|
|
Zaburzenia naczyniowe |
Często |
Nagłe zaczerwienienie twarzy |
|
Niezbyt często |
Niedociśnienie |
|
|
Bardzo rzadko |
Zapalenie naczyń |
|
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Niezbyt często |
Duszność, nieżyt nosa |
|
Bardzo rzadko |
Kaszel |
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Często |
Ból brzucha, nudności |
|
Niezbyt często |
Wymioty, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcia), suchość w ustach |
|
|
Bardzo rzadko |
Zapalenie trzustki, nieżyt żołądka, przerost dziąseł |
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Bardzo rzadko |
Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych* |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Niezbyt często |
Łysienie, plamica, zmiana koloru skóry, wzmożona potliwość, świąd, wysypka, wykwit skórny |
|
Bardzo rzadko |
Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło |
|
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
Często |
Obrzęk kostek |
|
Niezbyt często |
Bóle stawów, bóle mięśni, skurcze mięśni, ból pleców |
|
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Niezbyt często |
Zaburzenia mikcji, moczenie nocne, zwiększona częstość oddawania moczu |
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
Niezbyt często |
Impotencja, ginelcomastia |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Często |
Obrzęki, zmęczenie |
|
Niezbyt często |
Ból w klatce piersiowej, osłabienie, ból, złe samopoczucie |
Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
Niezbyt często
Badania diagnostyczne
* w większości przypadków odpowiadające cholestazie Zgłaszano pojedyncze przypadła zespołu pozapiramidowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
((aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu))
e-mail:adr@urpl.gov.pl
Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży.
W badaniach na zwierzętach zaobserwowano szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek produktu (patrz punkt 5.3).
Stosowanie amlodypiny w ciąży jest zalecane tylko w przypadkach, gdy nie ma innego, bezpieczniejszego produktu oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy amlodypina jest wydzielana do mleka matki. Decyzję o kontynuowaniu/zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/zaprzestaniu leczenia amlodypiną należy podejmować po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz leczenia amlodypiną dla matki.
Płodność
U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu z udziałem szczurów zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).
Amlodypina wywiera mały lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący amlodypinę odczuwa zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności. Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie na początku leczenia.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja o działaniu obniżającym ciśnienie tętnicze krwi. Blokuje napływ jonów wapnia do komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych i mięśnia sercowego, zmniejszając napięcie wspomnianych mięśni, dzięki czemu dochodzi do obniżenia ciśnienia krwi. Stosowana jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych i dzieci od 6. roku życia, a także w leczeniu dławicy naczynioskurczowej, tzw. dławicy Prinzmetala (odmiana choroby niedokrwiennej serca).
Komentarze