Diclac 75 Duo

Diclac 75 Duo - dawkowanie

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Zalecane jest indywidualne dostosowanie dawki produktu leczniczego.

Dorośli

75 mg diklofenaku sodowego (1 tabletka Diclac 75 Duo) jeden raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 150 mg na dobę. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 150 mg.

Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Diclac 75 Duo nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Tabletki należy połykać w całości, najlepiej przed posiłkiem, popijając odpowiednią ilością płynu (co najmniej 200 ml). Tabletek nie należy rozgryzać ani dzielić.

Diclac 75 Duo - środki ostrożności

Ogólne

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Należy unikać jednoczesnego stosowania diklofenaku z innymi NLPZ o działaniu ogólnoustrojowym, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (Cox-2), ze względu na brak danych potwierdzających większe korzyści ze stosowania skojarzonego i możliwość sumowania się działań niepożądanych.

Zachowanie środków ostrożności u osób w podeszłym wieku wynika ze wskazań medycznych. U pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych lub z małą masą ciała należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego.

Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może rzadko powodować reakcje alergiczne, włącznie z reakcjami anafilaktycznymi lub rzekomoanafilaktycznymi, nawet jeśli nie był wcześniej stosowany.

Diklofenak, tak jak inne NLPZ, może maskować objawy zakażenia ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne.

Diclac 75 Duo zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Wpływ na przewód pokarmowy

Podczas stosowania wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, mogą wystąpić krwawienia, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Działania te mogą wystąpić na dowolnym etapie leczenia, również bez objawów zwiastunowych i ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Zwykle działania niepożądane są bardziej nasilone u pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli u pacjentów otrzymujących diklofenak wystąpią krwawienia lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, produkt leczniczy należy odstawić.

Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, stosowanie diklofenaku u pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia przewodu pokarmowego lub z owrzodzeniem żołądka i (lub) jelit, krwawieniem lub perforacją przewodu pokarmowego w wywiadzie (patrz punkt 4.8) wymaga szczególnej ostrożności i powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. Ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego zwiększa się po zastosowaniu większych dawek NLPZ oraz u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją. U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane wywołane przez NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą zakończyć się zgonem.

W celu zmniejszenia ryzyka toksycznego wpływu na przewód pokarmowy u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, zwłaszcza powikłaną krwotokiem lub perforacją, lub u osób w podeszłym wieku, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego.

U tych pacjentów oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki zwiększające ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć zastosowanie leczenia skojarzonego z lekami działającymi ochronnie (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem).

Pacjenci z zaburzeniami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie dolegliwości dotyczące przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienie). Zaleca się również zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak kortykosteroidy o działaniu ogólnym, leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.5).

Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna powinni przyjmować produkt leczniczy pod ścisłym nadzorem lekarza ze względu na możliwość nasilenia objawów (patrz punkt 4.8).

Wpływ na czynność wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni przyjmować produkt leczniczy pod ścisłym nadzorem lekarza ze względu na możliwość pogorszenia ogólnego stanu.

Podczas stosowania NLPZ, w tym diklofenaku, może nastąpić zwiększenie aktywności jednego lub więcej enzymów wątrobowych. Podczas długotrwałego leczenia diklofenakiem należy regularnie kontrolować czynności wątroby. Stosowanie diklofenaku należy przerwać, jeśli nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby utrzymują się lub pogarszają, jeśli występują kliniczne oznaki lub objawy sugerujące zaburzenia czynności wątroby lub występują inne objawy (np. eozynofilia, wysypka). Podczas stosowania diklofenaku zapalenie wątroby może występować bez uprzednich objawów zwiastunowych.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania diklofenaku u pacjentów z porfirią wątrobową ze względu na ryzyko wywołania napadu porfirii.

Wpływ na czynność nerek

Podczas leczenia NLPZ, w tym diklofenakiem, notowano retencję płynów i powstawanie obrzęków. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku, u pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub leki, które mogą znacząco wpływać na czynność nerek oraz u pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np. przed lub po dużych operacjach (patrz punkt 4.3). Podczas stosowania diklofenaku zaleca się u tych pacjentów monitorowanie czynności nerek. Odstawienie produktu leczniczego powoduje zwykle powrót do stanu sprzed leczenia.

Wpływ na skórę

Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ, w tym diklofenaku, obserwowano ciężkie reakcje skórne (niektóre zakończone zgonem), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Ryzyko takich reakcji jest największe w początkowym okresie leczenia. W większości przypadków objawy występowały w pierwszym miesiącu leczenia. W przypadku wystąpienia wysypki, zmian w obrębie błony śluzowej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy odstawić Diclac 75 Duo.

Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, gdyż podczas leczenia NLPZ notowano zatrzymanie płynów i obrzęki.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach przez długi czas może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka incydentów zakrzepowych F(np. zawał serca lub udar).

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni diklofenakiem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą i palących tytoń).

Wpływ na parametry hematologiczne

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, podczas długotrwałego leczenia diklofenakiem należy kontrolować morfologię krwi.

Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może przemijająco hamować agregację płytek krwi. Należy z uwagą monitorować stan pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Astma w wywiadzie

U pacjentów z astmą oskrzelową, sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami dróg oddechowych (zwłaszcza jeśli występują u nich objawy przypominające alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa), częściej niż u innych pacjentów występują działania niepożądane związane ze stosowaniem NLPZ, takie jak zaostrzenie objawów astmy

(tzw. nietolerancja leków przeciwbólowych lub astma aspirynowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) lub pokrzywka. Dlatego u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność (gotowość do pilnej interwencji). Dotyczy to również pacjentów z uczuleniem (np. reakcjami skórnymi, świądem lub pokrzywką) na inne substancje.

Diclac 75 Duo - przedawkowanie

Objawy

Przedawkowanie diklofenaku nie daje specyficznego obrazu klinicznego. Przedawkowanie może wywoływać takie objawy, jak wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W razie ostrego zatrucia może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.

Postępowanie lecznicze

Postępowanie w przypadku ostrego zatrucia NLPZ, w tym diklofenakiem, polega głównie na zastosowaniu leczenia podtrzymującego i objawowego. Leczenie podtrzymujące i objawowe należy zastosować w przypadku takich powikłań, jak niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia oddychania.

Diureza wymuszona, dializa czy przetaczanie krwi nie są pomocne w usuwaniu NLPZ, w tym diklofenaku, z organizmu ze względu na dużą zdolność do wiązania z białkami i rozległy metabolizm.

W razie przedawkowania zagrażającego życiu należy rozważyć podanie węgla aktywowanego po opróżnieniu żołądka (przez np. sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka).