Amlodipine Fair-Med - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli:
W przypadku nadciśnienia i dławicy zazwyczaj dawka początkowa
Amlodipine Fair-Med wynosi 5 mg, podawane raz na dobę. Dawkę można
zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę w zależności od
indywidualnej reakcji pacjenta.
U pacjentów z nadciśnieniem Amlodipine Fair-Med stosuje się w
skojarzeniu z tiazydowym lekiem moczopędnym, alfa-adrenolitykiem,
beta-adrenolitykiem lub inhibitorem enzymu konwertującego
angiotensynę. W przypadku dławicy Amlodipine Fair-Med można podawać
w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w
leczeniu dławicy, u pacjentów z dławicą oporną na azotany i(lub) z
odpowiednimi dawkami beta-adrenolityków).
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania produktu Amlodipine
Fair-Med w przypadku jednoczesnego stosowania tiazydowych leków
moczopędnych, beta-adrenolityków i inhibitorów enzymu
konwertującego angiotensynę.
Specjalne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku:
Produkt Amlodipine Fair-Med stosowany w podobnych dawkach u osób
w podeszłym wieku jak i u młodszych pacjentów jest równie dobrze
tolerowany. U osób w podeszłym wieku zaleca się zwykle typowy
schemat dawkowania, ale należy zachować ostrożność przy zwiększaniu
dawkowania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Nie określono zalecanych dawek u pacjentów z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, dlatego też należy
zachować ostrożność przy doborze dawki i rozpoczynać od podawania
mniejszych dawek. Nie badano farmakokinetyki amlodypiny u osób z
ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U takich pacjentów
podawanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszych dawki i
powoli zwiększać dawkę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Zmiany stężeń amlodipiny w osoczu krwi nie są związane ze
stopniem zaburzenia czynności nerek, dlatego też zaleca się
stosowanie typowego dawkowania. Amlodypiny nie można usunąć za
pomocą dializy.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat z nadciśnieniem
tętniczym.
Zalecana doustna dawka przeciwnadciśnieniowa u dzieci i
młodzieży (6-17 lat) z nadciśnieniem wynosi początkowo 2,5 mg raz
na dobę. Jeśli po 4 tygodniach ciśnienie krwi nie osiągnie
pożądanej wartości, dawkę należy zwiększyć do 5 mg raz na dobę. U
dzieci i młodzieży nie prowadzono badań nad dawkami
przekraczającymi 5 mg na dobę.
W przypadku dawki 2,5 mg (aktualnie nie dostępnej), pacjent
powinien otrzymać inny produkt dostępny aktualnie na rynku.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat:
Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Tabletki do podawania doustnego.
Amlodipine Fair-Med - środki ostrożności
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności amlodipiny w
przełomie nadciśnieniowym.
Pacjenci z niewydolnością serca
Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca. W
długoterminowym badaniu, kontrolowanym placebo u pacjentów z ciężką
niewydolnością serca (klasa III i IV według NYHA) obserwowano
większą częstość obrzęku płuc u osób leczonych amlodypiną niż w
grupie przyjmującej placebo. U pacjentów z zastoinową
niewydolnością serca należy zachować ostrożność w przypadku
antagonistów kanału wapniowego, do których zalicza się amlodypina,
ponieważ mogą one w przyszłości zwiększyć ryzyko wystąpienia
epizodów sercowo-naczyniowych, a nawet ryzyko śmierci.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony i wartości AUC są
większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; nie określono
zaleceń dotyczących dawkowania. Z tego względu należy rozpocząć
dawkowanie amlodypiny od najmniejszych dawek i należy zachować
ostrożność, zarówno na początku terapii, jak i przy zwiększaniu
dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca
się powolne zwiększanie dawki i dokładną kontrolę.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas
zwiększania dawki.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U takich pacjentów amlodypinę można podawać w zwykłych dawkach.
Zmiany stężeń amlodypiny w osoczu krwi nie są związane ze stopniem
zaburzenia czynności nerek. Amlodypiny nie można usunąć za pomocą
dializy.
Amlodipine Fair-Med - przedawkowanie
Doświadczenie dotyczące celowego przedawkowania u ludzi jest
ograniczone.
Objawy
Dostępne informacje wskazują, że w większości przypadków
przedawkowania można się spodziewać nadmiernego rozszerzenia naczyń
obwodowych i być może częstoskurczu odruchowego. Zgłaszano
przypadki znaczącego i prawdopodobnie przedłużonego niedociśnienia
układowego, mogącego nawet spowodować wstrząs prowadzący do
zgonu.
Leczenie
Klinicznie istotne niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem
amlodypiny wymaga aktywnego wspomagania układu
sercowo-naczyniowego, w tym: częstego monitorowania akcji serca i
oddechu, uniesienia kończyn; należy zwracać uwagę na objętość
wewnątrznaczyniową i ilości wydalanego moczu.
Lek obkurczający naczynia może być pomocny w przywracaniu
napięcia naczyniowego i odpowiedniego ciśnienia krwi, jednak pod
warunkiem że nie występują przeciwwskazania do jego zastosowania.
Podawany dożylnie glukonian wapnia może być korzystny w odwracaniu
skutków blokady kanału wapniowego.
W niektórych przypadkach korzystne może się okazać płukanie
żołądka. W badaniach u zdrowych ochotników stwierdzono, że
zastosowanie węgla leczniczego w czasie do 2 godzin po podaniu 10
mg amlodypine zmniejszało stopień wchłaniania amlodypiny.
Ponieważ amlodypina jest w dużym stopniu związana z białkami,
dializa nie będzie pomocna.
Amlodipine Fair-Med - przeciwwskazania
Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów z:
• Nadwrażliwością na substancję czynną lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą lub na pochodne
dihydropirydyny.
• Ciężkim niedociśnieniem.
• We wstrząsie (w tym wstrząs kardiogenny).
• Zawężeniem drogi odpływu krwi z lewej komory (np.
duże zwężenie zastawki aorty).
• Niestabilną hemodynamicznie niewydolnością serca
po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Amlodipine Fair-Med - działania niepożądane
Podsumowanie charakterystyki bezpieczeństwa
Do najczęściej występujących reakcji niepożądanych w trakcie
terapii należą: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca,
zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęki kostek,
obrzęki i zmęczenie.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W trakcie leczenia amlodypiną zaobserwowano i zgłoszono
następujące działania niepożądane o podanej częstości występowania:
Bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 to < 1/10);
niezbyt często (≥1/1000 to ≤1/100);
rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000);
bardzo rzadko (≤1/10 000).
Działania niepożądane w każdej grupie częstości zostały
przedstawione w kolejności do najmniej znaczących.
Klasyfikacja układów i narządów
|
Częstość
|
Działanie niepożądane
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
|
Bardzo rzadko:
|
Leukocytopenia, trombocytopenia
|
Zaburzenia układu immunologicznego:
|
Bardzo rzadko:
|
Reakcje uczuleniowe
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
|
Bardzo rzadko:
|
Hiperglikemia
|
Zaburzenia psychiczne
|
Niezbyt często:
|
Bezsenność, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja
|
Rzadko:
|
Dezorientacja
|
Zaburzenia układu nerwowego:
|
Często:
|
Senność, zawroty i ból głowy (zwłaszcza na początku terapii)
|
Niezbyt często:
|
Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica,
parestezje
|
Bardzo rzadko:
|
Hipertonia, neuropatia obwodowa
|
Zaburzenia oka:
|
Niezbyt często:
|
Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)
|
Zaburzenia ucha i błędnika:
|
Niezbyt często:
|
Szumy uszne
|
Zaburzenia serca
|
Często:
|
Kołatania serca
|
Bardzo rzadko:
|
Zawał mięśnia sercowego, arytmia (w tym bradykardia,
częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków)
|
Zaburzenia naczyniowe
|
Często:
|
Czerwienienie się
|
Niezbyt często:
|
Niedociśnienie
|
Bardzo rzadko:
|
Zapalenie naczyń
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
Niezbyt często:
|
Duszność, zapalenie błony śluzowej nosa
|
Bardzo rzadko:
|
Kaszel
|
Zaburzenia żołądka i jelit:
|
Często:
|
Ból brzucha, nudności
|
Niezbyt często:
|
Wymioty, niestrawność, zaburzenia pracy
jelit (w tym biegunka i zaparcia), wysychanie śluzówki jamy
ustnej
|
Bardzo rzadko:
|
Zapalenie trzustki, zapalenie żołądka, przerost dziąseł
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
|
Bardzo rzadko:
|
Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych*
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
|
Niezbyt często:
|
Łysienie, plamica, odbarwienie skóry, nadmierne pocenie, świąd,
wysypka, wyprysk
|
Bardzo rzadko:
|
Obrzęk naczynioworuchowy, rumień
wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające się zapalenie skóry,
zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na
światło
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe, tkanki łącznej i kości:
|
Często:
|
Obrzęk kostek
|
Niezbyt często:
|
Bóle stawowe, bóle mięśniowe, bolesne skurcze mięśni, ból
pleców
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
|
Niezbyt często:
|
Zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, częstsze
oddawanie moczu
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
Niezbyt często:
|
Impotencja, ginekomastia
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
|
Często
|
Obrzęki, uczucie zmęczenia
|
Niezbyt często:
|
Ból w klatce piersiowej, osłabienie, bóle, złe samopoczucie
|
Badania dodatkowe:
|
Niezbyt często:
|
Zwiększenie i zmniejszenie masy ciała
|
*najczęściej odpowiednio do cholestazy
Niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zespołu
pozapiramidowego.
Amlodipine Fair-Med - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie określono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny podczas
ciąży.
W badaniach na zwierzętach zaobserwowano szkodliwy wpływ na
reprodukcję po dużych dawkach.
Stosowanie w ciąży jest zalecane tylko wtedy, gdy nie ma innej
bezpieczniejszej metody, a występująca choroba stanowi większe
zagrożenie dla matki i płodu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy amlodypina jest wydzielana wraz z mlekiem
kobiecym. Decyzję dotyczącą kontynuowania (lub przerwania)
karmienia piersią oraz kontynuowania (lub przerwania) leczenia
amlodypiną należy podjąć, mając na uwadze dobro dziecka karmionego
piersią oraz korzystny skutek terapii amlodypiną dla matki.
Płodność
U niektórych pacjentów poddanych terapii antagonistami kanału
wapniowego zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach
plemników. Nie zgromadzono jeszcze wystarczających danych o
potencjalnym wpływie amlodypiny na płodność. W jednym z badań na
szczurach stwierdzono niepożądane działania na płodność u
samców.
Amlodipine Fair-Med - prowadzenie pojazdów
Amlodipina Fair-Med wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli u
pacjentów przyjmujących amlodypinę występują zawroty i ból głowy,
zmęczenie lub nudności, wówczas mogą także wystąpić zaburzenia
zdolności reagowania na bodźce. Zaleca się szczególną ostrożność,
szczególnie na początku leczenia.
Komentarze