Nolpaza 20 - dawkowanie
Tabletek dojelitowych nie należy żuć ani kruszyć. Tabletki
dojelitowe należy połknąć w całości popijając wodą 1 godzinę przed
posiłkiem.
Zalecane dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza
Objawowa choroba refluksowa przełyku
Zalecaną dawką doustną jest 1 tabletka dojelitowa produktu
leczniczego Nolpaza 20 mg na dobę. Ustąpienie objawów następuje w
ciągu 2-4 tygodni. Jeżeli nie jest to wystarczające, wyleczenie
następuje w ciągu kolejnych 4 tygodni. W sytuacji, kiedy nastąpi
złagodzenie objawów, nawracające objawy można kontrolować
wykorzystując schemat stosowania leku ,,na żądanie’’ w dawce 20 mg
raz na dobę, w razie konieczności. Zamianę na terapię stałą można
rozważyć w przypadku braku dostatecznej kontroli objawów w
przypadku doraźnego leczenia.
Długotrwałe leczenie oraz zapobieganie nawrotom refluksowego
zapalenia przełyku
W celu długotrwałego leczenia, zalecana dawka podtrzymująca to 1
tabletka dojelitowa produktu leczniczego Nolpaza 20 mg na dobę. W
przypadku wystąpienia nawrotu choroby, dawkę zwiększa się do 40 mg
pantoprazolu na dobę. W tym przypadku zaleca się tabletki
dojelitowe Nolpaza 40 mg. Po wyleczeniu nawrotów choroby, dawkę
można ponownie zmniejszyć do 20 mg pantoprazolu.
Dorośli
Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym
przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
u pacjentów z grupy ryzyka spowodowanego koniecznością stałego
leczenia NLPZ
Zalecana dawka doustna to 1 tabletka dojelitowa produktu
leczniczego Nolpaza 20 mg na dobę.
Specjalne grupy pacjentów
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Produkt leczniczy Nolpaza nie jest zalecany do stosowania u
dzieci w wieku poniżej 12 lat z powodu ograniczonych danych
dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie
wiekowej pacjentów.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy
stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (patrz punkt
4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci w wieku podeszłym
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku
podeszłym.
Nolpaza 20 - środki ostrożności
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy
regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych podczas
leczenia pantoprazolem, zwłaszcza w przypadku długotrwałego
stosowania leku. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów
wątrobowych, leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.2).
Stosowanie jednocześnie z NLPZ
Stosowanie produktu leczniczego Nolpaza 20 mg jako środka
zapobiegającego owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy indukowanym
przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
powinno być ograniczone do pacjentów, którzy wymagają stałego
leczenia NLPZ oraz wykazują większe ryzyko rozwoju powikłań
żołądkowo-jelitowych. Podwyższone ryzyko należy ocenić zgodnie z
indywidualnymi czynnikami ryzyka, np. podeszły wiek (> 65 lat),
dodatni wywiad w kierunku owrzodzeń żołądka lub dwunastnicy lub
krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
W razie wystąpienia niepokojących objawów
W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np.
niezamierzona znaczna utrata masy ciała, nawracające wymioty,
zaburzenia połykania, krwiste wymioty, niedokrwistość lub smoliste
stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka,
należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe, gdyż leczenie
pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić
jej rozpoznanie.
Jeśli objawy utrzymują się mimo prawidłowego leczenia, należy
wykonać dalsze badania.
Jednoczesne podawanie z atazanawirem
Nie zaleca się podawania atazanawiru jednocześnie z inhibitorami
pompy protonowej (patrz punkt 4.5). Jeżeli takie leczenie
skojarzone jest konieczne, zaleca się prowadzenie dokładnej
kontroli klinicznej (np. wiremia) wraz ze zwiększeniem dawki
atazanawiru do 400 mg podawanego ze 100 mg rytonawiru. Nie należy
stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę.
Wpływ na wchłanianie witaminy B12
Pantoprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące wytwarzanie
kwasu, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy)
w następstwie hipo- lub achlorhydrii. Należy to brać pod uwagę u
pacjentów ze zmniejszonymi zapasami organizmu lub czynnikami ryzyka
zmniejszenia wchłaniania witaminy B12 w przypadku długotrwałego
leczenia lub, gdy wystąpią szczególne objawy kliniczne.
Długotrwałe leczenie
W przypadku długotrwałego leczenia, zwłaszcza, dłuższego niż 1
rok, pacjenci powinni być objęci regularnym nadzorem lekarza.
Bakteryjne zakażenia żołądkowo-jelitowe
Pantoprazol, podobnie jak wszystkie inhibitory pompy protonowej
(PPIs), może zmniejszać liczbę bakterii żołądkowych normalnie
obecnych w przewodzie pokarmowym. Leczenie produktem leczniczym
Nolpaza może prowadzić do niewielkiego wzrostu ryzyka zakażeń
żołądkowo-jelitowych, takimi bakteriami jak Salmonella i
Campylobacter.
Hipomangezemia
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak
pantoprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a większości przypadków
przez 1 rok, zgłaszano występowanie ciężkiej hipomagnezemii. Mogą
wystąpić ciężkie objawy hipomagnezemii jak zmęczenie, tężyczka,
majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu
serca. Objawy te mogą pojawić się podstępnie i mogą zostać
przeoczone. U pacjentów najbardziej dotkniętych hipomagnezemią,
poprawa nastąpiła po uzupełnieniu niedoboru magnezu i odstawieniu
PPI.
U pacjentów, u których przewidziana jest długotrwała terapia
PPIs lub u pacjentów, którzy będą przyjmowali PPIs z digoksyną lub
lekami, które mogą wywoływać hipomagnezemię (np. lekami
moczopędnymi), należy rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed
rozpoczęciem leczenia PPI oraz okresowo w czasie leczenia.
Złamania szyjki kości udowej, nadgarstka lub
kręgosłupa
Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza gdy stosowane są w dużych
dawkach i przez długi okres czasu (> 1 roku) mogą nieznacznie
zwiększać ryzyko złamań szyjki kości udowej, nadgarstka lub
kręgosłupa. Ryzyko to występuje głownie u pacjentów w podeszłym
wieku lub w przypadku wystąpienia innych rozpoznanych czynników
ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy
protonowej mogą zwiększać całkowite ryzyko złamań o 10-40%. To
zwiększenie ryzyka w niektórych przypadkach może wynikać z innych
czynników. Pacjenci z grupy ryzyka wystąpienia osteoporozy powinni
pozostawać pod właściwą opieką zgodnie z aktualnymi wytycznymi
klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D i
wapnia.
Sorbitol
Produkt leczniczy Nolpaza zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadkimi
dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie
powinni stosować tego produktu leczniczego.
Nolpaza 20 - przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania u człowieka.
Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze
tolerowane. Ze względu na duży stopień wiązania z białkami
pantoprazol trudno poddaje się dializie.
W razie przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia należy
zastosować leczenie objawowe i wspomagające, brak szczególnych
zaleceń dotyczących leczenia.
Nolpaza 20 - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole,
sorbitol lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nolpaza 20 - działania niepożądane
Działania niepożądane występują zazwyczaj u około 5% pacjentów.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi jest biegunka i
ból głowy, występujące u około 1% pacjentów.
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłoszone
podczas stosowania pantoprazolu, pogrupowane według częstości ich
występowania:
bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt
często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (< 1/10 000 do < 1/1
000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Nie można określić częstości wszystkich działań niepożądanych
zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu, dlatego wymienione są
one jako ,,częstość nieznana’’.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania
objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem.
Tabela 1.Działania niepożądane pantoprazolu zgłaszane w czasie
badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu.
Częstość występowania
Klasyfikacja układów i narządów
|
Niezbyt często
|
Rzadko
|
Bardzo rzadko
|
Nieznana
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
|
|
Małopłytkowość; Leukopenia
|
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
|
Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs
anafilaktyczny)
|
|
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
|
Hiperlipidemia i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydów,
cholesterolu); Zmiana masy
ciała
|
|
Hiponatremia;
Hipomagnezemia
(patrz punkt 4.4)
|
Zaburzenia psychiczne
|
Zaburzenia snu
|
Depresja (i jej zaostrzenia)
|
Dezorientacja (i jej zaostrzenia)
|
Omamy;
Splątanie (szczególnie u pacjentów wrażliwych, jak również
nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego
występowania)
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Ból głowy;
Zawroty głowy
|
|
|
|
Zaburzenia oka
|
|
Zaburzenia widzenia/ niewyraźne widzenie
|
|
|
Zaburzenia żołądka
i jelit
|
Biegunka;
Nudności/ wymioty; Uczucie pełności w jamie brzusznej
i wzdęcia; Zaparcia; Suchość w
jamie ustnej; Ból i dyskomfort w jamie brzusznej
|
|
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (amino-
transferaz, γ-GT)
|
Zwiększone stężenie bilirubiny
|
|
Uszkodzenie hepatocytów;
Żółtaczka; Niewydolność hepatocytów
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Wysypka/ wykwity skórne;
Świąd
|
Pokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy
|
|
Zespół StevensaJohnsona; Zespół Lyella; Rumień wielopostaciowy;
Nadwrażliwość na
światło
|
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
|
Złamanie szyjki kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa (patrz
punkt 4.4)
|
Bóle stawów; Bóle mięśni
|
|
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
|
|
|
Śródmiąższowe zapalenie nerek
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
|
Ginekomastia
|
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
|
Osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie
|
Podwyższona
temperatura ciała; Obrzęk obwodowy
|
|
|
Komentarze