Polocard - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Polocard - opis
Hamowanie agregacji płytek:
• w profilaktyce chorób układu krążenia, które grożą
powstaniem zakrzepów i zatorów w naczyniach krwionośnych:
- zawał serca;
- niestabilna i stabilna choroba niedokrwienna serca;
• w profilaktyce innych chorób przebiegających z zakrzepami
w naczyniach.
Polocard - skład
1 tabletka dojelitowa zawiera:75 mg kwasu acetylosalicylowego
(Acidum acetylsalicylicum), lub 1 tabletka dojelitowa
zawiera: 150 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum
acetylsalicylicum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: czerwień koszenilowa,
lak (E 124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Polocard - dawkowanie
Najczęściej stosuje się 1 - 2 tabletki 75 mg lub 1 tabletkę 150
mg na dobę w czasie lub po posiłku.
Tabletki należy połykać w całości popijając niewielką ilością
wody.
W świeżym zawale serca lub u pacjentów z podejrzeniem świeżego
zawału serca:
początkowa dawka nasycająca 225 - 300 mg kwasu
acetylosalicylowego raz na dobę w celu uzyskania szybkiego
zahamowania agregacji płytek. Tabletki należy rozgryźć, aby uzyskać
szybkie wchłanianie.
Polocard - środki ostrożności
• Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez
najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko
działań niepożądanych.
• Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek oraz z przewlekłą niewydolnością nerek
(ponieważ kwas acetylosalicylowy i jego metabolity wydalają się w
moczu przez co zwiększa się ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych).
• U pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem
stawów i (lub) toczniem rumieniowatym układowym oraz zaburzoną
czynnością wątroby produkt należy stosować ostrożnie, gdyż zwiększa
się toksyczność salicylanów; u tych pacjentów należy kontrolować
czynność wątroby.
• Kwas acetylosalicylowy należy odstawić na 5 do 7 dni
przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, ze względu na ryzyko
wydłużonego czasu krwawienia zarówno w czasie jak i po zabiegu.
• Zachować ostrożność podczas stosowania z metotreksatem w
dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień, ze względu na nasilenie
toksycznego działania metotreksatu na szpik kostny. Zaleca się
odstawienie salicylanów 24 do 48 godzin przed podaniem dużych dawek
metotreksatu we wlewach dożylnych. Jednoczesne stosowanie z
metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg/tydzień jest
przeciwwskazane.
• Ostrożnie stosować w przypadku: krwotoków z narządów
rodnych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania systemu
terapeutycznego domacicznego, nadciśnienia tętniczego oraz
niewydolności serca.
• Produktu nie należy stosować u pacjentów przyjmujących
doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, ze
względu na ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego, oraz u
chorych przyjmujących leki przeciw dnie.
• Podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym nie należy
spożywać alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia
uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.
• U pacjentów w podeszłym wieku produkt należy stosować w
mniejszych dawkach i w większych odstępach czasowych, ze względu na
zwiększone ryzyko występowania objawów niepożądanych w tej grupie
pacjentów.
• Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę
(syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u
kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i
ustępuje po zakończeniu terapii. Takie działanie wystąpić może po
podaniu kwasu acetylosalicylowego w dawce ≥ 500 mg/dobę.
• Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów
stosujących ibuprofen.
• Kwas acetylosalicylowy należy ze szczególną ostrożnością
stosować u pacjentek w I i II trymestrze ciąży i u kobiet
karmiących piersią.
Polocard - przedawkowanie
Pierwszymi objawami zatrucia kwasem acetylosalicylowym są
nudności, wymioty, szumy uszne i przyspieszenie oddechu.
Obserwowano również inne objawy, takie jak: utrata słuchu,
zaburzenia widzenia, bóle głowy, pobudzenie ruchowe, senność i
śpiączkę, drgawki, hipertermię. W ciężkich zatruciach występują
poważne zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej i
wodno-elektrolitowej (kwasica metaboliczna i odwodnienie).
Łagodne lub średnio ciężkie objawy toksyczne występują po
zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego w dawce 150-300 mg/kg mc.
Ciężkie objawy zatrucia występują po dawce 300-500 mg/kg mc.
Potencjalnie śmiertelna dawka kwasu acetylosalicylowego jest
większa niż 500 mg/kg mc. Zgon w przebiegu zatrucia kwasem
acetylosalicylowym obserwowano po przyjęciu przez osoby dorosłe
jednorazowej dawki wynoszącej 10 do 30 g. Opisano również przypadek
pacjenta, który przeżył po przyjęciu 130 g kwasu
acetylosalicylowego.
Postępowanie po przedawkowaniu:
Pacjenta należy przewieźć do szpitala. Brak jest specyficznej
odtrutki. Leczenie przedawkowania: • Sprowokować wymioty lub
wykonać płukanie żołądka (w celu zmniejszenia wchłaniana leku).
Takie postępowanie jest skuteczne w czasie 3-4 godzin po
przyjęciu leku, a w razie zatrucia bardzo dużą dawką produktu
leczniczego nawet do 10 godzin;
• Podać węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny (w
dawce 50-100 g u dorosłych, i 30-60 g u dzieci), aby zmniejszyć
wchłanianie kwasu acetylosalicylowego;
• W przypadku hipertermii należy zmniejszyć temperaturę
ciała przez utrzymywanie niskiej temperatury otoczenia oraz
zastosowanie chłodnych okładów;
• Należy ściśle monitorować zaburzenia gospodarki
wodno-elektrolitowej i szybko je wyrównywać;
• W celu przyspieszenia wydalania kwasu acetylosalicylowego
przez nerki oraz w leczeniu kwasicy należy podać dożylnie
wodorowęglan sodowy. Należy utrzymywać pH moczu wynoszące
7,0-7,5;
• W bardzo ciężkich zatruciach, gdy nie udaje się wyrównać
zaburzeń gospodarki kwasowozasadowej leczeniem zachowawczym oraz w
przypadkach współwystępującej niewydolności nerek należy zastosować
hemodializę lub dializę otrzewnową. Dializa skutecznie usuwa kwas
acetylosalicylowy z organizmu oraz ułatwia wyrównanie zaburzeń
gospodarki kwasowozasadowej i wodno-elektrolitowej;
• W przypadkach wydłużenia się czasu protrombinowego podaje
się witaminę K;
• Nie należy stosować leków działających hamująco na
ośrodkowy układ nerwowy, np.
barbituranów, z uwagi na możliwość wystąpienia kwasicy
oddechowej i śpiączki;
• Pacjentom z zaburzeniami oddechu należy zapewnić dopływ
świeżego powietrza, podać tlen.
Jeśli konieczne, wykonać intubację dotchawiczą i zastosować
oddychanie wspomagające;
• W przypadku wstrząsu zastosować typowe postępowanie
przeciwwstrząsowe.
Polocard - przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3%
populacji, w tym u 20% chorych na astmę oskrzelową lub przewlekłą
pokrzywkę. Objawy nadwrażliwości: pokrzywka, a nawet wstrząs, mogą
wystąpić w ciągu 3 godzin od przyjęcia kwasu
acetylosalicylowego.
• Nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne,
przebiegająca z objawami takimi jak: skurcz oskrzeli, zapalenie
błony śluzowej nosa, wstrząs.
• Astma oskrzelowa, przewlekłe schorzenia układu
oddechowego, gorączka sienna lub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż
pacjenci z tymi schorzeniami mogą reagować na niesteroidowe leki
przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony
śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni
pacjenci.
• Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz
stany zapalne lub krwawienia z przewodu pokarmowego (może wystąpić
krwawienie z przewodu pokarmowego lub uczynnienie choroby
wrzodowej).
• Zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, choroba von
Willebranda, telangiektazje, trombocytopenia) oraz jednoczesne
leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny,
heparyna).
• Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
• Ciężka niewydolność serca.
• Ostatni trymestr ciąży.
• Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
• Stosowanie dzieci w wieku poniżej 16 lat, zwłaszcza w
przebiegu infekcji wirusowych, ze względu na ryzyko wystąpienia
zespołu Reye’a.
• Stosowanie jednocześnie z metrokretsatem w dawkach 15
mg/tydzień lub większych ze względu na mielotoksyczność.
Polocard - działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, czasu
protrombinowego,
trombocytopenia. Obserwowano krwawienia takie jak: krwotok
okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie z nosa, krwawienia z dróg
moczowo-płciowych, krwawienia dziąseł. Rzadko lub bardzo rzadko
odnotowano poważne krwawienia takie jak: krwotok z przewodu
pokarmowego, krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów z
niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub) w przypadku równoczesnego
podawania leków hamujących krwawienie), które w pojedynczych
przypadkach mogą potencjalnie zagrażać życiu.
Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości
w wyniku krwotoku i (lub) niedokrwistości z niedoboru żelaza (na
przykład w wyniku utajonych mikrokrwawień) z odpowiednimi objawami
laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak: astenia, bladość,
hipoperfuzja. Może wystąpić także niedokrwistość hemolityczna u
pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz
leukopenia, agranulocytoza lub eozynopenia.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i
klinicznymi w tym: astma, odczyny skórne, wysypka, pokrzywka,
obrzęk, świąd, zaburzenia sercowo-oddechowe. Bardzo rzadko ciężkie
reakcje włączając wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia układu nerwowego:
Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami
przedawkowania, zaburzenia słuchu.
Zaburzenia serca:
Niewydolność serca.
Zaburzenia naczyniowe: Nadciśnienie tętnicze.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty), bóle brzucha,
brak łaknienia, rzadko stany zapalne błony śluzowej żołądka i
jelit; choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy bardzo rzadko
prowadzące do krwotoków i perforacji z odpowiednimi objawami
laboratoryjnymi i klinicznymi.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko opisano przemijające zaburzenia czynności wątroby ze
zwiększeniem aktywności aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i
stężenia bilirubiny. Może wystąpić także ogniskowa martwica komórek
wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnie u
pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów,
układowym toczniem rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą
wątroby w wywiadzie.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko po długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu
acetylosalicylowego występowała martwica brodawek nerkowych i
śródmiąższowe zapalenie nerek. Może wystąpić także białkomocz oraz
obecność leukocytów i erytrocytów w moczu.
Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas
acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się
podczas przyjmowania kolejnych dawek.
Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie
zawierających kilka substancji czynnych może prowadzić do ciężkiego
zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.
Polocard - ciąża i karmienie piersią
Ciąża:
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na
przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka oraz płodu. Dane pochodzące z
badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia
oraz występowania wad serca oraz wad przewodu pokarmowego, związane
ze stosowaniem inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych
tygodniach ciąży.
Bezwzględne ryzyko występowania wad układu sercowo-naczyniowego
zwiększało się w tych badaniach z wartości < 1% do prawie 1,5%.
Prawdopodobnie ryzyko występowania powyższych wad wrodzonych
zwiększa się wraz ze stosowaniem większych dawek leku a także z
wydłużaniem okresu terapii.
U noworodków, których matki stosowały kwas acetylosalicylowy
przed porodem, obserwowano nieprawidłowe krwawienia, takie jak:
wylewy podspojówkowe, krwiomocz, wybroczyny, krwiak podokostnowy
czaszki.
W innym badaniu obserwowano częstsze występowanie krwawień
wewnątrzczaszkowych u wcześniaków urodzonych przez matki, które
stosowały kwas acetylosalicylowy na tydzień przed porodem.
U zwierząt dawka śmiertelna dla płodu była większa niż dawki
stosowane klinicznie. U zwierząt, którym podawano inhibitory
syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano zwiększoną
częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad układu
sercowonaczyniowego.
Kwas acetylosalicylowy bardzo łatwo przenika przez barierę
łożyskową. W pierwszych 6 miesiącach ciąży produkt leczniczy należy
stosować jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Jeśli
istnieje potrzeba zastosowania kwasu acetylosalicylowego u kobiet,
które niedawno zaszły w ciążę, bądź podczas pierwszego lub drugiego
trymestru ciąży należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez
możliwie najkrótszy okres czasu.
W końcowych trzech miesiącach ciąży wszystkie inhibitory syntezy
prostaglandyn mogą wpływać u płodu uszkadzająco:
• na układ krążenia (nadciśnienie płucne z przedwczesnym
zamknięciem przewodu tętniczego Botalla),
• na nerki (może wystąpić niewydolność nerek z
małowodziem).
Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn podawane kobietom w
trzecim trymestrze ciąży mogą:
• powodować wydłużenie czasu krwawienia zarówno u matek jak
i u noworodków oraz działanie antyagregacyjne, nawet podczas
stosowania bardzo małych dawek,
• hamować kurczliwość macicy; taki wpływ na macicę związany
był ze zwiększoną częstością występowania dystocji i opóźnionego
porodu u zwierząt.
W związku z tym kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w
ostatnim trymestrze ciąży.
Laktacja
Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w
niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Ponieważ
jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów przez
matki, nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u
niemowląt karmionych piersią, przerywanie karmienia piersią z
reguły nie jest konieczne. Jednakże w przypadku regularnego
przyjmowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego, karmienie
piersią powinno należy wcześniej przerwać.
Polocard - prowadzenie pojazdów
Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Pololcard na
zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu.
Komentarze