Acard - opis
Choroba niedokrwienna serca oraz wszelkie sytuacje kliniczne, w
których celowe jest hamowanie agregacji płytek krwi:
• zapobieganie zawałowi serca u osób dużego
ryzyka;
• świeży zawał serca lub podejrzenie świeżego
zawału serca;
• niestabilna choroba
wieńcowa;
• prewencja wtórna u osób po przebytym zawale
serca;
• stan po wszczepieniu pomostów
aortalno-wieńcowych, angioplastyce wieńcowej;
• zapobieganie napadom przejściowego
niedokrwienia mózgu (TIA) i niedokrwiennego udaru mózgu u pacjentów
z TIA;
• po przebytym udarze niedokrwiennym mózgu u
pacjentów z TIA;
• u osób z zarostową miażdżycą tętnic
obwodowych;
• zapobieganie zakrzepicy naczyń wieńcowych u
pacjentów z mnogimi czynnikami ryzyka;
• zapobieganie zakrzepicy żylnej i
zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych, np. po
dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych sposobów
profilaktyki.
Acard - skład
Jedna tabletka dojelitowa zawiera 75 mg kwasu
acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum).
Acard - dawkowanie
Podanie doustne.
Tabletka dojelitowa produktu Acard ma otoczkę i nie rozpada się
w żołądku, przez co zmniejsza się drażniące działanie kwasu
acetylosalicylowego na błonę śluzową żołądka.
Tabletki dojelitowe należy przyjmować po posiłku - połykać w
całości.
Uwaga: w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału
serca tabletki dojelitowe mogą być stosowane, gdy nie jest dostępny
kwas acetylosalicylowy w tabletkach niepowlekanych. W takim
przypadku tabletki dojelitowe należy bardzo dokładnie rozgryźć, aby
uzyskać szybkie wchłanianie.
• Zapobieganie zawałowi serca u
osób dużego ryzyka: Zwykle 1 tabletka dojelitowa (75 mg) na
dobę.
• Świeży zawał serca lub
podejrzenie świeżego zawału serca:
Jednorazowo 4 tabletki dojelitowe (300 mg). Tabletki
dojelitowe należy bardzo dokładnie rozgryźć, aby uzyskać
szybkie wchłanianie!
• Niestabilna choroba
wieńcowa, prewencja wtórna u osób po przebytym zawale serca: Zwykle
1 tabletka dojelitowa (75 mg) na dobę.
• Stan po wszczepieniu
pomostów aortalno-wieńcowych, angioplastyce wieńcowej: Zwykle 1
tabletka dojelitowa (75 mg) na dobę.
• Zapobieganie napadom
przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA) i niedokrwiennego udaru
mózgu u pacjentów z TIA (ang. TIA – transient ischaemic
attacks): Zwykle 1 tabletka dojelitowa (75 mg) na
dobę.
• Po przebytym udarze
niedokrwiennym mózgu u pacjentów z TIA: 1 tabletka dojelitowa (75
mg) na dobę.
• U osób z zarostową
miażdżycą tętnic obwodowych:
Zwykle 1 tabletka dojelitowa (75 mg) na dobę.
• Zapobieganie zakrzepicy
naczyń wieńcowych u pacjentów z mnogimi czynnikami ryzyka: Zalecana
dawka dobowa 1 do 2 tabletek dojelitowych (75 mg do 150
mg).
• Zapobieganie zakrzepicy
żylnej i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych,
np. po dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych
sposobów profilaktyki: 1 do 2 tabletek dojelitowych (75 mg do 150
mg) na dobę.
Acard - środki ostrożności
Znaczna część podanych poniżej ostrzeżeń i środków
ostrożności dotyczy kwasu acetylosalicylowego stosowanego w dawkach
konwencjonalnych, tj. od 1g do 3 g na dobę i wystąpienie tych
reakcji jest mało prawdopodobne przy stosowaniu małych dawek
produktu.
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:
• w pierwszym i drugim trymestrze
ciąży;
• w okresie karmienia
piersią;
• w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe
leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje
alergizujące;
• podczas jednoczesnego stosowania leków
przeciwzakrzepowych;
• podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu;
• u pacjentów z zaburzoną czynnością
wątroby lub nerek;
• u pacjentów z chorobą wrzodową lub
krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie;
• u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej;
• u pacjentów z ciężką niewydolnością
serca.
Kwas acetylosalicylowy może być stosowany u pacjentów z
nadwrażliwością na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub inne
substancje alergizujące wyłącznie po rozważeniu stosunku ryzyka do
korzyści.
Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i
wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki
ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu
oddechowego, katar sienny z polipami błony śluzowej nosa.
Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów wykazujących reakcje
alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne
substancje.
U pacjentów ze zwiększoną skłonnością do krwawień (hemofilia,
niedobór witaminy K), przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (np.
pochodne kumaryny lub heparynę - z wyjątkiem leczenia heparyną w
małych dawkach) zastosowanie kwasu acetylosalicylowego należy
rozważyć, uwzględniając stosunek ryzyka do korzyści.
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z
zaburzoną czynnością wątroby lub nerek.
Należy rozważyć stosowanie produktu leczniczego u pacjentów, u
których w wywiadzie stwierdzono owrzodzenie żołądka i (lub)
dwunastnicy, ponieważ może się uczynnić choroba wrzodowa oraz mogą
wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego.
Kwas acetylosalicylowy, ze względu na działanie antyagregacyjne,
może powodować wydłużenie czasu krwawienia podczas lub po zabiegach
chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją
zęba). Nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego na 5 dni przed
planowanym zabiegiem chirurgicznym, zwłaszcza okulistycznym i
otologicznym.
Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, hamuje wydalanie
kwasu moczowego. U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu
moczowego produkt leczniczy może wywołać napad dny moczanowej.
Acard - przedawkowanie
Przedawkowanie u osób w podeszłym wieku i u małych dzieci wymaga
szczególnej uwagi, gdyż może ono w tych grupach pacjentów prowadzić
do zgonu.
Z uwagi na niewielką dawkę kwasu acetylosalicylowego,
przypadkowe przedawkowanie produktu Acard jest mało
prawdopodobne.
Celowe zażycie znacznej liczby tabletek może doprowadzić do
wytworzenia się stężeń toksycznych we krwi, które mogą pojawiać się
z opóźnieniem nawet do 12 godzin.
Przyjęcie znacznej ilości tabletek dojelitowych zawierających
otoczkę może doprowadzić do powstania w żołądku agregatu złożonego
ze sklejonych tabletek, trudnego do usunięcia.
Objawami przedawkowania są zwykle: szumy uszne, hiperwentylacja,
gorączka, nudności, wymioty, zaburzenia widzenia, bóle i zawroty
głowy, stan splątania, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i
elektrolitowej, hipoglikemia, wykwity skórne.
W przypadku ostrego przedawkowania mogą wystąpić: delirium,
drżenie, duszność, nadmierna potliwość, pobudzenie, śpiączka.
Postępowanie lecznicze polega na zmniejszeniu wchłaniania
produktu leczniczego poprzez usunięcie zawartości żołądka
(wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka – jeśli od połknięcia
tabletek nie upłynęła jedna godzina), przyspieszeniu wydalania
produktu leczniczego, monitorowaniu równowagi wodno-elektrolitowej
oraz unormowaniu temperatury ciała i czynności oddechowej.
Acard - przeciwwskazania
Kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować:
• w przypadku nadwrażliwości na kwas
acetylosalicylowy, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą;
• u pacjentów ze skazą
krwotoczną;
• u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka
i (lub) dwunastnicy;
• u pacjentów z ciężką niewydolnością
nerek;
• u pacjentów z ciężką niewydolnością
wątroby;
• u pacjentów z napadami tzw. astmy aspirynowej
w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub substancji o
podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków
przeciwzapalnych; jednocześnie z metotreksatem w
dawkach 15 mg na tydzień lub większych;
• w ostatnim trymestrze
ciąży;
• u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu
infekcji wirusowych ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a
- rzadko występującej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie
wątroby i mózgu.
Acard - działania niepożądane
Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze
stosowaniem kwasu acetylosalicylowego: bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100, < 1/10); niezbyt często (≥1/1000, < 1/100);
rzadko (≥1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000),
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty) i bóle
brzucha.
Rzadko: stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka
i (lub) dwunastnicy bardzo rzadko prowadzące do krwotoków i
perforacji charakteryzujące się odpowiednimi objawami klinicznymi i
wynikami badań laboratoryjnych.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: przemijające zaburzenia czynności wątroby ze
zwiększeniem aktywności aminotransferaz.
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami
przedawkowania.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia.
Obserwowano krwawienia takie jak: krwotok okołooperacyjny,
krwiaki, krwawienie z nosa, krwawienia z dróg moczowo-płciowych,
krwawienia dziąseł.
Rzadko lub bardzo rzadko raportowano poważne krwawienia takie
jak: krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok mózgowy (szczególnie u
pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub)
podczas równoczesnego podawania leków hemostatycznych), które w
pojedynczych przypadkach mogą potencjalnie zagrażać życiu.
Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości
w wyniku krwotoku i (lub) niedokrwistości z niedoboru żelaza (na
przykład w wyniku utajonych mikrokrwawień) z odpowiednimi objawami
laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak osłabienie, bladość,
hypoperfuzja.
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i
klinicznymi, w tym: astma, odczyny skórne, wysypka, pokrzywka,
obrzęk, świąd, zaburzenia serca i układu oddechowego. Bardzo
rzadko: ciężkie reakcje alergiczne włączając wstrząs
anafilaktyczny.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności nerek.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: hipoglikemia.
Komentarze