Proficar - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Proficar - opis
Hamowanie agregacji płytek krwi: - w chorobie niedokrwiennej serca,
- w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca, - w
zapobieganiu powikłaniom zatorowo-zakrzepowym po pomostowaniu
aortalno-wieńcowym (CABG), po przezskórnej śródnaczyniowej
angioplastyce wieńcowej (PTCA), - w zapobieganiu napadom
przejściowego niedokrwienia (TIA) i niedokrwiennego udaru mózgu u
pacjentów z TIA, - w zapobieganiu pierwszemu zawałowi serca u
pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka, - w zapobieganiu zakrzepicy
żył głębokich u pacjentów długotrwale unieruchomionych, np. po
dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych metod
profilaktyki.
Proficar - skład
Jedna tabletka dojelitowa zawiera 75 mg kwasu acetylosalicylowego
(Acidum acetylsalicylicum). Pełny wykaz substancji pomocniczych,
patrz punkt 6.1.
Proficar - dawkowanie
Dawkowanie Początkowa, jednorazowa dawka – 150 mg na dobę. Dawka
podtrzymująca – 75 mg na dobę. Sposób podawania Podanie doustne.
Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzać.
Proficar - środki ostrożności
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie: • w pierwszym i
drugim trymestrze ciąży, • w okresie karmienia piersią, • w
przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i
przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące, • podczas
jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych, • podczas
jednoczesnego stosowania ibuprofenu, • u pacjentów z zaburzoną
czynnością wątroby lub nerek, • u pacjentów z chorobą wrzodową lub
krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie, • u pacjentów z
niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Kwas
acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady
astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują:
astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu oddechowego, katar
sienny z polipami błony śluzowej nosa. Ostrzeżenie to odnosi się
także do pacjentów wykazujących reakcje alergiczne (np. odczyny
skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje. Kwas
acetylosalicylowy, ze względu na działanie antyagregacyjne, może
prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia w czasie lub po zabiegach
chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją
zęba). Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza
wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem
kwasu moczowego produkt leczniczy może wywołać napad dny
moczanowej.
Proficar - przedawkowanie
Przedawkowanie u osób w podeszłym wieku i u małych dzieci
(przyjmowanie większych dawek niż zalecane lub zatrucia
przypadkowe) wymaga szczególnej uwagi, gdyż może ono w tych grupach
pacjentów prowadzić do zgonu. Objawy: Przedawkowanie łagodne:
niekontrolowane drżenie rąk, szczególnie u pacjentów w podeszłym
wieku, biegunka, bóle brzucha, senność, przyspieszenie i
pogłębianie oddechu, nudności, wymioty, szumy uszne, wrażenie
osłabienia słuchu, bóle i zawroty głowy, dezorientacja; objawy te
mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki. Przedawkowanie ciężkie:
początkowo hiperwentylacja, następnie spłycenie oddechu i trudności
w oddychaniu, gorączka, kwasica ketonowa, zasadowica oddechowa,
kwasica metaboliczna, śpiączka, wstrząs sercowo-naczyniowy,
niewydolność oddechowa, ciężka hipoglikemia, obecność krwi w moczu,
drgawki, omamy, ketonuria, proteinuria, hipokaliemia. Postępowanie
po przedawkowaniu: Pacjenta należy natychmiast przewieźć do
szpitala. Postępowanie zależy od wielkości przyjętej dawki, stadium
i objawów klinicznych. Należy zastosować środki mające na celu
zmniejszenie wchłaniania substancji czynnej: płukanie żołądka,
podanie węgla aktywowanego oraz kontrolować równowagę
kwasowo-zasadową (niezbędna jest kontrola następujących parametrów
krwi: pH, pCO2, stężenia wodorowęglanów, stężenia potasu). Jeżeli
zachowana jest prawidłowa czynność nerek, można zastosować diurezę
alkaliczną aż do uzyskania pH moczu w zakresie 7,5-8; w przypadku
stężenia salicylanów w osoczu powyżej 500 mg/l (3,6 mmol/l) u
dorosłych lub 300 mg/l (2,2 mmol/l) u dzieci należy rozważyć
możliwość zastosowania forsowanej diurezy alkalicznej. Należy
stosować wlewy dożylne zawierające NaHCO3, KCl oraz leki
moczopędne. W przypadkach ciężkiego zatrucia można zastosować
hemodializę lub dializę otrzewnową. Należy uzupełniać płyny oraz
prowadzić ogólne postępowanie objawowe.
Proficar - przeciwwskazania
Produktu leczniczego nie wolno stosować: • w przypadku
nadwrażliwości na substancję czynną, inne salicylany lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • u
pacjentów ze skazą krwotoczną, • u pacjentów z czynną chorobą
wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, • u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek, • u pacjentów z ciężką niewydolnością
wątroby, • u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, • u pacjentów
z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem
salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie
niesteroidowych leków przeciwzapalnych, • jednocześnie z
metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz punkt
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje
interakcji), • w ostatnim trymestrze ciąży, • u dzieci w wieku do
12 lat w przebiegu infekcji wirusowych ze względu na ryzyko
wystąpienia zespołu Reye’a – rzadko występującej, ale ciężkiej
choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu.
Proficar - działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit: Objawy niestrawności (zgaga, nudności,
wymioty), bóle brzucha, rzadko stany zapalne dotyczące żołądka i
jelit; choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy bardzo rzadko
prowadzące do krwotoków i perforacji z odpowiednimi objawami
laboratoryjnymi i klinicznymi. Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych: Rzadko opisano przemijające zaburzenia czynności
wątroby ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia
układu nerwowego: Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj
objawami przedawkowania. Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, czasu
protrombinowego, trombocytopenia. Obserwowano krwawienia takie jak:
krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie z nosa, krwawienie z
dróg moczowo-płciowych, krwawienie dziąseł. Rzadko lub bardzo
rzadko odnotowano ciężkie krwawienia takie jak: krwotok z przewodu
pokarmowego, krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów z
niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub) w przypadku równoczesnego
podawania leków hamujących krwawienie), które w pojedynczych
przypadkach mogą zagrażać życiu. Krwotok może prowadzić do ostrej
lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku krwotoku i (lub)
niedokrwistości z niedoboru żelaza (na przykład w wyniku utajonych
mikrokrwawień) z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i
klinicznymi, takimi jak: astenia, bladość, hipoperfuzja. Zaburzenia
nerek i dróg moczowych: Rzadko po długotrwałym stosowaniu dużych
dawek kwasu acetylosalicylowego występowała martwica brodawek
nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek. Długotrwałe przyjmowanie
leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji
czynnych może prowadzić do ciężkich zaburzeń czynności nerek i
niewydolności nerek. Zaburzenie układu immunologicznego: Reakcje
nadwrażliwości z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i
klinicznymi, w tym: astma, odczyny skórne, wysypka, pokrzywka,
obrzęk, świąd, zaburzenia sercowo-oddechowe. Bardzo rzadko ciężkie
reakcje, włączając wstrząs anafilaktyczny. Długotrwałe przyjmowanie
leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu
głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.
Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu
produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie
podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane
monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu
leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (aktualny adres, nr
telefonu i faksu ww. Departamentu) e-mail: adr@urpl.gov.pl
Proficar - ciąża i karmienie piersią
Ciąża Salicylany można stosować w pierwszym i drugim trymestrze
ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, po dokładnym
rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści wynikających z podawania
leku. Stosowanie kwasu acetylosalicylowego w dawkach większych niż
300 mg na dobę w ostatnim trymestrze ciąży prowadzi do
przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu oraz
hamowania czynności skurczowej macicy. Zarówno u matki jak i u
dziecka obserwowano zwiększoną skłonność do krwawień. Stosowanie
kwasu acetylosalicylowego w dawkach większych niż 300 mg na dobę w
okresie okołoporodowym może – szczególnie u wcześniaków – prowadzić
do krwotoków wewnątrzczaszkowych. Stosowanie kwasu
acetylosalicylowego w trzecim trymestrze ciąży jest
przeciwwskazane. Laktacja Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity
przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących
piersią. Ponieważ jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania
salicylanów przez matki, nie stwierdzono występowania działań
niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przerwanie karmienia
piersią z reguły nie jest konieczne. Jednakże w przypadku
regularnego przyjmowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego,
karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane.
Proficar - prowadzenie pojazdów
Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Komentarze