Neosine - opis
- Zakażenia skóry i błon śluzowych wywołane wirusami:
Herpes simplex typu I lub typu II (opryszczka zwykła) oraz
Herpes varicella-zoster (ospa wietrzna, półpasiec).
- Inne zakażenia o etiologii wirusowej (np. podostre
stwardniające zapalenie mózgu). - Wspomagająco u osób o obniżonej
odporności.
Neosine - skład
1 ml syropu zawiera 50 mg inozyny pranobeksu (Inosinum
pranobexum): kompleksu zawierającego inozynę oraz
4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku
molarnym 1:3. 5 ml syropu zawiera 250 mg inozyny pranobeks.
Substancje pomocnicze: sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan,
propylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych,
patrz punkt 6.1.
Neosine - dawkowanie
Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do podawania
doustnego.
Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy
od stopnia nasilenia choroby.
Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze
podawane kilka razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od
5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku należy
kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.
Dorośli, w tym osoby w
podeszłym wieku
Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała/dobę (1 ml na 1
kg mc. na dobę), zwykle 3 g (czyli 60 ml syropu na dobę), podawane
w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maksymalna wynosi 4 g na
dobę.
Dzieci w wieku powyżej
1 roku
50 mg/kg masy ciała/dobę, zwykle 1 ml na 1 kg masy ciała w 3 lub
4 równych podzielonych dawkach podawanych w ciągu doby; stosować
zgodnie z poniższą tabelą.
|
Masa ciała
|
Dawkowanie
|
|
10?14 kg
|
3 × 5 ml
|
|
15?20 kg
|
3 × 5 do 7,5 ml
|
|
21?30 kg
|
3 × 7,5 do 10 ml
|
|
31?40 kg
|
3 × 10 do 15 ml
|
|
41?50 kg
|
3 × 15 do 17,5 ml
|
Do dawkowania należy używać miarki, dołączonej do opakowania.
Umożliwia to odmierzanie dokładnej dawki.
Uwaga dotycząca
wszystkich grup wiekowych
W ciężkich zakażeniach (np. podostre stwardniające zapalenie
mózgu w ostrej fazie choroby) dawka może być podwyższona do 100
mg/kg masy ciała/dobę w dawkach podzielonych podawanych co 4
godziny.
Neosine - środki ostrożności
Inozyny pranobeks może wywoływać przemijające zwiększenie
stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak
zwykle w zakresie wartości prawidłowych ((0,18-0,42 mmol/l),
zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci.
Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w
organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu
do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem
polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu
nerkowego. Z tego względu produkt należy stosować z ostrożnością u
pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową,
hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle
kontrolować stężenie kwasu moczowego.
Podczas leczenia długotrwałego, co najmniej 3 miesiące u każdego
pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w
surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz
parametry czynności nerek.
Specjalne ostrzeżenia
dotyczące substancji pomocniczych
Syrop Neosine zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi
dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy,
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu
leczniczego.
1 ml syropu Neosine zawiera 663 mg sacharozy. Należy wziąć to
pod uwagę u pacjentów chorych na cukrzycę.
Syrop Neosine zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu
parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne
(również reakcje typu późnego).
Neosine - przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu. Z punktu
widzenia badań nad toksycznością u zwierząt, jest mało
prawdopodobne wystąpienie innych działań niepożądanych, niż wyraźne
podwyższenie stężenia kwasu moczowego.
Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.
Neosine - przeciwwskazania
Produktu leczniczego nie należy stosować:
- u pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek ze
składników produktu leczniczego,
- u pacjentów u których występuje aktualnie napad dny moczanowej
lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Neosine - działania niepożądane
Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości
występowania zgodnie z poniższą konwencją:
Jedynym stale występującym działaniem niepożądanym zależnym od
leku, jest zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i w
moczu. Kilka dni po odstawieniu leku poziom kwasu moczowego powraca
do normy.
Często (od > 1/100 do < 1/10)
> 1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas
podawania produktu przez okres 3 miesięcy lub dłużej:
|
- zaburzenia żołądka i jelit:
|
nudności z wymiotami lub bez, bóle w nadbrzuszu
|
|
- zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
|
podwyższenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy zasadowej lub
azotu mocznikowego we krwi (BUN)
|
|
- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
|
swędzenie, wysypka
|
|
- zaburzenia układu nerwowego:
|
bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, złe samopoczucie
|
|
- zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
|
bóle stawów
|
łącznej
Niezbyt często (od > 1/1 000 do <
1/100)
< 1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas
podawania produktu przez okres 3 miesięcy lub dłużej:
|
- zaburzenia żołądka i jelit:
|
biegunka, zaparcia
|
|
- zaburzenia układu nerwowego:
|
nerwowość, senność lub bezsenność
|
|
- zaburzenia nerek i dróg moczowych:
|
wielomocz (zwiększona objętość moczu)
|
Neosine - ciąża i karmienie piersią
Wpływ inozyny na rozwój płodu nie był badany u ludzi, jak
również nie wiadomo, czy inozyna przenika do mleka matki. W związku
z powyższym, produktu nie należy podawać kobietom w ciąży i w
okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści
przewyższają potencjalne ryzyko.
Neosine - prowadzenie pojazdów
Ze względu na profil farmakodynamiczny inozyny pranobeksu jest
mało prawdopodobne, aby lek miał wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w
ruchu. (Patrz także punkt 4.8).
Prof. dr hab. n. med. Jacek Zachwieja
Komentarze