Groprinosin Baby - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Groprinosin Baby - opis
• Zakażenia skóry i błon śluzowych wywołane
wirusami: Herpes
simplex typu I lub typu II (opryszczka zwykła)
oraz Herpes
varicella-zoster (ospa wietrzna,
półpasiec).
• Inne zakażenia o etiologii wirusowej (np. podostre
stwardniające zapalenie mózgu).
• Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w
przypadku nawracających infekcji górnych dróg
oddechowych.
Groprinosin Baby - skład
1 ml syropu zawiera 50 mg inozyny pranobeks
(Inosinum
pranobexum)\ kompleksu zawierającego inozynę oraz
4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku
molarnym 1:3.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza,
metylu parahydroksybenzoesan, propylu
parahydroksybenzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Groprinosin Baby - dawkowanie
Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do podawania
doustnego.
Dawkowanie
Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz
zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawka dobowa powinna być
podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.
Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu
objawów podawanie leku należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2
dni.
Dorośli, w tym osoby w
podeszłym wieku
Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała /dobę (1
ml/l kg mc./dobę), zwykle 3 g (czyli 60 ml syropu/dobę), podawane w
3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maksymalna wynosi 4 g/dobę
(czyli 80 ml syropu/dobę).
Dzieci w wieku powyżej
1 roku
50 mg/lcg masy ciała/dobę, zwykle 1 ml/l kg mc. podawanych
w 3 lub 4 równych dawkach podzielonych w ciągu doby; stosować
zgodnie z poniższą tabelą.
Masa ciała
|
Dawkowanie*
|
10-14 kg
|
3 x 5 ml
|
15-20 kg
|
3 x 5 do 7,5 ml
|
21 - 30 kg
|
3 x 7,5 do 10 ml
|
31-40 kg
|
3x10 do 15 ml
|
41 - 50 kg
|
3 x 15 do 17,5 ml
|
* Należy użyć załączonego do opakowania dozownika w formie
strzykawki z podziałką ułatwiającą dawkowanie!
Dawkowanie w podostrym
stwardniającym zapaleniu mózgu
W ostrej fazie choroby dawka może być zwiększona do 100
mg/kg masy ciała/dobę (maksymalnie 4 g na dobę), terapia stała, z
regularną oceną stanu pacjenta.
Dzieci
Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 1 roku
życia.
Groprinosin Baby - środki ostrożności
Produkt leczniczy Groprinosin Baby może wywoływać
przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w
moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych
(8 mg % jako najwyższy limit), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w
podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego
wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych
inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on
natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu
lub klirensu nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy
Groprinosin Baby należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze
stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurylcemią, kamicą
moczową lub żółciową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować
stężenie kwasu moczowego.
Podczas leczenia długotrwałego, u każdego pacjenta należy
regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w
moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności
nerek.
Ważne informacje o niektórych
substancjach pomocniczych produktu leczniczego Groprinosin
Baby
Produkt leczniczy Groprinosin Baby zawiera metylu
parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan, które
mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu
późnego).
Produkt leczniczy Groprinosin Baby zawiera sacharozę.
Pacjenci rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z
nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni
stosować produktu leczniczego Groprinosin Baby.
1 ml syropu Groprinosin Baby zawiera 650 mg sacharozy.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów chorych na
cukrzycę.
Groprinosin Baby - przedawkowanie
Nie zanotowano przypadków przedawkowania produktu
leczniczego Groprinosin Baby. Z punktu widzenia badań nad
toksycznością u zwierząt, wystąpienie innych działań niepożądanych
niż wyraźne podwyższenie stężenia kwasu moczowego jest mało
prawdopodobne. Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i
wspomagające.
Groprinosin Baby - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Groprinosin Baby nie należy stosować
u pacjentów, u których występuje aktualnie napad dny moczanowej lub
zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Groprinosin Baby - działania niepożądane
Jedynym stale występującym działaniem niepożądanym
zależnym od leku jest zwiększone stężenie kwasu moczowego w
surowicy krwi i moczu. Kilka dni po odstawieniu leku stężenie kwasu
moczowego powraca do normy.
Często (od >
=1/100 do < 1/10)
> 1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych
podczas podawania produktu przez okres 3 miesięcy lub
dłużej:
- zaburzenia żołądka i
jelit:
|
nudności z wymiotami lub bez, bóle w nadbrzuszu
|
- zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych:
|
podwyższenie aktywności aminotransferaz,
fosfatazy
|
|
zasadowej lub azotu mocznikowego we krwi (BUN)
|
- zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej-.
|
swędzenie, wysypka
|
- zaburzenia układu
nerwowego:
|
bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, złe
samopoczucie
|
- zaburzenia
mięśniowo-szkiełetowe i
|
bóle stawów
|
tkanki łącznej
|
|
Niezbyt często (od
> =1/1 000 do < 1/100)
< 1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych
podczas podawania produktu przez okres 3 miesięcy lub
dłużej:
- zaburzenia żołądka i
jelit: biegunka, zaparcia
- zaburzenia układu
nerwowego: nerwowość, senność lub
bezsenność
- zaburzenia nerek i dróg
moczowych: wielomocz (zwiększona objętość
moczu)
Zgłaszanie
podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne
jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie
stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Groprinosin Baby - ciąża i karmienie piersią
Wpływ inozyny na rozwój płodu nie był badany u ludzi, jak
również nie wiadomo, czy inozyna przenika do mleka matki. W związku
z powyższym, produktu leczniczego nie należy podawać kobietom w
ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że
korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Groprinosin Baby - prowadzenie pojazdów
Ze względu na profil farmalcodynamiczny inozyny pranobeksu
jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy miał wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt
4.8).
Komentarze