Myfenax 500 - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Myfenax 500 - opis
Myfenax jest stosowany w skojarzeniu z cyklosporyną i
kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u
biorców allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub
wątroby.
Myfenax 500 - skład
Każda tabletka zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu. Pełny
wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Myfenax 500 - dawkowanie
Leczenie produktem Myfenax powinno być rozpoczynane i
kontynuowane przez lekarzy doświadczonych w prowadzeniu pacjentów
po przeszczepieniu narządów.
Stosowanie po
przeszczepieniu nerki:
Dorośli:
doustne podawanie produktu Myfenax należy rozpocząć w ciągu
72 godzin po transplantacji. Dawka zalecana u pacjentów po
przeszczepieniu nerki wynosi 1 g podawana dwa razy na dobę (dawka
dobowa 2 g).
Dzieci i
młodzież (w wieku od 2 do 18 lat): zalecana
dawka mykofenolanu mofetylu wynosi 600 mg/m2 podawane doustnie dwa
razy na dobę (maksymalnie do 2 g na dobę). Myfenax w tabletkach
powinien być przepisywany tylko pacjentom, których powierzchnia
ciała wynosi co najmniej 1,5 m2 w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka
dobowa 2g). W tej grupie wiekowej niektóre działania niepożądane
występują z większą częstością niż u dorosłych (patrz punkt 4.8),
dlatego może być potrzebne czasowe zmniejszenie dawki lub
przerwanie podawania leku; należy wziąć pod uwagę istotne czynniki
kliniczne, włączając w to nasilenie reakcji.
Dzieci (< 2
lata): dostępne są ograniczone dane dotyczące
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u dzieci w wieku
poniżej 2 lat. Dane są niewystarczające do określenia zalecanego
dawkowania, dlatego stosowanie leku w tej grupie wiekowej nie jest
zalecane.
Stosowanie po
przeszczepieniu serca:
Dorośli:
doustne podawanie produktu Myfenax należy rozpocząć w ciągu
pierwszych 5 dni po transplantacji. Dawka zalecana u pacjentów po
przeszczepieniu serca wynosi 1,5 g podawana dwa razy na dobę (dawka
dobowa 3 g).
Dzieci i
młodzież: brak danych dotyczących dzieci po
przeszczepieniu serca.
Stosowanie po
przeszczepieniu wątroby:
Dorośli:
mykofenolan mofetylu dożylnie należy podawać w ciągu
pierwszych 4 dni po transplantacji wątroby, doustne podawanie
produktu Myfenax należy rozpocząć, gdy tylko może być tolerowane.
Zalecana doustna dawka u pacjentów po przeszczepieniu wątroby
wynosi 1,5 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 3 g).
Dzieci i
młodzież: brak danych dotyczących dzieci po
przeszczepieniu wątroby.
Stosowanie u
osób w podeszłym wieku (> =65 lat)
Zalecana dawka wynosząca 1 g podawana dwa razy na dobę u
pacjentów po przeszczepieniu nerki i 1,5 g dwa razy na dobę u
pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątroby odpowiednia jest
również dla pacjentów w podeszłym wieku.
Stosowanie w
niewydolności nerek
U pacjentów po przeszczepieniu nerek z ciężką przewlekłą
niewydolnością nerek (przesączanie kłębuszkowe < 25 ml/min/1,73
m2), poza okresem bezpośrednio po przeszczepieniu nerki, należy
unikać podawania dawki większej niż 1 g podawanej dwa razy na dobę.
Chorych tych należy także uważnie obserwować. U pacjentów, u
których podjęcie czynności przez przeszczepiony narząd opóźnia się,
nie jest wymagana zmiana dawkowania leku (patrz punkt 5.2). Brak
danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątroby z
ciężką przewlekłą niewydolnością nerek.
Stosowanie w
ciężkiej niewydolności wątroby
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania leku u pacjentów po
przeszczepieniu nerki z ciężkim uszkodzeniem miąższu wątroby. Brak
danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca z ciężkim
uszkodzeniem miąższu wątroby.
Stosowanie
podczas ostrego epizodu odrzucania
przeszczepu
Kwas mykofenolowy (MPA) jest aktywnym metabolitem
mykofenolanu mofetylu. Odrzucanie przeszczepionej nerki nie
prowadzi do zmian farmakokinetyki MPA; nie jest wymagane
zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania produktu Myfenax. Nie
ma podstaw do modyfikacji dawki produktu Myfenax po wystąpieniu
odrzucania przeszczepionego serca. Brak danych dotyczących
farmakokinetyki podczas odrzucania przeszczepionej
wątroby.
Myfenax 500 - środki ostrożności
U pacjentów, u których stosuje się leczenie
immunosupresyjne w postaci terapii skojarzonej, w tym produktem
Myfenax, zwiększone jest ryzyko rozwoju chłoniaków i innych
nowotworów, szczególnie skóry (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia
choroby nowotworowej wydaje się być bardziej związane z
intensywnością i długością leczenia niż z podawaniem określonego
leku. Głównym zaleceniem służącym zmniejszeniu ryzyka wystąpienia
nowotworu skóry jest ograniczenie narażenia skóry na działanie
promieni słonecznych i ultrafioletowych (UV) przez stosowanie
odzieży ochronnej
oraz filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku
ochrony.
Pacjenci otrzymujący produkt Myfenax powinni zostać
poinformowani o konieczności natychmiastowego zgłoszenia każdego
objawu zakażenia, niespodziewanego wystąpienia siniaków, krwawienia
lub innych objawów upośledzenia czynności szpiku.
U pacjentów leczonych immunosupresyjnie, także
mykofenolanem mofetylu, stwierdzono występowanie zwiększonego
ryzyka zakażeń oportunistycznych (bakteryjnych, grzybiczych,
wirusowych oraz pasożytniczych), zakażeń zakończonych zgonem oraz
sepsy (patrz punkt 4.8). Wśród zakażeń oportunistycznych należy
wymienić związaną z wirusem BK nefropatię oraz związaną z wirusem
JC postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML). Wymienione
powyżej zakażenia są często związane z dużym całkowitym obciążeniem
immunosupresyjnym i mogą prowadzić do ciężkich lub zagrażających
życiu stanów, które lekarz powinien uwzględnić w diagnostyce
różnicowej u pacjentów leczonych immunosupresyjnie, u których
stwierdzono pogarszającą się czynność nerek lub objawy
neurologiczne.
Pacjentów otrzymujących produkt Myfenax należy monitorować
w kierunku neutropenii, która może być związana z samym podawaniem
produktu Myfenax, leczeniem towarzyszącym, zakażeniami wirusowymi
lub wynikać ze współistnienia tych czynników. Pacjenci leczeni
produktem Myfenax w pierwszym miesiącu powinni mieć wykonywane
pełne badanie morfologiczne krwi raz w tygodniu, w drugim i trzecim
miesiącu leczenia dwa razy na miesiąc, a następnie raz w miesiącu,
aż do końca pierwszego roku. W razie wystąpienia neutropenii
(bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1,3 x 103
/mcl), może być właściwe przerwanie bądź całkowite zaprzestanie
podawania produktu Myfenax.
Stwierdzano przypadki wybiórczej aplazji
czerwonokrwinkowej (PRCA) u pacjentów leczonych mykofenolanem
mofetylu w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Mechanizm powstawania PRCA wywołanego przez mykofenolan mofetylu
pozostaje nieznany. Redukcja dawki lub przerwanie leczenia
produktem Myfenax może spowodować ustąpienie PRCA. Przy zmianach w
stosowaniu produktu Myfenax należy zachować właściwą opiekę nad
biorcami przeszczepów, aby zredukować ryzyko odrzucania przeszczepu
(patrz punkt 4.8).
Pacjenci powinni zostać poinformowani o możliwości
zmniejszonej skuteczności szczepień w trakcie leczenia produktem
Myfenax. Należy unikać stosowania żywych atenuowanych szczepionek
(patrz punkt 4.5). Szczepienie przeciwko wirusowi grypy może być
korzystne. Należy wziąć pod uwagę krajowe zalecenia dotyczące
szczepień przeciwko wirusowi grypy.
Podawanie mykofenolanu mofetylu było związane ze
zwiększoną częstością występowania objawów niepożądanych ze strony
przewodu pokarmowego, w tym rzadkich przypadków owrzodzeń, krwawień
i perforacji, dlatego u chorych z czynnym, poważnym procesem
chorobowym dotyczącym przewodu pokarmowego, Myfenax powinien być
stosowany ze szczególną ostrożnością.
Myfenax jest inhibitorem dehydrogenazy
inozynomonofosforanu (IMPDH). Na podstawie teoretycznych przesłanek
należy go unikać u chorych z rzadkim, wrodzonym niedoborem
transferazy hipoksantynowo-guaninowo-fosforybozylowej (HGPRT) czyli
w zespole Lesch-Nyhana lub Kelley-Seegmillera.
Nie należy podawać produktu leczniczego Myfenax
jednocześnie z azatiopryną, gdyż nie prowadzono badań dotyczących
wpływu takiego skojarzenia leków.
W związku z istotnym zmniejszeniem wartości pola pod
krzywą (AUC) dla MPA pod wpływem podawania cholestyraminy, należy
zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu
Myfenax i leków, które mają wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe,
gdyż istnieje wtedy potencjalne niebezpieczeństwo zmniejszenia
skuteczności produktu Myfenax.
Nie określono stosunku ryzyka do korzyści dla skojarzonego
stosowania mykofenolanu mofetylu
z takrolimusem lub syrolimusem (patrz także punkt
4.5).
Myfenax 500 - przedawkowanie
Z badań klinicznych oraz z doświadczeń po wprowadzeniu
leku na rynek otrzymano zgłoszenia przedawkowania mykofenolanu
mofetylu. W wielu z tych przypadków nie raportowano zdarzeń
niepożądanych. W tych przypadkach przedawkowania, w których
zgłoszono wystąpienie zdarzeń niepożądanych, zdarzenia te były
zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu
leczniczego.
Należy spodziewać się, że przedawkowanie mykofenolanu
mofetylu może powodować nadmierne hamowanie czynności układu
immunologicznego oraz zwiększać wrażliwość na infekcje i powodować
hamowanie czynności szpiku kostnego (patrz punkt 4.4). W przypadku
rozwinięcia się neutropenii, powinno się przerwać podawanie lub
zmniejszyć dawkę produktu Myfenax (patrz punkt 4.4).
Nie należy się spodziewać, że za pomocą hemodializy można
usunąć klinicznie znaczne ilości MPA i MPAG. Środki wiążące kwasy
żółciowe, np. cholestyramina, mogą usunąć MPA poprzez zmniejszanie
krążenia jelitowo-wątrobowego leku (patrz punkt 5.2).
Myfenax 500 - przeciwwskazania
Obserwowano reakcje nadwrażliwości na mykofenolan mofetylu
(patrz punkt 4.8). Myfenax jest przeciwwskazany u pacjentów z
nadwrażliwością na mykofenolan mofetylu lub kwas
mykofenolowy.
Stosowanie produktu Myfenax jest przeciwwskazane u kobiet
karmiących piersią (patrz punkt 4.6).
Informacje dotyczące stosowania leku w czasie ciąży oraz
wymagania dotyczące antykoncepcji, patrz punkt 4.6.
Myfenax 500 - działania niepożądane
Następujące
działania niepożądane odpowiadają niepożądanym reakcjom na lek,
opisywanym w badaniach klinicznych:
Do najważniejszych objawów niepożądanych występujących w
czasie leczenia mykofenolanem mofetylu w skojarzeniu z cyklosporyną
i kortykosteroidami należą biegunka, leukopenia, posocznica i
wymioty, stwierdzono także częstsze występowanie pewnych zakażeń
(patrz punkt 4.4).
Nowotwory:
U chorych, u których stosuje się leczenie immunosupresyjne
w postaci terapii skojarzonej, w tym mykofenolanem mofetylu, jest
zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaków i innych nowotworów,
szczególnie skóry (patrz punkt 4.4). Choroba limfoproliferacyjna
lub chłoniak rozwinęły się u 0,6% chorych otrzymujących mykofenolan
mofetylu (2 g lub 3 g na dobę) w skojarzeniu z innymi lekami
immunosupresyjnymi, w kontrolowanych badaniach klinicznych po
przeszczepieniu nerki (dane dotyczące 2 g), po przeszczepieniu
serca lub wątroby, prowadzonych co najmniej 1 rok. Raka skóry
non-melanoma rozpoznano u 3,6% chorych, inne nowotwory u 1,1%
chorych. Dane 3 letnie na temat bezpieczeństwa stosowania leku u
chorych po przeszczepieniu nerki lub serca nie wykazują
nieoczekiwanych zmian w częstości występowania nowotworów w
stosunku do wyników jednorocznych. Pacjenci po przeszczepieniu
wątroby obserwowani byli co najmniej 1 rok lecz krócej niż 3
lata.
Infekcje
oportunistyczne:
U wszystkich pacjentów po transplantacji jest zwiększone
ryzyko wystąpienia zakażeń oportunistycznych, które zwiększa się w
miarę zwiększania całkowitego działania immunosupresyjnego (patrz
punkt 4.4). W kontrolowanych badaniach klinicznych u chorych po
przeszczepieniu nerki (dane dotyczące 2 g), serca i wątroby,
otrzymujących mykofenolan mofetylu (2 g lub 3 g na dobę) w
skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w czasie co
najmniej jednorocznej obserwacji, najczęstszymi infekcjami
oportunistycznymi były: zakażenie skóry i śluzówek Candida,
wiremia i objawowe zakażenie wirusem cytomegalii (CMV), zakażenie
wirusem Herpes simplex. Wiremia i objawowe zakażenie wirusem
CMV wystąpiły u 13,5% chorych.
Dzieci i
młodzież (w wieku od 2 do 18 lat):
W badaniu klinicznym, do którego włączono 92 pacjentów w
wieku od 2 do 18 lat, którym podawano mykofenolan mofetylu doustnie
w dawce 600 mg/m2 dwa razy na dobę, typ i częstość działań
niepożądanych leku były w zasadzie podobne do obserwowanych u
dorosłych przyjmujących 1 g mykofenolanu mofetylu dwa razy na dobę.
Następujące działania niepożądane związane z leczeniem były jednak
częstsze w populacji pediatrycznej, szczególnie u dzieci poniżej 6
lat, w porównaniu z dorosłymi: biegunka, posocznica, leukopenia,
niedokrwistość, zakażenia.
Pacjenci w
podeszłym wieku (> =65 lat):
Pacjenci w podeszłym wieku (> =65 lat) zazwyczaj są
narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
leku z powodu immunosupresji. U pacjentów w podeszłym wieku, u
których Myfenax stanowi składową złożonego schematu immunosupresji,
znacznie zwiększone, w porównaniu z młodszymi chorymi, może być
ryzyko wystąpienia pewnych zakażeń (w tym narządowej postaci
zakażenia wirusem CMV), krwawienia z przewodu pokarmowego oraz
obrzęku płuc.
Inne działania
niepożądane leku:
W tabeli poniżej zebrane są działania niepożądane,
prawdopodobnie lub możliwie związane z podaniem mykofenolanu
mofetylu, opisywane u > =1/10 lub u > =1/100 do < 1/10
pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu w kontrolowanych
badaniach klinicznych po przeszczepieniu nerki (dane dotyczące 2
g), serca lub wątroby.
W poszczególnych układach narządów działania niepożądane
zostały uporządkowane w następujących kategoriach: bardzo często
(> =1/10); często (> =1/100 do < 1/10); niezbyt często
(> =1/1 000 do < 1/100); rzadko (> =1/10 000 do < 1/1
000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana częstość (nie może
być określona na podstawie dostępnych danych). W poszczególnych
kategoriach częstości występowania, działania niepożądane zostały
uporządkowane według malejącej ciężkości przebiegu.
Działania niepożądane, prawdopodobnie lub
przypuszczalnie związane z podaniem mykofenolanu mofetylu,
opisywane u chorych leczonych mykofenolanem mofetylu w skojarzeniu
z cyklosporyną oraz kortykosteroidami, po przeszczepieniu nerki,
serca lub
wątroby.
Układ / narząd
|
Częstość
|
Działania niepożądane
|
Badania diagnostyczne
|
Bardzo często
|
Często
|
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie
stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy
mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi,
zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zmniejszenie
masy ciała
|
Zaburzenia serca
|
Bardzo często
|
Często
|
Przyspieszenie czynności serca
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
Bardzo często
|
Leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość
|
Często
|
Pancytopenia, leukocytoza
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Bardzo często
|
Często
|
Drgawki, wzmożone napięcie mięśni, drżenie, senność,
zespół miasteniczny, zawroty głowy, bóle głowy, parestezje,
zaburzenie smaku
|
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
Bardzo często
|
Często
|
Wysięk opłucnowy, duszność, kaszel
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Bardzo często
|
Wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności
|
Często
|
Krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie otrzewnej,
niedrożność, zapalenie okrężnicy, wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy,
zapalenie żołądka, zapalenie przełyku, zapalenie jamy ustnej,
zaparcie, dyspepsja, wzdęcie, odbijanie
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
Bardzo często
|
Często
|
Niewydolność nerek
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Bardzo często
|
-
|
Często
|
Przerost skóry, wysypka, trądzik, łysienie
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
|
Bardzo często
|
Często
|
Bóle stawów
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
Bardzo często
|
-
|
Często
|
Kwasica, hiperkaliemia, hipokaliemia, hiperglikemia,
hipomagnezemia, hipokalcemia, hipercholesterolemia, hiperlipidemia,
hipofosfatemia, hiperurykemia, dna mocznowa, jadłowstręt
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
|
Bardzo często
|
Posocznica, kandydoza przewodu pokarmowego, zakażenie dróg
moczowych, zakażenie wirusem opryszczki zwykłej,
półpasiec
|
Często
|
Zapalenie płuc, grypa, zakażenie dróg oddechowych,
moniliaza układu oddechowego, zakażenie przewodu pokarmowego,
kandydoza, zapalenie przewodu pokarmowego, infekcja, zapalenie
oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok, grzybicze zakażenie
skóry, kandydoza skóry, kandydoza pochwy, zapalenie błony śluzowej
nosa
|
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele
i polipy)
|
Bardzo często
|
-
|
Często
|
Rak skóry, łagodne nowotwory skóry
|
Zaburzenia naczyniowe
|
Bardzo często
|
Często
|
Niedociśnienie, nadciśnienie, rozszerzenie
naczyń
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Bardzo często
|
-
|
Często
|
Obrzęk, gorączka, dreszcze, ból, złe samopoczucie,
osłabienie
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Bardzo często
|
-
|
Często
|
Zapalenie wątroby, żółtaczka,
hiperbilirubinemia
|
Zaburzenia psychiczne
|
Bardzo często
|
Często
|
Pobudzenie, stany splątania, depresja, lęk, nieprawidłowe
myślenie, bezsenność
|
Uwaga: w badaniach III fazy oceniających profilaktykę
odrzucania przeszczepu nerki, serca lub wątroby leczonych było
(odpowiednio) 501 chorych (2 g mykofenolanu mofetylu na dobę), 289
(3 g mykofenolanu mofetylu na dobę) oraz 277 chorych (2 g dożylnie
lub 3 g doustnie mykofenolanu mofetylu na dobę).
Następujące
działania niepożądane opisywano po wprowadzeniu leku na
rynek: działania niepożądane obserwowane u
pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu po wprowadzeniu leku na
rynek zbliżone są do objawów stwierdzanych w kontrolowanych
badaniach klinicznych dotyczących chorych po przeszczepieniu nerki,
serca lub wątroby. Dodatkowe działania niepożądane obserwowane po
wprowadzeniu leku do obrotu opisano poniżej z uwzględnieniem
częstości podanej w nawiasach, jeśli była znana.
Układ
pokarmowy: przerost dziąseł (> = 1/100 do
< 1/10), zapalenie okrężnicy w tym zapalenie okrężnicy wywołane
przez wirus CMV (> =1/100 do < 1/10), zapalenie trzustki
(> =1/100 do < 1/10) i atrofia kosmków jelitowych.
Zaburzenia
związane z immunosupresją: ciężkie, zagrażające
życiu zakażenia, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
infekcyjne zapalenie wsierdzia, gruźlica i zakażenie wywołane przez
atypowe Mycobacterium. U pacjentów leczonych
immunosupresyjnie, również mykofenolanem mofetylu, stwierdzano
przypadki nefropatii związanej z wirusem BK i postępującej
wieloogniskowej leukoencefalopatii związanej z wirusem
JC.
Z powodu raportowania agranulocytozy (> =1/1000 do <
1/100) i neutropenii zaleca się regularne monitorowanie chorych
leczonych produktem Myfenax (patrz punkt 4.4). Raportowano również
przypadki niedokrwistości aplastycznej i hamowania czynności szpiku
kostnego podczas leczenia mykofenolanem mofetylu niektóre
zakończone zgonem.
Zaburzenia krwi
i układu limfatycznego:
Zgłaszano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej
(PRCA) u pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu (patrz punkt
4.4).
U pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu, obserwowano
pojedyncze przypadki nieprawidłowej morfologii neutrofili, w tym
nabytą anomalię Pelgera-Hueta. Te zmiany nie są związane z
upośledzeniem funkcji neutrofili. Zmiany te mogą sugerować
?przesunięcie w lewo" linii neutrofili w badaniach
hematologicznych, co może być błędnie interpretowane jako objaw
zakażenia u pacjentów z obniżoną odpornością, takich jak pacjenci,
którzy przyjmują produkt Myfenax.
Nadwrażliwość:
raportowano reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk
naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.
Wady
wrodzone: bardziej szczegółowe informacje patrz
punkt 4.6.
Zaburzenia
układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia:
Zgłaszano pojedyncze przypadki choroby śródmiąższowej płuc
i włóknienia płuc u pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu w
skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi; niektóre z tych
przypadków kończyły się zgonem.
Myfenax 500 - ciąża i karmienie piersią
Terapia produktem Myfenax powinna być rozpoczynana po
otrzymaniu negatywnego wyniku testu ciążowego. Przed rozpoczęciem
leczenia produktem Myfenax, w trakcie leczenia i przez 6 tygodni po
odstawieniu leku powinna być stosowana skuteczna antykoncepcja
(patrz punkt 4.5). Pacjentka powinna zostać poinformowana o
potrzebie zgłoszenia się do lekarza, w przypadku
zauważenia
objawów ciąży.
Stosowanie produktu Myfenax nie jest wskazane w okresie
ciąży i powinno zostać ograniczone do przypadków, kiedy nie jest
możliwy inny rodzaj terapii. Myfenax może być stosowany u kobiet w
ciąży jedynie wtedy, kiedy potencjalne korzyści ze stosowania leku
przewyższają ryzyko dla płodu. Dane dotyczące stosowania
mykofenolanu mofetylu u kobiet w ciąży są ograniczone. Tym
niemniej, u dzieci i pacjentów, którzy byli narażeni na mykofenolan
mofetylu w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi w okresie
płodowym obserwowano wrodzone zniekształcenia, w tym
zniekształcenia uszu, tj. nieprawidłowo wykształcone ucho
zewnętrzne i (lub) środkowe lub brak tych organów. Zgłaszano
przypadki samoistnych poronień u pacjentek przyjmujących
mykofenolan mofetylu.
Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały
reprodukcyjną toksyczność (patrz punkt 5.3).
Zostało wykazane, że, mykofenolan mofetylu jest wydzielany
do mleka samic szczurów w okresie laktacji. Nie ma danych
dotyczących przenikania leku do pokarmu kobiecego. Ze względu na
możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych wywołanych
przez mykofenolan mofetylu u dzieci karmionych piersią, stosowanie
produktu Myfenax jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią
(patrz punkt 4.3).
Myfenax 500 - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność
prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych. Właściwości farmakodynamiczne i obserwowane
działania niepożądane wskazują na małe prawdopodobieństwo istnienia
takiego wpływu.
Komentarze