Mycophenolate mofetil Sandoz 500

zobacz opinie o produkcie »
Cena
165,59 zł
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,5 g
Ilość
150 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Tak
Producent: SANDOZ GMBH

Mycophenolate mofetil Sandoz 500 - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Mycophenolate mofetil Sandoz 500 - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Mycophenolate mofetil Sandoz 500 - opis

Produkt Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane wskazany jest do stosowania w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w zapobieganiu ostremu odrzucaniu przeszczepu u biorców allogenicznych przeszczepów nerki, serca lub wątroby.

Mycophenolate mofetil Sandoz 500 - skład

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu (Mycophenolas mofetil).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Mycophenolate mofetil Sandoz 500 - dawkowanie

Leczenie produktem Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez lekarzy transplantologów z odpowiednim doświadczeniem klinicznym.

Stosowanie u pacjentów po przeszczepieniu nerki

Dorośli: doustne podawanie produktu Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane należy rozpocząć w ciągu 72 godzin po transplantacji. Dawka zalecana u pacjentów po przeszczepieniu nerki wynosi 1 g podawany dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g).

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat): zalecana dawka mykofenolanu mofetylu wynosi

600 mg/m2 pc. podawana doustnie dwa razy na dobę (maksymalnie do 2 g na dobę). Produkt Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane należy przepisywać wyłącznie pacjentom o powierzchni ciała większej niż 1,5 m2, w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g). Ponieważ niektóre reakcje niepożądane występują częściej w tej grupie wiekowej niż u dorosłych (patrz punkt 4.8), może być konieczne czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania produktu. W takich sytuacjach należy brać pod uwagę istotne czynniki kliniczne, w tym nasilenie reakcji.

Dzieci (< 2 lat): dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leczenia u dzieci w wieku poniżej 2 lat są ograniczone. Dane te są niewystarczające do określenia zalecanego dawkowania i dlatego stosowanie leku w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.

Stosowanie u pacjentów po przeszczepieniu serca

Dorośli: doustne podawanie produktu Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane należy rozpocząć w ciągu 5 dni po transplantacji. Dawka zalecana u pacjentów po przeszczepieniu serca wynosi 1,5 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 3 g).

Dzieci: brak dostępnych danych dotyczących dzieci po przeszczepieniu serca.

Stosowanie u pacjentów po przeszczepieniu wątroby

Dorośli: dożylne podawanie mykofenolanu mofetylu należy rozpocząć w ciągu pierwszych 4 dni po przeszczepieniu wątroby, a podawanie doustne należy rozpocząć tak szybko, jak tylko to może być tolerowane. Zalecana dawka doustna u pacjentów po przeszczepieniu wątroby wynosi 1,5 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 3 g).

Dzieci: brak dostępnych danych dotyczących dzieci po przeszczepieniu wątroby.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat): zalecana dawka 1 g podawana dwa razy na dobę pacjentom po przeszczepieniu nerki i 1,5 g dwa razy na dobę pacjentom po przeszczepieniu serca lub wątroby jest odpowiednia dla pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie w zaburzeniach czynności nerek: u pacjentów po przeszczepieniu nerki, z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (przesączanie kłębuszkowe < 25 ml/min/1,73 m2), należy unikać dawek większych niż 1 g dwa razy na dobę (z wyjątkiem okresu bezpośrednio po transplantacji). Pacjentów tych należy także uważnie obserwować.

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów, u których występuje opóźnienie podjęcia czynności przez przeszczepioną nerkę w okresie pooperacyjnym (patrz punkt 5.2).

Brak danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątroby z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek.

Stosowanie w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby: nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów po przeszczepieniu nerki z ciężkim śródmiąższowym uszkodzeniem wątroby. Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca z ciężkim uszkodzeniem wątroby.

Leczenie podczas epizodów odrzucania przeszczepu: MPA (kwas mykofenolowy) jest czynnym metabolitem mykofenolanu mofetylu. Odrzucanie przeszczepionej nerki nie prowadzi do zmian farmakokinetyki MPA; nie jest wymagane zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania produktu Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane. Nie ma także podstaw do zmiany jego dawkowania po wystąpieniu odrzucania przeszczepionego serca. Brak dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki podczas odrzucania przeszczepionej wątroby.

Mycophenolate mofetil Sandoz 500 - środki ostrożności

U pacjentów, u których stosuje się leczenie immunosupresyjne w postaci terapii skojarzonej, w tym mykofenolanem mofetylu, istnieje zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry (patrz punkt 4.8). Ryzyko to wydaje się być związane raczej z intensywnością i czasem trwania immunosupresji niż ze stosowaniem określonego leku. Ogólną zasadą w celu zminimalizowania ryzyka rozwoju raka skóry jest ograniczenie ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie UV przez używanie odzieży ochronnej i stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym o dużym współczynniku ochrony.

Pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłaszania jakichkolwiek objawów zakażenia, krwiaków podskórnych bez widocznej przyczyny, krwawienia lub innych objawów zahamowania czynności szpiku kostnego.

U pacjentów leczonych immunosupresyjnie, także mykofenolanem mofetylu, istnieje zwiększone ryzyko zakażeń oportunistycznych (bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych i pasożytniczych), zakażeń zakończonych zgonem oraz posocznicy (patrz punkt 4.8). Wśród zakażeń oportunistycznych znajduje się związana z zakażeniem wirusem BK nefropatia oraz związana z wirusem JC postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML). Wymienione zakażenia są często związane z dużym całkowitym obciążeniem immunosupresyjnym i mogą prowadzić do ciężkich lub zakończonych zgonem stanów, które lekarz powinien uwzględnić w diagnostyce różnicowej u pacjentów leczonych immunosupresyjnie, u których stwierdzono pogarszającą się czynność nerek lub objawy neurologiczne.

Pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu należy monitorować, czy nie występuje u nich neutropenia, która może być związana z działaniem samego mykofenolanu, z leczeniem skojarzonym, z zakażeniami wirusowymi lub współistnieniem tych czynników. U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu pełne badanie morfologiczne krwi należy wykonywać w pierwszym miesiącu leczenia raz w tygodniu, dwa razy w miesiącu w drugim i trzecim miesiącu leczenia, a następnie raz w miesiącu aż do końca pierwszego roku leczenia. Jeśli wystąpi neutropenia (bezwzględna liczba neutrofilów < 1,3 x 103/μl), właściwe może być przerwanie lub zakończenie leczenia mykofenolanem mofetylu.

Stwierdzano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) u pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi. Nie jest znany mechanizm, w którym mykofenolan mofetylu wywołuje PRCA. Zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia mykofenolanem mofetylu mofetylu może spowodować ustąpienie PRCA. Zmiany w leczeniu mykofenolanem mofetylu można wprowadzać tylko dokładnie obserwując biorców przeszczepu, aby zminimalizować ryzyko odrzucenia przeszczepu (patrz punkt 4.8).

Pacjentów należy poinformować, że podczas leczenia mykofenolanem mofetylu szczepienia mogą być mniej skuteczne i należy unikać stosowania szczepionek żywych atenuowanych (patrz punkt 4.5). Szczepienia przeciw grypie mogą być korzystne. Lekarz powinien zapoznać się z krajowymi wytycznymi dotyczącymi szczepień przeciw grypie.

Ponieważ stosowanie mykofenolanu mofetylu wiązało się ze zwiększoną częstością działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w tym rzadkich przypadków owrzodzenia, krwawienia i perforacji, lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną, nasiloną chorobą przewodu pokarmowego.

Mykofenolan mofetylu jest inhibitorem dehydrogenazy inozynomonofosforanu (IMPDH). Na podstawie teoretycznych przesłanek należy więc unikać jego stosowania u pacjentów z rzadkim, wrodzonym niedoborem fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej (HGPRT), takim jak w zespole Lescha-Nyhana i Kelleya-Seegmillera.

Zaleca się, aby nie podawać mykofenolanu mofetylu jednocześnie z azatiopryną, gdyż takie skojarzone podawanie nie było badane.

Wobec istotnego zmniejszenia wartości AUC dla MPA pod wpływem kolestyraminy, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania mykofenolanu mofetylu i produktów leczniczych, które mają wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe z powodu możliwości zmniejszenia skuteczności mykofenolanu mofetylu.

Nie ustalono stosunku ryzyka do korzyści z leczenia skojarzonego mykofenolanem mofetylu i z takrolimusem lub syrolimusem (patrz także punkt 4.5).

Mycophenolate mofetil Sandoz 500 - przedawkowanie

Zgłoszenia dotyczące przedawkowania mykofenolanu mofetylu pochodzą z badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. W wielu z tych przypadków nie raportowano działań niepożądanych. W tych przypadkach przedawkowania, w których zgłoszono wystąpienie zdarzeń niepożądanych, zdarzenia te były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu leczniczego.

Należy spodziewać się, że przedawkowanie mykofenolanu mofetylu może powodować nadmierne hamowanie czynności układu immunologicznego oraz zwiększać skłonność do zakażeń i hamować czynność szpiku kostnego (patrz punkt 4.4). W razie wystąpienia neutropenii należy przerwać podawanie mykofenolanu mofetylu lub zmniejszyć jego dawkę (patrz punkt 4.4).

Nie należy spodziewać się, że metodą hemodializy można usunąć klinicznie istotne ilości MPA i MPAG. Leki wiążące kwasy żółciowe, takie jak kolestyramina, mogą usunąć MPA przez zmniejszenie krążenia jelitowo-wątrobowego leku (patrz punkt 5.2).

Mycophenolate mofetil Sandoz 500 - przeciwskazania

Obserwowano reakcje nadwrażliwości na mykofenolan mofetylu (patrz punkt 4.8), dlatego stosowanie produktu Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na mykofenolan mofetylu,kwas mykofenolowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1).

Stosowanie produktu Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6).

Informacje dotyczące stosowania w okresie ciąży i zaleceń dotyczących antykoncepcji – patrz punkt 4.6.

Mycophenolate mofetil Sandoz 500 - działania niepożądane

Następujące działania niepożądane odpowiadają niepożądanym reakcjom opisywanym w badaniach klinicznych

Do najważniejszych reakcji niepożądanych związanych ze stosowaniem mykofenolanu mofetylu w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami należą biegunka, leukopenia, posocznica i wymioty. Stwierdzono również większą częstość niektórych rodzajów zakażeń (patrz punkt 4.4).

Nowotwory złośliwe

U pacjentów, u których stosuje się leczenie immunosupresyjne w postaci terapii skojarzonej, w tym mykofenolanem mofetylu, występuje zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów

złośliwych, zwłaszcza skóry (patrz punkt 4.4). Choroba limfoproliferacyjna lub chłoniaki występowały u 0,6% pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu (2 g lub 3 g na dobę) w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów po przeszczepieniu nerki (dane dla dawki 2 g), serca lub wątroby, prowadzonych przez okres przynajmniej 1 roku. Raki skóry (z wyłączeniem czerniaka) występowały u 3,6% pacjentów, a inne rodzaje nowotworów złośliwych u 1,1% pacjentów. Dane dotyczące bezpieczeństwa, uzyskane podczas 3-letniego okresu obserwacji u pacjentów po przeszczepieniu nerki lub serca, nie wykazały nieoczekiwanych zmian częstości nowotworów złośliwych w porównaniu z danymi z obserwacji jednorocznej. Okres obserwacji pacjentów po przeszczepieniu wątroby wynosił co najmniej 1 rok, ale mniej niż 3 lata.

Zakażenia oportunistyczne

U wszystkich pacjentów po zabiegach przeszczepienia występuje zwiększone ryzyko zakażeń oportunistycznych, które zwiększa się wraz ze zwiększeniem całkowitego działania immunosupresyjnego (patrz punkt 4.4). Do najczęstszych zakażeń oportunistycznych u pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu (2 g lub 3 g na dobę) z innymi lekami immunosupresyjnymi w kontrolowanych, trwających co najmniej 1 rok badaniach klinicznych z udziałem pacjentów po przeszczepieniu nerki (dane dla dawki 2 g), serca lub wątroby, należały zakażenia drożdżakowe błon śluzowych i skóry, objawowe zakażenie i (lub) wiremia CMV i zakażenie wirusem Herpes simplex. Objawowe zakażenie i (lub) wiremia CMV wystąpiły u 13,5% pacjentów.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat)

W badaniu klinicznym z udziałem 92 pacjentów w wieku od 2 do 18 lat, którzy otrzymywali doustnie mykofenolan mofetylu w dawce 600 mg/m2 pc. dwa razy na dobę, rodzaj i częstość działań niepożądanych w zasadzie były podobne do obserwowanych u dorosłych pacjentów, otrzymujących 1 g mykofenolanu mofetylu dwa razy na dobę. Jednak następujące działania niepożądane związane z leczeniem występowały częściej u dzieci i młodzieży (zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 6 lat) niż u dorosłych: biegunka, posocznica, leukopenia, niedokrwistość i zakażenie.

reakcji niepożądanych z powodu immunosupresji

jest zazwyczaj większe. Pacjenci w podeszłym wieku otrzymujący mykofenolan mofetylu, który stanowi składową złożonego schematu immunosupresyjnego, mogą być narażeni na większe niż osoby młodsze ryzyko niektórych zakażeń (w tym inwazyjnej, narządowej postaci zakażenia wirusem cytomegalii), krwawienia z przewodu pokarmowego i obrzęku płuc.

Inne działania niepożądane

W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane o prawdopodobnym lub możliwym związku przyczynowym z zastosowaniem mykofenolanu mofetylu, notowane u ≥1/10 i u ≥1/100 do < 1/10 pacjentów otrzymujących ten lek po przeszczepieniu nerki (dane dla dawki 2 g), serca lub wątroby w kontrolowanych badaniach klinicznych.

Działania niepożądane prawdopodobnie lub możliwie związane z zastosowaniem mykofenolanu mofetylu, opisywane u pacjentów po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby, otrzymujących mykofenolan mofetylu w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami, w badaniach klinicznych.

W obrębie każdej klasy układów i narządów działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością, stosując następujące definicje: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000)

bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów i narządów

Działania niepożądane leku

Zakażenia i zarażeniapasożytnicze

Bardzo często

Posocznica, drożdżyca przewodu pokarmowego, zakażenie dróg moczowych, zakażenie wirusem opryszczki zwykłej, półpasiec

Często

Zapalenie płuc, grypa, zakażenie dróg oddechowych, moniliaza układu oddechowego, zakażenia przewodu pokarmowego, zakażenia drożdżakowe, zapalenie żołądka i jelit, zakażenie, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok przynosowych, zakażenia grzybicze skóry, drożdżyca skóry, drożdżyca pochwy, zapalenie błony śluzowej nosa

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone

Bardzo często

-

Często

Rak skóry, łagodny nowotwór skóry

(w tym torbiele i polipy)

   

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo często

Leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość

Często

Pancytopenia, leukocytoza

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często

-

Często

Kwasica, hiperkaliemia, hipokaliemia, hiperglikemia, hipomagnezemia, hipokalcemia, hipercholesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperurykemia, dna moczanowa, jadłowstręt

Zaburzenia psychiczne

Bardzo często

-

Często

Pobudzenie, stan splątania, depresja, lęk, zaburzenia myślenia, bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często

-

Często

Drgawki, zwiększone napięcie mięśniowe, drżenie, senność, zespół miasteniczny, zawroty głowy, bóle głowy, parestezje, zaburzenia smaku

Zaburzenia serca

Bardzo często

-

Często

Tachykardia

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo często

-

Często

Niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo często

-

Często

Wysięk opłucnowy, duszność, kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

Wymioty, bóle brzucha, biegunka, nudności

Często

Krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie otrzewnej, niedrożność jelit, zapalenie okrężnicy, wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie jamy ustnej, zaparcie, niestrawność, wzdęcie, odbijania

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo często

-

Często

Zapalenie wątroby, żółtaczka, hiperbilirubinemia

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często

-

Często

Zmiany przerostowe skóry, wysypka, trądzik, łysienie

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo często

-

Często

Bóle stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo często

-

Często

Zaburzenia czynności nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często

-

Często

Obrzęki, gorączka, dreszcze, bóle, złe samopoczucie, osłabienie

Badania diagnostyczne

Bardzo często

-

Często

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej, zwiększone stężenie mocznika, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej, zmniejszenie masy ciała

Uwaga: W badaniach III fazy liczba pacjentów leczonych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu nerki, serca lub wątroby wynosiła odpowiednio 501 (2 g mykofenolanu mofetylu na dobę), 289 (3 g mykofenolanu mofetylu na dobę) i 277 (2 g iv./3 g doustnie mykofenolanu mofetylu na dobę).

Następujące działania niepożądane zostały odnotowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:

Rodzaj działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu mykofenolanu mofetylu do obrotu był zbliżony do obserwowanego w kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących przeszczepienia nerki, serca i wątroby. Dodatkowe działania niepożądane opisane po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione niżej (znaną częstość podano w nawiasach).

Zaburzenia żołądka i jelit: przerost dziąseł (≥1/100 do < 1/10), zapalenie okrężnicy, w tym wywołane przez CMV (≥1/100 do < 1/10), zapalenie trzustki (≥1/100 do < 1/10) i zanik kosmków jelitowych.

Zaburzenia związane z immunosupresją: ciężkie, zagrażające życiu zakażenia, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie wsierdzia, gruźlica i zakażenia prątkami atypowymi. U pacjentów leczonych immunosupresyjnie, w tym mykofenolanem mofetylu, notowano przypadki nefropatii związanej z wirusem BK oraz przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML), związanej z wirusem JC.

Opisywano przypadki agranulocytozy (≥1/1000 do < 1/100) i neutropenii, dlatego zalecane jest regularne kontrolowanie pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu (patrz punkt 4.4). Istnieją doniesienia o przypadkach niedokrwistości aplastycznej i zahamowania czynności szpiku kostnego u pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu, niektórych zakończonych zgonem.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zgłaszano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) u pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu (patrz punkt 4.4).

U pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu obserwowano pojedyncze przypadki nieprawidłowej morfologii neutrofilów, w tym nabytą anomalię Pelgera-Hueta. Te zmiany nie są związane z zaburzeniem czynności neutrofilów, ale mogą sugerować „przesunięcie w lewo” dojrzewania w szeregu rozwojowym neutrofilów, co może być błędnie interpretowane jako objaw zakażenia u pacjentów z obniżoną odpornością, takich jak pacjenci, którzy otrzymują mykofenolan mofetylu.

Nadwrażliwość: opisywano reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.

Zaburzenia rozwojowe: szczegółowe informacje, patrz punkt 4.6.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zgłaszano pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc i włóknienia płuc u pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi; niektóre zakończone zgonem.

Mycophenolate mofetil Sandoz 500 - ciąża i karmienie piersią

Zaleca się, aby leczenia mykofenolanem mofetylu nie rozpoczynać przed otrzymaniem ujemnego wyniku testu ciążowego. Przed rozpoczęciem leczenia mykofenolanem mofetylu, w trakcie leczenia i przez 6 tygodni po jego zakończeniu trzeba stosować skuteczną antykoncepcję (patrz punkt 4.5). Pacjentki należy poinformować o konieczności natychmiastowego skonsultowania się z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę.

Nie zaleca się stosowania mykofenolanu mofetylu podczas ciąży i powinno być ono ograniczone do tych przypadków, w których nie jest możliwy inny rodzaj terapii. Mykofenolan mofetylu może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści ze stosowania leku przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania mykofenolanu mofetylu u kobiet w ciąży. Jednak u dzieci pacjentek otrzymujących w czasie ciąży mykofenolan mofetylu w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi zgłaszano przypadki wrodzonych wad rozwojowych, w tym wady rozwojowe uszu, np. nieprawidłowo wykształcone ucho zewnętrzne i (lub) środkowe lub jego brak. Zgłaszano przypadki samoistnych poronień u pacjentek otrzymujących mykofenolan mofetylu. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Wykazano, że mykofenolan mofetylu przenika do mleka samic szczura w okresie laktacji. Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka kobiecego. Ze względu na możliwość wystąpienia u niemowląt karmionych piersią ciężkich działań niepożądanych, stosowanie mykofenolanu mofetylu u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Mycophenolate mofetil Sandoz 500 - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Profil farmakodynamiczny i zgłaszane działania niepożądane wskazują, że wpływ taki jest mało prawdopodobny.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Mycophenolate mofetil Sandoz 500 - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Mycophenolas mofetil

    Ester, który wykazuje działanie cytostatyczne wobec limfocytów T i B. Stosowany jest w zapobieganiu odrzucania przeszczepów narządów takich jak: nerka, serce, wątroba. Leczenie prowadzi się w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami u biorców przeszczepów alogenicznych.

    Dostępne opakowania
    Mycophenolate mofetil Sandoz 500

    Mycophenolate mofetil Sandoz 500

    tabletki powlekane - 150 tabl. - 0,5 g
    SANDOZ GMBH
    Mycophenolate mofetil Sandoz 500

    Mycophenolate mofetil Sandoz 500

    tabletki powlekane - 50 tabl. (butelka) - 0,5 g
    SANDOZ GMBH
    Mycophenolate mofetil Sandoz 500

    Mycophenolate mofetil Sandoz 500

    tabletki powlekane - 50 tabl. (blistry) - 0,5 g
    SANDOZ GMBH
    165,59 zł
    Powiązane artykuły
    Badanie moczu - wskazania, charakterystyka, wyniki, posiew moczu

    Ciężar właściwy moczu - charakterystyka, wskazania, wyniki

    Ciężar właściwy moczu - charakterystyka, wskazania, wyniki

    W celu sprawdzenia funkcjonowania nerek wykonuje się badanie ciężaru właściwego moczu. Prawidłowy ciężar właściwy moczu powinien mieścić się w granicach 1,023-1,035 g/ml. Odstępstwa od normy, zarówno nadmiar jak i zbyt niski poziom mogą świadczyć o różnych...

    Urologia i nefrologia

    Zapalenie nerek - przyczyny, objawy, leczenie, powikłania

    Nerki to bardzo ważny narząd, który odpowiada przede wszystkim za filtrowanie krwi i usuwanie z niej niepotrzebnych, często toksycznych substancji, a następnie poprzez drogi moczowe umożliwia usunięcie ich z organizmu. Każda choroba, która dotyczy nerek,...

    Badanie moczu - wskazania, charakterystyka, wyniki, posiew moczu

    Przeprowadzenie badania moczu

    Przeprowadzenie badania moczu

    Wykonanie badania moczu Przeprowadzane badania moczu mogą pomóc w zdiagnozowaniu wielu chorób, między innymi nerek i wątroby oraz dróg moczowych.

    Normy laboratoryjne

    Liczba Addisa

    Pojęcie liczby Addisa odnosi się do ilości krwinek czerwonych i białych oraz wałeczków wydalanych w ciągu doby z moczem. Oznaczenia liczby Addisa dokonuje się w dobowej zbiórce moczu. Liczba Addisa jest bardzo przydatnym parametrem diagnostycznym, zwłaszcza...

    Badanie moczu - wskazania, charakterystyka, wyniki, posiew moczu

    Interpretacja wyniku badania ogólnego moczu

    Badanie moczu jest niezwykle powszechnym badaniem. Przeprowadza się je przez pobranie od pacjenta próbki moczu zebranej w niewielkim pojemniku. Już niewielka ilość moczu może dać potrzebne wyniki. Badanie moczu może pomóc wykryć choroby zanim dadzą one...

    Zapalenie nerek - przyczyny, objawy, leczenie, powikłania

    Zapalenie nerek - objawy, leczenie

    Na układ moczowy składają się przede wszystkim nerki, które funkcjonują niczym filtry oczyszczające krew nie tylko z wody, ale również z zużytych komórek, substancji chemicznych i pozostałości z niestrawionego jedzenia. W nerkach produkowany jest również...

    Choroby i dolegliwości

    Krwiomocz - czym jest, przyczyny

    Krwiomocz - czym jest, przyczyny

    Krwiomocz, czyli występowanie krwi w moczu, to dosyć częsta przypadłość, której nigdy nie należy lekceważyć. Może być bowiem objawem wielu poważnych chorób, które wymagają dokładnej diagnostyki i leczenia u specjalisty. Sprawdź, czym jest krwiomocz i...

    Badanie moczu - wskazania, charakterystyka, wyniki, posiew moczu

    Czego szukamy w badaniu osadu moczu?

    Czego szukamy w badaniu osadu moczu?

    Badanie osadu moczu należy do podstawowych badań medycznych, które pozwala wykryć chorobę jeszcze w stanie bezobjawowym. Jest to badanie niezwykle proste, nieinwazyjne, łatwe do wykonania, a jego wyniki pozwalają na zdiagnozowanie wielu poważnych chorób....

    Badania

    Badanie urodynamiczne z pomiarem przepływu moczu

    Badanie urodynamiczne z pomiarem przepływu moczu (inaczej uroflowmetria) to badanie diagnostyczne w zaburzeniach oddawania moczu. Można dzięki niemu ocenić funkcjonowanie mięśni odpowiedzialnych za oddawanie moczu, zmierzyć pojemność pęcherza moczowego,...

    Normy laboratoryjne

    Białko w moczu - przygotowanie, normy, interpretacja

    Białko w moczu może być oznaką wielu chorób. Ilość białka w moczu oznacza się w badaniu ogólnym moczu, które jest jednym z elementarnych badań, służących diagnozowaniu chorób, które pozwalają ocenić funkcjonowanie organizmu. Badanie moczu wykonuje się...