Mycophenolate Mofetil Accord

zobacz opinie o produkcie »
Cena
131,57 zł
Forma
kapsułki twarde
Dawka
0,25 g
Ilość
300 kaps.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Tak
Producent: ACCORD HEALTHCARE LTD

Mycophenolate Mofetil Accord - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Mycophenolate Mofetil Accord - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Mycophenolate Mofetil Accord - opis

Mykofenolan mofetylu jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u pacjentów, którzy otrzymali allogeniczne przeszczepy nerki, serca lub wątroby.

Mycophenolate Mofetil Accord - skład

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Mycophenolate Mofetil Accord - dawkowanie

Leczenie mykofenolanem mofetylu powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez odpowiednio wykwalifikowanych specjalistów w dziedzinie transplantologii.

Stosowanie po przeszczepieniu nerki:

Dorośli: doustne podawanie mykofenolanu mofetylu powinno być rozpoczęte w ciągu 72 godzin po przeszczepieniu. Zalecana dawka u pacjentów po przeszczepieniu nerki wynosi 1 g podawana dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g).

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat): zalecana dawka mykofenolanu mofetylu wynosi 600 mg/ m2 podawana doustnie dwa razy na dobę (maksymalna dawka dobowa wynosi 2 g).

Tabletki mykofenolan mofetylu 500 mg w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g) mogą być przepisane tylko pacjentom, których powierzchnia ciała wynosi co najmniej 1,5 m2. Z uwagi na to, że w tej grupie wiekowej w porównaniu z dorosłymi niektóre działania niepożądane występują z większą częstością (patrz punkt 4.8), konieczne może się okazać czasowe zmniejszenie dawki lub zaprzestanie podawania leku. Należy wziąć pod uwagę istotne czynniki kliniczne, włączając w to nasilenie reakcji.

Dzieci (< 2 lat): dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dane są niewystarczające do określenia zalecanego dawkowania, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.

Stosowanie po przeszczepieniu serca:

Dorośli: doustne podawanie mykofenolanu mofetylu powinno być rozpoczęte w ciągu 5 dni po przeszczepieniu. Zalecana dawka u pacjentów po przeszczepieniu serca wynosi 1,5 g podawana dwa razy na dobę (dawka dobowa 3 g).

Dzieci: nie ma danych dotyczących stosowania u dzieci po przeszczepieniu serca.

Stosowanie po przeszczepieniu wątroby:

Dorośli: mykofenolan mofetylu należy podawać dożylnie w ciągu pierwszych 4 dni

po przeszczepieniu wątroby, natomiast doustne podawanie mykofenolanu mofetylu należy rozpocząć, gdy tylko może być tolerowane. Zalecana dawka u pacjentów po przeszczepieniu wątroby wynosi 1,5 g podawana dwa razy na dobę (dawka dobowa 3 g).

Dzieci: nie ma danych dotyczących stosowania u dzieci po przeszczepieniu wątroby.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku ( ≥ 65 lat): zalecana dawka wynosząca 1 g podawana dwa razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki i 1,5 g dwa razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątroby jest również odpowiednia dla pacjentów w wieku podeszłym.

Stosowanie w niewydolności nerek: u pacjentów po przeszczepieniu nerki z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (przesączanie kłębuszkowe < 25 ml/min/1,73 m2), poza okresem bezpośrednio po przeszczepieniu nerki, należy unikać podawania dawki większej niż 1 g stosowanej dwa razy na dobę. Pacjentów tych należy także uważnie obserwować. U pacjentów, u których występuje opóźnienie w podjęciu czynności przez przeszczepiony narząd, nie jest wymagana zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2). Brak danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątroby z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek.

Stosowanie w ciężkiej niewydolności wątroby: nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których występuje ciężkie uszkodzenie miąższu wątroby. Brak danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca z ciężkim uszkodzeniem miąższu wątroby.

Stosowanie podczas epizodu ostrego odrzucania przeszczepu: MPA (kwas mykofenolowy) jest aktywnym metabolitem mykofenolanu mofetylu. Odrzucanie przeszczepionej nerki nie prowadzi do zmian farmakokinetyki MPA, dlatego nie jest wymagane zmniejszenie dawkowania lub zaprzestanie stosowania mykofenolanu mofetylu. Nie ma podstaw do zmiany dawkowania mykofenolanu mofetylu po wystąpieniu odrzucenia przeszczepionego serca. Brak danych dotyczących farmakokinetyki podczas odrzucania przeszczepionej wątroby.

Mycophenolate Mofetil Accord - środki ostrożności

Pacjenci, u których stosuje się leczenie immunosupresyjne w postaci terapii skojarzonej produktami leczniczymi, obejmującej mykofenolan mofetylu, narażeni są na podwyższone ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów, w szczególności skóry (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia choroby nowotworowej wydaje się być bardziej związane z intensywnością i okresem trwania immunosupresji niż z podawaniem jakiegokolwiek konkretnego produktu leczniczego. Głównym zaleceniem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia nowotworu skóry jest ograniczenie narażenia skóry na działanie promieni słonecznych i UV przez stosowanie odpowiedniej odzieży ochronnej oraz filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.

Pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu należy poinstruować o konieczności niezwłocznego zgłoszenia wszelkich objawów zakażenia, niespodziewanego wystąpienia siniaków, krwawienia lub jakichkolwiek innych objawów upośledzenia czynności szpiku.

Nadmierne zahamowanie czynności układu odpornościowego zwiększa podatność na zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne, które mogą prowadzić do zgonu lub posocznicy (patrz punkt 4.8). Wśród zakażeń oportunistycznych są związane z wirusem BK nefropatia oraz związana z wirusem JK postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML).

Zgłaszano przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML), niekiedy kończącej się zgonem, u pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu. W zgłoszonych przypadkach występowały zasadniczo czynniki ryzyka dla PML, w tym leczenie immunosupresyjne i upośledzenie funkcji immunologicznych. U pacjentów z obniżoną odpornością, u których występują objawy neurologiczne, lekarze powinni uwzględnić PML w diagnostyce różnicowej oraz rozważyć skierowanie ich na odpowiednie badania i neurologiczne leczenie specjalistyczne.

Należy rozważyć zmniejszenie łącznej immunosupresji u pacjentów, u których wystąpiła PML. Jednakże, u biorców przeszczepów zmniejszona immunosupresja może stanowić ryzyko dla przeszczepionego narządu.

Pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu należy monitorować w kierunku neutropenii, która może być związana z samym stosowaniem mykofenolanu mofetylu, leków towarzyszących, zakażeniami wirusowymi lub może być wynikiem współistnienia tych czynników. U pacjentów przyjmujących mykofenolan mofetylu należy wykonywać pełne badanie morfologii krwi raz w tygodniu w ciągu pierwszego miesiąca, dwa razy na miesiąc w drugim i trzecim miesiącu leczenia, a następnie raz w miesiącu, aż do końca pierwszego roku. W przypadku wystąpienia neutropenii (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1,3 x 103/µl), właściwe może okazać się przerwanie bądź odstawienie mykofenolanu mofetylu.

Odnotowano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA – ang. pure red cell aplasia) u pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi. Mechanizm indukcji PRCA przez mykofenolan mofetylu nie jest znany. PRCA może ustąpić poprzez zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia mykofenolanem mofetylu. Decyzję o zmianach w leczeniu preparatem należy podjąć po dokładnej obserwacji biorców przeszczepów w celu zminimalizowania ryzyka odrzucenia przeszczepionego narządu (patrz punkt 4.8).

Pacjentów należy poinformować o możliwości zmniejszonej skuteczności szczepień w trakcie leczenia mykofenolanem mofetylu. Należy unikać stosowania żywych atenuowanych szczepionek (patrz punkt 4.5). Korzystne może być szczepienie przeciwko wirusowi grypy. Należy wziąć pod uwagę krajowe wytyczne dotyczące szczepień przeciwko wirusowi grypy.

Z uwagi na to, że stosowanie mykofenolanu mofetylu było związane ze zwiększoną częstością występowania objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w tym rzadkich przypadków owrzodzeń, krwawień i perforacji, u pacjentów z czynną, poważną chorobą przewodu pokarmowego, mykofenolan mofetylu należy stosować z ostrożnością.

Mykofenolan mofetylu jest inhibitorem IMPDH (dehydrogenazy inozynomonofosforanu). Na podstawie teoretycznych przesłanek należy unikać jego stosowania u pacjentów z rzadkim, wrodzonym niedoborem transferazy hipoksantynowo-guaninowo-fosforybozylowej (HGPRT), czyli w zespole Lesch-Nyhana lub Kelley-Seegmillera.

Stosowanie mykofenolanu mofetylu podczas ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania wad wrodzonych. Zaleca się, by nie rozpoczynać leczenia mykofenolanem mofetylu do czasu uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego (patrz punkt 4.6).

Nie zaleca się podawania mykofenolanu mofetylu jednocześnie z azatiopryną, gdyż nie przeprowadzono badań dotyczących podawania leków w takim skojarzeniu.

Ze względu na znamienne zmniejszenie wartości AUC dla MPA pod wpływem cholestyraminy, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu z produktami

leczniczymi, które wpływają na krążenie wrotne wątroby, gdyż istnieje potencjalne ryzyko zmniejszenia skuteczności działania mykofenolanu mofetylu.

Dotychczas nie określono stosunku ryzyka do korzyści stosowania mykofenolanu mofetylu w skojarzeniu z takrolimusem lub syrolimusem (patrz punkt 4.5).

Mycophenolate Mofetil Accord - przedawkowanie

Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu preparatu do obrotu odnotowano przypadki przedawkowania mykofenolanu mofetylu. W wielu z tych przypadków nie raportowano działań niepożądanych. W tych przypadkach przedawkowania, w których zgłoszono wystąpienie działań niepożądanych, działania te były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu leczniczego.

Należy spodziewać się, że przedawkowanie mykofenolanu mofetylu może prowadzić do nadmiernego hamowania czynności układu immunologicznego oraz zwiększenia wrażliwości na zakażenia i powodować hamowanie czynności szpiku kostnego (patrz punkt 4.4).

W przypadku wystąpienia neutropenii, należy przerwać podawanie lub zmniejszyć dawkę mykofenolanu mofetylu (patrz punkt 4.4).

Nie należy się spodziewać możliwości usunięcia klinicznego znacznych ilości MPA i MPAG za pomocą hemodializy. Leki wiążące kwasy żółciowe, takie jak cholestyramina, mogą usunąć MPA przez zmniejszanie krążenia wrotnego wątroby produktu leczniczego (patrz punkt 5.2).

Mycophenolate Mofetil Accord - przeciwskazania

Mykofenolan mofetylu jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub na którykolwiek z pozostałych składników wymieniony w punkcie 6.1.

Mykofenolan mofetylu jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6). Informacje na temat stosowania produktu leczniczego podczas ciąży i zalecenia dotyczących antykoncepcji, patrz punkt 4.6.

Mycophenolate Mofetil Accord - działania niepożądane

Następujące działania niepożądane obejmują niepożądane reakcje na produkt leczniczy stwierdzone w badaniach klinicznych:

Do najważniejszych działań niepożądanych związanych z podawaniem mykofenolanu mofetylu w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami należą biegunka, leukopenia, posocznica i wymioty.

Dowiedziono też występowanie niektórych zakażeń z większą częstością (patrz punkt 4.4).

Nowotwory:

Pacjenci, u których stosuje się leczenie immunosupresyjne w postaci terapii skojarzonej produktami leczniczymi, w tym mykofenolanem mofetylu, narażeni są na podwyższone ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów, w szczególności skóry (patrz punkt 4.4). W kontrolowanych badaniach klinicznych po przeszczepieniu nerki (dane dotyczące 2 g), serca lub wątroby, prowadzonych przez co najmniej rok u 0,6% pacjentów, którym podawano mykofenolan mofetylu (2 g lub 3 g na dobę) w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi wystąpiła choroba limfoproliferacyjna lub chłoniak. Rak skóry inny niż czerniak wystąpił u 3,6% pacjentów, a inne nowotwory u 1,1% pacjentów. Trzyletnie dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów po przeszczepieniu nerki lub serca nie wykazały żadnych nieoczekiwanych zmian w częstości zachorowań na nowotwory w stosunku do wyników badań jednorocznych. Pacjenci po przeszczepieniu wątroby pozostawali pod obserwacją przez co najmniej rok, lecz nie dłużej, niż trzy lata.

Zakażenia oportunistyczne:

U wszystkich pacjentów po przeszczepieniu występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zakażeń oportunistycznych, które zwiększa się w miarę zwiększania całkowitego działania immunosupresyjnego (patrz punkt 4.4). W kontrolowanych badaniach klinicznych po przeszczepieniu nerki (dane dotyczące 2 g), serca lub wątroby u pacjentów, którzy przyjmowali mykofenolan mofetylu (2 g lub 3 g na dobę) w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, a którzy pozostawali pod obserwacją przez co najmniej rok najczęściej występujące zakażenia oportunistyczne to zakażenie skóry i śluzówek Candida, wiremia i objawowe zakażenie wirusem CMV, zakażenie wirusem

Herpes simplex. Wiremię i objawowe zakażenie wirusem CMV rozpoznano u 13,5% pacjentów.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat):

W badaniu klinicznym z udziałem 92 pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 18 lat, którym podawano mykofenolan mofetylu doustnie w dawce 600 mg/m2 dwa razy na dobę, rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych były zasadniczo podobne do obserwowanych u dorosłych pacjentów, którym podawano 1 g mykofenolanu mofetylu dwa razy na dobę. Jednakże, następujące działania niepożądane obserwowane podczas leczenia były częstsze w populacji pediatrycznej, szczególnie u dzieci w wieku poniżej 6 lat w porównaniu z dorosłymi: biegunka, posocznica, leukopenia, niedokrwistość i zakażenia.

działań niepożądanych na skutek immunosupresji. Pacjenci w podeszłym wieku, którym podawano mykofenolanu mofetylu jako część skojarzonego schematu immunosupresji, mogą być narażeni na podwyższone ryzyko pewnych zakażeń (w tym cytomegalii), ewentualnie krwawienia z przewodu pokarmowego oraz obrzęku płuc, w porównaniu z pacjentami młodszymi.

Inne działania niepożądane:

W poniższej tabeli zebrano informacje o działaniach niepożądanych prawdopodobnie lub możliwie związanych z przyjmowaniem mykofenolanu mofetylu, rozpoznane u ≥1/10 i u ≥1/100 do < 1/10 pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu w kontrolowanych badaniach klinicznych po przeszczepieniu nerki (dane dotyczące 2 g), serca lub wątroby.

Działania niepożądane, prawdopodobnie lub możliwie związane z przyjmowaniem mykofenolanu mofetylu, zgłoszone na podstawie badań klinicznych u pacjentów po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby, leczonych mykofenolanem mofetylu w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem i uporządkowane według następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Działania niepożądane ze strony produktu leczniczego

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo często

Posocznica, kandydoza przewodu pokarmowego, zakażenie dróg moczowych, zakażenie wirusem opryszczki pospolitej, półpasiec

Często

Zapalenie płuc, grypa, zakażenie dróg oddechowych, moniliaza układu oddechowego, zakażenie przewodu pokarmowego, kandydoza, zapalenie żołądka i jelit, zakażenie, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok, grzybicze zakażenie skóry, kandydoza skóry, kandydoza pochwy, zapalenie błony śluzowej nosa

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

Bardzo często

-

Często

Rak skóry, łagodne nowotwory skóry

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo często

Leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość

Często

Pancytopenia, leukocytoza

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często

-

Często

Kwasica, hiperkalemia, hipokalemia, hiperglikemia, hipomagnezemia, hipokalcemia, hipercholesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperurykemia, dna moczanowa, anoreksja

Zaburzenia psychiczne

Bardzo często

-

Często

Pobudzenie, stany splątania, depresja, lęk, zaburzenia myślenia, bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często

-

Często

Drgawki, wzmożone napięcie mięśni,drżenie, senność, zespół miasteniczny, zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zaburzenie smaku

Zaburzenia serca

Bardzo często

-

Często

Tachykardia

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo często

-

Często

Niedociśnienie, nadciśnienie, rozszerzenie naczyń

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo często

-

Często

Wysięk opłucnowy, duszności, kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

Wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności

Często

Krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie otrzewnej, niedrożność, zapalenie okrężnicy, wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku, zapalenie jamy ustnej, zaparcie, dyspepsja, wzdęcie, odbijanie

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo często

-

Często

Zapalenie wątroby, żółtaczka, hiperbilirubinemia

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często

-

Często

Przerost skóry, wysypka, trądzik, łysienie

Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo często

-

Często

Bóle stawów

Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych

Bardzo często

-

Często

Niewydolność nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często

-

Często

Obrzęk, gorączka, dreszcze, ból, złe samopoczucie, osłabienie

Badania diagnostyczne

Bardzo często

-

Często

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zmniejszenie masy ciała

Uwaga: w badaniach III fazy oceniających profilaktykę odrzucania przeszczepu nerki, serca lub wątroby wzięło udział, odpowiednio, 501 pacjentów (2 g mykofenolanu mofetylu na dobę), 289 pacjentów (3 g mykofenolanu mofetylu na dobę) oraz 277 pacjentów (2 g dożylnie / 3 g doustnie mykofenolanu mofetylu na dobę).

Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano następujące działania niepożądane: Działania niepożądane zgłoszone u pacjentów przyjmujących mykofenolan mofetylu po wprowadzeniu leku do obrotu są podobne do objawów obserwowanych w kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby. Dodatkowe działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu opisano poniżej, z uwzględnieniem częstości podanej w nawiasach, jeśli była znana.

Układ pokarmowy:

Przerost dziąseł (≥1/100 do < 1/10), zapalenie okrężnicy w tym zapalenie okrężnicy wywołane przez wirus CMV, (≥1/100 do < 1/10), zapalenie trzustki, (≥1/100 do < 1/10) i atrofia kosmków jelitowych.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Zgłaszano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA – ang. pure red cell aplasia) u pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu (patrz punkt 4.4). U pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu, obserwowano pojedyncze przypadki nieprawidłowej morfologii neutrofili, w tym nabytą anomalię Pelgera-Hueta. Zmiany te nie są związane z upośledzeniem czynności neutrofili. Zmiany te mogą sugerować „przesunięcie w lewo” linii dojrzewania neutrofili w badaniach hematologicznych, co może być błędnie interpretowane jako objaw zakażenia u pacjentów z obniżoną odpornością, takich jak pacjenci, którzy przyjmują mykofenolan mofetylu.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Odnotowano pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc i zwłóknienia płuc u pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, niektóre z nich były śmiertelne.

Zaburzenia związane z immunosupresją:

Ciężkie zakażenia stanowiące zagrożenie życia, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zakaźne zapalenie wsierdzia, gruźlica i zakażenie wywołane przez atypowe bakterie Mycobacterium. Zgłaszano przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML), niekiedy kończącej się zgonem, u pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu. W zgłoszonych przypadkach występowały zasadniczo czynniki ryzyka dla PML, w tym leczenie immunosupresyjne i upośledzenie funkcji immunologicznych. Zgłoszono przypadki występowania agranulocytozy

(≥1/1 000 do < 1/100) i neutropenii; dlatego też zaleca się regularne monitorowanie pacjentów przyjmujących mykofenolan mofetylu (patrz punkt 4.4). U pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu raportowano również przypadki niedokrwistości aplastycznej i hamowania czynności szpiku kostnego, niektóre zakończone zgonem.

Nadwrażliwość:

Zgłoszono występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.

Wady wrodzone: szczegółowe informacje, patrz punkt 4.6.

Mycophenolate Mofetil Accord - ciąża i karmienie piersią

Zaleca się, by nie rozpoczynać leczenia mykofenolanem mofetylu do czasu uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego. Przed rozpoczęciem leczenia mykofenolanem mofetylu, podczas (i do 6 tygodni po zakończeniu) leczenia należy stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.5). Pacjentki należy poinstruować o konieczności zgłoszenia się do lekarza niezwłocznie po zauważeniu objawów ciąży.

Stosowanie mykofenolanu mofetylu nie jest wskazane w okresie ciąży i powinno zostać ograniczone do przypadków, kiedy żaden inny sposób leczenia nie jest możliwy. Mykofenolan mofetylu może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści ze stosowania produktu leczniczego przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania mykofenolanu mofetylu u kobiet w ciąży. U dzieci pacjentek przyjmujących mykofenolan mofetylu w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi w trakcie ciąży, zgłaszano przypadki wrodzonych wad rozwojowych, w tym wady rozwojowe uszu, np. nieprawidłowo uformowane ucho zewnętrzne i (lub) środkowe lub jego brak. Zgłaszano przypadki samoistnych poronień u pacjentek przyjmujących mykofenolan mofetylu. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Wykazano, że mykofenolan mofetylu jest wydzielany do mleka karmiących samic szczurów. Nie wiadomo, czy produkt leczniczy jest wydzielany do mleka kobiecego. Z uwagi na możliwość wywołania poważnych działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, jego stosowanie jest przeciwwskazane u kobiet karmiących (patrz punkt 4.3).

Mycophenolate Mofetil Accord - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Właściwości farmakodynamiczne i obserwowane działania niepożądane wskazują na małe prawdopodobieństwo istnienia takiego wpływu.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Mycophenolate Mofetil Accord - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Mycophenolas mofetil

    Ester, który wykazuje działanie cytostatyczne wobec limfocytów T i B. Stosowany jest w zapobieganiu odrzucania przeszczepów narządów takich jak: nerka, serce, wątroba. Leczenie prowadzi się w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami u biorców przeszczepów alogenicznych.

    Dostępne opakowania
    Mycophenolate Mofetil Accord

    Mycophenolate Mofetil Accord

    kapsułki twarde - 300 kaps. - 0,25 g
    ACCORD HEALTHCARE LTD
    Mycophenolate Mofetil Accord

    Mycophenolate Mofetil Accord

    tabletki powlekane - 150 tabl. - 0,5 g
    ACCORD HEALTHCARE LTD
    Mycophenolate Mofetil Accord

    Mycophenolate Mofetil Accord

    kapsułki twarde - 100 kaps. - 0,25 g
    ACCORD HEALTHCARE LTD
    131,57 zł
    Mycophenolate Mofetil Accord

    Mycophenolate Mofetil Accord

    tabletki powlekane - 50 tabl. - 0,5 g
    ACCORD HEALTHCARE LTD
    131,57 zł
    Powiązane artykuły
    Badanie moczu - wskazania, charakterystyka, wyniki, posiew moczu

    Ciężar właściwy moczu - charakterystyka, wskazania, wyniki

    Ciężar właściwy moczu - charakterystyka, wskazania, wyniki

    W celu sprawdzenia funkcjonowania nerek wykonuje się badanie ciężaru właściwego moczu. Prawidłowy ciężar właściwy moczu powinien mieścić się w granicach 1,023-1,035 g/ml. Odstępstwa od normy, zarówno nadmiar jak i zbyt niski poziom mogą świadczyć o różnych...

    Urologia i nefrologia

    Zapalenie nerek - przyczyny, objawy, leczenie, powikłania

    Nerki to bardzo ważny narząd, który odpowiada przede wszystkim za filtrowanie krwi i usuwanie z niej niepotrzebnych, często toksycznych substancji, a następnie poprzez drogi moczowe umożliwia usunięcie ich z organizmu. Każda choroba, która dotyczy nerek,...

    Badanie moczu - wskazania, charakterystyka, wyniki, posiew moczu

    Przeprowadzenie badania moczu

    Przeprowadzenie badania moczu

    Wykonanie badania moczu Przeprowadzane badania moczu mogą pomóc w zdiagnozowaniu wielu chorób, między innymi nerek i wątroby oraz dróg moczowych.

    Normy laboratoryjne

    Liczba Addisa

    Pojęcie liczby Addisa odnosi się do ilości krwinek czerwonych i białych oraz wałeczków wydalanych w ciągu doby z moczem. Oznaczenia liczby Addisa dokonuje się w dobowej zbiórce moczu. Liczba Addisa jest bardzo przydatnym parametrem diagnostycznym, zwłaszcza...

    Zapalenie nerek - przyczyny, objawy, leczenie, powikłania

    Zapalenie nerek - objawy, leczenie

    Na układ moczowy składają się przede wszystkim nerki, które funkcjonują niczym filtry oczyszczające krew nie tylko z wody, ale również z zużytych komórek, substancji chemicznych i pozostałości z niestrawionego jedzenia. W nerkach produkowany jest również...

    Badanie moczu - wskazania, charakterystyka, wyniki, posiew moczu

    Interpretacja wyniku badania ogólnego moczu

    Badanie moczu jest niezwykle powszechnym badaniem. Przeprowadza się je przez pobranie od pacjenta próbki moczu zebranej w niewielkim pojemniku. Już niewielka ilość moczu może dać potrzebne wyniki. Badanie moczu może pomóc wykryć choroby zanim dadzą one...

    Badania

    Badanie urodynamiczne z pomiarem przepływu moczu

    Badanie urodynamiczne z pomiarem przepływu moczu (inaczej uroflowmetria) to badanie diagnostyczne w zaburzeniach oddawania moczu. Można dzięki niemu ocenić funkcjonowanie mięśni odpowiedzialnych za oddawanie moczu, zmierzyć pojemność pęcherza moczowego,...

    Normy laboratoryjne

    Białko w moczu - przygotowanie, normy, interpretacja

    Białko w moczu może być oznaką wielu chorób. Ilość białka w moczu oznacza się w badaniu ogólnym moczu, które jest jednym z elementarnych badań, służących diagnozowaniu chorób, które pozwalają ocenić funkcjonowanie organizmu. Badanie moczu wykonuje się...

    Badanie moczu - wskazania, charakterystyka, wyniki, posiew moczu

    Czego szukamy w badaniu osadu moczu?

    Czego szukamy w badaniu osadu moczu?

    Badanie osadu moczu należy do podstawowych badań medycznych, które pozwala wykryć chorobę jeszcze w stanie bezobjawowym. Jest to badanie niezwykle proste, nieinwazyjne, łatwe do wykonania, a jego wyniki pozwalają na zdiagnozowanie wielu poważnych chorób....

    Choroby i dolegliwości

    Krwiomocz - czym jest, przyczyny

    Krwiomocz - czym jest, przyczyny

    Krwiomocz, czyli występowanie krwi w moczu, to dosyć częsta przypadłość, której nigdy nie należy lekceważyć. Może być bowiem objawem wielu poważnych chorób, które wymagają dokładnej diagnostyki i leczenia u specjalisty. Sprawdź, czym jest krwiomocz i...