Mycophenolat Mofetil Actavis

Mycophenolat Mofetil Actavis - dawkowanie

Leczenie preparatem Mykofenolat mofetil Actavis powinno być rozpoczynane i prowadzone przez odpowiednio wykwalifikowanych lekarzy specjalistów w dziedzinie transplantologii.

Stosowanie po przeszczepieniu nerki:

Dorośli: doustne podawanie preparatu Mykofenolat mofetil Actavis należy rozpocząć w ciągu 72 godzin po przeprowadzonej transplantacji. Zalecana dawka u pacjentów po przeszczepieniu nerki wynosi 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g).

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat): zalecana dawka mykofenolanu mofetylu wynosi 600 mg/m² podawane doustnie dwa razy na dobę (maksymalnie do 2 g na dobę). Produkt leczniczy Mykofenolat mofetil Actavis w kapsułkach powinien być zalecany tylko tym pacjentom, których powierzchnia ciała wynosi co najmniej 1,25 m². Pacjenci, których powierzchnia ciała wynosi od 1,25 do 1,5 m² mogą przyjmować Mykofenolat mofetil Actavis w kapsułkach w dawce 750 mg dwa razy na dobę (dawka dobowa 1,5 g). Pacjenci, których powierzchnia ciała jest większa niż 1,5 m² mogą przyjmować Mykofenolat mofetil Actavis kapsułki w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g). Ponieważ w tej grupie wiekowej niektóre działania niepożądane występują z większą częstotliwością (patrz punkt 4.8) w porównaniu z dorosłymi, dlatego też może być potrzebne czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku; należy wziąć pod uwagę istotne czynniki kliniczne, włącznie z nasileniem reakcji.

Dzieci (w wieku poniżej 2 lat): dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci poniżej 2 lat.

Dane te są niewystarczające do określenia zalecanego dawkowania, dlatego stosowanie leku w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.

Stosowanie po przeszczepieniu serca:

Dorośli: doustne podawanie preparatu Mykofenolat mofetil Actavis należy rozpocząć w ciągu pierwszych

5 dni po przeprowadzonej transplantacji. Zalecana dawka u pacjentów po przeszczepieniu serca wynosi 1,5 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 3 g).

Dzieci: brak dostępnych danych dotyczących dzieci po przeszczepieniu serca.

Stosowanie po przeszczepieniu wątroby:

Dorośli: mykofenolan mofetylu stosowany dożylnie należy podawać w ciągu pierwszych 4 dni po transplantacji wątroby, a doustne podawanie preparatu Mykofenolat mofetil Actavis należy rozpocząć, gdy tylko może on być tolerowany. Zalecana doustna dawka u pacjentów po przeszczepieniu wątroby wynosi 1,5 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 3 g).

Dzieci: brak dostępnych danych dotyczących dzieci po przeszczepieniu wątroby.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat): zalecana dawka wynosi 1 g dwa razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki i 1,5 g dwa razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątroby i jest odpowiednia również dla pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie w niewydolności nerek: u pacjentów po przeszczepieniu nerek z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (przesączanie kłębuszkowe < 25 ml/min/1,73 m²), poza okresem bezpośrednio po przeszczepieniu nerki, należy unikać podawania dawki większej niż 1 g dwa razy na dobę. Chorzy powinni być uważnie obserwowani.

U pacjentów, u których podjęcie czynności przez przeszczepiony narząd opóźnia się, nie jest wymagana zmiana dawkowania leku (patrz punkt 5.2). Brak jest danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątroby z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek.

Stosowanie w ciężkiej niewydolności wątroby: nie ma potrzeby zmiany dawkowania leku u pacjentów po przeszczepieniu nerki z ciężkim uszkodzeniem miąższu wątroby. Brak danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca z ciężkim uszkodzeniem miąższu wątroby.

Stosowanie podczas epizodu ostrego odrzucania przeszczepu: MPA (kwas mykofenolowy) jest aktywnym metabolitem mykofenolanu mofetylu. Odrzucanie przeszczepionej nerki nie prowadzi do zmian farmakokinetyki MPA; nie jest wymagane zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania preparatu Mykofenolat mofetil Actavis. Nie ma podstaw do modyfikacji dawki preparatu Mykofenolat mofetil Actavis po wystąpieniu objawu odrzucania przeszczepionego serca. Brak danych dotyczących farmakokinetyki podczas odrzucania przeszczepionej wątroby.

Mycophenolat Mofetil Actavis - środki ostrożności

U pacjentów, u których stosuje się leczenie immunosupresyjne w postaci terapii skojarzonej, w tym preparatem Mykofenolat mofetil Actavis, występuje zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów, szczególnie skóry (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia choroby nowotworowej wydaje się być bardziej związane z intensywnością i długością leczenia immunosupresyjnego niż z podawaniem określonego leku.

Głównym zaleceniem służącym zmniejszeniu ryzyka wystąpienia nowotworu skóry jest ograniczenie narażenia skóry na działanie promieni słonecznych i promieniowania UV poprzez stosowanie odzieży ochronnej oraz filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.

Pacjenci otrzymujący produkt leczniczy Mykofenolat mofetil Actavis powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego zgłoszenia jakichkolwiek objawów zakażenia, niespodziewanego wystąpienia siniaków, krwawienia lub innych objawów zahamowania czynności szpiku.

Nadmierne zahamowanie czynności układu immunologicznego powoduje zwiększoną podatność na zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne, zakażenia zakończone zgonem i posocznicę (patrz punkt 4.8).

U pacjentów leczonych immunosupresantami, w tym mykofenolanem mofetylu, występuje zwiększone ryzyko zakażeń oportunistycznych (bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych i wywołanych przez pierwotniaki), zakażeń zakończonych zgonem oraz sepsy (patrz punkt 4.8). Wśród zakażeń oportunistycznych należy wymienić związaną z wirusem BK nefropatię oraz związaną z wirusem JC postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML). Zakażenia te są zwykle związane z dużym całkowitym obciążeniem immunosupresyjnym i mogą prowadzić do ciężkich lub nawet zagrażających życiu stanów, które lekarz powinien uwzględnić w diagnostyce różnicowej u pacjentów leczonych immunosupresyjnie, u których stwierdzono pogarszającą się czynność nerek lub objawy neurologiczne.

Pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Mykofenolat mofetil Actavis, należy monitorować w kierunku neutropenii, która może być związana z samym podawaniem tego leku, leczeniem skojarzonym, zakażeniami wirusowymi lub wynikać ze współistnienia tych czynników.

Pacjenci leczeni produktem leczniczym Mykofenolat mofetil Actavis w pierwszym miesiącu powinni mieć wykonywane pełne badanie morfologiczne krwi raz w tygodniu, w drugim i trzecim miesiącu leczenia dwa razy na miesiąc, a następnie raz w miesiącu, aż do końca pierwszego roku. W razie wystąpienia neutropenii (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1,3 x 10³/μl), może okazać się właściwe przerwanie bądź całkowite zaprzestanie podawania produktu leczniczego Mykofenolat mofetil Actavis.

Pacjentów należy poinformować o możliwości zmniejszonej skuteczności szczepień w trakcie leczenia produktem leczniczym Mykofenolat mofetil Actavis oraz konieczności unikania stosowania żywych atenuowanych szczepionek (patrz punkt 4.5). Korzystne może być natomiast szczepienie przeciwko wirusowi grypy. Należy wziąć pod uwagę krajowe wytyczne dotyczące szczepień przeciwko wirusowi grypy.

Podawanie mykofenolanu mofetylu było związane ze zwiększoną częstością występowania objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, obejmujących rzadkie przypadki owrzodzeń, krwawień i perforacji, dlatego u chorych z czynnym, poważnym procesem chorobowym dotyczącym przewodu pokarmowego, Mykofenolat mofetil Actavis powinien być stosowany ze szczególną

ostrożnością.

Mykofenolat mofetil Actavis jest inhibitorem IMPDH (dehydrogenazy inozynomonofosforanu). Na podstawie teoretycznych przesłanek należy go unikać u chorych z rzadkim, wrodzonym niedoborem transferazy hipoksantynowo-guaninowo-fosforybozylowej (HGPRT), czyli w zespole Lesch-Nyhana lub Kelley-Seegmillera.

Nie zaleca się podawania produktu leczniczego Mykofenolat mofetil Actavis jednocześnie z azatiopryną, ponieważ nie prowadzono badań dotyczących wpływu takiego skojarzenia leków.

W związku z istotnym zmniejszeniem wartości AUC dla MPA pod wpływem podawania cholestyraminy, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Mykofenolat mofetil Actavis i leków, które mają wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe, gdyż istnieje wtedy potencjalne niebezpieczeństwo zmniejszenia skuteczności wspomnianego leku.

Ryzyko: nie określono korzyści w przypadku jednoczesnego stosowania mykofenolanu mofetylu z takrolimusem lub syrolimusem (patrz także punkt 4.5).

Mycophenolat Mofetil Actavis - przedawkowanie

Z badań klinicznych oraz z doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek otrzymano zgłoszenia przedawkowania mykofenolanu mofetylu. W wielu z tych przypadków nie raportowano działań niepożądanych. W przypadkach przedawkowania, w których zgłoszono wystąpienie zdarzeń niepożądanych, zdarzenia te były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu leczniczego.

Należy spodziewać się, że przedawkowanie mykofenolanu mofetylu może powodować nadmierne hamowanie czynności układu immunologicznego oraz zwiększać wrażliwość na infekcje i powodować hamowanie czynności szpiku kostnego (patrz punkt 4.4). W przypadku rozwinięcia się neutropenii powinno się przerwać podawanie lub zmniejszyć dawkę produktu Mykofenolat mofetil Actavis (patrz punkt 4.4).

Nie należy się spodziewać, że za pomocą hemodializy można usunąć klinicznie istotne ilości MPA i

MPAG. Środki wiążące kwasy żółciowe, np. cholestyramina, mogą usunąć MPA poprzez zmniejszenie krążenia jelitowo-wątrobowego leku (patrz punkt 5.2).