Mycophenolate mofetil Sandoz 250 - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Mycophenolate mofetil Sandoz 250 - opis
Mykofenolan mofetylu wskazany jest do stosowania w skojarzeniu z
cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania
przeszczepu u biorców allogenicznych przeszczepów nerki, serca lub
wątroby.
Mycophenolate mofetil Sandoz 250 - skład
Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu (Mycophenolas
mofetil).Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Mycophenolate mofetil Sandoz 250 - dawkowanie
Leczenie mykofenolanem mofetylu powinno być rozpoczynane i
kontynuowane przez lekarzy transplantologów z odpowiednim
doświadczeniem klinicznym. Stosowanie po przeszczepieniu nerki
Dorośli: doustne podawanie mykofenolanu mofetylu należy rozpocząć w
ciągu 72 godzin po transplantacji. Dawka zalecana u pacjentów po
przeszczepieniu nerki wynosi 1 g podawany dwa razy na dobę (dawka
dobowa 2 g). Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat): zalecana
dawka mykofenolanu mofetylu wynosi 600 mg/m2 pc. podawana doustnie
dwa razy na dobę (maksymalnie do 2 g na dobę). Mykofenolan mofetylu
należy stosować tylko u pacjentów o powierzchni ciała co najmniej
1,25 m2. Pacjentom o powierzchni ciała od 1,25 m2 do 1,5 m2 można
przepisać mykofenolan mofetylu w dawce 750 mg dwa razy na dobę
(dawka dobowa 1,5 g), a pacjentom o powierzchni ciała większej niż
1,5 m2 w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g). Ponieważ
niektóre działania niepożądane występują częściej w tej grupie
wiekowej niż u dorosłych (patrz punkt 4.8), może być konieczne
czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku. W takich
sytuacjach należy wziąć pod uwagę istotne czynniki kliniczne, w tym
nasilenie reakcji. Dzieci (< 2 lat): dane dotyczące
bezpieczeństwa i skuteczności leczenia u dzieci w wieku poniżej 2
lat są ograniczone. Dane te są niewystarczające do określenia
zalecanego dawkowania i dlatego stosowanie leku w tej grupie
wiekowej nie jest zalecane. Stosowanie po przeszczepieniu serca
Dorośli: doustne podawanie mykofenolanu mofetylu należy rozpocząć w
ciągu 5 dni po transplantacji. Dawka zalecana u pacjentów po
przeszczepieniu serca wynosi 1,5 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 3
g). Dzieci: brak dostępnych danych dotyczących dzieci po
przeszczepieniu serca. Stosowanie po przeszczepieniu wątroby
Dorośli: mykofenolan mofetylu należy podawać dożylnie w ciągu
pierwszych 4 dni po przeszczepieniu wątroby, a podawanie doustne
należy rozpocząć tak szybko, jak tylko to może być tolerowane.
Zalecana dawka doustna u pacjentów po przeszczepieniu wątroby
wynosi 1,5 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 3 g). Dzieci: brak
dostępnych danych dotyczących dzieci po przeszczepieniu wątroby.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (?65 lat): zalecana dawka
1 g podawana dwa razy na dobę pacjentom po przeszczepieniu nerki i
1,5 g dwa razy na dobę pacjentom po przeszczepieniu serca lub
wątroby jest odpowiednia dla pacjentów w podeszłym wieku.
Stosowanie w zaburzeniach czynności nerek: u pacjentów po
przeszczepieniu nerki, z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek
(przesączanie kłębuszkowe < 25 ml/min/1,73 m2), należy unikać
dawek większych niż 1 g dwa razy na dobę (z wyjątkiem okresu
bezpośrednio po transplantacji). Pacjentów tych należy także
uważnie obserwować. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u
pacjentów, u których występuje opóźnienie podjęcia czynności przez
przeszczepioną nerkę w okresie pooperacyjnym (patrz punkt 5.2).
Brak danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca lub
wątroby z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek. Stosowanie w
ciężkich zaburzeniach czynności wątroby: nie ma konieczności zmiany
dawkowania u pacjentów po przeszczepieniu nerki z ciężkim
śródmiąższowym uszkodzeniem wątroby. Brak dostępnych danych
dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca z ciężkim
uszkodzeniem wątroby. Leczenie podczas epizodów odrzucania
przeszczepu: MPA (kwas mykofenolowy) jest czynnym metabolitem
mykofenolanu mofetylu. Odrzucanie przeszczepionej nerki nie
prowadzi do zmian farmakokinetyki MPA; nie jest wymagane
zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania mykofenolanu mofetylu.
Nie ma także podstaw do zmiany jego dawkowania po wystąpieniu
odrzucania przeszczepionego serca. Brak dostępnych danych
dotyczących farmakokinetyki podczas odrzucania przeszczepionej
wątroby.
Mycophenolate mofetil Sandoz 250 - środki ostrożności
U pacjentów, u których stosuje się leczenie immunosupresyjne w
postaci terapii skojarzonej, w tym mykofenolanem mofetylu, istnieje
zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów
złośliwych, zwłaszcza skóry (patrz punkt 4.8). Ryzyko to wydaje się
być związane raczej z intensywnością i czasem trwania
immunosupresji niż ze stosowaniem określonego leku. Ogólną zasadą w
celu zminimalizowania ryzyka rozwoju raka skóry jest ograniczenie
ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie UV przez używanie
odzieży ochronnej i stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym o
dużym współczynniku ochrony. Pacjentów otrzymujących mykofenolan
mofetylu należy poinformować o konieczności natychmiastowego
zgłaszania jakichkolwiek objawów zakażenia, krwiaków podskórnych
bez widocznej przyczyny, krwawienia lub innych objawów zahamowania
czynności szpiku kostnego. U pacjentów leczonych immunosupresyjnie,
także mykofenolanem mofetylu, istnieje zwiększone ryzyko zakażeń
oportunistycznych (bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych i
pasożytniczych), zakażeń zakończonych zgonem oraz posocznicy (patrz
punkt 4.8). Wśród zakażeń oportunistycznych znajduje się związana z
zakażeniem wirusem BK nefropatia oraz związana z wirusem JC
postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML). Wymienione
zakażenia są często związane z dużym całkowitym obciążeniem
immunosupresyjnym i mogą prowadzić do ciężkich lub zakończonych
zgonem stanów, które lekarz powinien uwzględnić w diagnostyce
różnicowej u pacjentów leczonych immunosupresyjnie, u których
stwierdzono pogarszającą się czynność nerek lub objawy
neurologiczne. Pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu należy
monitorować, czy nie występuje u nich neutropenia, która może być
związana z działaniem samego mykofenolanu mofetylu, z leczeniem
skojarzonym, z zakażeniami wirusowymi lub współistnieniem tych
czynników. U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu pełne
badanie morfologiczne krwi należy wykonywać w pierwszym miesiącu
leczenia raz w tygodniu, dwa razy w miesiącu w drugim i trzecim
miesiącu leczenia, a następnie raz w miesiącu aż do końca
pierwszego roku leczenia. Jeśli wystąpi neutropenia (bezwzględna
liczba neutrofilów < 1,3 x 103/µl), właściwe może być przerwanie
lub zakończenie leczenia mykofenolanem mofetylu. Stwierdzano
przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) u pacjentów
leczonych mykofenolanem mofetylu w skojarzeniu z innymi lekami
immunosupresyjnymi. Nie jest znany mechanizm, w którym mykofenolan
mofetylu wywołuje PRCA. Zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia
mykofenolanem mofetylu może spowodować ustąpienie PRCA. Zmiany w
leczeniu mykofenolanem mofetylu można wprowadzać tylko dokładnie
obserwując biorców przeszczepu, aby zminimalizować ryzyko
odrzucenia przeszczepu (patrz punkt 4.8). Pacjentów należy
poinformować, że podczas leczenia mykofenolanem mofetylu
szczepienia mogą być mniej skuteczne i należy unikać stosowania
szczepionek żywych atenuowanych (patrz punkt 4.5). Szczepienia
przeciw grypie mogą być korzystne. Lekarz powinien zapoznać się z
krajowymi wytycznymi dotyczącymi szczepień przeciw grypie. Ponieważ
stosowanie mykofenolanu mofetylu wiązało się ze zwiększoną
częstością działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w
tym rzadkich przypadków owrzodzenia, krwawienia i perforacji, lek
należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną, nasiloną chorobą
przewodu pokarmowego. Mykofenolan mofetylu jest inhibitorem
dehydrogenazy inozynomonofosforanu (IMPDH). Na podstawie
teoretycznych przesłanek należy więc unikać jego stosowania u
pacjentów z rzadkim, wrodzonym niedoborem fosforybozylotransferazy
hipoksantynowo-guaninowej (HGPRT), takim jak w zespole
Lescha-Nyhana i Kelleya-Seegmillera. Zaleca się, aby nie podawać
mykofenolanu mofetylu jednocześnie z azatiopryną, gdyż takie
skojarzone podawanie nie było badane. Wobec istotnego zmniejszenia
wartości AUC dla MPA pod wpływem kolestyraminy, należy zachować
ostrożność podczas jednoczesnego stosowania mykofenolanu mofetylu i
produktów leczniczych, które mają wpływ na krążenie
jelitowo-wątrobowe z powodu możliwości zmniejszenia skuteczności
mykofenolanu mofetylu. Nie ustalono stosunku ryzyka do korzyści z
leczenia skojarzonego mykofenolanem mofetylu z takrolimusem lub
syrolimusem (patrz także punkt 4.5).
Mycophenolate mofetil Sandoz 250 - przedawkowanie
Zgłoszenia dotyczące przedawkowania mykofenolanu mofetylu pochodzą
z badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu. W wielu z tych przypadków nie raportowano
działań niepożądanych. W tych przypadkach przedawkowania, w których
zgłoszono wystąpienie zdarzeń niepożądanych, zdarzenia te były
zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu leczniczego.
Należy spodziewać się, że przedawkowanie mykofenolanu mofetylu może
powodować nadmierne hamowanie czynności układu immunologicznego
oraz zwiększać skłonność do zakażeń i hamować czynność szpiku
kostnego (patrz punkt 4.4). W razie wystąpienia neutropenii należy
przerwać podawanie lub zmniejszyć dawkę mykofenolanu mofetylu
(patrz punkt 4.4). Nie należy spodziewać się, że metodą hemodializy
można usunąć klinicznie istotne ilości MPA i MPAG. Leki wiążące
kwasy żółciowe, takie jak kolestyramina, mogą usunąć MPA przez
zmniejszenie krążenia jelitowo-wątrobowego leku (patrz punkt 5.2).
Mycophenolate mofetil Sandoz 250 - przeciwwskazania
Obserwowano reakcje nadwrażliwości na mykofenolan mofetylu (patrz
punkt 4.8), dlatego stosowanie produktu leczniczego jest
przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na mykofenolan
mofetylu, kwas mykofenolowy lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1). Stosowanie mykofenolanu
mofetylu jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią (patrz
punkt 4.6). Informacje dotyczące stosowania w okresie ciąży i
zaleceń dotyczących antykoncepcji – patrz punkt 4.6.
Mycophenolate mofetil Sandoz 250 - działania niepożądane
Następujące działania niepożądane odpowiadają niepożądanym reakcjom
opisywanym w badaniach klinicznych Do najważniejszych reakcji
niepożądanych związanych ze stosowaniem mykofenolanu mofetylu w
skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami należą biegunka,
leukopenia, posocznica i wymioty. Stwierdzono również większą
częstość niektórych rodzajów zakażeń (patrz punkt 4.4). Nowotwory
złośliwe U pacjentów, u których stosuje się leczenie
immunosupresyjne w postaci terapii skojarzonej, w tym mykofenolanem
mofetylu, występuje zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaków i innych
nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry (patrz punkt 4.4). Choroba
limfoproliferacyjna lub chłoniaki występowały u 0,6% pacjentów
otrzymujących mykofenolan mofetylu (2 g lub 3 g na dobę) w
skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w kontrolowanych
badaniach klinicznych z udziałem pacjentów po przeszczepieniu nerki
(dane dla dawki 2 g), serca lub wątroby, prowadzonych przez okres
przynajmniej 1 roku. Raki skóry (z wyłączeniem czerniaka)
występowały u 3,6% pacjentów, a inne rodzaje nowotworów złośliwych
u 1,1% pacjentów. Dane dotyczące bezpieczeństwa, uzyskane podczas
3-letniego okresu obserwacji u pacjentów po przeszczepieniu nerki
lub serca, nie wykazały nieoczekiwanych zmian częstości nowotworów
złośliwych w porównaniu z danymi z obserwacji jednorocznej. Okres
obserwacji pacjentów po przeszczepieniu wątroby wynosił co najmniej
1 rok, ale mniej niż 3 lata. Zakażenia oportunistyczne U wszystkich
pacjentów po zabiegach przeszczepienia występuje zwiększone ryzyko
zakażeń oportunistycznych, które zwiększa się wraz ze zwiększeniem
całkowitego działania immunosupresyjnego (patrz punkt 4.4). Do
najczęstszych zakażeń oportunistycznych u pacjentów otrzymujących
mykofenolan mofetylu (2 g lub 3 g na dobę) z innymi lekami
immunosupresyjnymi w kontrolowanych, trwających co najmniej 1 rok
badaniach klinicznych z udziałem pacjentów po przeszczepieniu nerki
(dane dla dawki 2 g), serca lub wątroby, należały zakażenia
drożdżakowe błon śluzowych i skóry, objawowe zakażenie i (lub)
wiremia CMV i zakażenie wirusem Herpes simplex. Objawowe zakażenie
i (lub) wiremia CMV wystąpiły u 13,5% pacjentów. Dzieci i młodzież
(w wieku od 2 do 18 lat) W badaniu klinicznym z udziałem 92
pacjentów w wieku od 2 do 18 lat, którzy otrzymywali doustnie
mykofenolan mofetylu w dawce 600 mg/m2 pc. dwa razy na dobę, rodzaj
i częstość działań niepożądanych w zasadzie były podobne do
obserwowanych u dorosłych pacjentów, otrzymujących 1 g mykofenolanu
mofetylu dwa razy na dobę. Jednak następujące działania niepożądane
związane z leczeniem występowały częściej u dzieci i młodzieży
(zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 6 lat) niż u dorosłych:
biegunka, posocznica, leukopenia, niedokrwistość i zakażenie. z
powodu immunosupresji jest zazwyczaj większe. Pacjenci w podeszłym
wieku, otrzymujący mykofenolan mofetylu, który stanowi składową
złożonego schematu immunosupresyjnego, mogą być narażeni na większe
niż osoby młodsze ryzyko niektórych zakażeń (w tym inwazyjnej,
narządowej postaci zakażenia wirusem cytomegalii), krwawienia z
przewodu pokarmowego i obrzęku płuc. Inne działania niepożądane W
poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane o prawdopodobnym
lub możliwym związku przyczynowym z zastosowaniem mykofenolanu
mofetylu, notowane u ?1/10 i u ?1/100 do < 1/10 pacjentów
otrzymujących ten lek po przeszczepieniu nerki (dane dla dawki 2
g), serca lub wątroby w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Działania niepożądane prawdopodobnie lub możliwie związane z
zastosowaniem mykofenolanu mofetylu, opisywane u pacjentów po
przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby, otrzymujących mykofenolan
mofetylu w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w
badaniach klinicznych. W obrębie każdej klasy układów i narządów
działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością, stosując
następujące definicje: bardzo często (?1/10); często (?1/100 do
< 1/10), niezbyt często (?1/1000 do < 1/100); rzadko (?1/10
000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W
obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy
niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane leku
Zakażenia i zarażeniapasożytnicze Bardzo często Posocznica,
drożdżyca przewodu pokarmowego, zakażenie dróg moczowych, zakażenie
wirusem opryszczki zwykłej, półpasiec Często Zapalenie płuc, grypa,
zakażenie dróg oddechowych, moniliaza układu oddechowego, zakażenia
przewodu pokarmowego, zakażenia drożdżakowe, zapalenie żołądka i
jelit, zakażenie, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie
zatok przynosowych, zakażenia grzybicze skóry, drożdżyca skóry,
drożdżyca pochwy, zapalenie błony śluzowej nosa Nowotwory łagodne,
złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Bardzo często -
Często Rak skóry, łagodny nowotwór skóry Zaburzenia krwi i układu
chłonnego Bardzo często Leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość
Często Pancytopenia, leukocytoza Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania Bardzo często - Często Kwasica, hiperkaliemia,
hipokaliemia, hiperglikemia, hipomagnezemia, hipokalcemia,
hipercholesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia,
hiperurykemia, dna moczanowa, jadłowstręt Zaburzenia psychiczne
Bardzo często - Często Pobudzenie, stan splątania, depresja, lęk,
zaburzenia myślenia, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Bardzo
często - Często Drgawki, zwiększone napięcie mięśniowe, drżenie,
senność, zespół miasteniczny, zawroty głowy, bóle głowy,
parestezje, zaburzenia smaku Zaburzenia serca Bardzo często -
Często Tachykardia Zaburzenia naczyniowe Bardzo często - Często
Niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo często - Często Wysięk opłucnowy, duszność, kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Wymioty, bóle brzucha,
biegunka, nudności Często Krwawienie z przewodu pokarmowego,
zapalenie otrzewnej, niedrożność jelit, zapalenie okrężnicy, wrzód
żołądka, wrzód dwunastnicy, zapalenie błony śluzowej żołądka,
zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie jamy ustnej, zaparcie,
niestrawność, wzdęcie, odbijania Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych Bardzo często - Często Zapalenie wątroby, żółtaczka,
hiperbilirubinemia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo
często - Często Zmiany przerostowe skóry, wysypka, trądzik,
łysienie Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Bardzo
często - Często Bóle stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo często - Często Zaburzenia czynności nerek Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu podania Bardzo często - Często Obrzęki, gorączka,
dreszcze, bóle, złe samopoczucie, osłabienie Badania diagnostyczne
Bardzo często - Często Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,
zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększona aktywność
dehydrogenazy mleczanowej, zwiększone stężenie mocznika, zwiększona
aktywność fosfatazy zasadowej, zmniejszenie masy ciała Uwaga: W
badaniach III fazy liczba pacjentów leczonych w celu zapobiegania
odrzuceniu przeszczepu nerki, serca lub wątroby wynosiła
odpowiednio 501 (2 g mykofenolanu mofetylu na dobę), 289 (3 g
mykofenolanu mofetylu na dobę) i 277 (2 g iv./3 g doustnie
mykofenolanu mofetylu na dobę). Następujące działania niepożądane
zostały odnotowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:
Rodzaj działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu
mykofenolanu mofetylu do obrotu był zbliżony do obserwowanego w
kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących przeszczepienia
nerki, serca i wątroby. Dodatkowe działania niepożądane opisane po
wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione niżej (znaną
częstość podano w nawiasach). Zaburzenia żołądka i jelit: przerost
dziąseł (?1/100 do < 1/10), zapalenie okrężnicy, w tym wywołane
przez CMV (?1/100 do < 1/10), zapalenie trzustki (?1/100 do <
1/10) i zanik kosmków jelitowych. Zaburzenia związane z
immunosupresją: ciężkie, zagrażające życiu zakażenia, w tym
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie wsierdzia, gruźlica i
zakażenia prątkami atypowymi. U pacjentów leczonych
immunosupresyjnie, w tym mykofenolanem mofetylu, notowano przypadki
nefropatii związanej z wirusem BK oraz przypadki postępującej
wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML), związanej z wirusem JC.
Opisywano przypadki agranulocytozy (?1/1000 do < 1/100) i
neutropenii, dlatego zalecane jest regularne kontrolowanie
pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu (patrz punkt 4.4).
Istnieją doniesienia o przypadkach niedokrwistości aplastycznej i
zahamowania czynności szpiku kostnego u pacjentów leczonych
mykofenolanem mofetylu, niektórych zakończonych zgonem. Zaburzenia
krwi i układu chłonnego: zgłaszano przypadki wybiórczej aplazji
czerwonokrwinkowej (PRCA) u pacjentów leczonych mykofenolanem
mofetylu (patrz punkt 4.4). U pacjentów leczonych mykofenolanem
mofetylu obserwowano pojedyncze przypadki nieprawidłowej morfologii
neutrofilów, w tym nabytą anomalię Pelgera-Hueta. Te zmiany nie są
związane z zaburzeniem czynności neutrofilów, ale mogą sugerować
„przesunięcie w lewo” dojrzewania w szeregu rozwojowym neutrofilów,
co może być błędnie interpretowane, jako objaw zakażenia u
pacjentów z obniżoną odpornością, takich jak pacjenci, którzy
otrzymują mykofenolan mofetylu. Nadwrażliwość: opisywano reakcje
nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje
anafilaktyczne. Zaburzenia rozwojowe: szczegółowe informacje, patrz
punkt 4.6. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia: zgłaszano pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby
płuc i włóknienia płuc u pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu
w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi; niektóre
zakończone zgonem.
Mycophenolate mofetil Sandoz 250 - ciąża i karmienie piersią
Zaleca się, aby leczenia mykofenolanem mofetylu nie rozpoczynać
przed otrzymaniem ujemnego wyniku testu ciążowego. Przed
rozpoczęciem leczenia mykofenolanem mofetylu, w trakcie leczenia i
przez 6 tygodni po jego zakończeniu trzeba stosować skuteczną
antykoncepcję (patrz punkt 4.5). Pacjentki należy poinformować o
konieczności natychmiastowego skonsultowania się z lekarzem w
przypadku zajścia w ciążę. Nie zaleca się stosowania mykofenolanu
mofetylu podczas ciąży i powinno być ono ograniczone do tych
przypadków, w których nie jest możliwy inny rodzaj terapii.
Mykofenolan mofetylu może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy,
gdy potencjalne korzyści ze stosowania leku przewyższają możliwe
ryzyko dla płodu. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania
mykofenolanu mofetylu u kobiet w ciąży. Jednak u dzieci pacjentek
otrzymujących w czasie ciąży mykofenolan w skojarzeniu z innymi
lekami immunosupresyjnymi zgłaszano przypadki wrodzonych wad
rozwojowych, w tym wady rozwojowe uszu, np. nieprawidłowo
wykształcone ucho zewnętrzne i (lub) środkowe lub jego brak.
Zgłaszano przypadki samoistnych poronień u pacjentek otrzymujących
mykofenolan mofetylu. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy
wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Wykazano, że mykofenolan
mofetylu przenika do mleka samic szczura w okresie laktacji. Nie
wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka kobiecego. Ze
względu na możliwość wystąpienia u niemowląt karmionych piersią
ciężkich działań niepożądanych, stosowanie mykofenolanu mofetylu u
kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Mycophenolate mofetil Sandoz 250 - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań wpływu produktu leczniczego na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Profil
farmakodynamiczny i zgłaszane działania niepożądane wskazują, że
wpływ taki jest mało prawdopodobny.
Komentarze