Mycophenolate mofetil Stada

zobacz opinie o produkcie »
Cena
162,19 zł
Forma
kapsułki twarde
Dawka
0,25 g
Ilość
300 kaps.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Tak
Producent: STADA ARZNEIMITTEL AG

Mycophenolate mofetil Stada - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Mycophenolate mofetil Stada - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Mycophenolate mofetil Stada - opis

Mycophenolate mofetil Stada jest wskazany w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u biorców alogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wątroby.

Mycophenolate mofetil Stada - skład

Każda tabletka zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Mycophenolate mofetil Stada - dawkowanie

Leczenie produktem Mycophenolate mofetil Stada powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez odpowiednio wykwalifikowanych specjalistów w dziedzinie transplantologii.

Tabletek nie należy rozgniatać ani żuć.

Stosowanie po przeszczepieniu nerki

Dorośli: doustne podawanie produktu Mycophenolate mofetil Stada należy rozpocząć w ciągu

72 godzin po transplantacji. Dawka zalecana u pacjentów po przeszczepieniu nerki wynosi 1 g podawana dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g).

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat): zalecana dawka mykofenolanu mofetylu wynosi

600 mg/m2 podawane doustnie dwa razy na dobę (maksymalnie do 2 g na dobę). Produkt

Mycophenolate mofetil Stada w tabletkach powinien być przepisywany tylko pacjentom, którzy mają powierzchnię ciała większą niż 1,5 m2, w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g). W tej grupie wiekowej w porównaniu z dorosłymi niektóre działania niepożądane występują z większą częstością (patrz punkt 4.8), dlatego może być potrzebne czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku; należy wziąć pod uwagę istotne czynniki kliniczne, włączając w to nasilenie reakcji.

Dzieci (< 2 lat): dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dane są niewystarczające do określenia zalecanego dawkowania, dlatego stosowanie leku w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.

Stosowanie po przeszczepieniu serca

Dorośli: doustne podawanie produktu Mycophenolate mofetil Stada należy rozpocząć w ciągu pierwszych 5 dni po transplantacji. Dawka zalecana u pacjentów po przeszczepieniu serca wynosi

1,5 g podawana dwa razy na dobę (dawka dobowa 3 g).

Dzieci: brak danych dotyczących dzieci po przeszczepieniu serca.

Stosowanie po przeszczepieniu wątroby:

Dorośli: Mycophenolate mofetil Stada dożylnie należy podawać w ciągu pierwszych 4 dni po transplantacji wątroby, doustne podawanie produktu Mycophenolate mofetil Stada należy rozpocząć, gdy tylko może być tolerowane. Zalecana doustna dawka u pacjentów po przeszczepieniu wątroby wynosi 1,5 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 3 g).

Dzieci: brak danych dotyczących dzieci po przeszczepieniu wątroby.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku ( ≥ 65 lat): Zalecana dawka wynosząca 1 g, podawana dwa razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki i 1,5 g dwa razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątroby, odpowiednia jest również dla pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie w niewydolności nerek: U pacjentów po przeszczepieniu nerek z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (przesączanie kłębuszkowe < 25 ml/min/1,73 m2), poza okresem bezpośrednio po przeszczepieniu nerki, należy unikać podawania dawki większej niż 1 g podawanej dwa razy na dobę. Chorych tych należy także uważnie obserwować. U pacjentów, u których podjęcie czynności przez przeszczepiony narząd opóźnia się, nie jest wymagana zmiana dawkowania leku (patrz punkt 5.2). Brak danych, dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątroby z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek.

Stosowanie w ciężkiej niewydolności wątroby: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania leku u pacjentów po przeszczepieniu nerki z ciężkim uszkodzeniem miąższu wątroby. Brak danych, dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca z ciężkim uszkodzeniem miąższu wątroby.

Stosowanie podczas ostrego epizodu odrzucania przeszczepu: Kwas mykofenolowy (MPA) jest aktywnym metabolitem mykofenolanu mofetylu. Odrzucanie przeszczepionej nerki nie prowadzi do zmian farmakokinetyki MPA; nie jest wymagane zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania produktu Mycophenolate mofetil Stada. Nie ma podstaw do modyfikacji dawki produktu Mycophenolate mofetil Stada po wystąpieniu odrzucania przeszczepionego serca. Brak danych, dotyczących farmakokinetyki podczas odrzucania przeszczepionej wątroby.

Mycophenolate mofetil Stada - środki ostrożności

U pacjentów, u których stosuje się leczenie immunosupresyjne w postaci terapii skojarzonej, w tym produktem Mycophenolate mofetil Stada, zwiększone jest ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów, szczególnie skóry (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia choroby nowotworowej wydaje się być bardziej związane z intensywnością i długością leczenia niż z podawaniem określonego leku. Głównym zaleceniem, służącym zmniejszeniu ryzyka wystąpienia nowotworu skóry jest ograniczenie narażenia skóry na działanie promieni słonecznych i ultrafioletowych (UV) przez stosowanie odzieży ochronnej oraz filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.

Pacjenci otrzymujący produkt Mycophenolate mofetil Stada powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego zgłoszenia jakichkolwiek objawów zakażenia, niespodziewanego wystąpienia siniaków, krwawienia lub innych objawów upośledzenia czynności szpiku.

U pacjentów leczonych immunosupresyjnie, także produktem Mycophenolate mofetil Stada, stwierdzono występowanie zwiększonego ryzyka zakażeń oportunistycznych (bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych oraz pasożytniczych), zakażeń zakończonych zgonem oraz sepsy (patrz punkt 4.8). Wśród zakażeń oportunistycznych należy wymienić związaną z wirusem BK nefropatię oraz związaną z wirusem JC postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML). Wymienione powyżej zakażenia są często związane z dużym całkowitym obciążeniem immunosupresyjnym i mogą prowadzić do ciężkich lub zagrażających życiu stanów, które lekarz powinien uwzględnić w diagnostyce różnicowej u pacjentów leczonych immunosupresyjnie, u których stwierdzono pogarszającą się czynność nerek lub objawy neurologiczne.

Pacjentów otrzymujących produkt Mycophenolate mofetil Stada należy monitorować w kierunku neutropenii, która może być związana z samym podawaniem produktu Mycophenolate mofetil Stada, leczeniem towarzyszącym, zakażeniami wirusowymi lub wynikać ze współistnienia tych czynników. Pacjenci leczeni produktem Mycophenolate mofetil Stada w pierwszym miesiącu powinni mieć wykonywane pełne badanie morfologiczne krwi raz w tygodniu, w drugim i trzecim miesiącu leczenia dwa razy na miesiąc, a następnie raz w miesiącu, aż do końca pierwszego roku. W razie wystąpienia neutropenii (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1,3 x 103/μl), może być właściwe przerwanie bądź całkowite zaprzestanie podawania produktu Mycophenolate mofetil Stada.

Stwierdzano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) u pacjentów leczonych produktem Mycophenolate mofetil Stada w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.

Mechanizm powstawania PRCA wywołanego przez mykofenolan mofetylu pozostaje nieznany. Redukcja dawki lub przerwanie leczenia produktem Mycophenolate mofetil Stada może spowodować ustąpienie PRCA. Przy zmianach w stosowaniu produktu Mycophenolate mofetil Stada należy zachować właściwą opiekę nad biorcami przeszczepów, aby zredukować ryzyko odrzucania przeszczepu (patrz punkt 4.8).

Pacjenci powinni zostać poinformowani o możliwości zmniejszonej skuteczności szczepień w trakcie leczenia produktem Mycophenolate mofetil Stada. Należy unikać stosowania żywych atenuowanych szczepionek (patrz punkt 4.5). Szczepienie przeciwko wirusowi grypy może być korzystne. Należy wziąć pod uwagę krajowe zalecenia dotyczące szczepień przeciwko wirusowi grypy.

Podawanie produktu Mycophenolate mofetil Stada było związane ze zwiększoną częstością występowania objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w tym rzadkich przypadków owrzodzeń, krwawień i perforacji, dlatego u chorych z czynnym, poważnym procesem chorobowym dotyczącym przewodu pokarmowego, Mycophenolate mofetil Stada powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością.

Mykofenolan mofetylu jest inhibitorem dehydrogenazy inozynomonofosforanu (IMPDH). Na podstawie teoretycznych przesłanek należy go unikać u chorych z rzadkim, wrodzonym niedoborem transferazy hipoksantynowo-guaninowo-fosforybozylowej (HGPRT) czyli w zespole Lesch-Nyhana lub Kelley-Seegmillera.

Nie należy podawać produktu leczniczego Mycophenolate mofetil Stada jednocześnie z azatiopryną, gdyż nie prowadzono badań dotyczących wpływu takiego skojarzenia leków.

W związku z istotnym zmniejszeniem wartości AUC (pole pod krzywą) dla MPA pod wpływem podawania cholestyraminy, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Mycophenolate mofetil Stada i leków, które mają wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe,

gdyż istnieje wtedy potencjalne niebezpieczeństwo zmniejszenia skuteczności produktu Mycophenolate mofetil Stada.

Nie określono stosunku ryzyka do korzyści dla skojarzonego stosowania mykofenolanu mofetylu z takrolimusem lub syrolimusem (patrz także punkt 4.5).

Mycophenolate mofetil Stada - przedawkowanie

Z badań klinicznych oraz z doświadczeń po wprowadzeniu produktu na rynek otrzymano zgłoszenia przedawkowania mykofenolanu mofetylu. W wielu z tych przypadków nie raportowano zdarzeń niepożądanych. W tych przypadkach przedawkowania, w których zgłoszono wystąpienie zdarzeń niepożądanych, zdarzenia te były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu leczniczego.

Należy spodziewać się, że przedawkowanie mykofenolanu mofetylu może powodować nadmierne hamowanie czynności układu immunologicznego oraz zwiększać wrażliwość na infekcje i powodować hamowanie czynności szpiku kostnego (patrz punkt 4.4). W przypadku rozwinięcia się neutropenii, powinno się przerwać podawanie lub zmniejszyć dawkę produktu Mycophenolate mofetil Stada (patrz punkt 4.4).

Nie należy się spodziewać, że za pomocą hemodializy można usunąć klinicznie znaczne ilości MPA i MPAG. Środki wiążące kwasy żółciowe, np. cholestyramina, mogą usunąć MPA poprzez zmniejszanie krążenia jelitowo-wątrobowego leku (patrz punkt 5.2).

Mycophenolate mofetil Stada - przeciwwskazania

Obserwowano reakcje nadwrażliwości na mykofenolan mofetylu (patrz punkt 4.8). Dlatego produkt Mycophenolate mofetil Stada jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na mykofenolan mofetylu lub kwas mykofenolowy.

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produkt Mycophenolate mofetil Stada jest przeciwwskazany kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6).

Informacje dotyczące stosowania produktu w okresie ciąży oraz zalecenia dotyczące antykoncepcji (patrz punkt 4.6.).

Mycophenolate mofetil Stada - działania niepożądane

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Następujące działania niepożądane odpowiadają niepożądanym reakcjom na lek, opisywanym w badaniach klinicznych:

Do najważniejszych objawów niepożądanych występujących w czasie leczenia mykofenolanem mofetylu w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami należą biegunka, leukopenia, posocznica i wymioty, stwierdzono także częstsze występowanie pewnych zakażeń (patrz punkt 4.4).

Nowotwory:

U chorych, u których stosuje się leczenie immunosupresyjne w postaci terapii skojarzonej, w tym produkt Mycophenolate mofetil Stada, jest zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaków i innych nowotworów, szczególnie skóry (patrz punkt 4.4). Choroba limfoproliferacyjna lub chłoniak rozwinęły się u 0,6% chorych otrzymujących mykofenolan mofetylu (2 g lub 3 g na dobę) w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w kontrolowanych badaniach klinicznych po przeszczepieniu nerki (dane dotyczące 2 g), po przeszczepieniu serca lub wątroby, prowadzonych co najmniej 1 rok. Raka skóry non-melanoma rozpoznano u 3,6% chorych, inne nowotwory u 1,1% chorych. Dane 3 letnie na temat bezpieczeństwa stosowania leku u chorych po przeszczepieniu nerki lub serca nie wykazują nieoczekiwanych zmian w częstości występowania nowotworów w stosunku do wyników jednorocznych. Pacjenci po przeszczepieniu wątroby obserwowani byli co najmniej 1 rok lecz krócej niż 3 lata.

Infekcje oportunistyczne:

U wszystkich pacjentów po transplantacji jest zwiększone ryzyko wystąpienia zakażeń portunistycznych, które zwiększa się w miarę zwiększania całkowitego działania immunosupresyjnego (patrz punkt 4.4). W kontrolowanych badaniach klinicznych u chorych po przeszczepieniu nerki (dane dotyczące 2 g), serca i wątroby, otrzymujących mykofenolan mofetylu (2 g lub 3 g na dobę) w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w czasie co najmniej jednorocznej obserwacji, najczęstszymi infekcjami oportunistycznymi były: zakażenie drożdżakowe skóry skóry i śluzówek, wiremia i objawowe zakażenie wirusem cytomegalii (CMV), zakażenie wirusem Herpes simplex. Wiremia i objawowe zakażenie wirusem CMV wystąpiły u 13,5% chorych.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat):

W badaniu klinicznym, do którego włączono 92 pacjentów w wieku od 2 do 18 lat, którym podawano mykofenolan mofetylu doustnie w dawce 600 mg/m2 dwa razy na dobę, typ i częstość działań niepożądanych leku były w zasadzie podobne do obserwowanych u dorosłych przyjmujących 1 g mykofenolanu mofetylu dwa razy na dobę. Następujące działania niepożądane związane z leczeniem były jednak częstsze w populacji pediatrycznej, szczególnie u dzieci poniżej 6 lat, w porównaniu z dorosłymi: biegunka, posocznica, leukopenia, niedokrwistość, zakażenia.

Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat):

Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) zazwyczaj są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku z powodu immunosupresji. U pacjentów w podeszłym wieku, u których produkt Mycophenolate mofetil Stada stanowi składową złożonego schematu immunosupresji, znacznie zwiększone, w porównaniu z młodszymi chorymi, może być ryzyko wystąpienia pewnych zakażeń (w tym narządowej postaci zakażenia wirusem cytomegalii), krwawienia z przewodu pokarmowego oraz obrzęku płuc.

Inne działania niepożądane leku:

W tabeli poniżej zebrane są działania niepożądane, prawdopodobnie lub możliwie związane z podaniem mykofenolanu mofetylu, opisywane u ≥1/10 i u ≥1/100 do < 1/10 pacjentów leczonych mykofenolanem w kontrolowanych badaniach klinicznych po przeszczepieniu nerki (dane dotyczące

2 g), serca lub wątroby.

Działania niepożądane, prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane z podaniem mykofenolanu mofetylu, opisywane w badaniach klinicznych u chorych leczonych mykofenolanem w skojarzeniu z cyklosporyną oraz kortykosteroidami, po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby.

W poszczególnych układach narządów działania niepożądane zostały uporządkowane w następujących kategoriach: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W poszczególnych kategoriach częstości występowania, działania niepożądane zostały uporządkowane według malejącej ciężkości przebiegu.

Klasyfikacja narządów i układów

 

Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo często

Posocznica, kandydoza przewodu pokarmowego, zakażenia układu moczowego, opryszczka zwykła, półpasiec

 

Często

Zapalenie płuc, grypa, zakażenie dróg oddechowych, moniliaza układu oddechowego, zakażenie przewodu pokarmowego, kandydoza, zapalenie przewodu pokarmowego, infekcja, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok, grzybicze zakażenie skóry, kandydoza skóry, kandydoza pochwy, zapalenie błony śluzowej nosa

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

Bardzo często

Często

Rak skóry, łagodne nowotwory skóry

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo często

Leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość

Często

Pancytopenia, leukocytoza

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często

Często

Kwasica, hiperkaliemia, hipokaliemia, hiperglikemia, hipomagnezemia, hipokalcemia, hipercholesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperurykemia, dna, jadłowstręt

Zaburzenia psychiczne

Bardzo często

Często

Pobudzenie, stany splątania, depresja, lęk, nieprawidłowe myślenie, bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często

Często

Drgawki, wzmożone napięcie, drżenie, senność, zespół miasteniczny, zawroty

głowy, ból głowy, parestezje, zaburzenie smaku

Zaburzenia serca

Bardzo często

 

Często

Przyspieszenie czynności serca

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo często

Często

Niedociśnienie, nadciśnienie, rozszerzenie naczyń

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo często

Często

Wysięk opłucnowy, duszność, kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

Wymioty, ból brzucha, biegunka, wymioty

Często

Krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie otrzewnej, niedrożność, zapalenie jelita, wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku, zapalenie jamy ustnej, zaparcie, dyspepsja, wzdęcie, odbijanie

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo często

Często

Zapalenie wątroby, żółtaczka, hiperbilirubinemia

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często

Często

Przerost skóry, wysypka, trądzik, łysienie

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo często

 

Często

Ból stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo często

Często

Zaburzenia czynności nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często

Często

Obrzęk, gorączka, dreszcze, ból, złe samopoczucie, osłabienie

Badania diagnostyczne

Bardzo często

Często

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej,

zwiększenie stężenia mocznika, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zmniejszenie masy ciała

Uwaga: w badaniach III fazy oceniających profilaktykę odrzucania przeszczepu nerki, serca lub wątroby leczonych było odpowiednio 501 chorych (2 g mykofenolanu na dobę), 289 (3 g mykofenolanu na dobę) oraz

277 chorych (2 g dożylnie lub 3 g doustnie mykofenolanu na dobę).

Następujące działania niepożądane opisywano po wprowadzeniu leku na rynek:

Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych mykofenolanem po wprowadzeniu leku na rynek zbliżone są do objawów stwierdzanych w kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących chorych po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby. Dodatkowe działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu opisano poniżej z uwzględnieniem częstości podanej w nawiasach, jeśli była znana.

Zaburzenia żołądka i jelit: przerost dziąseł (≥1/100 do < 1/10), zapalenie okrężnicy, w tym zapalenie okrężnicy wywołane przez wirus CMV (często), zapalenie trzustki (często) i atrofia kosmków jelitowych.

Zaburzenia związane z immunosupresją: ciężkie, zagrażające życiu zakażenia, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, infekcyjne zapalenie wsierdzia, gruźlica i zakażenie wywołane przez atypowe Mycobacterium. U pacjentów leczonych immunosupresyjnie, również mykofenolanem mofetylu, stwierdzano przypadki nefropatii związanej z wirusem BK i postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii związanej z wirusem JC. Z powodu raportowania agranulocytozy (niezbyt często) i neutropenii zaleca się regularne monitorowanie chorych leczonych mykofenolanem mofetylu (patrz punkt 4.4). Raportowano również przypadki niedokrwistości aplastycznej i hamowania czynności szpiku kostnego podczas leczenia mykofenolanem mofetylu niektóre zakończone zgonem.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: Zgłaszano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) u pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu (patrz punkt 4.4).U pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu, obserwowano pojedyncze przypadki nieprawidłowej morfologii neutrofili, w tym nabytą anomalię Pelgera-Hueta. Te zmiany nie są związane z upośledzeniem funkcji neutrofili. Zmiany te mogą sugerować „przesunięcie w lewo” linii neutrofili w badaniach hematologicznych, co może być błędnie interpretowane jako objaw zakażenia u pacjentów z obniżoną odpornością, takich jak pacjenci, którzy przyjmują mykofenolan mofetylu.

Nadwrażliwość: raportowano reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.

Wady wrodzone: bardziej szczegółowe informacje patrz punkt 4.6.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: u pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, obserwowano pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc i zwłóknienia płuc, niektóre zakończone zgonem.

Mycophenolate mofetil Stada - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Terapia produktem Mycophenolate mofetil Stada powinna być rozpoczynana po otrzymaniu negatywnego wyniku testu ciążowego. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Mycophenolate mofetil Stada, w trakcie leczenia i przez 6 tygodni po odstawieniu leku powinna być stosowana skuteczna antykoncepcja (patrz punkt 4.5). Pacjentka powinna zostać poinformowana o potrzebie zgłoszenia się do lekarza w przypadku zauważenia objawów ciąży.

Stosowanie produktu Mycophenolate mofetil Stada nie jest wskazane w okresie ciąży i powinno zostać ograniczone do przypadków, kiedy nie jest możliwy inny rodzaj terapii. Mycophenolate mofetil Stada może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie wtedy, kiedy potencjalne korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Dane dotyczące stosowania mykofenolanu mofetylu u kobiet w ciąży są ograniczone. Tym niemniej, u dzieci i pacjentów, którzy byli narażeni na mykofenolan mofetylu w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi w okresie płodowym obserwowano wrodzone zniekształcenia, w tym zniekształcenia uszu, tj. nieprawidłowo wykształcone ucho zewnętrzne i (lub) środkowe lub brak tych organów. Zgłaszano przypadki samoistnych poronień u pacjentek przyjmujących mykofenolanu mofetylu. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały reprodukcyjną toksyczność (patrz punkt 5.3 ).

Laktacja

Zostało wykazane, że, mykofenolan mofetylu jest wydzielany do mleka samic szczurów w okresie laktacji. Nie ma danych dotyczących przenikania leku do pokarmu kobiecego. Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych wywołanych przez mykofenolan mofetylu u dzieci karmionych piersią, stosowanie produktu Mycophenolate mofetil Stada jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).

Mycophenolate mofetil Stada - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Właściwości farmakodynamiczne i obserwowane działania niepożądane wskazują na małe prawdopodobieństwo istnienia takiego wpływu.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Mycophenolate mofetil Stada - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Mycophenolas mofetil

    Ester, który wykazuje działanie cytostatyczne wobec limfocytów T i B. Stosowany jest w zapobieganiu odrzucania przeszczepów narządów takich jak: nerka, serce, wątroba. Leczenie prowadzi się w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami u biorców przeszczepów alogenicznych.

    Dostępne opakowania
    Mycophenolate mofetil Stada

    Mycophenolate mofetil Stada

    kapsułki twarde - 300 kaps. - 0,25 g
    STADA ARZNEIMITTEL AG
    Mycophenolate mofetil Stada

    Mycophenolate mofetil Stada

    kapsułki twarde - 100 kaps. (butelka) - 0,25 g
    STADA ARZNEIMITTEL AG
    Mycophenolate mofetil Stada

    Mycophenolate mofetil Stada

    kapsułki twarde - 50 kaps. - 0,25 g
    STADA ARZNEIMITTEL AG
    Mycophenolate mofetil Stada

    Mycophenolate mofetil Stada

    tabletki powlekane - 100 tabl. - 0,5 g
    STADA ARZNEIMITTEL AG
    Mycophenolate mofetil Stada

    Mycophenolate mofetil Stada

    tabletki powlekane - 150 tabl. - 0,5 g
    STADA ARZNEIMITTEL AG
    Mycophenolate mofetil Stada

    Mycophenolate mofetil Stada

    tabletki powlekane - 50 tabl. (butelka) - 0,5 g
    STADA ARZNEIMITTEL AG
    Mycophenolate mofetil Stada

    Mycophenolate mofetil Stada

    tabletki powlekane - 250 tabl. - 0,5 g
    STADA ARZNEIMITTEL AG
    Mycophenolate mofetil Stada

    Mycophenolate mofetil Stada

    kapsułki twarde - 100 kaps. (blist.) - 0,25 g
    STADA ARZNEIMITTEL AG
    162,19 zł
    Mycophenolate mofetil Stada

    Mycophenolate mofetil Stada

    tabletki powlekane - 50 tabl. (blister) - 0,5 g
    STADA ARZNEIMITTEL AG
    162,19 zł