Montelukastum Unimark

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki do rozgryzania i żucia
Dawka
4 mg
Ilość
30 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: UNIMARK REMEDIES S.R.O.

Montelukastum Unimark - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Montelukastum Unimark - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Montelukastum Unimark - opis

Montelukastum Unimark w postaci tabletek do rozgryzania i żucia jest wskazany do stosowania w leczeniu astmy jako lek pomocniczy u dzieci w wieku od 2 do 5 lat cierpiących na astmę przewlekłą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których nie uzyskuje się wystarczającej kontroli astmy przy zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów i u których stosowane doraźnie krótko działające P-mimetyki nie zapewniają wystarczającej kontroli objawów klinicznych astmy.

Montelukastum Unimark może być ponadto stosowany zamiast niskich dawek wziewnych glikokortykosteroidów u dzieci w wieku od 2 do 5 lat cierpiących na astmę przewlekłą łagodną, u których w ostatnim czasie nie występowały poważne napady astmy wymagające stosowania doustnych glikokortykosteroidów i które nie potrafią stosować glikokortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4.2).

Montelukast jest ponadto wskazany do stosowania w profilaktyce astmy u pacjentów w wieku od 2 lat, u których dominującym komponentem jest powysiłkowy skurcz oskrzeli.

Montelukastum Unimark - skład

Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 4,16 mg soli sodowej montelukastu, co odpowiada 4 mg montelukastu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: aspartam (E951) w ilości 0,96 mg na tabletkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Montelukastum Unimark - dawkowanie

Montelukastum Unimark powinien być podawany dziecku pod nadzorem osoby dorosłej. Dla dzieci, które mają trudności w przyjmowaniu tabletek do rozgryzania i żucia, dostępny jest preparat innej firmy mający postać granulatu. Zalecane dawkowanie u dzieci w wieku od 2 do 5 lat wynosi jedną tabletkę do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg dziennie, którą należy przyjmować wieczorem. Montelukastum Unimark w postaci tabletek do rozgryzania i żucia należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku. W tej grupie wiekowej nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Montelukast Unimark 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Sposób podawania: Podanie doustne.

Tabletki można rozgryzać i żuć albo od razu połykać. Jeśli pacjent nie będzie rozgryzał i żuł tabletki, tylko ją od razu połykał, powinien wówczas popić ją odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Ogólne zalecenia:

Wpływ terapeutyczny montelukastu na parametry kontroli astmy uwidacznia się w ciągu pierwszej doby. Opiekunów dzieci należy poinformować o konieczności kontynuowania stosowania montelukastu, nawet jeśli objawy astmy znajdują się pod kontrolą, a także podczas okresów zaostrzenia astmy.

Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u dzieci z niewydolnością nerek lub łagodnym bądź umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby. Brak danych dotyczących dzieci z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby. Dawkowanie nie zależy od płci dziecka.

Stosowanie montelukastu zamiast niskich dawek wziewnych glikokortykosteroidów w astmie przewlekłej łagodnej:

Nie zaleca się stosowania montelukastu w monoterapii u dzieci z astmą przewlekłą umiarkowaną. Stosowanie montelukastu zamiast niskich dawek wziewnych glikokortykosteroidów u dzieci z astmą przewlekłą łagodną powinno być rozważane wyłącznie u tych pacjentów, u których w ostatnim czasie nie występowały poważne napady astmy wymagające stosowania doustnych glikokortykosteroidów i którzy nie potrafią stosować glikokortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4.1). Pod pojęciem astmy przewlekłej łagodnej rozumie się astmę, w przebiegu której objawy występują częściej niż raz w tygodniu, lecz rzadziej niż raz dziennie, objawy nocne występują częściej niż dwa razy w miesiącu, lecz rzadziej niż raz na tydzień, a pomiędzy poszczególnymi epizodami czynność układu oddechowego jest prawidłowa. Jeśli podczas wizyty kontrolnej (odbywającej się zwykle miesiąc po włączeniu omawianego produktu leczniczego) stwierdza się niewystarczający stopień kontroli astmy, wówczas należy rozważyć zastosowanie dodatkowego lub innego leczenia przeciwzapalnego w oparciu o system stopniowania intensywności leczenia astmy. Należy okresowo oceniać stopień kontroli astmy.

Stosowanie montelukastu w profilaktyce astmy u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, u których dominującym komponentem jest powysiłkowy skurcz oskrzeli:

U dzieci w wieku od 2 do 5 lat powysiłkowy skurcz oskrzeli może być dominującym objawem astmy przewlekłej wymagającej leczenia wziewnymi glikokortykosteroidami. Stan pacjentów powinno się ocenić po okresie 2 do 4 tygodni leczenia montelukastem. Jeśli nie zostanie uzyskana zadowalająca odpowiedź na leczenie, wówczas należy rozważyć zastosowanie dodatkowego lub innego leczenia.

Stosowanie montelukastu a stosowanie innych leków na astmę:

Jeśli montelukast stosowany jest jako lek dodany do wziewnych glikokortykosteroidów, wówczas tych drugich nie należy nagle odstawiać (patrz punkt 4.4).

Inne dostępne moce i postacie farmaceutyczne:

Dla młodzieży w wieku od 15 lat i dorosłych montelukast dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o mocy 10 mg.

Dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 14 lat montelukast dostępny jest w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 5 mg.

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat montelukast dostępny jest w postaci granulatu o mocy 4 mg wytwarzanego przez inną firmę.

Montelukastum Unimark - środki ostrożności

Pacjentów należy poinformować o tym, że montelukastu w postaci doustnej nie wolno stosować w leczenia napadów astmy oraz aby w przypadku napadu astmy zawsze zaopatrzeni byli w zwykle stosowany lek doraźny. W przypadku wystąpienia napadu astmy należy zastosować krótko działający wziewny P-mimetyk. Jeśli konieczne jest zastosowanie większej niż zwykle liczby inhalacji krótko działającym P-agonistą, należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza po poradę.

Nie należy nagle zastępować doustnych ani wziewnych glikokortykosteroidów montelukastem.

Brak danych, które wskazywałyby na możliwość zmniejszenia dawki kortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może dochodzić do rozwoju eozynofilii układowej, która w części przypadków może manifestować się objawami klinicznymi zapalenia naczyń przypominającego zespół Churg-Strauss, który to zespół często leczony jest glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki te zwykle, lecz nie zawsze, związane były z obniżeniem dawki lub odstawieniem doustnych glikokortykosteroidów. Nie można ani wykluczyć, ani jednoznacznie potwierdzić tego, że stosowanie antagonistów receptorów leukotrienowych może być związane z rozwojem zespołu Churg-Strauss. Lekarze powinni być szczególnie wyczuleni na możliwość pojawienia się u leczonych przez nich pacjentów eozynofilii, zmian skórnych typowych dla zapalenia naczyń, nasilenia objawów ze strony układu oddechowego, powikłań kardiologicznych i (lub) neuropatii. Pacjentów, u których dochodzi do pojawienia się wymienionych objawów, należy ponownie przebadać i zweryfikować stosowany dotychczas schemat leczenia.

Produkt leczniczy Montelukast Unimark 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jedna tabletka do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg zawiera fenyloalaninę w ilości równoważnej 0,539 mg fenyloalaniny na dawkę.

Montelukastum Unimark - przedawkowanie

Brak dostępnych informacji na temat leczenia przedawkowania montelukastu. W długookresowych badaniach dotyczących astmy, montelukast podawany był w dawkach do 200 mg/dobę pacjentom dorosłym przez 22 tygodnie, a w badaniach krótkookresowych w dawkach do 900 mg/dobę pacjentom przez około tydzień; nie towarzyszyły temu żadne klinicznie istotne zdarzenia niepożądane.

Istnieją doniesienia o ostrym przedawkowaniu montelukastu w okresie porejestracyjnym oraz w badaniach klinicznych. Doniesienia te dotyczą dorosłych i dzieci oraz dawek do 1000 mg (około 61 mg/kg u 42-miesięcznego dziecka). Odchylenia stwierdzane klinicznie i laboratoryjnie były zgodne z profilem bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych oraz dzieci. W większości doniesień dotyczących przedawkowania nie wymieniano żadnych zdarzeń niepożądanych. Najczęściej występujące zdarzenia niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa montelukastu i obejmowały ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty i zwiększoną aktywność psychoruchową.

Nie wiadomo, czy montelukast można usuwać z organizmu poprzez hemodializę lub dializę otrzewnową.

Montelukastum Unimark - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Montelukastum Unimark w postaci tabletek do rozgryzania i żucia zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. W związku z tym może on być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

Montelukastum Unimark - działania niepożądane

Montelukast był oceniany w badaniach klinicznych z udziałem chorych na astmę przewlekłą, w których lek ten w postaci:

? tabletek powlekanych o mocy 10 mg stosowano u około 4000 pacjentów nastoletnich w wieku od 15 lat oraz pacjentów dorosłych,

? tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 5 mg stosowano u około 1750 dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 14 lat,

? tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg stosowano u 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Wymienione poniżej, związane ze stosowanymi lekami działania niepożądane w badaniach klinicznych zgłaszane były często (czyli z częstością od > =1/100 do < 1/10) u pacjentów leczonych montelukastem, przy czym częstość ta była większa niż w przypadku pacjentów otrzymujących placebo:

Klasyfikacja

układowo-

narządowa

Młodzież w wieku od 15 lat i dorośli (dwa badania 12-tygodniowe, n = 795)

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat (jedno badanie 8-tygodniowe,

n = 201) (dwa badania 56-tygodniowe, n = 615)

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat (jedno badanie 12-tygodniowe,

n = 461) (jedno badanie 48-tygodniowe, n = 278)

Zaburzenia układu nerwowego

ból głowy

ból głowy

Zaburzenia żołądka i jelit

ból brzucha

ból brzucha

 

Klasyfikacja

układowo-

narządowa

Młodzież w wieku od 15 lat i dorośli (dwa badania 12-tygodniowe, n = 795)

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat (jedno badanie 8-tygodniowe,

n = 201) (dwa badania 56-tygodniowe, n = 615)

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat (jedno badanie 12-tygodniowe,

n = 461) (jedno badanie 48-tygodniowe, n = 278)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

wzmożone pragnienie

W badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów podczas długotrwałego stosowania leku - 2 lat w przypadku młodzieży w wieku od 15 lat i dorosłych oraz do 12 miesięcy w przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 14 lat profil bezpieczeństwa nie ulegał zmianie.

Łącznie 502 dzieci w wieku od 2 do 5 lat przyjmowało montelukast przez co najmniej 3 miesiące, 336 - przez co najmniej 6 miesięcy, a 534 - przez co najmniej 12 miesięcy. U tych pacjentów profil bezpieczeństwa podczas długotrwałego stosowania leku nie uległ zmianie.

Okres porejestracyjny

Działania niepożądane, zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu, są wymienione w tabeli poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz specjalną terminologią opisująca działania niepożądane. Częstość występowania działań niepożądanych została oszacowana na podstawie odpowiednich badań klinicznych.

 

Klasyfikacja układowo-narządowa

Określenie zdarzenia niepożądanego

Kategoria częstości występowania*

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zakażenia górnych dróg oddechowych^

Bardzo często

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zwiększona skłonność do krwawień

Rzadko

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja

Niezbyt często

Nacieki eozynofilowe wątroby

Bardzo rzadko

Zaburzenia psychiczne

Dziwaczne sny, w tym koszmary senne, bezsenność, somnambulizm, drażliwość, objawy lękowe, niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe obejmujące

Niezbyt często

 

Klasyfikacja układowo-narządowa

Określenie zdarzenia niepożądanego

Kategoria częstości występowania1

 

zachowania agresywne lub wrogość, depresja

Drżenie

Rzadko

Omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy, senność, parestezje/niedoczulica, drgawki

Niezbyt często

Zaburzenia serca

Kołatanie serca

Rzadko

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Krwawienie z nosa

Niezbyt często

Zespół Churga i Strauss (patrz punkt 4.4)

Bardzo rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit

Biegunka*, nudności*, wymioty*

Często

Suchość w jamie ustnej, dyspepsja

Niezbyt często

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT)

Często

Zapalenie wątroby (w tym uszkodzenie wątroby cholestatyczne, miąższowe i mieszane)

Bardzo rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka*

Często

Siniaczenie, pokrzywka, świąd

Niezbyt często

Obrzęk naczynioruchowy

Rzadko

Rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy

Bardzo rzadko

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bóle stawowe, bóle mięśniowe, w tym bolesne kurcze mięśni

Niezbyt często

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Gorączka*

Często

Osłabienie/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki

Niezbyt często

*) Kategorie częstości występowania ustalone dla każdego z określeń zdarzenia niepożądanego na podstawie częstości występowania zawartej w bazie danych badań klinicznych: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

*) To zdarzenie niepożądane, zgłaszane w badaniach klinicznych jako bardzo częste u pacjentów otrzymujących montelukast, było również zgłaszane jako bardzo częste u pacjentów otrzymujących placebo.

*) To zdarzenie niepożądane, zgłaszane w badaniach klinicznych jako częste u pacjentów otrzymujących montelukast, było również zgłaszane jako częste u pacjentów otrzymujących placebo._

Montelukastum Unimark - ciąża i karmienie piersią

Stosowanie w ciąży

Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży ani na rozwój zarodka i płodu.

Ograniczone dane dostępne z baz danych dotyczących ciąż nie wskazują występowania związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem montelukastu a występowaniem wad rozwojowych (np. wad kończyn), które rzadko opisywano po wprowadzeniu leku do obrotu na świecie.

Montelukast może być stosowany w ciąży, jedynie wówczas, gdy jego stosowanie jest bezwzględnie konieczne.

Stosowanie w okresie laktacji

W badaniach na szczurach wykazano, że montelukast przechodzi do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy montelukast przechodzi do mleka kobiecego.

Montelukast może być stosowany w okresie karmienia piersią, jedynie wówczas, gdy jego stosowanie jest bezwzględnie konieczne.

Montelukastum Unimark - prowadzenie pojazdów

Montelukast nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W bardzo rzadkich przypadkach pacjenci zgłaszali jednak senność lub zawroty głowy.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Montelukastum Unimark - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Montelukastum

    Substancja o działaniu przeciwastmatycznym. Hamuje działanie leukotrienów, czyli związków biologicznie czynnych odpowiedzialnych za reakcje zapalne i skurcz oskrzeli. Substancja stosowana jest w zapobieganiu astmy wysiłkowej oraz pomocniczo w leczeniu astmy o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu w przypadku, gdy terapia substancjami steroidowymi nie przynosi zadowalających efektów.

    Dostępne opakowania
    Montelukastum Unimark

    Montelukastum Unimark

    tabletki do rozgryzania i żucia - 30 tabl. - 4 mg
    UNIMARK REMEDIES S.R.O.
    Montelukastum Unimark

    Montelukastum Unimark

    tabletki do rozgryzania i żucia - 30 tabl. - 5 mg
    UNIMARK REMEDIES S.R.O.
    Montelukastum Unimark

    Montelukastum Unimark

    tabletki powlekane - 30 tabl. - 0,01 g
    UNIMARK REMEDIES S.R.O.
    Powiązane artykuły
    Leki i suplementy

    Flixotide - właściwości, działanie, skutki uboczne, cena

    Flixotide - właściwości, działanie, skutki uboczne, cena

    Flixotide jest lekiem dostępnym na receptę. Występuje w postaci aerozolu wziewnego oraz zawiesiny do inhalacji. Stosuje się go w leczeniu chorób układu oddechowego, w szczególności choroby płuc i w alergologii. Flixotide ma działanie przeciwzapalne, a...

    Leki i suplementy

    Nowa lista leków refundowanych od 1 lipca

    Nowa lista leków refundowanych od 1 lipca

    Ministerstwo Zdrowia zapowiedziało wprowadzenie zmian do wykazu leków refundowanych. Wejdą one w życie 1 lipca tego roku. Co nowego? Wykaz leków refundowanych wzbogacił się o 79 nowych produktów aptecznych. Wśród nich jest lek, który zawiera...

    Leki i suplementy

    Problem z realizacją leków recepturowych

    Problem z realizacją leków recepturowych

    Coraz częściej zdarza się, że pacjent po otrzymaniu recepty na lek „robiony", chodzi od apteki do apteki nie mogąc jej zrealizować. Są bowiem apteki, które wcale nie produkują leków... Produkcja leków recepturowych W niektórych aptekach tygodniowo...

    Alergia - przyczyny, objawy, leczenie

    Alergia na leki

    Alergia na leki

    Alergia na leki jest bardzo ważnym problemem. W dzisiejszych czasach na rynku dostępne są tysiące leków, które można kupić już nie tylko w aptece, ale również w sklepie, kiosku czy na stacji benzynowej. Przy tak łatwym dostępie do leków, wraz ze wzrostem...