Singulair 4

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki do rozgryzania i żucia
Dawka
4 mg
Ilość
14 tabl. (blistry)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: MSD POLSKA SP.Z O.O.

Singulair 4 - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

POKAŻ WIĘCEJ

Singulair 4 - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Singulair 4 - opis

Singulair jest wskazany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów w wieku 2 do 5 lat z astmą przewlekłą łagodną lub umiarkowaną, u których leczenie za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów i „doraźnie” stosowanych krótko działających ß-agonistów nie daje odpowiedniej klinicznej kontroli objawów astmy.

Singulair może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych glikokortykosteroidów u pacjentów w wieku 2 do 5 lat z astmą przewlekłą łagodną, u których w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych glikokortykosteroidów i którzy nie potrafią stosować wziewnych glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.2).

Singulair jest również wskazany w zapobieganiu astmie u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, u których dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.

Singulair 4 - skład

Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 4 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

Substancja pomocnicza: aspartam (E 951) 1,2 mg w tabletce.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Singulair 4 - dawkowanie

Ten produkt leczniczy należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej. Dla dzieci, które mają problemy w zażywaniu tabletki do rozgryzania i żucia, dostępna jest postać - granulat (patrz ChPL Singulair Mini 4 mg granulat). Dawka dla dzieci w wieku 2 do 5 lat to jedna tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg podawana raz na dobę, wieczorem. W razie przyjmowania o tej porze posiłku, Singulair należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. W tej grupie wiekowej dostosowanie dawki nie jest konieczne. Singulair w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg nie jest wskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Zalecenia ogólne. Terapeutyczny wpływ produktu leczniczego Singulair na wskaźniki kontroli astmy widoczny jest w pierwszej dobie od rozpoczęcia leczenia. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie przyjmowania produktu leczniczego Singulair zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak również w okresach zaostrzenia astmy.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek lub z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawkowanie jest takie samo, zarówno dla pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej.

Stosowanie produktu leczniczego Singulair zamiast małych dawek wziewnych glikokortykosteroidów u pacjentów z astmą przewlekłą łagodną:

Montelukast nie jest zalecany do stosowania w monoterapii u pacjentów z astmą przewlekłą umiarkowaną. Stosowanie montelukastu zamiast małych dawek wziewnych glikokortykosteroidów u dzieci z astmą przewlekłą łagodną należy rozważać jedynie wtedy, gdy w ostatnim okresie nie występowały u nich ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych glikokortykosteroidów oraz u pacjentów, którzy nie potrafią stosować glikokortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4.1). Zgodnie z definicją, astma przewlekła łagodna charakteryzuje się występowaniem objawów astmy częściej niż jeden raz w tygodniu, ale rzadziej niż jeden raz na dobę, występowaniem objawów nocnych częściej niż dwa razy w miesiącu, ale rzadziej niż jeden raz w tygodniu oraz prawidłową czynnością płuc pomiędzy kolejnymi epizodami. Jeżeli do wizyty kontrolnej (zwykle w ciągu jednego miesiąca) nie udaje się w zadowalającym stopniu opanować objawów astmy, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leku przeciwzapalnego lub zmianę leku zgodnie ze schematem leczenia astmy. Należy okresowo oceniać u pacjentów stopień kontroli objawów astmy.

Stosowanie produktu leczniczego Singulair w zapobieganiu astmie u pacjentów w wieku 2 do 5 lat, u których dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym:

U pacjentów w wieku 2 do 5 lat, skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym może być głównym objawem przewlekłej astmy, która wymaga leczenia wziewnymi glikokortykosteroidami. Stan pacjenta należy ocenić po upływie 2 do 4 tygodni leczenia montelukastem. Jeżeli nie została osiągnięta zadowalająca odpowiedź, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego lub innego leczenia.

Leczenie produktem leczniczym Singulair a inne metody leczenia astmy

Jeżeli leczenie produktem leczniczym Singulair stosowane jest jako terapia wspomagająca wobec wziewnych glikokortykosteroidów, nie należy nagle zastępować wziewnych glikokortykosteroidów produktem leczniczym Singulair (patrz punkt 4.4).

Tabletki powlekane 10 mg są przeznaczone do stosowania u osób w wieku 15 lat i starszych.

Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku 6 do 14 lat. Granulat 4 mg przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku 6 miesięcy do 5 lat.

Singulair 4 - środki ostrożności

Pacjentów należy poinformować, że montelukastu w postaci doustnej nie wolno stosować w leczeniu ostrych napadów astmy i w takim przypadku powinni mieć łatwy dostęp do zwykle stosowanego przez nich „doraźnie” odpowiedniego leku. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy stosować produkt leczniczy krótko działającego ß-agonisty w postaci wziewnej. Jeśli konieczne będzie zastosowanie więcej niż zwykle inhalacji krótko działającego ß-agonisty, pacjenci powinni jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.

Montelukastem nie należy nagle zastępować glikokortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej.

Brak danych wskazujących na możliwość zmniejszenia dawki glikokortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń krwionośnych, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Strauss, często leczonego

glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu zazwyczaj, lecz nie zawsze, były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia glikokortykosteroidem stosowanym doustnie. Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego jest związane z wystąpieniem zespołu Churga-Strauss. Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na takie objawy, jak eozynofilia, wysypka pochodzenia naczyniowego, nasilenie się objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatia. Pacjentów, u których wystąpią takie objawy, należy ponownie zbadać i zweryfikować stosowany dotychczas schemat leczenia.

Singulair 4 zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. U pacjentów chorych na fenyloketonurię należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg zawiera fenyloalaninę w ilości odpowiadającej 0,674 mg fenyloalaniny na dawkę.

Singulair 4 - przedawkowanie

Brak dokładnych informacji dotyczących leczenia przedawkowania montelukastu. W długotrwałych badaniach dotyczących astmy, w których pacjentom podawano montelukast w dawkach do 200 mg na dobę przez 22 tygodnie, a w badaniach krótkotrwałych w dawkach do 900 mg na dobę przez około tydzień, nie stwierdzono klinicznie istotnych działań niepożądanych.

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz podczas badań klinicznych zgłaszano przypadki ostrego przedawkowania montelukastu. Przypadki te zaobserwowano u dorosłych i u dzieci po przyjęciu dawki tak dużej, jak 1000 mg (około 61 mg/kg mc. u 42-miesięcznego dziecka). Obserwacje kliniczne i laboratoryjne były zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci. W większości przypadków przedawkowania nie wystąpiły działania niepożądane. Najczęściej występujące działania niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa montelukastu i należały do nich: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność psychoruchowa.

Nie wiadomo, czy montelukast jest usuwany w trakcie dializy otrzewnowej lub hemodializy.

Singulair 4 - przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Singulair 4 - działania niepożądane

U pacjentów z astmą przewlekłą montelukast oceniano w następujących badaniach klinicznych:

§ tabletki powlekane 10 mg u około 4000 pacjentów w wieku 15 lat i starszych, § tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku 6 do 14 lat oraz § tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 851 dzieci w wieku 2 do 5 lat.

U pacjentów z astmą sporadyczną montelukast oceniano w następującym badaniu klinicznym:

§ granulat oraz tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 1038 dzieci w wieku 6 miesięcy do 5 lat.

W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane, związane ze stosowaniem produktu leczniczego, były zgłaszane często (≥1/100 do < 1/10) u pacjentów leczonych montelukastem i występowały częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo:

Klasyfikacja układów i narządów

Pacjenci

w wieku 15 lat i starsi

(dwa badania

12-tygodniowe; n=795)

Dzieci w wieku 6 do 14 lat

(jedno badanie

8-tygodniowe; n=201)

(dwa badania

56-tygodniowe; n=615)

Dzieci w wieku 2 do 5 lat

(jedno badanie

12-tygodniowe; n=461)

(jedno badanie

48-tygodniowe; n=278)

Zaburzenia układu nerwowego

ból głowy

ból głowy

 

Zaburzenia żołądka i jelit

ból brzucha

 

ból brzucha

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

   

nadmierne pragnienie

W badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów, podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego przez okres do 2 lat u osób dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku 6 do 14 lat nie stwierdzono zmiany profilu bezpieczeństwa stosowania.

Łącznie 502 dzieci w wieku 2 do 5 lat było leczonych montelukastem przez co najmniej 3 miesiące, 338 przez 6 miesięcy lub dłużej oraz 534 pacjentów przez 12 miesięcy lub dłużej. Również u tych pacjentów profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego leczenia.

Dane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu

Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zostały wymienione poniżej w tabeli, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz określoną terminologią działań niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych została ustalona na podstawie odpowiednich badań klinicznych.

Klasyfikacja układów i narządów

Działanie niepożądane

Częstość występowania*

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

zakażenie górnych dróg oddechowych

Bardzo często

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

zwiększona skłonność dokrwawień

Rzadko

Zaburzenia układu immunologicznego

reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja

Niezbyt często

nacieki eozynofilowe w wątrobie

Bardzo rzadko

Zaburzenia psychiczne

zaburzenia snu, w tym koszmary senne, bezsenność, somnambulizm, drażliwość, lęk, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja

Niezbyt często

drżenie

Rzadko

omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze)

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu nerwowego

zawroty głowy, senność, parestezja i (lub) hipoestezja, napady drgawkowe

Niezbyt często

Zaburzenia serca

kołatanie serca

Rzadko

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

krwawienie z nosa

Niezbyt często

zespół Churga-Strauss (ang. Churg-

Strauss Syndrome, CSS) (patrz punkt 4.4)

Bardzo rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit

biegunka, nudności, wymioty

Często

suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność

Niezbyt często

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT)

Często

zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, wątrobowokomórkowe oraz uszkodzenie wątroby o mieszanej etiologii)

Bardzo rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

wysypka

Często

siniaczenie, pokrzywka, świąd

Niezbyt często

obrzęk naczynioruchowy

Rzadko

rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy

Bardzo rzadko

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni

Niezbyt często

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

gorączka

Często

osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk

Niezbyt często

*Częstość występowania: Zdefiniowana dla działań niepożądanych na podstawie częstości występowania w badaniach klinicznych: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), Bardzo rzadko (< 1/10 000).

† Działanie niepożądane zgłaszane jako Bardzo częste zarówno u pacjentów leczonych montelukastem, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych.

‡ Działanie niepożądane zgłaszane jako Częste zarówno u pacjentów leczonych montelukastem, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych.

Singulair 4 - ciąża i karmienie piersią

Stosowanie w ciąży

Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój zarodka i (lub) płodu.

Ograniczona ilość danych z dostępnych baz danych dotyczących zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży nie wskazuje na istnienie związku przyczynowo-skutkowego między przyjmowaniem produktu leczniczego Singulair a występowaniem wad rozwojowych (np. wad kończyn), które rzadko zgłaszano na całym świecie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Singulair można stosować w ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.

Stosowanie w okresie laktacji

W badaniach na szczurach wykazano, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego.

Singulair może być stosowany u kobiet karmiących piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.

Singulair 4 - prowadzenie pojazdów

Nie należy się spodziewać, że montelukast wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże w bardzo rzadkich przypadkach pacjenci zgłaszali występowanie senności lub zawrotów głowy.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Singulair 4 - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Montelukastum natricum

    Dostępne opakowania
    Singulair 4

    Singulair 4

    tabletki do rozgryzania i żucia - 14 tabl. (blistry) - 4 mg
    MSD POLSKA SP.Z O.O.
    Singulair 4

    Singulair 4

    tabletki do rozgryzania i żucia - 28 tabl. (2 blist.po 14 szt.) - 4 mg
    MSD POLSKA SP.Z O.O.
    Singulair 4

    Singulair 4

    tabletki do rozgryzania i żucia - 30 tabl. (2 blist.po 15 szt.) - 4 mg
    MSD POLSKA SP.Z O.O.
    Singulair 4

    Singulair 4

    tabletki do rozgryzania i żucia - 28 tabl. (4 blist.po 7 szt.) - 4 mg
    MSD POLSKA SP.Z O.O.
    Powiązane artykuły
    Leki i suplementy

    Flixotide - właściwości, działanie, skutki uboczne, cena

    Flixotide jest lekiem dostępnym na receptę. Występuje w postaci aerozolu wziewnego oraz zawiesiny do inhalacji. Stosuje się go w leczeniu chorób układu oddechowego, w szczególności choroby płuc i w alergologii. Flixotide ma działanie przeciwzapalne, a...

    Leczenie alergii

    Lek na alergię wycofany. Rodziców nie stać na nowy

    Lek na alergię wycofany. Rodziców nie stać na nowy

    Alergicy uczuleni na roztocza kurzu mają powody do zmartwień. Z aptek znika szczepionka odczulająca. W zamian chorzy mogą wykupić inny preparat - podawany doustnie. I droższy ponad sto razy, bo nierefundowany. Przerwana kuracja Karolina ma sześć lat....

    Leki i suplementy

    Nowa lista leków refundowanych od 1 lipca

    Nowa lista leków refundowanych od 1 lipca

    Ministerstwo Zdrowia zapowiedziało wprowadzenie zmian do wykazu leków refundowanych. Wejdą one w życie 1 lipca tego roku. Co nowego? Wykaz leków refundowanych wzbogacił się o 79 nowych produktów aptecznych. Wśród nich jest lek, który zawiera...

    Leki i suplementy

    Popularne leki na astmę wycofane ze sprzedaży

    Popularne leki na astmę wycofane ze sprzedaży

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje z obrotu kolejne serie leków na astmę. Taką decyzję podał do wiadomości w piątek 4 września br. Na podstawie art. 122 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 roku prawa farmeceutycznego, Główny Inspektor Farmaceutyczny...

    Leki i suplementy

    Problem z realizacją leków recepturowych

    Coraz częściej zdarza się, że pacjent po otrzymaniu recepty na lek „robiony", chodzi od apteki do apteki nie mogąc jej zrealizować. Są bowiem apteki, które wcale nie produkują leków... Produkcja leków recepturowych W niektórych aptekach tygodniowo...

    Leczenie astmy

    Jak stosować inhalator? (WIDEO)

    Jak stosować inhalator? (WIDEO)

    Stosowanie inhalatora Objawy astmy nasilają się rankiem i wieczorem. Świszczący oddech, uczucie uciskania w klatce piersiowej, kaszel oraz duszności to dolegliwości będące wynikiem nadreaktywności oskrzeli. Jeśli w porę nie podejmie się odpowiedniego...

    Badania w astmie

    Badania diagnostyczne w astmie

    Astma jest chorobą przewlekłą utrudniającą oddychanie. Objawy astmy to męczący kaszel, ostre duszności, świszczący oddech. Choroba wymaga monitorowania. W tym celu stosuje się głównie testy czynnościowe układu oddechowego, czyli badanie spirometryczne...

    Leczenie astmy

    Leki wziewne w astmie

    W ostatnim czasie możliwości leczenia wziewnego astmy oskrzelowej znacznie się rozszerzyły. Leki wziewne są stosowane zarówno w warunkach szpitalnych w leczeniu stanów nagłych, jak i w warunkach domowych do leczenia długotrwałego. Celem leczenia preparatami...

    Astma - charakterystyka, rodzaje, przyczyny, diagnostyka, leczenie

    Diagnostyka astmy

    W celu postawienia właściwej diagnozy lekarz na początku przeprowadzi wywiad z pacjentem, tzn. szczegółowo wypyta go o objawy, dokładnie osłucha plecy (pole nad płucami i oskrzelami). Zmiany w płucach Astma charakteryzuje się zmianami osłuchowymi...