Atorlip

Atorlip - dawkowanie

Dawkowanie

Przed rozpoczęciem leczenia atorwastatyną pacjent powinien stosować standardową dietę ubogocholesterolową, którą należy utrzymywać podczas leczenia produktem Atorlip.

Dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od stężenia cholesterolu LDL przed rozpoczęciem leczenia oraz założonego celu terapeutycznego i reakcji pacjenta na leczenie.

Zwykle stosowana dawka początkowa to 10 mg na dobę. Modyfikacji dawki należy dokonywać co 4 tygodnie lub rzadziej. Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.

Pierwotna hipercholesterolemia i mieszana hiperlipidemia

U większości pacjentów wystarcza dawka 10 mg atorwastatyny na dobę. Skuteczność terapeutyczną obserwuje się w ciągu 2 tygodni, a maksymalną odpowiedź osiąga się zazwyczaj w ciągu 4 tygodni. Utrzymuje się ona podczas długotrwałego leczenia.

Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna

Pacjenci powinni rozpocząć leczenie od 10 mg atorwastatyny na dobę. Dawki należy ustalać indywidualnie, a zmiany dawki należy dokonywać co 4 tygodnie, do osiągnięcia dawki 40 mg na dobę. Następnie można albo zwiększyć dawkę do maksymalnej dawki 80 mg na dobę albo podawać atorwastatynę w dawce 40 mg raz na dobę w skojarzeniu z lekiem wiążącym kwasy żółciowe.

Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna

Dostępne są tylko ograniczone dane (patrz punkt 5.1).

Dawka atorwastatyny u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną wynosi od 10 do 80 mg na dobę (patrz punkt 5.1). Atorwastatynę należy stosować u tych pacjentów jako leczenie wspomagające inne sposoby terapii hipolipemizującej (np. afereza cholesterolu LDL) lub wtedy, gdy takie sposoby leczenia są niedostępne.

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym

W badaniach nad prewencją pierwotną dawka wynosiła 10 mg/dobę. Aby uzyskać stężenie cholesterolu LDL odpowiadające aktualnym wytycznym, konieczne może być stosowanie większych dawek leku.

Upośledzenie czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt 4.4).

Upośledzenie czynności wątroby

U pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby należy zachować ostrożność stosując atorwastatynę (patrz punkty 4.4 i 5.2). Atorwastatyna jest przeciwwskazana u pacjentów z czynną postacią choroby wątroby (patrz punkt 4.3).

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność zalecanych dawek u pacjentów w wieku powyżej

70 lat są podobne do występujących u populacji ogólnej.

Stosowanie u dzieci

Hipercholesterolemia

Stosowanie leku u dzieci powinno odbywać się tylko pod kontrolą lekarzy specjalistów doświadczonych w leczeniu hiperlipidemii u dzieci. Należy regularnie dokonywać oceny stanu zdrowia pacjentów pod kątem skuteczności leczenia.

W populacji pacjentów w wieku 10 lat i starszych, zalecana dawka początkowa atorwastatyny wynosi 10 mg na dobę. Dawka może być zwiększona do 20 mg na dobę w zależności od reakcji na leczenie i tolerancji leku u dzieci. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci przyjmujących dawki wyższe niż 20 mg, co odpowiada około 0,5 mg/kg, są ograniczone.

Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku 6-10 lat są ograniczone (patrz punkt 5.1). Nie należy stosować atorwastatyny u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Stosowanie innych postaci farmaceutycznych/mocy może być bardziej odpowiednie w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Atorlip podawany jest doustnie. Dawkę dobową atorwastatyny podaje się w całości jednorazowo. Może być podawana o każdej porze dnia, niezależnie od posiłków.

Atorlip - środki ostrożności

Wpływ na czynność wątroby

Przed rozpoczęciem leczenia, a także okresowo w czasie stosowania produktu należy wykonać badania kontrolne czynności wątroby. Pacjenci, u których wystąpiły jakiekolwiek objawy przedmiotowe i podmiotowe uszkodzenia wątroby, powinni być poddani badaniom czynności wątroby. Pacjenci, u których stwierdzono zwiększenie aktywności aminotransferaz, powinni być monitorowani aż do ustąpienia zaburzeń. W przypadku utrzymującego się zwiększenia aktywności aminotransferaz, przekraczającego trzykrotnie górną granicę normy (GGN), zalecane jest zmniejszenie dawki lub odstawienie atorwastatyny (patrz punkt 4.8).

Należy zachować ostrożność podczas podawania atorwastatyny pacjentom spożywającym znaczne ilości alkoholu i (lub) z chorobami wątroby w wywiadzie.

Zapobieganie udarom przez agresywne obniżenie poziomu cholesterolu (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels, SPARCL)

W dokonanej analizie post-hoc podtypów udaru u pacjentów bez choroby niedokrwiennej serca w wywiadzie, którzy w ostatnim czasie przebyli udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA), stwierdzono częstsze występowanie udaru krwotocznego w grupie pacjentów leczonych atorwastatyną w dawce 80 mg w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Wzrost ryzyka był szczególnie zauważalny u pacjentów, którzy w momencie rozpoczęcia badania mieli w wywiadzie wcześniejszy udar krwotoczny lub zawał lakunarny. W przypadku pacjentów z wcześniejszym udarem krwotocznym lub zawałem lakunarnym, stosunek korzyści do ryzyka dla stosowania atorwastatyny w dawce 80 mg nie jest jednoznaczny, stąd przed rozpoczęciem leczenia należy wnikliwie rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia udaru krwotocznego (patrz punkt 5.1).

Wpływ na mięśnie szkieletowe

Atorwastatyna, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, może w rzadkich przypadkach wpływać na mięśnie szkieletowe i powodować bóle mięśniowe, zapalenie mięśni i miopatię, która może prowadzić do rabdomiolizy, stanu potencjalnie zagrażającego życiu, charakteryzującego się znacznym zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej (> 10 razy GGN), mioglobinemią i mioglobinurią, które mogą prowadzić do niewydolności nerek.

Przed leczeniem

Należy zachować szczególną ostrożność przepisując atorwastatynę pacjentom, u których występują czynniki predysponujące do rabdomiolizy. Przed rozpoczęciem leczenia statynami należy oznaczyć aktywność kinazy kreatynowej (CK) w następujących przypadkach:

• zaburzenia czynności nerek

• niedoczynność tarczycy

• choroby mięśni lub występowanie dziedzicznych chorób mięśni w wywiadzie rodzinnym

• wcześniejsze wystąpienie działania uszkadzającego mięśnie po stosowaniu statyn lub fibratów

• choroby wątroby w wywiadzie i (lub) spożywanie dużych ilości alkoholu

• u osób w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) konieczność wykonania takich badań powinna być rozpatrywana w kontekście innych czynników predysponujących do wystąpienia rabdomiolizy

• w sytuacjach, w których stężenie w osoczu może być zwiększone, np. interakcje (patrz punkt 4.5) oraz specjalne grupy pacjentów, w tym podgrupy genetyczne (patrz punkt 5.2).

W takich sytuacjach należy rozważyć ryzyko rozpoczęcia leczenia względem możliwych korzyści, zaleca się także kontrolowanie objawów klinicznych.

Jeżeli aktywność CK jest w oznaczeniu początkowym istotnie podwyższona (> 5 razy GGN), nie należy rozpoczynać leczenia.

Pomiar aktywności kinazy kreatynowej

Aktywności kinazy kreatynowej (CK) nie należy oznaczać po ciężkim wysiłku fizycznym oraz w przypadku występowania innych przyczyn zwiększających jej aktywność, ponieważ wówczas właściwa interpretacja wyników jest bardzo trudna. Jeżeli podczas pierwszego oznaczania aktywność CK jest istotnie podwyższona (> 5 razy GGN), pomiaru należy dokonać ponownie po 5-7 dniach w celu potwierdzenia wyników.

Podczas leczenia

• Należy nakazać pacjentowi niezwłoczne zgłaszanie wystąpienia bólów mięśniowych, kurczów lub osłabienia mięśni, zwłaszcza jeśli objawom tym towarzyszy ogólne złe samopoczucie lub gorączka.

• Jeśli objawy te wystąpią u pacjenta przyjmującego atorwastatynę, należy oznaczyć aktywność CK. Jeśli jest ona znacznie podwyższona (> 5 razy GGN), lek należy odstawić.

• Jeśli objawy ze strony mięśni są znacznie nasilone i na co dzień wywołują dyskomfort u pacjenta, to wówczas nawet gdy aktywność CK jest ≤ 5 razy GGN należy rozważyć przerwanie leczenia.

• Jeśli objawy kliniczne ustąpią, a aktywność CK powróci do normy, można rozważyć ponowne włączenie atorwastatyny lub innej statyny w najmniejszej dawce i pod ścisłą kontrolą kliniczną.

• Leczenie atorwastatyną musi być przerwane, jeśli wystąpi istotne podwyższenie aktywności CK (> 10 razy GGN) lub gdy wystąpi, bądź podejrzewa się wystąpienie rabdomiolizy.

Jednoczesne leczenie innymi produktami leczniczymi

Ryzyko wystąpienia rabdomiolizy wzrasta podczas stosowania atorwastatyny jednocześnie z lekami, które mogą zwiększać stężenie atorwastatyny w osoczu, takimi jak silne inhibitory CYP3A4 lub transportera białkowego (np. cyklosporyna, telitromycyna, klarytromycyna, delawirdyna, styrypentol, ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, posakonazol oraz inhibitory proteazy HIV, w tym rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir itd.). Ryzyko miopatii może być również zwiększone podczas jednoczesnego stosowania gemfibrozylu i innych pochodnych kwasu fibrynowego, erytromycyny, niacyny i ezetymibu.

W miarę możliwości należy rozważyć zastosowanie alternatywnych leków (niewchodzących w interakcje) zamiast wymienionych powyżej.

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania wymienionych leków z atorwastatyną, należy wnikliwie rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem. Jeśli pacjenci otrzymują leki zwiększające stężenie atorwastatyny w osoczu, zaleca się zastosowanie dawki niższej niż maksymalna dawka atorwastatyny. Ponadto, w przypadku silnych inhibitorów CYP3A4, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej atorwastatyny oraz zaleca się odpowiednią obserwację kliniczną pacjenta (patrz punkt 4.5).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atorwastatyny i kwasu fusydowego, dlatego też należy rozważyć tymczasowe przerwanie stosowania atorwastatyny podczas leczenia kwasem fusydowym (patrz punkt 4.5).

Stosowanie u dzieci

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu atorwastatyny na rozwój dzieci (patrz punkt 4.8).

Choroba śródmiąższowa płuc

W sporadycznych przypadkach odnotowano wystąpienie choroby śródmiąższowej płuc związane ze stosowaniem statyn, szczególnie w długotrwałym leczeniu (patrz punkt 4.8). Do widocznych objawów zaliczamy duszność, suchy kaszel i ogólne pogorszenie stanu zdrowia (zmęczenie, utarta masy ciała i gorączka). Jeżeli podejrzewa się wystąpienie choroby śródmiąższowej płuc u pacjenta, zaleca się przerwanie leczenia statynami.

Substancje pomocnicze

Produkt ten zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.

Lek ten zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego leku.

Atorlip - przedawkowanie

Nie jest określone specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania atorwastatyny. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i, jeśli zachodzi konieczność, zastosować środki podtrzymujące czynności życiowe. Należy monitorować czynność wątroby i aktywność kinazy keratynowej (CK) w surowicy. Ze względu na to, że atorwastatyna w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, hemodializa nie zwiększy w znacznym stopniu klirensu atorwastatyny.