Montelukast Fair-Med

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki do rozgryzania i żucia
Dawka
4 mg
Ilość
28 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: FAIR-MED HEALTHCARE GMBH

Montelukast Fair-Med - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Montelukast Fair-Med - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Montelukast Fair-Med - opis

Montelukast Fair-Med jest wskazany do stosowania w leczeniu astmy jako lek dodatkowy u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat cierpiących na astmę przewlekłą łagodną, u których nie uzyskuje się wystarczającej kontroli astmy przy zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów i u których stosowane doraźnie krótko działające Beta-minetyki nie zapewniają wystarczającej kontroli objawów klinicznych astmy.

Montelukast Fair-Med może być ponadto stosowany zamiast niskich dawek wziewnych glikokortykosteroidów u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat cierpiących na astmę przewlekłą łagodną, u których w ostatnim czasie nie występowały poważne napady astmy wymagające stosowania doustnych glikokortykosteroidów i którzy nie potrafią stosować glikokortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4.2).

Montelukast Fair-Med jest ponadto wskazany do stosowania w profilaktyce astmy u pacjentów w wieku od 2 lat, u których dominującym komponentem jest powysiłkowy skurcz oskrzeli.

Montelukast Fair-Med - skład

Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera sól sodową montelukastu w ilości równoważnej 4 mg montelukastu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: aspartam (E 951) w ilości 0,6 mg na tabletkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Montelukast Fair-Med - dawkowanie

Omawiany produkt leczniczy powinien być podawany dziecku pod nadzorem osoby dorosłej.

Zalecane dawkowanie u dzieci w wieku od 2 do 5 lat wynosi jedną tabletkę do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg dziennie, którą należy przyjmować wieczorem. Montelukast Fair-Med powinno się przyjmować co najmniej godzinę przed jedzeniem lub co najmniej dwie godziny po jedzeniu. W tej grupie wiekowej nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Montelukast Fair-Med w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ogólne zalecenia:

Wpływ terapeutyczny produktu leczniczego Montelukast Fair-Med na parametry kontroli astmy uwidacznia się w ciągu pierwszej doby. Pacjentów powinno się poinformować o konieczności kontynuowania stosowania produktu leczniczego Montelukast Fair-Med, nawet jeśli objawy astmy znajdują się pod kontrolą, a także podczas okresów zaostrzenia astmy.

Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub łagodnym bądź umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby. Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby. Dawkowanie u osobników płci męskiej i żeńskiej jest takie samo.

Stosowanie produktu leczniczego Montelukast Fair-Med zamiast niskich dawek wziewnych glikokortykosteroidów w astmie przewlekłej łagodnej:

Nie zaleca się stosowania montelukastu w monoterapii u pacjentów z astmą przewlekłą umiarkowaną. Stosowanie produktu leczniczego Montelukast Fair-Med zamiast niskich dawek wziewnych glikokortykosteroidów u dzieci z astmą przewlekłą łagodną powinno być rozważane wyłącznie u tych pacjentów, u których w ostatnim czasie nie występowały poważne napady astmy wymagające stosowania doustnych glikokortykosteroidów i którzy nie potrafią stosować glikokortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4.1). Pod pojęciem astmy przewlekłej łagodnej rozumie się astmę, w przebiegu której objawy występują częściej niż raz w tygodniu, lecz rzadziej niż raz dziennie, objawy nocne występują częściej niż dwa razy w miesiącu, lecz rzadziej niż raz na tydzień, a pomiędzy poszczególnymi epizodami czynność układu oddechowego jest prawidłowa. Jeśli podczas wizyty kontrolnej (odbywającej się zwykle miesiąc po włączeniu omawianego produktu leczniczego) stwierdza się niewystarczający stopień kontroli astmy, wówczas powinno się rozważyć zastosowanie dodatkowego lub innego leczenia przeciwzapalnego w oparciu o system stopniowania intensywności leczenia astmy. Powinno się okresowo oceniać stopień kontroli astmy.

Stosowanie produktu leczniczego Montelukast Fair-Med w profilaktyce astmy u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których dominującym komponentem jest powysiłkowy skurcz oskrzeli:

U pacjentów w wieku od 2 do 5 lat powysiłkowy skurcz oskrzeli może być dominującym objawem astmy przewlekłej wymagającej leczenia wziewnymi glikokortykosteroidami. Stan pacjentów powinno się ocenić po okresie 2 do 4 tygodni leczenia montelukastem. Jeśli nie zostanie uzyskana zadowalająca odpowiedź na leczenie, wówczas należy rozważyć zastosowanie dodatkowego lub innego leczenia.

Stosowanie produktu leczniczego Montelukast Fair-Med a stosowanie innych leków na astmę: Jeśli Montelukast Fair-Med stosowany jest jako lek dodany do wziewnych glikokortykosteroidów, wówczas tych drugich nie powinno się nagle odstawiać (patrz punkt 4.4).

Dla młodzieży w wieku od 15 lat i dorosłych Montelukast Fair-Med dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o mocy 10 mg.

Dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 14 lat Montelukast Fair-Med dostępny jest w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 5 mg.

Montelukast Fair-Med - środki ostrożności

Pacjentów powinno się poinformować o tym, że montelukastu w postaci doustnej nie wolno stosować w celu leczenia napadów astmy i że na ten wypadek powinni mieć pod ręką zwykle stosowany lek doraźny. W przypadku wystąpienia napadu astmy należy zastosować krótko działający wziewny Beta-minetyk. Jeśli pacjent będzie potrzebował więcej inhalacji krótko działającego Beta-minetyku niż zwykle, wówczas powinien on jak najszybciej zgłosić się do lekarza po poradę.

Nie powinno się nagle zastępować doustnych glikokortykosteroidów montelukastem.

Brak danych, z których wynikałoby, że dawkę doustnych glikokortykosteroidów można obniżyć, kiedy jednocześnie stosuje się montelukast.

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może dochodzić do rozwoju eozynofilii układowej, która w części przypadków może manifestować się objawami klinicznymi zapalenia naczyń przypominającego zespół Churga i Straussa, który to zespół często leczony jest glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki te zwykle, lecz nie zawsze, związane były z obniżeniem dawki lub odstawieniem doustnych glikokortykosteroidów. Nie można ani wykluczyć, ani jednoznacznie potwierdzić tego, że stosowanie antagonistów receptorów leukotrienowych może być związane z rozwojem zespołu Churga i Straussa. Lekarze powinni być szczególnie wyczuleni na możliwość pojawienia się u leczonych przez nich pacjentów eozynofilii, zmian skórnych typowych dla zapalenia naczyń, nasilenia objawów ze strony układu oddechowego, powikłań kardiologicznych i/lub neuropatii. Pacjentów, u których dochodzi do pojawienia się wymienionych objawów, powinno się ponownie przebadać, a stosowany przez nich schemat leczenia zrewidować.

Produkt leczniczy Montelukast Fair-Med, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. W związku z tym może on być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

Montelukast Fair-Med - przedawkowanie

Brak dostępnych informacji na temat leczenia przedawkowania montelukastu. W długookresowych badaniach dotyczących astmy montelukast podawany był w dawkach sięgających 200 mg/dobę pacjentom dorosłym przez 22 tygodnie, a w badaniach krótkookresowych - w dawkach sięgających 900 mg/dobę pacjentom przez około tydzień, czemu nie towarzyszyły żadne klinicznie istotne zdarzenia niepożądane.

Istnieją doniesienia o ostrym przedawkowaniu montelukastu w okresie porejestracyjnym oraz w badaniach klinicznych. Doniesienia te dotyczą dorosłych i dzieci oraz dawek sięgających 1000 mg (około 61 mg/kg u 42-miesięcznego dziecka). Odchylenia stwierdzane klinicznie i laboratoryjnie były zgodne z profilem bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych i pacjentów pediatrycznych. W większości doniesień dotyczących przedawkowania nie wymieniano żadnych zdarzeń niepożądanych. Najczęściej występujące zdarzenia niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa montelukastu i obejmowały ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość ruchową.

Nie wiadomo, czy montelukast można usuwać z organizmu poprzez hemodializę lub dializę otrzewnową.

Montelukast Fair-Med - przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Montelukast Fair-Med - działania niepożądane

Montelukast był oceniany w badaniach klinicznych, w których lek ten w postaci:

• tabletek powlekanych o mocy 10 mg stosowano u około 4000 pacjentów nastoletnich w wieku od 15 lat oraz pacjentów dorosłych,

• tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 5 mg stosowano u około 1750 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 14 lat,

• tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg stosowano u 851 pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 5 lat.

Montelukast był oceniany w badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z astmą sporadyczną, w którym to badaniu lek ten w postaci:

• granulatu o mocy 4 mg oraz tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg stosowano u 1038 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.

Wymienione poniżej, związane ze stosowanymi lekami działania niepożądane w badaniach klinicznych zgłaszane były często (czyli z częstością od > = 1/100 do < 1/10) u pacjentów leczonych montelukastem, przy czym częstość ta była większa niż w przypadku pacjentów otrzymujących placebo:

Klasyfikacja układów i narządów

Młodzież w wieku od 15 lat oraz dorośli [dwa badania 12-tygodniowe (n = 795)]

Pacjenci pediatryczni w wieku od 6 do 14 lat [jedno badanie 8-tygodniowe (n = 201) i dwa 56-tygodniowe (n = 615)]

Pacjenci pediatryczni w wieku od 2 do 5 lat [jedno badanie 12-tygodniowe (n = 461) i jedno 48-tygodniowe (n = 278)]

 

Zaburzenia układu nerwowego

ból głowy

ból głowy

 

Zaburzenia żołądka i jelit

ból brzucha

 

ból brzucha

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

   

wzmożone pragnienie

W przypadku wydłużenia leczenia w badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów do okresu maksymalnie 2 lat w przypadku młodzieży w wieku od 15 lat i dorosłych oraz 12 miesięcy w przypadku pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 14 lat nie stwierdzono zmian w zakresie profilu bezpieczeństwa.

W ujęciu kumulacyjnym 502 pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 5 lat przyjmowało montelukast przez co najmniej 3 miesiące, 336 - przez co najmniej 6 miesięcy, a 534 - przez co najmniej 12 miesięcy. W przypadku wydłużenia leczenia również u tych pacjentów nie stwierdzono zmian w zakresie profilu bezpieczeństwa.

Okres porejestracyjny

W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane stwierdzane w okresie porejestracyjnym w podziale na układy i narządy oraz w podziale na poszczególne określenia zdarzeń niepożądanych. Kategorie częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych oszacowano na podstawie danych z badań klinicznych.

Klasyfikacja układów i narządów

Określenie zdarzenia niepożądanego

Kategoria częstości występowania*

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zakażenia górnych dróg oddechowych

Bardzo często

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Wzmożona tendencja do krwawień

Rzadko

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja

Niezbyt często

Nacieki eozynofilowe wątroby

Bardzo rzadko

Zaburzenia psychiczne

Dziwaczne sny, w tym koszmary senne, bezsenność, sennowłóctwo, objawy lękowe, pobudzenie psychoruchowe obejmujące zachowania agresywne lub wrogość, depresja, pobudzenie psychoruchowe (w tym drażliwość, uczucie niepokoju, drżenia§)

Niezbyt często

Zaburzenia uwagi, upośledzenie pamięci

Rzadko

Omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy, senność,

parestezje/niedoczulica,

drgawki

Niezbyt często

 

Zaburzenia serca

Kołatanie serca

Rzadko

Zaburzenia układu

Krwawienie z nosa

Niezbyt często

oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Zespół Churga i Straussa (patrz punkt 4.4)

Bardzo rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit

Biegunka^ nudności^ wymiotyt

Często

 

Suchość w jamie ustnej, dyspepsja

Niezbyt często

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Podwyższona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT)

Często

 

Zapalenie wątroby (w tym uszkodzenie wątroby cholestatyczne, miąższowe i mieszane)

Bardzo rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki

Wysypkat

Często

podskórnej

Siniaczenie, pokrzywka, świąd

Niezbyt często

 

Obrzęk naczynioruchowy

Rzadko

 

Rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy

Bardzo rzadko

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bóle stawowe, bóle mięśniowe, w tym bolesne kurcze mięśni

Niezbyt często

Zaburzenia ogólne i stany w

Gorączkał

Często

miejscu podania

Osłabienie/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki

Niezbyt często

*) Kategoria częstości występowania: ustalona dla każdego z określeń zdarzenia niepożądanego na podstawie częstości występowania zawartej w bazie danych badań klinicznych: bardzo często (> = 1/10), często (> = 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> = 1/1000 do < 1/100), rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

f) To zdarzenie niepożądane, zgłaszane w badaniach klinicznych jako bardzo częste u pacjentów otrzymujących montelukast, było również zgłaszane jako bardzo częste u pacjentów otrzymujących placebo.

To zdarzenie niepożądane, zgłaszane w badaniach klinicznych jako częste u pacjentów otrzymujących montelukast, było również zgłaszane jako częste u pacjentów otrzymujących placebo.

§ Kategoria częstości występowania: Rzadko

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Ul. Ząbkowska 41 PL-03 736 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: adr@urpl.gov.pl

Montelukast Fair-Med - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży ani na rozwój zarodka i płodu.

Ograniczone dane dostępne z baz danych dotyczących ciąż nie wskazują występowania związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem montelukastu a występowaniem wad rozwojowych (np. wad kończyn), które rzadko zgłaszano na całym świecie w okresie porejestracyjnym.

Montelukast Fair-Med może być stosowany w ciąży, tylko jeśli jego stosowanie jest bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

W badaniach na szczurach wykazano, że montelukast przechodzi do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy montelukast przechodzi do mleka kobiecego.

Montelukast Fair-Med może być stosowany w okresie karmienia piersią, tylko jeśli jego stosowanie jest bezwzględnie konieczne.

Montelukast Fair-Med - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Montelukast nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W bardzo rzadkich przypadkach pacjenci zgłaszali jednak senność lub zawroty głowy.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Montelukast Fair-Med - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Montelukastum

    Substancja o działaniu przeciwastmatycznym. Hamuje działanie leukotrienów, czyli związków biologicznie czynnych odpowiedzialnych za reakcje zapalne i skurcz oskrzeli. Substancja stosowana jest w zapobieganiu astmy wysiłkowej oraz pomocniczo w leczeniu astmy o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu w przypadku, gdy terapia substancjami steroidowymi nie przynosi zadowalających efektów.

    Dostępne opakowania
    Montelukast Fair-Med

    Montelukast Fair-Med

    tabletki do rozgryzania i żucia - 28 tabl. - 4 mg
    FAIR-MED HEALTHCARE GMBH
    Montelukast Fair-Med

    Montelukast Fair-Med

    tabletki do rozgryzania i żucia - 14 tabl. - 4 mg
    FAIR-MED HEALTHCARE GMBH
    Montelukast Fair-Med

    Montelukast Fair-Med

    tabletki do rozgryzania i żucia - 14 tabl. - 5 mg
    FAIR-MED HEALTHCARE GMBH
    Montelukast Fair-Med

    Montelukast Fair-Med

    tabletki do rozgryzania i żucia - 28 tabl. - 5 mg
    FAIR-MED HEALTHCARE GMBH
    Montelukast Fair-Med

    Montelukast Fair-Med

    tabletki powlekane - 14 tabl. - 0,01 g
    FAIR-MED HEALTHCARE GMBH
    Montelukast Fair-Med

    Montelukast Fair-Med

    tabletki powlekane - 28 tabl. - 0,01 g
    FAIR-MED HEALTHCARE GMBH