Astmirex

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,01 g
Ilość
28 tabl. (2 blist.po 14 szt.)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: EXELTIS POLAND SP. Z O.O.

Astmirex - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Astmirex - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Astmirex - opis

Wskazania do stosowania:
Astmirex jest stosowany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z astmą przewlekłą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których efekty leczenia za pomocą wziewnych kortykosteroidów i stosowanych doraźnie krótko działających leków Beta-adrenomimetycznych są niezadowalające.
Astmirex 10 mg - u pacjentów, u których jest stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej, może także łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Astmirex jest też stosowany w zapobieganiu astmie, w której skurcz oskrzeli wywołany jest głównie przez wysiłek fizyczny.

Astmirex - skład

Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 4 mg montelukastu (w postaci montelukastu sodowego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Astmirex - dawkowanie

Ten produkt leczniczy należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej. Dawka dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat to jedna tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg podawana raz na dobę, wieczorem. W razie przyjmowania o tej porze posiłku, Astmirex należy przyjąć 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. W tej grupie wiekowej dostosowanie dawki nie jest konieczne. Astmirex w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg nie jest wskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Zalecenia ogólne:

Terapeutyczny wpływ produktu leczniczego Astmirex na wskaźniki kontroli astmy występuje w pierwszej dobie od rozpoczęcia stosowania. Należy zalecić pacjentom, aby kontynuowali stosowanie produktu leczniczego Astmirex zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak również w okresach zaostrzenia astmy.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek lub z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawkowanie jest takie samo zarówno dla pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej.

Stosowanie produktu leczniczego Astmirex zamiast małych dawek wziewnych glikortykosteroidów u pacjentów z astmą przewlekłą łagodną:

Montelukast nie jest zalecany do stosowania w monoterapii u pacjentów z astmą przewlekłą umiarkowaną. Stosowanie montelukastu zamiast małych dawek wziewnych glikortykosteroidów u dzieci z astmą przewlekłą łagodną należy rozważać jedynie wtedy, gdy w ostatnim okresie nie występowały u nich ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych glikortykosteroidów, oraz u pacjentów, którzy nie potrafią stosować glikortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4.1). Zgodnie z definicją, astma przewlekła łagodna charakteryzuje się występowaniem objawów częściej niż jeden raz w tygodniu, ale rzadziej niż jeden raz na dobę, występowaniem objawów nocnych częściej niż dwa razy w miesiącu, ale rzadziej niż jeden raz w tygodniu oraz prawidłową czynnością płuc pomiędzy kolejnymi napadami. Jeżeli do wizyty kontrolnej (zwykle w ciągu jednego miesiąca) nie udaje się w zadowalającym stopniu opanować objawów astmy, należy rozważyć włączenie dodatkowego leku przeciwzapalnego lub zmianę leku zgodnie ze schematem leczenia astmy. Stopień kontroli objawów astmy u pacjenta należy okresowo oceniać.

Stosowanie produktu leczniczego Astmirex w zapobieganiu astmie u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym: U pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, skurcz oskrzeli wywołany przez wysiłek fizyczny może być głównym objawem przewleklej astmy, która wymaga leczenia wziewnymi glikortykosteroidami. Po 2 do 4 tygodni leczenia montelukastem należy ocenić stan pacjenta. Jeżeli nie została osięgnięta zadowalająca odpowiedź, należy rozważyć dodatkowe lub inne leczenie.

Stosowanie produktu leczniczego Astmirex w odniesieniu do innych metod leczenia astmy: Podczas stosowania produktu leczniczego Astmirex jako leku pomocniczego do wziewnych glikortykosteroidów, nie należy nagle zastępować wziewnych glikortykosteroidów produktem leczniczym Astmirex (patrz punkt 4.4).

Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg są wskazane do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 14 lat.

Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg są wskazane do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Astmirex - środki ostrożności

Należy poinformować pacjentów, że montelukastu w postaci doustnej nigdy nie należy stosować w leczeniu ostrych napadów astmy. W takim przypadku powinni mieć łatwy dostęp do zwykle stosowanego przez nich „doraźnie” odpowiedniego leku. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy stosować produkt leczniczy krótko działającego ß-agonisty w postaci wziewnej. Jeśli konieczne będzie zastosowanie większej niż zwykle dawki krótko działającego ß-agonisty, pacjenci powinni jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.

Montelukastem nie należy zastępować glikortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej.

Brak danych wskazujących na możliwość zmniejszenia dawki glikortykosteroidów przyjmowanych doustnie podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Straussa, często leczonego glikortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu zwykle, lecz nie zawsze, były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia glikortykosteroidem stosowanym doustnie.

Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego jest związane z występowaniem zespołu Churga-Straussa. Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli zaobserwuje u pacjenta eozynofilię, wysypkę pochodzenia naczyniowego, nasilenie się objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatię. Pacjent z takimi objawami powinien być dokładnie przebadany, a stosowany dotychczas schemat leczenia zweryfikowany.

Astmirex - przedawkowanie

Brak informacji na temat leczenia w przypadku przedawkowania montelukastu. W długotrwałych badaniach dotyczących leczenia astmy montelukast podawano dorosłym pacjentom w dawkach do 200 mg na dobę przez 22 tygodnie, a w badaniach krótkotrwałych w dawkach do 900 mg na dobę przez około tydzień, bez klinicznie istotnych działań niepożądanych.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz podczas badań klinicznych zgłaszano przypadki ostrego przedawkowania montelukastu. Przypadki te dotyczą dorosłych i dzieci oraz dawki nawet 1000 mg (około 61 mg/kg mc. u dziecka w wieku 42 miesięcy). Obserwacje kliniczne i laboratoryjne były zgodne z profilem bezpieczeństwa produktu zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci. W większości przypadków przedawkowania nie wystąpiły działania niepożądane. Najczęściej występujące działania niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa montelukastu i należały do nich: ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty, nadmierna aktywność psychoruchowa.

Nie wiadomo, czy montelukast jest usuwany w trakcie dializy otrzewnowej lub hemodializy.

Astmirex - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Astmirex - działania niepożądane

U pacjentów z astmą przewlekłą, montelukast oceniano w następujących badaniach klinicznych:

 tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat, i  tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

U pacjentów z astmą sporadyczną montelukast oceniano w następującym badaniu klinicznym:

 granulat oraz tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 1038 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.

W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych montelukastem często (≥1/100 do < 1/10) zgłaszano wymienione poniżej działania niepożądane, występujące częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo:

Klasyfikacja układów i narządów

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat

(jedno badanie

8-tygodniowe; n=201),

(dwa badania

56-tygodniowe; n=615)

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat

(jedno badanie

12-tygodniowe; n=461),

(jedno badanie

48-tygodniowe; n=278)

Zaburzenia żołądka i jelit

 

ból brzucha

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

nadmierne pragnienie

Zaburzenia układu nerwowego

ból głowy

 

Podczas długotrwałego stosowania leku w badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów, przez okres do 2 lat u osób dorosłych oraz przez okres do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, nie stwierdzono zmian profilu bezpieczeństwa.

Łącznie 502 dzieci w wieku od 2 do 5 lat przyjmowało montelukast przez co najmniej 3 miesięce, 338 przez 6 miesięcy lub dłużej i 534 pacjentów przez 12 miesięcy lub dłużej. Również w tej grupie pacjentów nie stwierdzono zmian profilu bezpieczeństwa po długotrwałym stosowaniu.

Dane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu

Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zostały wymienione w tabeli poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz określoną terminologią działań niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych zostala ustalona na podstawie odpowiednich badan klinicznych.

Klasyfikacja układów i narządów

Działanie niepożądane

Częstość występowania*

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

zakażenie górnych dróg oddechowych

Bardzo często

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

zwiększona skłonność do krwawień

Rzadko

Zaburzenia układu immunologicznego

reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja

Niezbyt często

nacieki eozynofilowe w wątrobie

Bardzo rzadko

Zaburzenia psychiczne

zaburzenia snu, w tym koszmary senne, bezsenność, somnambulizm, drażliwość, lęk, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja

Niezbyt często

drżenie

Rzadko

omamy, myśli i zachowania samobójcze

(skłonności samobójcze)

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu nerwowego

zawroty głowy, senność, parestezja i (lub) hipoestezja, napady drgawkowe

Niezbyt często

Zaburzenia serca

kołatanie serca

Rzadko

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

krwawienie z nosa

Niezbyt często

zespół Churga-Straussa (ang. Churg-Strauss Syndrome, CSS) (patrz punkt 4.4)

Bardzo rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit

biegunka‡, nudności‡, wymioty‡

Często

suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność

Niezbyt często

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT)

Często

zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, wątrobowokomórkowe oraz uszkodzenie wątroby o mieszanej etiologii)

Bardzo rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

wysypka‡

Często

siniaczenie, pokrzywka, świąd

Niezbyt często

obrzęk naczynioruchowy

Rzadko

rumień guzowaty

Bardzo rzadko

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni

Niezbyt często

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

gorączka‡

Często

osłabenie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk

Niezbyt często

* Częstość występowania: Zdefiniowana dla działań niepożądanych na podstawie częstości występowania w badaniach klinicznych: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), Bardzo rzadko (< 1/10 000).

† Działanie niepożądane zgłaszane jako Bardzo częste zarówno u pacjentów leczonych montelukastem, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych.

‡ Działanie niepożądane zgłaszane jako Częste zarówno u pacjentów leczonych montelukastem, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych.

Astmirex - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i rozwój zarodka i (lub) płodu.

Ograniczona ilość danych z dostępnych baz danych dotyczących zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży nie wskazuje na istnienie związku przyczynowo-skutkowego między przyjmowaniem produktu leczniczego Astmirex a występowaniem wad rozwojowych (np. wad kończyn), które rzadko zgłaszano na całym świecie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Astmirex może być stosowany podczas ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Badania przeprowadzone na szczurach wykazały, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo czy montelukast przenika do mleka kobiecego.

Astmirex może być stosowany u kobiet karmiących piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.

Astmirex - prowadzenie pojazdów

Nie należy się spodziewać, że montelukast wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, w bardzo rzadkich przypadkach, pacjenci zgłaszali występowanie senności i zawrotów głowy.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Astmirex - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Montelukastum

    Substancja o działaniu przeciwastmatycznym. Hamuje działanie leukotrienów, czyli związków biologicznie czynnych odpowiedzialnych za reakcje zapalne i skurcz oskrzeli. Substancja stosowana jest w zapobieganiu astmy wysiłkowej oraz pomocniczo w leczeniu astmy o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu w przypadku, gdy terapia substancjami steroidowymi nie przynosi zadowalających efektów.

    Dostępne opakowania
    Astmirex

    Astmirex

    tabletki powlekane - 28 tabl. (2 blist.po 14 szt.) - 0,01 g
    EXELTIS POLAND SP. Z O.O.
    Astmirex

    Astmirex

    tabletki powlekane - 30 tabl. (2 blist.po 15 szt.) - 0,01 g
    EXELTIS POLAND SP. Z O.O.
    Astmirex

    Astmirex

    tabletki do rozgryzania i żucia - 28 tabl. (2 blist.po 14 szt.) - 4 mg
    EXELTIS POLAND SP. Z O.O.
    Astmirex

    Astmirex

    tabletki do rozgryzania i żucia - 30 tabl. (2 blist.po 15 szt.) - 4 mg
    EXELTIS POLAND SP. Z O.O.
    Astmirex

    Astmirex

    tabletki do rozgryzania i żucia - 28 tabl. (2 blist.po 14 szt.) - 5 mg
    EXELTIS POLAND SP. Z O.O.
    Astmirex

    Astmirex

    tabletki do rozgryzania i żucia - 30 tabl. (2 blist.po 15 szt.) - 5 mg
    EXELTIS POLAND SP. Z O.O.
    Powiązane artykuły
    Leki i suplementy

    Flixotide - właściwości, działanie, skutki uboczne, cena

    Flixotide jest lekiem dostępnym na receptę. Występuje w postaci aerozolu wziewnego oraz zawiesiny do inhalacji. Stosuje się go w leczeniu chorób układu oddechowego, w szczególności choroby płuc i w alergologii. Flixotide ma działanie przeciwzapalne, a...

    Newsy - leki i suplementy

    Budixon Neb - popularny lek na astmę wycofany z obrotu. Decyzja GIF

    Budixon Neb - popularny lek na astmę wycofany z obrotu. Decyzja GIF

    Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wycofaniu z aptek na terenie całego kraju ponad dwudziestu serii leku Budixon Neb. Zawiesiny używa się w leczeniu astmy. Serie mają zostać wycofane z obrotu w trybie natychmiastowym z powodu...

    Leki i suplementy

    Nowa lista leków refundowanych od 1 lipca

    Nowa lista leków refundowanych od 1 lipca

    Ministerstwo Zdrowia zapowiedziało wprowadzenie zmian do wykazu leków refundowanych. Wejdą one w życie 1 lipca tego roku. Co nowego? Wykaz leków refundowanych wzbogacił się o 79 nowych produktów aptecznych. Wśród nich jest lek, który zawiera...

    Leki i suplementy

    Problem z realizacją leków recepturowych

    Coraz częściej zdarza się, że pacjent po otrzymaniu recepty na lek „robiony", chodzi od apteki do apteki nie mogąc jej zrealizować. Są bowiem apteki, które wcale nie produkują leków... Produkcja leków recepturowych W niektórych aptekach tygodniowo...

    Leki i suplementy

    Popularne leki na astmę wycofane ze sprzedaży

    Popularne leki na astmę wycofane ze sprzedaży

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje z obrotu kolejne serie leków na astmę. Taką decyzję podał do wiadomości w piątek 4 września br. Na podstawie art. 122 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 roku prawa farmeceutycznego, Główny Inspektor Farmaceutyczny...

    Leczenie astmy

    Jak stosować inhalator? (WIDEO)

    Jak stosować inhalator? (WIDEO)

    Stosowanie inhalatora Objawy astmy nasilają się rankiem i wieczorem. Świszczący oddech, uczucie uciskania w klatce piersiowej, kaszel oraz duszności to dolegliwości będące wynikiem nadreaktywności oskrzeli. Jeśli w porę nie podejmie się odpowiedniego...

    Newsy - leki i suplementy

    GIF wycofuje lek BDS N. Kolejne serie znikają z aptek

    GIF wycofuje lek BDS N. Kolejne serie znikają z aptek

    Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu zawiesiny do nebulizacji BDS N. Kolejne serie tego preparatu leczniczego znikają z aptek. GIF wycofuje leki do nebulizacji Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu...