Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Leczenie:
- epizodu dużej depresji,
- zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego,
- lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii,
- fobii społecznej,
- zespołu lęku uogólnionego,- zespołu stresu pourazowego.
Każdy ml (1 ml odpowiada 20 kroplom) produktu leczniczego Dropax zawiera 11,11 mg paroksetyny chlorowodorku (co odpowiada 10 mg paroksetyny).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Do butelki dołączono szklaną pipetkę z podziałką co 1 ml (1 ml odpowiada 20 kroplom, co odpowiada 10 mg paroksetyny w postaci zasady).
Jedna kropla odpowiada 0,5 mg paroksetyny w postaci zasady.
Zaleca się, aby produkt leczniczy Dropax w postaci kropli doustnych był podawany jeden raz na dobę, rano, w trakcie spożywania posiłku. Krople muszą być rozcieńczane w wodzie.
EPIZOD DUŻEJ DEPRESJI
Zalecaną dawką dobową produktu leczniczego jest 20 mg. Na ogół, poprawa stanu pacjenta rozpoczyna się po jednym tygodniu, ale może być widoczna od drugiego tygodnia terapii.
Podobnie jak w przypadku wszystkich przeciwdepresyjnych produktów leczniczych, dawkowanie należy zweryfikować i jeśli to konieczne dostosować do potrzeb klinicznych po upływie 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia, później zaś ponownie ocenić i modyfikować na podstawie wyników leczenia. U niektórych pacjentów, u których reakcja na dawkę 20 mg jest niewystarczająca, dawka produktu leczniczego może być stopniowo zwiększana o 10 mg w zależności od reakcji pacjenta, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę.
Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez dostatecznie długi okres, co najmniej 6 miesięcy, aby zapewnić ustąpienie objawów.
ZABURZENIE OBSESYJNO-KOMPULSYJNE
Zalecaną dawką dobową produktu leczniczego jest 40 mg. Pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od dawki 20 mg na dobę. Dawka może być zwiększana stopniowo o 10 mg, do dawki zalecanej. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększenia dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę.
Pacjenci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym powinni być leczeni przez dostatecznie długi okres, aby zapewnić ustąpienie objawów. Okres ten może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej (patrz punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne).
LĘK NAPADOWY
Zalecaną dawką dobową produktu leczniczego jest 40 mg. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 10 mg na dobę i zwiększać ją stopniowo o 10 mg w zależności od reakcji pacjenta na leczenie, aż do dawki zalecanej. Rozpoczynanie leczenia od małej dawki początkowej zalecane jest w celu zmniejszenia do minimum potencjalnego zaostrzenia objawów lęku napadowego, które, jak ogólnie się uznaje, występuje w początkowym okresie leczenia choroby. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększenia dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę.
Pacjenci z lękiem napadowym powinni być leczeni przez dostatecznie długi okres, aby zapewnić ustąpienie objawów. Okres ten może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej (patrz punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne).
FOBIA SPOŁECZNA
Zalecaną dawką dobową produktu leczniczego jest 20 mg. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększenia dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Długotrwała terapia powinna być regularnie oceniana (patrz punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne).
ZESPÓŁ LĘKU UOGÓLNIONEGO
Zalecaną dawką dobową produktu leczniczego jest 20 mg. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększenia dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę.
Długotrwała terapia powinna być regularnie oceniana (patrz: punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne).
ZESPÓŁ STRESU POURAZOWEGO
Zalecaną dawką dobową produktu leczniczego jest 20 mg. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększenia dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę.
Długotrwała terapia powinna być regularnie oceniana (patrz punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne).
UWAGI OGÓLNE
OBJAWY OBSERWOWANE PODCZAS ODSTAWIANIA PAROKSETYNY
Należy unikać nagłego przerywania leczenia (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania i punkt 4.8 Działania niepożądane). W przeprowadzonych badaniach klinicznych stosowano schemat stopniowego odstawiania produktu leczniczego, w którym zmniejszano dobową dawkę paroksetyny co tydzień o 10 mg. Jeżeli po zmniejszeniu dawki produktu leczniczego lub po przerwaniu leczenia pojawią się objawy niepożądane, należy rozważyć powrót do uprzednio stosowanej dawki i następnie kontynuować bardziej stopniowe odstawianie produktu leczniczego.
Szczególne populacje:
? Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku obserwuje się zwiększenie stężenia paroksetyny w osoczu, ale zakres stężeń pokrywa się z obserwowanym u osób młodych. Dawkowanie należy rozpoczynać od dawki początkowej zalecanej u dorosłych. U niektórych osób może być korzystne zwiększenie dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 40 mg na dobę.
? Dzieci i młodzież (7?17 lat)
Paroksetyny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży. W badaniach klinicznych z grupą kontrolną zastosowanie paroksetyny związane było ze zwiększeniem ryzyka zachowań samobójczych i wrogości. Ponadto, w badaniach tych nie wykazano odpowiedniej skuteczności paroksetyny (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania i punkt 4.8 Działania niepożądane).
? Dzieci w wieku poniżej 7 lat
Zastosowanie paroksetyny nie było badane u dzieci w wieku poniżej 7 lat. Nie należy stosować paroksetyny w tej grupie wiekowej, dopóki nie zostaną przeprowadzone badania bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego.
? Niewydolność nerek/wątroby
Zwiększenie stężenia paroksetyny w osoczu występuje u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub u pacjentów z niewydolnością wątroby. Z tego powodu dawkowanie powinno być ograniczone do dolnego zakresu dawek.
Leczenie paroksetyną należy rozpoczynać ostrożnie dwa tygodnie po zakończeniu leczenia z zastosowaniem nieodwracalnego inhibitora MAO lub 24 godziny po zakończeniu leczenia odwracalnym inhibitorem MAO. Dawki paroksetyny należy zwiększać stopniowo, aż do uzyskania optymalnej reakcji na leczenie (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania i punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Paroksetyny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
W toku prób klinicznych, u dzieci i młodzieży leczonych przeciwdepresyjnymi produktami leczniczymi częściej obserwowano zachowania samobójcze (próby samobójstwa i myśli samobójcze) oraz wrogość (przeważnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu), niż w grupie, której podawano placebo. Jeżeli, na podstawie potrzeby klinicznej, zostanie jednak podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto brak długoterminowych danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania, rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie kliniczne
Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstwa. To ryzyko utrzymuje się, dopóki nie wystąpi wyraźna remisja. W przypadku braku poprawy w pierwszym lub następnych tygodniach leczenia, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą aż do czasu, kiedy wystąpi poprawa. Doświadczenie kliniczne wykazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększać się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w leczeniu których stosuje się paroksetynę, mogą także być związane ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współwystępować z epizodem dużej depresji. Z tego względu, podczas leczenia pacjentów z innymi niż depresja zaburzeniami psychicznymi, należy zachować podobne środki ostrożności, jak w przypadku leczenia pacjentów z epizodem dużej depresji.
Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub chorzy, którzy przed rozpoczęciem terapii wykazywali znacznego stopnia nasilenie myśli samobójczych, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni podczas leczenia pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Metaanaliza badań klinicznych z grupą kontrolną placebo nad przeciwdepresyjnymi produktami leczniczymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała u pacjentów w wieku poniżej 25 lat zwiększenie ryzyka zachowań samobójczych w trakcie stosowania przeciwdepresyjnych produktów leczniczych w porównaniu do placebo (patrz punkt 5.1).
Pacjenci, szczególnie z grupy wysokiego ryzyka, powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą w trakcie farmakoterapii, zwłaszcza we wczesnej fazie lub po zmianie dawkowania.
Pacjenci (i opiekunowie pacjentów) powinni być ostrzeżeni o potrzebie kontroli z powodu niebezpieczeństwa wystąpienia pogorszenia klinicznego, myśli lub zachowań samobójczych albo niezwykłych zmian zachowania. W razie wystąpienia tych objawów powinni natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Akatyzja/niepokój psychomotoryczny
Zastosowanie paroksetyny było związane z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się poczuciem wewnętrznego niepokoju i pobudzeniem psychomotorycznym z niemożnością spokojnego stania lub siedzenia, zazwyczaj związaną z subiektywnie odczuwanym wyczerpaniem. Objaw ten najczęściej występuje w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. Zwiększanie dawki u pacjentów z objawami akatyzji może być szkodliwe.
Zespół serotoninowy/złośliwy zespół neuroleptyczny
W rzadkich przypadkach w związku z leczeniem paroksetyną, szczególnie podczas stosowania w skojarzeniu z innymi serotoninergicznymi produktami leczniczymi i (lub) neuroleptykami, może rozwinąć się zespół serotoninowy lub zdarzenia podobne do złośliwego zespołu neuroleptycznego. Ponieważ zespoły te mogą stanowić potencjalne zagrożenie życia, w przypadku ich wystąpienia (grupa objawów takich, jak hipertermia, sztywność mięśniowa, mioklonia, zaburzenia wegetatywne z możliwością szybkich zmian w zakresie czynności życiowych, zmiany stanu psychicznego, w tym splątanie, drażliwość, ekstremalne pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączka) należy przerwać leczenie paroksetyną i rozpocząć objawowe leczenie wspomagające. Z powodu ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego nie należy stosować paroksetyny w leczeniu skojarzonym z prekursorami serotoniny (takimi jak L-tryptofan, oksytryptan) (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania i 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
Mania
Podobnie jak w przypadku wszystkich przeciwdepresyjnych produktów leczniczych, należy zachować ostrożność podczas stosowania paroksetyny u pacjentów z manią w wywiadzie.
Należy przerwać leczenie paroksetyną u każdego pacjenta, u którego rozpoczyna się faza maniakalna.
Niewydolność nerek/wątroby
Zalecana jest ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).
Cukrzyca
Leczenie pacjentów z cukrzycą selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny może zmieniać stopień wyrównania stężenia cukru. Może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych przeciwcukrzycowych produktów leczniczych.
Padaczka
Podobnie jak w przypadku innych przeciwdepresyjnych produktów leczniczych, należy zachować ostrożność podczas stosowania paroksetyny u pacjentów z padaczką. Drgawki
U osób leczonych paroksetyną częstość występowania napadów drgawkowych jest mniejsza niż 0,1%. Produkt leczniczy należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpił napad drgawkowy.
Leczenie elektrowstrząsami
Doświadczenie kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania paroksetyny i leczenia elektrowstrząsami jest małe. Jaskra
Paroksetyna, podobnie jak pozostałe produkty lecznicze z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może powodować rozszerzenie źrenic i dlatego należy zachować ostrożność, stosując paroksetynę u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub jaskrą w wywiadzie.
Choroby serca
U pacjentów z chorobami serca należy zachować zwykłe środki ostrożności.
Hiponatremia
Hiponatremię obserwowano rzadko, głównie u osób w podeszłym wieku. Należy zachować środki ostrożności u pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiponatremii, np. z powodu jednocześnie stosowanych produktów leczniczych i marskości wątroby. Hiponatremia zazwyczaj ustępuje po odstawieniu paroksetyny.
Krwawienia
Istnieją doniesienia o nieprawidłowych krwawieniach w obrębie skóry, takich jak wybroczyny i plamica, podczas stosowania substancji czynnych z grupy SSRI. Opisywano również inne krwawienia, np. krwawienia z przewodu pokarmowego.
U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia krwawienia może być zwiększone.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania substancji czynnych z grupy SSRI z doustnymi przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi, produktami leczniczymi wpływającymi na czynność płytek krwi lub innymi produktami leczniczymi zwiększającymi ryzyko krwawienia (np. atypowe przeciwpsychotyczne produkty lecznicze, takie jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych przeciwdepresyjnych produktów leczniczych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe przeciwzapalne produkty lecznicze, inhibitory COX-2), jak również u pacjentów z zaburzeniami krwawienia w wywiadzie lub stanami, które predysponują do wystąpienia krwawienia.
Interakcja z tamoksyfenem
Niektóre badania wykazują, że skuteczność tamoksyfenu, mierzona ryzykiem nawrotu raka piersi/śmiertelnością, może się zmniejszyć, jeśli jednocześnie podaje się paroksetynę, ponieważ paroksetyna nieodwracalnie hamuje CYP2D6 (patrz punkt 4.5). Podczas stosowania tamoksyfenu w leczeniu lub zapobieganiu raka piersi należy, jeśli to tylko możliwe, nie podawać paroksetyny.
Objawy obserwowane podczas odstawiania paroksetyny
Objawy niepożądane podczas odstawiania paroksetyny występują często, szczególnie w przypadku nagłego przerwania leczenia (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). W badaniach klinicznych objawy niepożądane podczas przerywania leczenia występowały u 30% pacjentów leczonych paroksetyną w porównaniu do 20% pacjentów przyjmujących placebo. Występowanie objawów odstawiennych nie oznacza, że produkt leczniczy uzależnia lub wywołuje zależność.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania terapii, stosowanej dawki i szybkości zmniejszania dawki.
Zgłaszane były zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie przechodzenia prądu oraz szum uszny), zaburzenia snu (w tym intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności, drżenie, stany splątania, pocenie się, ból głowy, biegunka, palpitacje, chwiejność emocjonalna, drażliwość, zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednak u części pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni odstawiania produktu leczniczego, ale istnieją bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przez nieuwagę pominęli dawkę.
Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u części osób mogą utrzymywać się dłużej (2?3 miesiące lub dłużej). Dlatego zaleca się podczas odstawiania paroksetyny stopniowe zmniejszanie dawki przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz ?Objawy obserwowane podczas odstawiania paroksetyny? punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza
Produkt leczniczy zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi zaburzeniami dziedzicznymi, z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować tego preparatu. Może wpływać szkodliwie na zęby.
Etanol
Produkt leczniczy zawiera aromat anyżowy zawierający etanol; całkowita zawartość etanolu wynosi 26,4 mg/ml, w związku z czym każda dawka zawiera od 0,0264 g do 0,158 g etanolu.
Należy to wziąć pod uwagę podczas stosowania u pacjentów z chorobą alkoholową, u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci oraz u pacjentów z chorobą wątroby lub z padaczką.
Stosowanie produktów leczniczych zawierających etanol u sportowców może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych, zależnie od limitów stężeń alkoholu we krwi, dozwolonych przez pewne stowarzyszenia sportowe.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Dostępne dane dotyczące przedawkowania świadczą o szerokim marginesie bezpieczeństwa paroksetyny. Na podstawie doświadczenia dotyczącego przedawkowania paroksetyny, oprócz objawów opisanych w punkcie 4.8 ?Działania niepożądane?, stwierdzano gorączkę oraz mimowolne skurcze mięśni. Na ogół pacjenci powracali do zdrowia bez poważnych następstw po zażyciu dawek do 2000 mg samej paroksetyny. Śpiączka i zmiany w EKG występowały rzadko, a zgony bardzo rzadko i zwykle wówczas, gdy paroksetynę przyjęto jednocześnie z innymi psychotropowymi produktami leczniczymi, z alkoholem lub bez alkoholu.
Leczenie
Nie jest znana specyficzna odtrutka.
Należy prowadzić leczenie zgodne z ogólnie przyjętymi zasadami postępowania po przedawkowaniu jakiegokolwiek przeciwdepresyjnego produktu leczniczego. Można rozważyć podanie 20 do 30 g węgla aktywowanego, jeśli to możliwe w ciągu kilku godzin po przedawkowaniu, w celu zmniejszenia wchłaniania paroksetyny. Zaleca się leczenie podtrzymujące i monitorowanie podstawowych czynności życiowych oraz uważną obserwację pacjenta. Opieka nad pacjentem powinna odbywać się w warunkach klinicznych.
Nadwrażliwość na paroksetynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Paroksetyna jest przeciwwskazana w skojarzeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (ang. monoamine oxidase, MAO).
W wyjątkowych okolicznościach linezolid (antybiotyk, który jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO) można podać w skojarzeniu z paroksetyną pod warunkiem, że możliwe jest prowadzenie ścisłej obserwacji objawów zespołu serotoninowego i monitorowanie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
Leczenie paroksetyną może być rozpoczęte:
- po 2 tygodniach od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO lub
- co najmniej po 24 godzinach od zakończenia stosowania odwracalnych inhibitorów MAO (np. moklobemid, linezolid, chlorek metylotioniniowy (błękit metylenowy; barwnik stosowany do wizualizacji przed zabiegami operacyjnymi, będący odwracalnym, nieselektywnym MAOI).
Co najmniej jeden tydzień powinien upłynąć od przerwania leczenia paroksetyną do rozpoczęcia leczenia którymkolwiek inhibitorem MAO.
Nie należy stosować paroksetyny jednocześnie z tiorydazyną, gdyż podobnie jak inne produkty lecznicze hamujące aktywność enzymu wątrobowego cytochromu P-450 (CYP 2D6), paroksetyna może powodować zwiększenie stężenia tiorydazyny w osoczu (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji). Podanie samej tiorydazyny może prowadzić do wydłużenia odstępu QT i związanych z tym poważnych komorowych zaburzeń rytmu, takich jak torsades de pointes i nagłej śmierci.
Nie należy stosować paroksetyny jednocześnie z pimozydem (patrz punkt 4.5Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
Częstość i nasilenie niektórych z wymienionych poniżej działań niepożądanych mogą zmniejszać się w miarę trwania leczenia i na ogół nie prowadzą do przerwania terapii.
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania określonej w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki, nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: nieprawidłowe krwawienie, przeważnie w obrębie skóry i błon śluzowych (najczęściej wybroczyny)
Bardzo rzadko: trombocytopenia.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy).
Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko: zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion, SIADH).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: zwiększenie stężenia cholesterolu, zmniejszenie apetytu.
Rzadko: hiponatremia.
Hiponatremia obserwowana była przeważnie u osób w podeszłym wieku i czasami związana była z zespołem niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
Zaburzenia psychiczne
Często: senność, bezsenność, pobudzenie, niezwykłe sny (w tym koszmary).
Niezbyt często: splątanie, omamy.
Rzadko: mania, lęk, depersonalizacja, napady paniki, akatyzja (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Częstość nie znana: myśli samobójcze i zachowania samobójcze.
Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych odnotowano w trakcie leczenia paroksetyną lub w krótkim czasie po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Objawy te mogą być także spowodowane chorobą podstawową. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: osłabienie koncentracji.
Często: zawroty głowy, drżenie, ból głowy.
Niezbyt często: objawy pozapiramidowe.
Rzadko: drgawki, zespół niespokojnych nóg (ang. restless leg syndrome, RLS).
Bardzo rzadko: zespół serotoninowy (objawy mogą obejmować: pobudzenie, splątanie, pocenie się, omamy, hiperrefleksję, mioklonie, dreszcze, tachykardię i drżenie).
Doniesienia o objawach pozapiramidowych, obejmujących dystonie ustno-twarzowe, otrzymywano niekiedy od pacjentów ze współistniejącymi chorobami układu ruchu lub od pacjentów, którzy stosowali neuroleptyczne produkty lecznicze.
Zaburzenia oka
Często: niewyraźne widzenie.
Niezbyt często: rozszerzenie źrenic (patrz punkt 4.4Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Bardzo rzadko: ostra jaskra.
Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nie znana: szumy uszne.
Zaburzenia serca
Niezbyt często: tachykardia zatokowa.
Rzadko: bradykardia.
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: przemijające obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi, niedociśnienie ortostatyczne.
Przemijające podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi zgłaszane było po leczeniu paroksetyną, zazwyczaj u pacjentów z wcześniej istniejącym nadciśnieniem lub lękiem. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: ziewanie. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności.
Często: zaparcia, biegunka, wymioty, suchość błony śluzowych jamy ustnej.
Bardzo rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby (takie jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby).
Zgłaszano występowanie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu doniesienia o zaburzeniach czynności wątroby (takich jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i [lub] niewydolnością wątroby) otrzymywano bardzo rzadko.
W przypadku przedłużonego trwania zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy rozważyć odstawienie paroksetyny.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: pocenie się.
Niezbyt często: wysypka, świąd.
Bardzo rzadko: ciężkie zdarzenia niepożądane w obrębie skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), nadwrażliwość na światło.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: ból stawów, ból mięśni
Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie wśród pacjentów w wieku 50 lat lub powyżej, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów stosujących produkty lecznicze z grupy SSRI i TCA. Mechanizm prowadzący do zwiększenia tego ryzyka jest nieznany.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często: zaburzenia czynności płciowych Rzadko: hiperprolaktynemia/ mlekotok.
Bardzo rzadko: priapizm.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: osłabienie, zwiększenie masy ciała. Bardzo rzadko: obrzęki obwodowe.
DZIAŁANIA OBSERWOWANE PODCZAS ODSTAWIANIA PAROKSETYNY LECZENIE
Często: zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, lęk, ból głowy.
Niezbyt często: pobudzenie, nudności, drżenie, stany splątania, pocenie się, chwiejność emocjonalna, zaburzenia wzroku, palpitacje, biegunka, drażliwość.
Przerwanie leczenia paroksetyną (zwłaszcza nagłe) zwykle prowadzi do wystąpienia objawów odstawiennych.
Zgłaszane były zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie przechodzenia prądu oraz szumy uszne), zaburzenia snu (w tym intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności, drżenie, stany splątania, pocenie się, ból głowy, biegunka, palpitacje, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia wzroku.
Zwykle dolegliwości te są łagodne do umiarkowanych i ustępują samoistnie. Jednak u części pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone. Dlatego zaleca się, aby w przypadkach, gdy nie jest konieczne dalsze leczenie paroksetyną, produkt leczniczy odstawiać stopniowo poprzez zmniejszania dawek (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania oraz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE OPISANE NA PODSTAWIE BADAŃ KLINICZNYCH
PRZEPROWADZONYCH U DZIECI I MŁODZIEŻY
Obserwowano następujące objawy niepożądane:
Zwiększona częstość zachowań związanych z samobójstwem (w tym próby samobójcze i myśli samobójcze), samouszkodzenia i zwiększona wrogość. Myśli samobójcze i próby samobójcze obserwowano głównie w badaniach klinicznych wśród młodzieży z ciężkim epizodem depresyjnym. Zwiększona wrogość występowała zwłaszcza u dzieci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, szczególnie u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dodatkowe objawy, które były obserwowane: zmniejszenie apetytu, drżenie, potliwość, hiperkineza, pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość i wahania nastroju), objawy niepożądane związane z krwawieniem, głównie skóry i błony śluzowej. Objawy zaobserwowane po całkowitym zaprzestaniu podawania/zmniejszaniu dawki paroksetyny: chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, wahania nastroju, samouszkodzenia, myśli samobójcze i próby samobójcze), nerwowość, zawroty głowy, nudności i bóle brzucha (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Patrz punkt 5.1, aby uzyskać więcej informacji na temat pediatrycznych badań klinicznych.
Płodność
Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że stosowanie paroksetyny może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Wyniki badań in vitro na materiale ludzkim mogą sugerować jakieś działanie na nasienie, jednakże opisy przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI (włączając paroksetynę) wykazały, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.
Ciąża
Niektóre badania epidemiologiczne wskazują na zwiększenie ryzyka wystąpienia u płodów wrodzonych wad rozwojowych, zwłaszcza układu krążenia (np. ubytków przegrody międzykomorowej i międzyprzedsionkowej) związanych ze stosowaniem paroksetyny w pierwszym trymestrze ciąży. Mechanizm tego zjawiska nie jest znany. Dane wskazują, że ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną układu krążenia po ekspozycji matki na działanie paroksetyny jest mniejsze niż 2/100 w porównaniu z przewidywaną częstością występowania tego typu wad wynoszącą około 1/100 w całej populacji. Paroksetyna może być stosowana w ciąży tylko wtedy, kiedy istnieją ścisłe wskazania do jej stosowania. Lekarz przepisujący produkt leczniczy musi rozważyć możliwość zastosowania alternatywnego leczenia u kobiet planujących ciążę i kobiet, które zamierzają zajść w ciążę podczas leczenia paroksetyną. Należy unikać nagłego przerywania leczenia paroksetyną podczas ciąży (patrz ?Objawy obserwowane podczas odstawiania paroksetyny?, punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).
Należy obserwować noworodki, których matki kontynuowały przyjmowanie paroksetyny w późnym okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze.
U noworodków, których matki stosowały paroksetynę w późnym okresie ciąży, mogą wystąpić następujące objawy: zespół zaburzeń oddechowych, sinica, bezdech, drgawki, niestałość temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenie, nerwowość, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności ze snem. Powyższe objawy mogą być zarówno spowodowane działaniem serotoninergicznym, jak i objawami odstawienia produktu leczniczego. W większości przypadków powikłania pojawiały się bezpośrednio albo wkrótce (< 24 godzin) po porodzie.
Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie produktów leczniczych z grupy SSRI w ciąży, szczególnie w zaawansowanej ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN).
To zwiększone ryzyko obserwowano średnio w 5 przypadkach na 1000 ciąż. W całej populacji występuje od 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Karmienie piersią
Mała ilość paroksetyny jest wydzielana do mleka. W opublikowanych badaniach stężenie paroksetyny w surowicy krwi niemowląt karmionych piersią było niewykrywalne (< 2 ng/ml) lub bardzo małe (< 4 ng/ml).
U tych niemowląt nie obserwowano oznak działania produktu leczniczego. Skoro nie przewiduje się objawów, można rozważyć karmienie piersią.
Obserwacje kliniczne wykazały, że w czasie leczenia paroksetyną nie występuje zaburzenie procesów poznawczych i czynności psychoruchowych. Mimo to, podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych wpływających na czynności psychiczne, pacjentów zażywających paroksetynę należy uprzedzić, że powinni zachować ostrożność w trakcie kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. Mimo że paroksetyna nie zwiększa wywołanych przez alkohol zaburzeń sprawności umysłowej i motorycznej, to jednoczesne stosowanie paroksetyny i alkoholu nie jest zalecane.
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja ta jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny o działaniu wybiórczym i selektywnym. Stosowana jest w ciężkich epizodach depresyjnych, także w zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych, gdyż wykazuje działanie przeciwdepresyjne. Wskazana jest w leczeniu fobii społecznej, uogólnionych zaburzeniach lękowych, zaburzeniach stresowych pourazowych.
Komentarze