Metformin Aurobindo

Metformin Aurobindo - dawkowanie

Dorośli:

Monoterapia i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi:

- Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy 2 lub 3 razy na dobę w czasie posiłku lub po nim.

Po 10-15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie wyników badań stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego.

Maksymalna zalecana dawka chlorowodorku metforminy wynosi 3 g na dobę w trzech dawkach podzielonych.

W przypadku zamiaru zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na chlorowodorek metforminy, należy odstawić poprzednio stosowany lek i zastosować chlorowodorek metforminy w wyżej podanych dawkach.

Skojarzenie z insuliną:

Chlorowodorek metforminy i insulina mogą być stosowane w skojarzeniu w celu uzyskania lepszej kontroli stężenia glukozy we krwi. Chlorowodorek metforminy stosuje się zwykle w dawce początkowej 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy 2 lub 3 razy na dobę natomiast dawkę insuliny dostosowuje się na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi.

Osoby w wieku podeszłym:

Z uwagi na ryzyko obniżenia czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku dawkę chlorowodorku metforminy należy ustalić na podstawie czynności nerek. Konieczna jest regularna kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież:

Monoterapia i leczenie skojarzone z insuliną

• Tabletki powlekane Metformin Aurobindo można stosować u dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży.

• Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy raz na dobę w czasie posiłku lub po nim.

Po 10-15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie wyników badań stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego. Maksymalna zalecana dawka chlorowodorku metforminy wynosi 2 g na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Metformin Aurobindo - środki ostrożności

Kwasica mleczanowa:

Kwasica mleczanowa stanowi rzadko występujące, ale groźne (z wysoką śmiertelnością w razie braku natychmiastowego leczenia) powikłanie metaboliczne, które może powstać w wyniku kumulacji chlorowodorku metforminy. Zgłoszone przypadki kwasicy mleczanowej u pacjentów leczonych chlorowodorkiem metforminy występowały przede wszystkim u pacjentów chorych na cukrzycę ze znaczną niewydolnością nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej można i należy zmniejszać poprzez ocenę również innych powiązanych czynników ryzyka, takich jak: źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie, nadużywanie alkoholu, niewydolność wątroby i inne stany związane z niedotlenieniem.

Rozpoznanie:

Ryzyko kwasicy mleczanowej należy uwzględnić w przypadku wystąpienia oznak niespecyficznych, takich jak skurcze mięśni z zaburzeniami przewodu pokarmowego, na przykład bólem brzucha i ciężkim osłabieniem.

Następstwem może być duszność z kwasiczym oddechem, ból brzucha, hipotermia i śpiączka. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się zmniejszenie pH krwi, zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu powyżej 5 mmol/1, zwiększenie luki anionowej oraz zwiększenie stosunku stężenia mleczanów do pirogronianów we krwi. W przypadku podejrzenia kwasicy metabolicznej chlorowodorek metforminy należy odstawić, a pacjenta niezwłocznie umieścić w szpitalu (patrz punkt 4.9).

Czynność nerek:

Ponieważ chlorowodorek metforminy jest wydalany przez nerki, przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w czasie leczenia należy oznaczać klirens kreatyniny (można go obliczyć na podstawie stężeń kreatyniny w surowicy za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta):

• u pacjentów z prawidłową czynnością nerek przynajmniej raz w roku,

• u pacjentów z klirensem kreatyniny na dolnej granicy normy oraz u osób w podeszłym wieku przynajmniej 2 do 4 razy w roku.

Zaburzenie czynności nerek u osób w podeszłym wieku występuje często i jest bezobjawowe. Szczególną ostrożność należy zachować w sytuacjach, w których czynność nerek może być zaburzona, na przykład na początku stosowania leków przeciwnadciśnieniowych, moczopędnych oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Stosowanie środków cieniujących zawierających jod:

Ponieważ donaczyniowe podawanie środków cieniujących zawierających jod w badaniach radiologicznych może być przyczyną niewydolności nerek. Może to powodować kumulację metforminy i sprzyjać rozwojowi kwasicy mleczanowej. Dlatego chlorowodorek metforminy należy odstawić przed badaniem lub na czas badania. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach od badania i tylko po stwierdzeniu, że czynność nerek jest prawidłowa (patrz:

punkt 4.5).

Zabiegi chirurgiczne:

Chlorowodorek metforminy należy odstawić na 48 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, rdzeniowym i zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach od zabiegu lub po powrocie do żywienia doustnego i tylko, jeśli stwierdzono prawidłową czynność nerek.

Dzieci i młodzież:

Przed rozpoczęciem leczenia chlorowodorkiem metforminy należy potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2.

W kontrolowanych badaniach klinicznych trwających rok nie stwierdzono wpływu chlorowodorku metforminy na wzrost i dojrzewanie, ale nie ma wyników długoterminowych badań dotyczących tego zagadnienia. Dlatego zaleca się staranną obserwację dzieci leczonych chlorowodorkiem metforminy, szczególnie przed okresem dojrzewania, pod kątem wpływu chlorowodorku metforminy na powyższe parametry.

Dzieci w wieku od 10 do 12 lat:

W kontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych na dzieciach i młodzieży wzięło udział jedynie 15 pacjentów w wieku od 10 do 12 lat. Choć skuteczność i bezpieczeństwo chlorowodorku metforminy u tych dzieci nie różniły się od skuteczności i bezpieczeństwa leczenia u dzieci starszych i młodzieży, zaleca się szczególnie ostrożnie stosować lek u dzieci w wieku od 10 do 12 lat.

Inne ostrzeżenia:

- Wszyscy pacjenci powinni nadal przestrzegać ustalonej diety z równomiernym rozkładem spożywania węglowodanów w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować dietę niskokaloryczną

- Należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne typowe dla cukrzycy.

Sam chlorowodorek metforminy nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność w razie stosowania jej w skojarzeniu z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np.pochodnymi sulfonylomocznika lub meglitynidami).

Metformin Aurobindo - przedawkowanie

Po jednorazowym przyjęciu do 85 g chlorowodorku metforminy nie obserwowano hipoglikemii, jednakże w takich przypadkach występowała kwasica mleczanowa. Znaczne przedawkowanie chlorowodorku metforminy lub współistnienie innych czynników ryzyka może spowodować kwasicę mleczanową. Kwasica mleczanowa jest stanem zagrożenia życia wymagającym leczenia szpitalnego. Najskuteczniejszą metodą usuwania mleczanów i chlorowodorku metforminy jest hemodializa.