Metifor - dawkowanie
Dawkowanie produktu leczniczego należy dobrać
indywidualnie w zależności od przebiegu choroby i współistniejących
powikłań. Zazwyczaj stosuje się:
Dorośli:
początkowo: doustnie, 500 mg 1 do 2 razy na
dobę.
Dawkę zwiększa się stopniowo (o 500 mg w odstępach
tygodniowych) do dawki skutecznej. Efekt leczniczy obserwuje się po
10-14 dniach stosowania.
Przeciętna dobowa dawka podtrzymująca wynosi 3 razy po 500
mg (1 tabletka). Dobowa dawka maksymalna wynosi 2500 do 3000 mg (5
do 6 tabletek).
U osób wrażliwych zaleca się rozpoczęcie leczenia od 1
tabletki (500 mg) przez pierwszy tydzień. Nie zaleca się stosowania
dawek maksymalnych u osób w podeszłym wieku.
Dzieci:
produktu nie stosuje się.
Produkt leczniczy należy przyjmować po
jedzeniu.
Metifor - środki ostrożności
Istnieje ryzyko kwasicy mleczanowej związanej z kumulacją
metforminy w organizmie. Jest to ciężkie powikłanie metaboliczne
występujące rzadko. W przypadku nie zastosowania w porę
odpowiedniego leczenia często kończy się śmiercią.
Do grupy podwyższonego ryzyka należą pacjenci:
- z niewydolnością nerek;
- z nieodpowiednio kontrolowaną cukrzycą;
- z kwasicą ketonową.
Do innych czynników ryzyka należą:
- długotrwałe głodzenie się;
- nadmierne picie alkoholu;
- niewydolność wątroby;
- jakiekolwiek stany niedotlenienia.
Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa charakteryzuje się występowaniem
duszności, kwaśnego oddechu, bólów brzucha, kurczy mięśni,
osłabienia, hipotermii, a następnie śpiączki.
W badaniach laboratoryjnych stwierdza się zmniejszenie
odczynu pH krwi, zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (powyżej 5
mmol/l), zwiększenie luki anionowej oraz zwiększenie stosunku
mleczanów do stężenia pirogronianów we krwi.
W przypadku podejrzenia kwasicy metabolicznej należy
przerwać podawanie produktu leczniczego Metifor i natychmiast
umieścić pacjenta w szpitalu.
Nerki
Metformina jest wydalana przez nerki.
Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie
kreatyniny w surowicy. Kontrolne oznaczenia wykonuje się co
najmniej raz w roku u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i co
najmniej dwa do czterech razy w roku u pacjentów, u których
stężenie kreatyniny jest bliskie górnej granicy normy oraz u osób w
podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) pogorszenie
czynności nerek jest powszechne i bezobjawowe.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku
rozpoczęcia leczenia produktem obniżającym ciśnienie, produktem
moczopędnym lub produktem z grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych, z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności
nerek.
Środki cieniujące zawierające jod
W przypadku badań radiologicznych z zastosowaniem środków
cieniujących zawierających jod podawanych dożylnie, takich jak
urografia czy angiografia, Metifor należy odstawić przed badaniem
na 48 godzin. Po upływie co najmniej 48 godzin od zabiegu leczenie
produktem leczniczym Metifor można wznowić po stwierdzeniu, że
czynność nerek jest prawidłowa.
W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego ze
znieczuleniem ogólnym leczenie produktem leczniczym Metifor należy
przerwać na 48 godzin przed planowanym zabiegiem. Przyjmowanie
produktu można wznowić po upływie co najmniej 48 godzin od
zabiegu.
W trakcie leczenia produktem leczniczym Metifor zaleca się
regularne przyjmowanie węglowodanów oraz dietę niskokaloryczną u
pacjentów z nadwagą.
Ponadto należy regularnie wykonywać rutynowe badania
laboratoryjne charakterystyczne dla cukrzycy.
Zaleca się ostrożność w przypadku równoczesnego leczenia
produktem leczniczym Metifor i insuliną oraz pochodnymi
sulfonylomocznika.
Metifor - przedawkowanie
Nie zanotowano hipoglikemii po jednorazowym zażyciu 85 g
metforminy, jednak w takich przypadkach istnieje ryzyko kwasicy
mleczanowej.
Kwasica mleczanowa jest poważnym powikłaniem i wymaga
hospitalizacji. Najskuteczniejszą metodą usunięcia mleczanów jest
hemodializa.
Metifor - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1
- Kwasica ketonowa
- Stan przedśpiączkowy w cukrzycy
- Niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek
(stężenie kreatyniny > 135 mcmol/l u mężczyzn i > 110 mcmol/l
u kobiet)
- Ostre stany mogące prowadzić do zaburzeń czynności
nerek (odwodnienie, biegunka, wymioty), ciężkie zakażenia,
wstrząs
- Badania radiologiczne, w których konieczne jest
podanie środków cieniujących zawierających jod (patrz punkt
4.4)
- Ostre lub przewlekłe choroby, które mogą powodować
niedotlenienie tkanek (niewydolność serca lub oddechowa, świeży
zawał mięśnia sercowego, wstrząs)
- Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem,
alkoholizm
Metifor - działania niepożądane
W trakcie terapii metforminą mogą wystąpić następujące
działania niepożądane. Działania niepożądane mogą występować:
bardzo często (> =1/10); często (> =1/100 do < 1/10);
niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100); rzadko (> = 1/10
000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: podczas długotrwałego stosowania metforminy
może nastąpić zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 oraz
zmniejszenie jej stężenia w surowicy krwi; stosowanie metforminy
może w bardzo rzadkich przypadkach powodować kwasicę mleczanową
(patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu nerwowego
Często: zaburzenia smaku.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: terapia metforminą może zaburzać czynność
układu pokarmowego. Najczęściej występowały nudności, wymioty,
biegunka, bóle brzucha, utrata apetytu. Te działania niepożądane
pojawiały się w większości przypadków na początku leczenia i
samoistnie ustępowały. W celu zapobiegania wymienionym zaburzeniom
zaleca się przyjmowanie metforminy 2 -3 razy na dobę podczas lub po
posiłku a także stopniowe zwiększanie dawki.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: reakcje skórne takie jak rumień, świąd,
pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne
jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{ul. Ząbkowska 41, 03-736 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks:
(22) 49 21 309} e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Metifor - ciąża i karmienie piersią
Brak danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie
wykazują szkodliwego oddziaływania metforminy na przebieg ciąży,
rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój dziecka po urodzeniu. W
przypadku planowania ciąży i w okresie ciąży nie należy stosować
metforminy. W celu utrzymania stężenia glukozy we krwi jak
najbardziej zbliżonego do wartości prawidłowych należy zastosować
insulinę aby zmniejszyć ryzyko wad rozwojowych płodu powstałych w
wyniku nieprawidłowego stężenia glukozy we krwi.
W okresie ciąży u kobiet z cukrzycą produktem leczniczym z
wyboru jest insulina. Metformina przenika do mleka samic szczurów w
okresie laktacji. Podobne dane u ludzi nie są dostępne; należy
podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy odstawić
metforminę.
Metifor - prowadzenie pojazdów
Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje
hipoglikemii i dlatego nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Nie mniej jednak pacjenta należy ostrzec, że istnieje
ryzyko hipoglikemii podczas równoczesnego przyjmowania metforminy i
innych produktów przeciwcukrzycowych, m.in. pochodnych
sulfonylomocznika, insuliny, repaglinidu.
Komentarze