Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.
Witam. W chorobie CHAD, lekarz przepisał euthyrox 50. Leki: Absenor 1,5g, Kwetaplex xr, haloperidol. Czy kwas walproinowy (Absenor) może powodować, mieć wpływ na niedoczynność tarczycy? Pozdrawiam.
Aleksander Ropielewski
i 1 inny specjalista Czy przy stwierdzonej zakrzepicy żylnej nóg mogę przyjmować lek przyczyniający się do powstawania tego schorzenia? Na zakrzepicę przyjmuję Aesan i Cyclovenę. Lek powodujący zakrzepicę to Kwetaplex xr w dawce 50 mg na dobę.
Lek. Michał Lenard
Witam biore leki rispolept kwetaplex i przytylam 16 kilo czy to od lekow duzo nie jem odstaje mi brzuch i kazdy moei ze jestem w ciazy zaczyna mnie to denerwowac prosze o pomoc.
Lek. Aleksandra Witkowska
Witam. Żona ma CHAD. Bierze Absenor, Kwetaplex, haloperidol, decaldol. Pani doktor zmniejsza mi haloperidol i odstawia decaldol. Czy spowoduje to zwiększenie stężenia Absenoru (kwasu walproinowego)? Znalazłem taką informację. "Kwas walproinowy - Zmniejszenie stężenia kw. walproinowego po podaniu haloperidolu". Pozdrawiam.
Lek. Tomasz Budlewski
Mam 23 lata, jestem mężczyzną.Zażywam leki:amisan(amisulpryd),kwetaplex xr(kwetiapina),paroxinor(paroksetyna),egzysta(pregabalina).Czy melisa, chmiel, kozłek lekarski albo głóg w tabletkach wchodzą w interakcje z tymi lekami?
Mgr Irena Mielnik - Madej
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Kwetaplex XR jest wskazany:
• w leczeniu schizofrenii, w tym
o w zapobieganiu nawrotom u pacjentów ze stabilną schizofrenią stosujących kwetiapinę jako terapię podtrzymującą.
• w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych:
o w leczeniu epizodów maniakalnych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu w chorobie
afektywnej dwubiegunowej o w leczeniu epizodów ciężkiej depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej. o w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z zaburzeniami dwubiegunowymi, u pacjentów z epizodami maniakalnymi lub depresyjnymi reagujących na leczenie kwetiapiną.
• w leczeniu epizodów ciężkiej depresji u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, jako terapia wspomagająca, jeśli skuteczność monoterapii przeciwdepresyjnej była mniej niż optymalna
(patrz punkt 5.1). Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien wziąć pod uwagę profil bezpieczeństwa produktu Kwetaplex XR (patrz punkt 4.4).
Każda tabletka Kwetaplex XR, 50 mg zawiera 50 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
Każda tabletka Kwetaplex XR, 200 mg zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
Każda tabletka Kwetaplex XR, 300 mg zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
Każda tabletka Kwetaplex XR, 400 mg zawiera 400 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dla każdego wskazania schemat dawkowania jest inny. Należy dopilnować, aby pacjent otrzymał dokładne informacje dotyczące dawkowania odpowiedniego dla jego choroby.
Kwetaplex XR należy podawać raz na dobę, bez pokarmu. Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich dzielić, żuć ani kruszyć.
Dorośli:
Leczenie schizofrenii i epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej
Kwetaplex XR należy podawać przynajmniej jedną godzinę przed posiłkiem. Dawka dobowa rozpoczynająca terapię to 300 mg dnia 1. i 600 mg dnia 2. Zalecana dobowa dawka to 600 mg, jednak w klinicznie uzasadnionych przypadkach dawkę można zwiększyć do 800 mg na dobę. Dawka powinna być dostosowana, w zakresie dawek skutecznych od 400 mg do 800 mg na dobę, zależnie od skuteczności klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie. Nie ma konieczności zmiany dawkowania podczas terapii podtrzymującej w schizofrenii.
Leczenie epizodów depresyjnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej
Kwetaplex XR należy stosować przed snem. Przez pierwsze cztery dni leczenia całkowite dawki dobowe wynoszą odpowiednio: 50 mg (pierwszy dzień), 100 mg (drugi dzień), 200 mg (trzeci dzień) i 300 mg (czwarty dzień). Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg. W badaniach klinicznych nie obserwowano dodatkowych korzyści ze stosowania produktu w grupie przyjmującej dawki 600 mg w porównaniu z grupą przyjmującą 300 mg (patrz punkt 5.1). W pojedynczych przypadkach korzystne jest stosowanie dawki 600 mg. Dawki większe niż 300 mg powinny być wprowadzane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej. U niektórych pacjentów, w przypadku tolerancji, w badaniach klinicznych wykazano możliwość rozważenia zmniejszenia dawki do minimum 200 mg.
Zapobieganie nawrotom w chorobie afektywnej dwubiegunowej
Pacjenci, u których wystąpiła reakcja na leczenie produktem Kwetaplex XR w ostrej chorobie dwubiegunowej, powinni kontynuować przyjmowanie produktu Kwetaplex XR w tej samej dawce przed snem, aby zapobiegać nawrotom epizodów maniakalnych, maniakalno-depresyjnych i depresyjnych w przebiegu choroby dwubiegunowej. Dawka produktu Kwetaplex XR może być dostosowana w zależności od skuteczności klinicznej i tolerancji pacjenta, w zakresie dawek od 300 mg do 800 mg na dobę. Ważne jest, aby w terapii podtrzymującej stosować najmniejsze skuteczne dawki.
Terapia wspomagająca w leczeniu ciężkiego epizodu depresyjnego w zaburzeniach depresyjnych
Kwetaplex XR powinien być stosowany przed snem. Dawka dobowa rozpoczynająca terapię wynosi 50 mg dnia 1. i 2. a 150 mg dnia 3. i 4. W krótkotrwałych badaniach klinicznych działanie przeciwdepresyjne obserwowano po dawkach 150 i 300 mg na dobę w terapii wspomagającej (z amitryptyliną, bupropionem, cytalopramem, duloksetyną, escytalopramem, fluoksetyną, paroksetyną, sertraliną i wenlafaksyną - patrz punkt 5.1) i 50 mg na dobę w monoterapii w krótkoterminowych badaniach. Istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych po stosowaniu produktu w większych dawkach. Dlatego lekarz powinien zapewnić stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, zaczynając leczenie od 50 mg na dobę. Decyzja zwiększenia dawki ze 150 do 300 mg na dobę powinna być podejmowana na podstawie indywidualnej oceny stanu pacjenta.
Zmiana terapii z kwetiapiny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu: W celu ułatwienia dawkowania pacjentom stosującym produkt z kwetiapiną o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach podzielonych możliwa jest zmiana terapii na produkt Kwetaplex XR podając
równoważność całkowitej dawki dobowej raz na dobę. Konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki.
Osoby w podeszłym wieku:
Podobnie jak inne produkty przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne, Kwetaplex XR należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie terapii. Konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki produktu Kwetaplex XR i stosowanie mniejszej dawki dobowej w porównaniu do dawek stosowanych u młodszych pacjentów. Średni klirens kwetiapiny w osoczu u pacjentów w podeszłym wieku był zmniejszony o 30% do 50% w porównaniu z wartościami występującymi u młodszych pacjentów. U osób w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od dawki dobowej wynoszącej 50 mg. Następnie dawkę można zwiększyć o 50 mg na dobę do dawki skutecznej, zależnie od indywidualnej skuteczności klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie.
U pacjentów w podeszłym wieku z ciężkimi epizodami depresyjnymi w zaburzeniach depresyjnych dawkowanie należy rozpoczynać od 50 mg na dobę w dniach od 1. do 3., zwiększając do 100 mg na dobę dnia 4. i do 150 mg na dobę dnia 8. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, zaczynając od 50 mg na dobę. Jeśli w oparciu o indywidualną ocenę stanu pacjenta trzeba zwiększyć dawkę do 300 mg na dobę, nie należy wprowadzać tego dawkowania przed 22. dniem leczenia.
Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów powyżej 65 lat z epizodami depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.
Dzieci i młodzież:
Kwetaplex XR nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ze względu na brak danych popierających stosowanie w tej grupie wiekowej. Dostępne dane z badań klinicznych kontrolowanych placebo przedstawione są w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.
Zaburzenia czynności nerek:
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby:
Kwetiapina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Dlatego Kwetaplex XR należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie stosowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej wynoszącej 50 mg. Dawkę można zwiększać o 50 mg na dobę, aż do dawki skutecznej, zależnie od indywidualnej skuteczności klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie.
Kwetiapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej i ciężkimi epizodami depresyjnymi w zaburzeniach depresyjnych, dlatego profil bezpieczeństwa należy określać na podstawie indywidualnego rozpoznania i stosowanej u pacjenta dawki.
Nie ustalono długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w leczeniu wspomagającym u pacjentów z ciężkimi epizodami depresyjnymi, określono natomiast skuteczność i bezpieczeństwo u dorosłych pacjentów, u których zastosowano monoterapię (patrz punkt 5.1)
Dzieci i młodzież (w wieku od 10 do 17 lat)
Kwetiapina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ze względu na brak danych popierających stosowanie w tej grupie wiekowej. Badania kliniczne dotyczące stosowania kwetiapiny wykazały, iż w porównaniu do znanego profilu bezpieczeństwa określonego dla pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8), poszczególne działania niepożądane występowały ze zwiększoną częstością u dzieci i młodzieży (zwiększony apetyt, zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu, wymioty, zapalenie błony śluzowej nosa i omdlenie) lub mogą mieć inne konsekwencje u dzieci i młodzieży (objawy pozapiramidowe) oraz zidentyfikowano jedno działanie nieobserwowane wcześniej w badaniach u pacjentów dorosłych (zwiększone ciśnienie krwi). U dzieci i młodzieży wykryto również zmiany w testach czynności tarczycy.
Ponadto, długotrwałe bezpieczeństwo oddziaływania terapii kwetiapiną na wzrost i dojrzewanie badano nie dłużej niż przez 26 tygodni. Długotrwałe implikacje na rozwój poznawczy i zachowawczy nie są znane.
W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych wśród dzieci i młodzieży, podawaniu kwetiapiny towarzyszyła zwiększona częstość objawów pozapiramidowych w porównaniu z placebo u pacjentów ze schizofrenią i epizodami maniakalnymi w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej i epizodami depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej (patrz punkt 4.8).
Samobójstwa, myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstw (zdarzenia związane z próbami samobójczymi). Ryzyko to utrzymuje się do czasu wystąpienia znaczącej remisji. Jako, że poprawa może nie wystąpić przez kilka pierwszych lub więcej tygodni leczenia, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską do czasu wystąpienia poprawy. Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstw może być zwiększone we wczesnej fazie poprawy stanu klinicznego pacjenta.
Dodatkowo, lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia zdarzeń związanych z próbami samobójczymi po nagłym przerwaniu stosowania kwetiapiny, z powodu znanych czynników ryzyka związanych z leczoną chorobą. Inne zaburzenia psychiczne, w których zalecany jest produkt Kwetaplex XR, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad produktami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
W krótkotrwałych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z ciężkimi epizodami depresyjnymi w chorobie afektywnej dwubiegunowej stwierdzono zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych pacjentów (młodszych niż 25 lat), leczonych kwetiapiną w porównaniu z leczonymi placebo (odpowiednio 3,0% vs 0%). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi biorących udział w badaniach klinicznych ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u młodych pacjentów (poniżej 25 roku życia) wynosiło 2,1% (3/144) dla kwetiapiny i 1,3% (1/75) dla placebo.
Objawy pozapiramidowe:
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo wśród dorosłych pacjentów, stosowanie kwetiapiny było związane ze zwiększoną częstością występowania objawów pozapiramidowych (ang. Extrapyramidal Syndrome EPS) w porównaniu do placebo u pacjentów leczonych z powodu ciężkich epizodów depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej i ciężkich zaburzeń depresyjnych (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Stosowaniu kwetiapiny towarzyszy rozwój akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub przykrym niepokojem i potrzebą ruchu, które często związane są z niemożliwością siedzenia lub stania w miejscu. Objawy te są bardziej prawdopodobne w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U pacjentów, u których rozwiną się te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Dyskinezy późne:
Jeśli wystąpią oznaki i objawy późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania kwetiapiny. Objawy dyskinez późnych mogą się pogłębić lub rozwinąć po przerwaniu terapii (patrz punkt 4.8).
Senność i zawroty głowy:
Leczenie kwetiapiną związane było z występowaniem senności i związanych z nią objawów, takich jak uspokojenie (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z epizodami depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej i ciężkich zaburzeniach depresyjnych, objawy te występowały zazwyczaj podczas pierwszych trzech dni leczenia i miały przede wszystkim łagodne do umiarkowanego nasilenie. Pacjenci z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej oraz pacjenci z ciężkimi epizodami depresji w ciężkich zaburzeniach depresyjnych, u których występuje senność o ciężkim nasileniu, mogą wymagać częstszych wizyt lekarskich podczas pierwszych 2 tygodni od wystąpienia senności, lub do czasu poprawy, a rozważenie przerwania leczenia może być konieczne.
Leczeniu kwetiapiną towarzyszyło niedociśnienie ortostatyczne i związane z tym zawroty głowy (patrz punkt 4.8), które podobnie jak senność występują zwykle w początkowej fazie zwiększania dawki. Może to zwiększyć częstość przypadkowych urazów (upadki), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego należy poradzić pacjentom zachowanie ostrożności do czasu, aż zapoznają się z potencjalnym wpływem produktu.
Choroby układu sercowo-naczyniowego:
Kwetaplex XR należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, chorobą naczyniową mózgu, a także w przypadku innych chorób predysponujących do niskiego ciśnienia tętniczego. Kwetiapina może wywoływać niedociśnienie ortostatyczne, szczególnie w początkowym okresie zwiększania dawki, dlatego też należy rozważyć zmniejszenie dawki lub wolniejsze jej zwiększanie, jeśli wystąpi taka potrzeba. U pacjentów z pierwotnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego rozważyć można wolniejsze zwiększanie dawki.
Napady padaczki:
W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano różnicy częstości występowania napadów padaczki u pacjentów leczonych kwetiapiną lub otrzymujących placebo. Brak danych dotyczących częstości występowania napadów padaczki u pacjentów z padaczką w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, ostrożność jest zalecana podczas leczenia pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.8).
Złośliwy zespół neuroleptyczny:
Złośliwy zespół neuroleptyczny związany jest ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym również kwetiapiny (patrz punkt 4.8). Objawy kliniczne obejmują hipertermię, zaburzenia stanu psychicznego, sztywność mięśni, zaburzenia czynności układu autonomicznego i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatyniny. W razie ich wystąpienia należy przerwać terapię produktem Kwetaplex XR i zastosować odpowiednie leczenie.
Ciężka neutropenia:
W badaniach klinicznych niezbyt często raportowano o występowaniu ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów < 0,5 x 109/l). Większość przypadków ciężkiej neutropenii wystąpiła w ciągu kilku miesięcy po rozpoczęciu terapii kwetiapiną. Brak oczywistej zależności od dawki. Z doświadczenia porejestracyjnego wynika, iż po przerwaniu terapii kwetiapiną leukopenia i (lub) neutropenia ustępowały. Prawdopodobnymi czynnikami ryzyka neutropenii są: mała liczba białych krwinek (ang. White Blood Cell WBC) przed rozpoczęciem leczenia oraz neutropenia wywołana przez leki w wywiadzie. Należy przerwać stosowanie kwetiapiny, jeśli liczba neutrofilów wynosi < 1,0 x 109/l. Należy obserwować pacjenta czy nie wystąpią u niego oznaki objawów zakażenia oraz kontrolować liczbę neutrofilów (dopóki nie przekroczy 1,5 x 109/l) (patrz punkt 5.1).
Interakcje:
Patrz także punkt 4.5.
Jednoczesne stosowanie kwetiapiny z silnymi induktorami enzymów wątrobowych, takimi jak karbamazepina lub fenytoina, znacząco zmniejsza stężenie kwetiapiny w osoczu, co może wpływać na skuteczność terapii kwetiapiną. U pacjentów otrzymujących leki indukujące enzymy wątrobowe terapię kwetiapiną można rozpocząć, jeśli w opinii lekarza korzyści wynikające ze stosowania kwetiapiny przeważają nad ryzykiem związanym z przerwaniem stosowania induktorów enzymów wątrobowych. Ważne, aby jakiekolwiek zmiany leku indukującego enzymy wątrobowe dokonywane były stopniowo, i, jeśli jest to konieczne, zastąpić go lekiem nieindukującym enzymów wątrobowych (np. walproinian sodu).
Masa ciała:
U pacjentów przyjmujących kwetiapinę stwierdzano zwiększenie masy ciała. Należy monitorować tę zmianę i odpowiednio postępować, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwpsychotycznych (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Hiperglikemia:
Rzadko zgłaszano przypadki hiperglikemii i (lub) rozwoju lub nasilenia cukrzycy, której czasem towarzyszyła kwasica ketonowa lub śpiączka, w tym kilka przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4.8). Niekiedy donoszono o wcześniejszym zwiększeniu masy ciała, co mogło być czynnikiem sprzyjającym. Zaleca się odpowiednią obserwację kliniczną, zgodną z wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwpsychotycznych. Pacjenci stosujący jakikolwiek lek przeciwpsychotyczny, w tym kwetiapinę, powinni być obserwowani pod względem wystąpienia oznak i objawów hiperglikemii (takich jak polidypsja, poliuria, polifagia i osłabienie), a pacjenci z cukrzycą lub dużym ryzykiem wystąpienia cukrzycy powinni być regularnie kontrolowani pod względem pogorszenia kontroli stężenia glukozy. Należy regularnie kontrolować masę ciała.
Lipidy:
W badaniach klinicznych dotyczących kwetiapiny obserwowano zwiększenie stężenia triglicerydów, cholesterolu LDL i całkowitego cholesterolu oraz zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL (patrz punkt 4.8). W przypadku zmian stężenia lipidów należy postępować zgodnie z praktyką kliniczną.
Ryzyko metaboliczne:
Obserwowane w badaniach klinicznych zmiany masy ciała, stężenia glukozy (patrz hiperglikemia) i lipidów we krwi u pacjentów (włączając tych z poziomem prawidłowym) może wystąpić pogorszenie profilu ryzyka metabolicznego, co wymaga właściwego postępowania klinicznego (patrz punkt 4.8).
Wydłużenie odstępu QT:
Dane z badań klinicznych i ze stosowania kwetiapiny zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego wykazały, iż podawanie kwetiapiny nie jest związane z przewlekłym wydłużeniem absolutnego odstępu QT. Po zarejestrowaniu, wydłużenie odstępu QT obserwowano podczas stosowania kwetiapiny w dawkach terapeutycznych (patrz punkt 4.8) i po przedawkowaniu (patrz punkt 4.9). Podobnie jednak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność, jeśli kwetiapina zalecana jest pacjentom z chorobami układu sercowo-naczyniowego lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym. Ostrożność zalecana jest również, jeśli kwetiapina
stosowana jest jednocześnie z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT, lekami neuroleptycznymi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia sercowego, hipokaliemią lub hipomagnezemią (patrz punkt 4.5).
Ostre objawy odstawienia:
Po nagłym przerwaniu stosowania kwetiapiny obserwowano wystąpienie ostrych objawów odstawienia, takich jak bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie kwetiapiny przez okres przynajmniej jednego do dwóch tygodni (patrz punkt 4.8).
Pacjenci w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych:
Kwetiapina nie jest zatwierdzona do leczenia pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych.
W randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych, przeprowadzonych z udziałem pacjentów z otępieniem obserwowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka działań niepożądanych ze strony układu naczyniowego mózgu. Mechanizm wpływający na zwiększenie ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych i w innych grupach pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Kwetaplex XR u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia udaru.
Metaanaliza atypowych leków przeciwpsychotycznych wykazała, że u pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu choroby otępiennej występuje zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Jednakże, w dwóch 10-tygodniowych badaniach dotyczących stosowania kwetiapiny kontrolowanych placebo przeprowadzonych w takiej samej grupie pacjentów (n=710, średnia wieku 83 lata, grupa wiekowa 56-99 lat) śmiertelność w grupie stosującej kwetiapinę wynosiła 5,5%, a w grupie otrzymującej placebo - 3,2%. Przyczyny śmierci pacjentów w trakcie badań klinicznych były różne, zgodne z oczekiwanymi dla tej populacji. Na podstawie tych danych nie można ustalić związku między stosowaniem kwetiapiny i zgonami pacjentów w podeszłym wieku z chorobą otępienną.
Dysfagia:
Podczas stosowania kwetiapiny obserwowano przypadki dysfagii (patrz punkt 4.8). Kwetiapina powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE):
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych raportowano o przypadkach żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Ponieważ u pacjentów stosujących leki przeciwpsychotyczne często występują czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE przed i podczas terapii kwetiapiną oraz podjąć działania zapobiegając wystąpieniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Zapalenie trzustki
W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu donoszono o przypadkach zapalenia trzustki. Wśród przypadków zgłoszonych po wprowadzeniu leku do obrotu, chociaż nie wszystkie kwestie były związane z czynnikiem ryzyka, wielu pacjentów wykazywało czynniki ryzyka predysponujące do zapalenia trzustki, takie jak podwyższone stężenie triglicerydów (patrz punkt 4.4), kamienie żółciowe czy spożywanie alkoholu.
Dodatkowe informacje:
Dane dotyczące stosowanych jednocześnie kwetiapiny i kwasu walproinowego lub litu w ostrych epizodach manii o umiarkowanym i ciężkim nasileniu są ograniczone. Jednakże skojarzona terapia była dobrze tolerowana (patrz punkt 4.8 i 5.1). Dane wykazały działanie addycyjne w 3. tygodniu .
Odnotowywane objawy i dolegliwości były na ogół skutkiem nasilenia znanego działania farmakologicznego substancji, np. senność i uspokojenie, tachykardia oraz zmniejszone ciśnienie.
W badaniach klinicznych raportowano o przypadku zgonu po ostrym przedawkowaniu kwetiapiny w dawce 13,6 grama, jak również po dopuszczeniu produktu do obrotu, po przyjęciu tak małej dawki jak 6 gramów samej kwetiapiny. Jednakże, zgłoszono także przypadek przeżycia po ostrym przedawkowaniu 30 gramów kwetiapiny. Po dopuszczeniu produktu do obrotu raportowano o przedawkowaniu samej kwetiapiny, prowadzącym do zgonu, śpiączki. Ponadto, zgłoszono następujące objawy po przedawkowaniu kwetiapiny stosowanej w monoterapii: wydłużenie odstępu QT, napady padaczki, stany padaczkowe, rabdomioliza, zapaść oddechowa, zatrzymanie moczu, splątanie, majaczenie i (lub) pobudzenie.
U pacjentów z współistniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego istnieje większe ryzyko wystąpienia bardziej nasilonych objawów przedawkowania (patrz punkt 4.4 Choroby układu sercowo-naczyniowego).
Postępowanie w przypadku przedawkowania
Nie istnieje specyficzna odtrutka dla kwetiapiny. W przypadku ciężkiego zatrucia, należy rozważyć możliwość zażycia kilku leków. Zalecane jest podjęcie działań z zakresu intensywnej opieki medycznej, w tym uzyskanie i utrzymywanie drożności dróg oddechowych, zapewniając odpowiednie natlenienie i wentylację, monitorowanie i podtrzymywanie czynności układu sercowo-naczyniowego. Podczas gdy zapobieganie wchłanianiu w przypadku przedawkowania nie zostało przebadane, w ciężkich zatruciach wskazane może być płukanie żołądka przeprowadzone, w miarę możliwości, w ciągu godziny od przyjęcia produktu. Należy rozważyć podanie węgla aktywowanego.
W przypadkach przedawkowania kwetiapiny oporne niedociśnienie tętnicze należy leczyć odpowiednimi środkami, takimi jak dożylnie podawanie płynów i (lub) środków sympatykomimetycznych. Należy unikać podawania adrenaliny i dopaminy, ponieważ beta-stymulacja może nasilić niedociśnienie w ustalaniu wywołanej kwetiapiną blokady alfa.
Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą opieką i kontrolą lekarską, aż do powrotu do zdrowia.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów cytochromu P450 3A4, takich jak inhibitory proteazy HIV, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, erytromycyna, klarytromycyna i nefazodon, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia kwetiapiną to senność, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, łagodne osłabienie, zaparcia, tachykardia, niedociśnienie ortostatyczne i niestrawność.
Tak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, stosowaniu kwetiapiny towarzyszyć może zwiększenie masy ciała, omdlenia, złośliwy zespół neuroleptyczny, leukopenia, neutropenia, obrzęki obwodowe.
Częstości występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwetiapiny zostały podane zgodnie z zaleceniami CIOMS III Working Group 1995.
|
Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko (> =1/10000 do < 1/1000)i bardzo rzadko (< 1/10000). |
|
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
|
|
Bardzo często |
Obniżenie stężenia hemoglobiny23 |
|
Często: |
Leukopenia1' 29, obniżenie ogólnej liczby neutrofili, wzrost eozynofilii28 |
|
Niezbyt często: |
Trombocytopenia, Niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek krwi14 |
|
Rzadko |
Agranulocytoza29 |
|
Nieznana: |
Neutropenia1 |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
|
|
Niezbyt często: |
Nadwrażliwość (w tym alergiczne reakcje skórne) |
|
Bardzo rzadko: |
Reakcje anafilaktyczne6 |
|
Zaburzenia endokrynologiczne |
|
|
Często: |
Hiperprolaktynemia16 , Spadek całkowitego stężenia T425, Spadek stężenia wolnego T425, Spadek całkowitego stężenia T325, Wzrost stężenia TSH25 |
|
Niezbyt często |
Spadek stężenia wolnego T3, Niedoczynność tarczycy22 |
|
Bardzo rzadko: |
Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
|
|
Bardzo często |
Podwyższone stężenie triglicerydów11,31 , Podwyższone stężenie cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL)12,31, obniżenie stężenia cholesterolu HDL18, 31, Zwiększenie masy ciała 931. |
|
Często |
Zwiększone łaknienie, wzrost stężenia glukozy we krwi do poziomu hiperglikemii 7 31 |
|
Niezbyt często |
Hiponatremia20 , Cukrzyca 1 5 6 |
|
Rzadko |
Zespół metaboliczny 30 |
|
Zaburzenia psychiczne: |
|
|
Często: |
Przykre sny i koszmary senne, Wyobrażenia i zachowania samobójcze21 |
|
Rzadko |
Somnambulizm i podobne zachowania, takie jak mówienie przez sen i zaburzenia odżywiania związane ze snem |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
|
|
Bardzo często: |
Zawroty głowy4,17, senność 2 17, bóle głowy |
|
Często: |
Objawy pozapiramidowe1,22,Dyzartria |
|
Niezbyt często: |
Napady padaczki1, zespół niespokojnych nóg, Późne dyskinezy 1 6, omdlenie |
|
Zaburzenia serca |
|
|
Często: |
Tachykardia 4 , Kołatanie serca24 |
|
Niezbyt często: |
1 3 19 33 Wydłużenie odstępu QT , , , bradykardia |
|
Zaburzenia oka |
|
|
Często: |
Niewyraźne widzenie |
|
Zaburzenia naczyń |
|
|
Często: Rzadko: |
Niedociśnienie ortostatyczne 4 17 Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa1 |
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
|
|
Często: |
Bezdech24 |
|
Niezbyt często: |
Zapalenie błony śluzowej nosa (zatkany nos) |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
|
|
Bardzo często: |
Suchość błony śluzowej jamy ustnej |
|
Często: |
Zaparcia, niestrawność, wymioty 26 |
|
Niezbyt często: |
Dysfagia8 |
|
Rzadko: |
Zapalenie trzustki |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
|
|
Podwyższone stężenie aminotransferaz w surowicy krwi (AlAT, AspAT)3 , Podwyższone stężenie GGTP3 |
|
|
Rzadko: |
Żółtaczka6, Zapalenie wątroby |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
|
|
Bardzo rzadko: |
Obrzęk naczynioruchowy 6, zespół Stevens-Johnsona 6 |
|
Nieznana |
Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, Rumień wielopostaciowy |
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
|
|
Bardzo rzadko: |
Rabdomioliza |
|
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy |
|
|
Nieznana |
Syndrom odstawienny u noworodków 32 |
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
|
|
Niezbyt często: |
Zaburzenia seksualne |
|
Rzadko: |
Priapizm, wyciek mleka poza okresem karmienia (mlekotok), obrzęk i zaburzenia miesiączkowania |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miej scu podania |
|
|
Bardzo często: |
Objawy odstawienne 1 10 |
|
Często: |
Łagodne osłabienie, obrzęki obwodowe, drażliwość, gorączka |
|
Rzadko: |
Złośliwy zespół neuroleptyczny 1, hipotermia |
|
Wyniki badań |
|
|
Rzadko: |
Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej15 |
1. Patrz punkt 4.4
2. Senność może wystąpić zwykle podczas pierwszych dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia i zazwyczaj ustępuje podczas dalszego stosowania kwetiapiny.
3. Obserwowano bezobjawowe zwiększenie (od poziomu normalnego do trzykrotnie przekraczającego górną granicę normy) aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT) oraz gamma-GT u niektórych pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Objawy te zwykle ustępowały w trakcie dalszego leczenia kwetiapiną.
4. Podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne blokujące receptory al adrenergiczne, kwetiapina może często powodować niedociśnienie ortostatyczne, któremu towarzyszą zawroty głowy, tachykardia, a u niektórych pacjentów omdlenia, szczególnie w początkowej fazie zwiększania dawki leku. (patrz punkt 4.4).
5. W bardzo rzadko występujących przypadkach dochodziło do nasilenia objawów stwierdzonej wcześniej cukrzycy.
6. Oszacowane częstości działań niepożądanych pochodzą z danych porejestracyjnych wynikających z zastosowania kwetiapiny w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.
7. Stężenie glukozy we krwi na czczo > =126 mg/dl (> =7,0 mmol/l) lub stężenie glukozy we krwi nie na czczo > =200 mg/dl (> =11,1 mmol/l) przynajmniej w jednym badaniu.
8. Zwiększenie częstości występowania utrudnień w połykaniu po zastosowaniu kwetiapiny w porównaniu z placebo, obserwowano tylko w badaniach klinicznych dotyczących epizodów depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej.
9. Na podstawie stwierdzenia > 7% zwiększenia masy ciała w porównaniu z wyjściową. Występuje głównie w pierwszych tygodniach leczenia pacjentów dorosłych
10. Najczęściej obserwowanymi objawami odstawienia występującymi w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny w monoterapii były: bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Częstość tych reakcji zmniejszyła się znacząco po tygodniu od przerwania terapii .
11. Stężenie triglicerydów > =200 mg/ml (> =2,258 mmol/l) (pacjenci > = 18 lat) lub > =150 mg/ml (> =1,694 mmol/l) (pacjenci < 18 lat) przynajmniej w jednym badaniu.
12. Stężenie cholesterolu > =240 mg/ml (> =6,2064 mmol/l) (pacjenci > =18 lat) lub > =200 mg/ml (> =5,172 mmol/l) (pacjenci < 18 lat) przynajmniej w jednym badaniu. Wzrost stężenia cholesterolu LDL o > =30 mg/ml (> =0,769 mmol/l) obserwowany był bardzo często. Średnia zmiana stężenia u pacjentów, u których obserwowano ten wzrost, wynosiła 41,7 mg/ml (> =1,07 mmol/l)
13. Patrz tekst poniżej.
14. Liczba płytek < 100 x 109/l przynajmniej w jednym badaniu.
15. W oparciu o działania niepożądane raportowane podczas badań klinicznych, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej niezwiązane jest ze złośliwym zespołem neuroleptycznym.
16. Stężenie prolaktyny (pacjenci > 18 lat): > 20 mcg/l (> 869,56 pmol/l) u mężczyzn; > 30 mcg/l (> 1304,34 pmol/l) u kobiet w dowolnym czasie.
17. Może prowadzić do upadków.
18. Stężenie cholesterolu HDL: < 40 mg/ml (1,025 mmol/l) u mężczyzn; < 50 mg/ml (1,282 mmol/l) u kobiet co najmniej w pojedynczym badaniu.
19. Częstość występowania u pacjentów, u których następuje wydłużenie odcinka QT z < 450 milisekund do > =450 milisekund z > =30 milisekundowym wzrostem. W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących stosowania kwetiapiny średnia zmiana i występowalność u pacjentów z klinicznie znaczącym wydłużeniem odcinka QT były podobne w grupach przyjmujących kwetiapinę i placebo.
20. Co najmniej jeden epizod zmiany stężenia w zakresie od > 132 mmol/L do < /=132 mmol/L
21. Podczas terapii produktem Kwetaplex XR lub zaraz po przerwaniu stosowania leku obserwowano przypadki wyobrażeń i zachowań samobójczych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
22. Patrz punkt 5.1.
23. U 11% pacjentów biorących udział we wszystkich, włączając otwarte, badaniach nad kwetiapiną, zaobserwowano przynajmniej jeden przypadek zmniejszenia stężenia hemoglobiny do < 13 g/dl (8,07 mmol/l) u mężczyzn i < 12 g/dl (7,45 mmol/l) u kobiet. U tych pacjentów średnie maksymalne zmniejszenie stężenia hemoglobiny za każdym razem wynosiło -1,50 g/dL.
24. Doniesieniom tym często towarzyszyły informacje o występowaniu tachykardii, zwrotów głowy, niedociśnienia ortostatycznego oraz (lub) współistniejącej choroby serca/układu oddechowego.
25. W oparciu o zmiany stężenia od poziomu prawidłowego do poziomu istotnego klinicznie, niezależnie od czasu, we wszystkich badaniach. Wielkość zmian w stężeniu całkowitego T4, T4 w postaci wolnej, całkowitego T3 i T3 w postaci wolnej zdefiniowano jako spadek < 0,8 x dolna granica normy (pmol/l) oraz dla TSH jako wzrost > 5 mlU/l w dowolnym czasie.
26. W oparciu o zwiększoną częstość występowania wymiotów u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat).
27. W oparciu o zmiany stężenia od poziomu prawidłowego do poziomu istotnego klinicznie, niezależnie od czasu, we wszystkich badaniach. Wielkość zmian w liczbie białych krwinek (WBC) zdefiniowano jako spadek < 3 x 109/l w dowolnym czasie.
28. W oparciu o zmiany stężenia od poziomu prawidłowego do poziomu istotnego klinicznie, niezależnie od czasu, we wszystkich badaniach. Wielkość zmian w liczbie eozynofili zdefiniowano jako wzrost > 1 x 109/l w dowolnym czasie.
29. Spadek liczby neutrofili z poziomu wyjściowego > = 1,5 x 109/l do wartości < 1,5 x 109/l w dowolnym czasie w trakcie trwania leczenia.
30. W oparciu o zgłoszenia działań niepożądanych w postaci zespołu metabolicznego we wszystkich badaniach klinicznych dotyczących kwetiapiny.
31. U niektórych pacjentów zaobserwowano w badaniach klinicznych pogorszenie więcej niż jednego spośród takich czynników metabolicznych jak zwiększenie masy ciała, stężenie glukozy we krwi oraz stężenie lipidów (patrz punkt 4.4).
32. Patrz punkt 4.6.
33. Może wystąpić w trakcie lub na początku rozpoczęcia leczenia i być związane z niedociśnieniem i / lub omdleniem. Częstotliwość na podstawie zgłoszonych działań niepożądanych obserwowanych bradykardii i pokrewnych wydarzeń we wszystkich badaniach klinicznych z kwetiapiną.
Podczas stosowania leków neuroleptycznych obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT, przedsionkowych zaburzeń rytmu, nagłych niespodziewanych zgonów, zatrzymania akcji serca i torsade de pointes, które są uznane za charakterystyczne dla tej grupy leków.
Dzieci i młodzież (10-17 lat)
W przypadku dzieci i młodzieży należy spodziewać się tych samych działań, co opisane powyżej dla pacjentów dorosłych. Poniżej przedstawiono podsumowanie działań niepożądanych, które u dzieci i młodzieży (10-17 lat) obserwowano ze zwiększoną częstotliwością niż u pacjentów dorosłych lub które nie zostały zidentyfikowane w przypadku osób dorosłych.
|
Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko (> =1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000). |
|
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
|
|
Bardzo często: |
Zwiększone łaknienie |
|
Badania diagnostyczne |
|
|
Bardzo często: |
Zwiększenie stężenia prolaktyny1, zwiększone ciśnienie krwi2 |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
|
|
Często: |
Omdlenie |
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
|
|
Często: |
Zapalenie błony śluzowej nosa |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
|
|
Bardzo często: |
Wymioty |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
|
|
Często: |
Drażliwość3 |
1. Stężenie prolaktyny (pacjenci > 18 lat): > 20 mcg/l (> 869,56 pmol/l) u chłopców; 26 mcg/l
(> 1130,428 pmol/l) u dziewcząt w dowolnym czasie. U mniej niż 1% pacjentów występował wzrost poziomu prolaktyny > 100 mcg/l.
2. Na podstawie przesunięcia powyższych klinicznie znaczących wartości progowych (zaczerpnięte z kryteriów stosowanych przez Narodowy Instytut Zdrowia) lub zwiększenie > 20 mmHg dla skurczowego lub > 10 mmHg dla rozkurczowego ciśnienia krwi w dowolnym momencie w czasie trwania 2 badań klinicznych (3-6 tygodni) kontrolowanych placebo przeprowadzonych wśród dzieci i młodzieży.
3. Uwaga: częstość występowania jest zgodna z obserwowaną u pacjentów dorosłych, ale drażliwość może być związana z innymi implikacjami klinicznymi występującymi u dzieci i młodzieży w porównaniu z pacjentami dorosłymi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kwetiapiny u kobiet w ciąży. Dotychczas w badaniach na zwierzętach nie wykazano szkodliwego wpływu, ale nie badano możliwego wpływu na oko płodu. Dlatego też, kwetiapina może być stosowana w okresie ciąży tylko wówczas, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Objawy odstawienia obserwowane były u noworodków, których matki przyjmowały kwetiapinę w czasie ciąży.
Z dostępnych danych wynika, iż kwetiapina przenika do mleka kobiecego, nie wiadomo jednak, w jakim stopniu. Należy zalecić pacjentkom unikanie karmienia piersią podczas przyjmowania kwetiapiny.
Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym kwetiapiny) w trzecim trymestrze ciąży są narażone na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w tym objawów pozapiramidowych i (lub) odstawiennych, które mogą się różnić nasileniem i czasem trwania po porodzie. Odnotowano doniesienia o nadmiernym pobudzeniu, nadciśnieniu, niedociśnieniu tętniczym, drżeniu, senności, zaburzeniach oddechowych lub zaburzeniach karmienia. W konsekwencji należy uważnie monitorować stan noworodków.
Ponieważ kwetiapina wywiera wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, może zaburzać wykonywanie czynności wymagających sprawności psychicznej. Dlatego też należy informować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, dopóki nie jest znana indywidualna wrażliwość pacjenta na lek.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja o działaniu przeciwpsychotycznym, a więc zmniejszającym objawy pobudzenia, wycofania społecznego, hamująca omamy czy urojenia w przebiegu schizofrenii. Stosowana również w zapobieganiu nawrotom schizofrenii oraz choroby afektywnej dwubiegunowej. Wykazuje skuteczność w leczeniu epizodów depresyjnych w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.
Komentarze