Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Quetiapine Intas wskazana jest w leczeniu:
? Schizofrenii, w tym:
-zapobieganie nawrotom choroby u pacjentów ze stabilną schizofrenią, leczonych podtrzymująco produktem leczniczym Quetiapine Intas
? zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, w tym:
- umiarkowanych do ciężkich epizodów manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego,
- ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego,
- zapobieganiu nawrotom epizodów manii lub depresji w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym u pacjentów reagujących na leczenie kwetiapiną.
Jako leczenie wspomagające w epizodach ciężkiej depresji u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (ang. Major Depressive Disorders, MDD), u których monoterapia lekami przeciwdepresyjnymi nie przyniosła oczekiwanego efektu (patrz punkt 5.1). Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz powinien wziąć pod uwagę profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Quetiapine Intas (patrz punkt 4.4).
Każda tabletka 50 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 140,925 mg laktozy jednowodnej oraz 5,1 mg sodu.
Każda tabletka 200 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 40,70 mg laktozy jednowodnej oraz 3,5 mg sodu.
Każda tabletka 300 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 61,05 mg laktozy jednowodnej oraz 5,3 mg sodu.
Każda tabletka 400 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 81,40 mg laktozy jednowodnej oraz 7,1 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dla każdego wskazania schemat dawkowania jest inny. Należy dopilnować, aby pacjent otrzymał dokładne informacje dotyczące dawkowania odpowiednie dla jego choroby.
Produkt leczniczy Quetiapine Intas powinien być podawany raz na dobę, bez pokarmu. Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich dzielić, żuć ani kruszyć.
Dorośli
Leczenie schizofrenii i epizodów manii o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, związanych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym.
Produkt leczniczy Quetiapine Intas należy podawać przynajmniej jedną godzinę przed posiłkiem. Dawka dobowa rozpoczynająca terapię to 300 mg (dzień 1.) i 600 mg (dzień 2.) Zalecana dobowa dawka to 600 mg, jednak w klinicznie uzasadnionych przypadkach dawkę można zwiększyć do 800 mg na dobę. Dawkę należy ustalić w zakresie dawek skutecznych od 400 mg do 800 mg na dobę, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie. Nie ma konieczności zmiany dawkowania podczas leczenia podtrzymującego w schizofrenii.
Leczenie epizodów depresyjnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.
Produkt leczniczy Quetiapine Intas należy podawać raz na dobę przed snem. Całkowite dobowe dawki w ciągu pierwszych czterech dni leczenia wynoszą odpowiednio: 50 mg (dzień 1.), 100 mg (dzień 2.), 200 mg (dzień 3.) i 300 mg (dzień 4.). Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano dodatkowych korzyści w grupie pacjentów otrzymujących dawkę 600 mg w porównaniu z grupą otrzymującą dawkę 300 mg (patrz punkt 5.1). U niektórych pacjentów mogą wystąpić dodatkowe korzyści podczas stosowania dawki 600 mg. Rozpoczęcie leczenia dawką większą niż 300 mg powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. Odnośnie tolerancji badania kliniczne wykazały, że można rozważyć zmniejszenie dawki do minimum 200 mg w indywidualnych przypadkach.
Zapobieganie nawrotom zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
W celu zapobiegania nawrotom epizodów manii, epizodów mieszanych lub depresyjnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego u pacjentów, u których leczenie produktem leczniczym Quetiapine Intas, przyniosło oczekiwany skutek w ostrej fazie zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, należy kontynuować terapię tą samą dawką Quetiapine Intas, przyjmowaną przed snem. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia u każdego pacjenta, dawkę można modyfikować w zakresie od 300 do 800 mg na dobę. Ważne jest, aby stosować najmniejszą skuteczną dawkę w trakcie leczenia podtrzymującego.
Leczenie wspomagające w epizodach ciężkiej depresji w ciężkich zaburzeniach depresyjnych (MDD)
Produkt leczniczy Quetiapine Intas należy stosować przed snem. Dawka dobowa rozpoczynająca terapię wynosi 50 mg (dni 1. i 2.) i 150 mg (dni 3. i 4.) W krótkotrwałych badaniach klinicznych działanie przeciwdepresyjne obserwowano po zastosowaniu dawek 150 i 300 mg na dobę w terapii wspomagającej (z amitryptyliną, bupropionem, cytalopramem, duloksetyną, escytalopramem, fluoksetyną, paroksetyną, sertraliną i wenlafaksyną - patrz punkt 5.1) i 50 mg na dobę w monoterapii w krótkoterminowych badaniach. Istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych po zastosowaniu produktu leczniczego w większych dawkach. Dlatego lekarz powinien zapewnić stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, rozpoczynając leczenie od dawki 50 mg na dobę. Potrzeba zwiększenia dawki ze 150 do 300 mg na dobę powinna być oparta na indywidualnej ocenie stanu pacjenta.
Pacjenci leczeni uprzednio kwetiapiną w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu
W celu ułatwienia dawkowania pacjentom stosującym kwetiapinę, tabletki o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach podzielonych, możliwa jest zmiana terapii na produkt leczniczy Quetiapine Intas, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, podając równoważność całkowitej dawki dobowej raz na dobę. Konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki.
Osoby w podeszłym wieku
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych i przeciwdepresyjnych, Quetiapine Intas u osób w podeszłym wieku należy stosować z dużą ostrożnością, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Tempo zwiększania dawki Quetiapine Intas może się okazać wolniejsze a dobowe dawki terapeutyczne mniejsze niż stosowane u młodszych pacjentów. Średni klirens kwetiapiny był zmniejszony o 30%-50% u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami. U osób w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od dawki dobowej wynoszącej 50 mg. Następnie dawkę można zwiększać o 50 mg na dobę do dawki skutecznej, zależnie od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie.
U pacjentów w podeszłym wieku z epizodami ciężkiej depresji w przebiegu ciężkich zaburzeń depresyjnych (MDD) dawkowanie należy rozpoczynać od 50 mg na dobę w dniach od 1. do 3., zwiększając do 100 mg na dobę dnia 4. i do 150 mg na dobę dnia 8. Należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną, rozpoczynając leczenie od 50 mg na dobę. Jeśli w oparciu o indywidualną ocenę stanu pacjenta trzeba zwiększyć dawkę do 300 mg na dobę, nie należy wprowadzać tej dawki przed 22. dniem leczenia.
Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z epizodami depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Quetiapine Intas, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej. Dane dostępne z badań klinicznych z grupą kontrolną placebo przedstawiono w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby
Kwetiapina jest w dużym stopniu metabolizowana w wątrobie. Dlatego produkt leczniczy Quetiapine Intas należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Zalecana dawka początkowa u takich pacjentów wynosi 50 mg na dobę. Dawkę tę należy zwiększać o 50 mg na dobę, aż do osiągnięcia dawki skutecznej, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia u indywidualnego pacjenta.
Produkt leczniczy Quetiapine Intas jest wskazany w leczeniu schizofrenii, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i epizodów ciężkiej depresji w przebiegu ciężkich zaburzeń depresyjnych (MDD), dlatego profil bezpieczeństwa powinien być określony w oparciu o indywidualne rozpoznanie i stosowaną u pacjenta dawkę.
Nie ustalono długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w leczeniu wspomagającym u pacjentów z epizodami ciężkiej depresji, określono natomiast skuteczność i bezpieczeństwo u dorosłych pacjentów, u których zastosowano produkt w monoterapii (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania kwetiapiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej. Badania kliniczne z zastosowaniem kwetiapiny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu wykazały, że poza znanym profilem bezpieczeństwa określonym u dorosłych (patrz punkt 4.8), niektóre działania niepożądane występowały z większą częstością u dzieci i młodzieży niż u dorosłych (zwiększony apetyt, zwiększone stężenie prolaktyny w surowicy oraz objawy pozapiramidowe) oraz stwierdzono objaw nie obserwowany wcześniej u dorosłych (wzrost ciśnienia krwi). Zaobserwowano również zmiany w wynikach badań czynności tarczycy u dzieci i młodzieży.
Ponadto wpływ długoterminowego leczenia kwetiapiną, trwającego dłużej niż 26 tygodni, na wzrost i dojrzewanie nie był badany. Długotrwałe konsekwencje dla rozwoju poznawczego i behawioralnego nie są znane.
W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo u dzieci i młodzieży, przyjmowanie kwetiapiny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu wiązało się z zwiększoną częstością (w porównaniu z placebo) występowania objawów pozapiramidowych (ang. extrapyramidal symptoms, EPS) u pacjentów leczonych z powodu schizofrenii i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (patrz punkt 4.8).
Samobójstwo i (lub) myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstw (zdarzenia związane z próbami samobójczymi). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania istotnej klinicznie remisji choroby. Poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych lub więcej tygodni leczenia i w związku z tym pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską do czasu wystąpienia poprawy. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększać się we wczesnej fazie poprawy stanu klinicznego pacjenta. Dodatkowo, z powodu znanych czynników ryzyka tej choroby, lekarz powinien rozważyć ryzyko wystąpienia zdarzeń związanych z próbami samobójczymi po nagłym przerwaniu stosowania kwetiapiny.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest kwetiapina, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto, zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym, u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia w znacznym stopniu skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza badań klinicznych z grupą kontrolną placebo nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawkowania, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia -o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
W krótkotrwałych badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo z udziałem pacjentów z epizodami ciężkiej depresji w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym stwierdzono zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych pacjentów (młodszych niż 25 lat), leczonych kwetiapiną w porównaniu z otrzymującymi placebo (odpowiednio 3,0% wzgl. 0%). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi w przebiegu ciężkich zaburzeń depresyjnych (MDD) biorących udział w badaniach klinicznych ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u młodych pacjentów (poniżej 25 lat) wynosiło 2,1% (3/144) w grupie kwetiapiny i 1,3% (1/75) w grupie placebo.
Objawy pozapiramidowe
W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo u dorosłych pacjentów, stosowanie kwetiapiny było związane ze zwiększoną częstością objawów pozapiramidowych (ang. Extrapyramidal Syndrome, EPS) w porównaniu do placebo u pacjentów leczonych z powodu epizodów ciężkiej depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i ciężkich zaburzeń depresyjnych (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Stosowaniu kwetiapiny towarzyszy rozwój akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub przykrym niepokojem i potrzebą ruchu, które często związane są z niemożliwością siedzenia lub stania w miejscu. Objawy te są bardziej prawdopodobne w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpiły te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Dyskinezy późne
Jeśli wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania kwetiapiny. Objawy dyskinez późnych mogą się nasilić lub nawet pojawić się dopiero po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.8).
Senność i zawroty głowy
Leczenie kwetiapiną jest związane z występowaniem senności i podobnych objawów, takich jak uspokojenie (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych u pacjentów z depresją w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego objawy te występowały zazwyczaj podczas pierwszych trzech dni leczenia i miały łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Pacjenci z depresją w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego oraz pacjenci z epizodami ciężkiej depresji w ciężkich zaburzeniach depresyjnych, u których występuje senność o dużym nasileniu, mogą wymagać częstszych wizyt przez okres minimum 2. tygodni od pojawienia się senności lub do czasu zmniejszenia objawów; konieczne może być rozważenie przerwania leczenia.
Leczeniu kwetiapiną towarzyszyło niedociśnienie ortostatyczne i związane z tym zawroty głowy (patrz punkt 4.8), które, podobnie jak senność, występują zwykle w początkowej fazie zwiększania dawki. Może to zwiększyć częstość przypadkowych urazów (upadki), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego należy poradzić pacjentom zachowanie ostrożności do czasu, aż zapoznają się z potencjalnym wpływem produktu leczniczego.
Choroby układu krążenia
Kwetiapinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia, zaburzeniami krążenia mózgowego, a także w przypadku innych stanów predysponujących do niskiego ciśnienia tętniczego. Kwetiapina może powodować niedociśnienie ortostatyczne, szczególnie w początkowym okresie zwiększania dawki, dlatego należy wówczas rozważyć podawanie mniejszej dawki lub wolniejsze jej zwiększanie. U pacjentów z pierwotnymi chorobami układu krążenia rozważyć można wolniejsze zwiększanie dawki.
Drgawki
W badaniach klinicznych nie wykazano różnicy częstości występowania drgawek u pacjentów leczonych kwetiapiną lub otrzymujących placebo. Brak jest danych dotyczących przypadków wystąpienia drgawek u osób z drgawkami w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie (patrz punkt 4.8).
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego jest związane z leczeniem lekami przeciwpsychotycznymi, w tym również kwetiapiną (patrz punkt 4.8). Objawy kliniczne obejmują hipertermię, zaburzenia stanu psychicznego, sztywność mięśni, zaburzenia czynności układu autonomicznego i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej. W razie ich wystąpienia należy przerwać leczenie kwetiapiną i zastosować odpowiednie leczenie.
Ciężka neutropenia
Niezbyt często w badaniach klinicznych z kwetiapiną stwierdzano ciężką neutropenię (liczba neutrofilów < 0,5 x 109/l). Większość przypadków ciężkiej neutropenii miała miejsce kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia kwetiapiną. Brak dowodów na zależność występowania neutropenii od przyjmowanej dawki. Z danych otrzymanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wynika, iż objawy leukopenii i (lub) neutropenii ustępowały po przerwaniu stosowania kwetiapiny. Prawdopodobnymi czynnikami ryzyka są mała liczba leukocytów przed rozpoczęciem leczenia oraz wywołana przez leki neutropenia w wywiadzie. Należy przerwać leczenie kwetiapiną, jeśli liczba neutrofilów wynosi < 1,0 x 109/l. Należy obserwować pacjenta w celu wykrycia wczesnych objawów zakażenia i kontrolować liczbę neutrofilów (aż ich liczba zwiększy się ponad 1,5 x 109/l) (patrz punkt 5.1).
Interakcje
Patrz także punkt 4.5.
Jednoczesne stosowanie kwetiapiny z silnymi induktorami enzymów wątrobowych, takimi jak karbamazepina lub fenytoina, znacząco zmniejsza stężenie kwetiapiny w osoczu, co może wpływać na skuteczność leczenia kwetiapiną. U pacjentów otrzymujących leki indukujące enzymy wątrobowe, leczenie kwetiapiną można rozpocząć tylko, gdy w opinii lekarza korzyści wynikające z leczenia kwetiapiną przewyższają ryzyko wynikające z przerwania leczenia lekiem indukującym aktywność enzymów wątrobowych. Ważne, aby zmiany leku indukującego enzymy wątrobowe dokonywać stopniowo i jeśli jest to konieczne, zastąpić go lekiem nie wpływającym na enzymy wątrobowe (np. walproinian sodu).
Masa ciała
U pacjentów przyjmujących kwetiapinę stwierdzano zwiększenie masy ciała. Należy monitorować tę zmianę i odpowiednio postępować, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwpsychotycznych (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Hiperglikemia
Rzadko zgłaszano przypadki hiperglikemii i (lub) rozwoju lub nasilenia cukrzycy, której czasem towarzyszyła kwasica ketonowa lub śpiączka, w tym kilka przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4.8). Niekiedy donoszono o wcześniejszym zwiększeniu masy ciała, co mogło być czynnikiem predysponującym. Zaleca się odpowiedni monitoring kliniczny, zgodny z wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwpsychotycznych. Pacjenci stosujący jakikolwiek lek przeciwpsychotyczny, w tym kwetiapinę, powinni być obserwowani pod kątem wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych hiperglikemii (takich, jak polidypsja, poliuria, polifagia i osłabienie), a pacjenci z cukrzycą lub dużym ryzykiem wystąpienia cukrzycy powinni być regularnie kontrolowani pod kątem pogorszenia wyrównania stężenia glukozy. Należy regularnie kontrolować masę ciała.
Lipidy
W przeprowadzonych badaniach klinicznych z kwetiapiną obserwowano zwiększenie stężenia triglicerydów, cholesterolu LDL, cholesterolu całkowitego oraz zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL (patrz punkt 4.8). W razie zwiększenia stężenia lipidów należy postępować zgodnie z przyjętą praktyką kliniczną.
Ryzyko metaboliczne
Ze względu na obserwowane w badaniach klinicznych zmiany masy ciała, stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia) oraz lipidów, u pacjentów (również z prawidłowymi parametrami wyjściowymi) może dojść do pogorszenia profilu ryzyka metabolicznego. W takim przypadku należy postępować zgodnie z przyjętą praktyką kliniczną (patrz punkt 4.8).
Wydłużenie odstępu QT
Dane z badań klinicznych i ze stosowania kwetiapiny zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego nie potwierdziły związku kwetiapiny z trwałym wydłużeniem odstępu QT. Z danych otrzymanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wynika, że wydłużenie odstępu QT miało miejsce po zastosowaniu dawki terapeutycznej (patrz punkt 4.8), jak również po przedawkowaniu (patrz punkt 4.9). Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność, jeśli kwetiapina jest stosowana u pacjentów z chorobami układu krążenia lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym. Należy zachować ostrożność, jeśli kwetiapina jest stosowana jednocześnie bądź z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT lub z lekami neuroleptycznymi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia serca, hipokaliemią lub hipomagnezemią (patrz punkt 4.5).
Objawy z odstawienia
Po nagłym zaprzestaniu podawania kwetiapiny opisywano ostre objawy odstawienia, w tym nudności, wymioty, bezsenność, bóle głowy, biegunkę, zawroty głowy i rozdrażnienie. Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie kwetiapiny przez okres przynajmniej jednego do dwóch tygodni (patrz punkt 4.8).
Pacjenci w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych
Kwetiapina nie jest zarejestrowana do leczenia pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych.
W badaniach klinicznych z randomizacją, z grupą kontrolną placebo u pacjentów z objawami psychotycznymi w przebiegu choroby otępiennej, po zastosowaniu niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych obserwowano 3-krotne zwiększenie ryzyka powikłań z zakresu zaburzeń krążenia mózgowego. Mechanizm takiego działania nie jest znany. Nie można wykluczyć ryzyka podobnego działania innych leków przeciwpsychotycznych lub w innych grupach pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania kwetiapiny u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.
Metaanaliza dotycząca atypowych leków przeciwpsychotycznych wykazała, że u pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu choroby otępiennej występuje większe ryzyko zgonu niż w grupie otrzymującej placebo. Jednakże w dwóch 10-tygodniowych badaniach
z grupą kontrolną placebo przeprowadzonych w takiej samej grupie pacjentów (n=710, średnia wieku 83 lata, grupa wiekowa 56 - 99 lat) wskaźnik śmiertelności w grupie leczonej kwetiapiną wynosił 5,5% w porównaniu do 3,2% w grupie otrzymującej placebo.
Przyczyny zgonu pacjentów były różne, odpowiadały spodziewanym dla tej populacji. Na podstawie tych danych nie można ustalić związku przyczynowego pomiędzy zgonami pacjentów w podeszłym wieku z zespołem otępiennym a stosowaniem kwetiapiny.
Zaburzenia połykania
Notowano przypadki zaburzeń połykania u pacjentów przyjmujących kwetiapinę (patrz punkt 4.8). Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem zachłystowego zapalenia płuc.
Zylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano zdarzenia żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. venous thromboembolism, VTE). U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, z tego względu przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podj ąć odpowiednie działania prewencyjne.
Zapalenie trzustki
Przypadki zapalenia trzustki odnotowywano w badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Wiele spośród zgłoszonych po wprowadzeniu do obrotu przypadków zapalenia trzustki dotyczyło pacjentów z grup podwyższonego ryzyka wystąpienia zapalenia trzustki - osób ze zwiększonym stężeniem triglicerydów (patrz punkt 4.4), kamicą dróg żółciowych, spożywających duże ilości alkoholu.
Dodatkowe informacje
Dane dotyczące stosowanych jednocześnie kwetiapiny i kwasu walproinowego lub litu w epizodach manii o umiarkowanym do dużego nasileniu są ograniczone, jednak terapia skojarzona była dobrze tolerowana (patrz punkt 4.8 i 5.1). Z danych wynika, że w 3. tygodniu występuje efekt addycyjny.
Laktoza
Quetiapine Intas zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ogólnie biorąc, zgłaszane objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania najczęściej wynikały z nasilenia znanych działań farmakologicznych produktu leczniczego, np. senność, uspokojenie, tachykardia, niedociśnienie.
Przypadki zgonów odnotowano w badaniach klinicznych po ostrym przedawkowaniu, z dawką 13,6 g i po wprowadzeniu produktu do obrotu, po dawkach małych, jak 6 g samej kwetiapiny. Jednakże donoszono o przypadkach przeżycia po ciężkim przedawkowaniu (dawka 30 g). Z danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano przypadki przedawkowania kwetiapiny, które zakończyło się zgonem lub śpiączką. Dodatkowo odnotowane działania niepożądane po przedawkowaniu kwetiapiny stosowanej w monoterapii to: wydłużenie odstępu QT, drgawki, stan padaczkowy, rabdomioliza, depresja oddechowa, zatrzymanie moczu, splątanie, omamy i (lub) niepokój.
U pacjentów z uprzednio istniejącymi ciężkimi chorobami krążenia może być zwiększone ryzyko wystąpienia objawów przedawkowania (patrz punkt 4.4).
Postępowanie po przedawkowaniu
Brak swoistej odtrutki dla kwetiapiny. W przypadkach ciężkiego zatrucia należy uwzględnić możliwość jednoczesnego zatrucia kilkoma lekami; zalecane jest zastosowanie procedur intensywnej opieki medycznej, w tym uzyskanie i utrzymanie drożności dróg oddechowych, zapewnienie odpowiedniego natlenowania krwi i wentylacji, monitorowanie i podtrzymanie czynności układu krążenia. Chociaż nie badano zapobiegania wchłonięcia leku po przedawkowaniu, należy rozważyć płukanie żołądka (może być wskazane w przypadku ciężkich zatruć) w ciągu jednej godziny od przyjęcia. Należy rozważyć podanie węgla aktywowanego.
W przypadkach przedawkowania kwetiapiny trwałe niedociśnienie powinno być leczone odpowiednimi metodami, w szczególności podawanymi dożylnie płynami i (lub) lekami sympatykomimetycznymi (należy unikać podawania adrenaliny i dopaminy, ponieważ stymulacja receptorów beta może nasilić niedociśnienie w przypadku blokady receptorów alfa wywołanej przez kwetiapinę).
Ścisły nadzór medyczny z monitorowaniem pacjenta należy kontynuować aż do całkowitego ustąpienia objawów.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów cytochromu P450 3A4, takich jak inhibitory proteazy HIV, azolowych leków przeciwgrzybiczych, erytromycyny, klarytromycyny lub nefazodonu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia kwetiapiną były senność, zawroty głowy, suchość w ustach, łagodna astenia, zaparcia, tachykardia, niedociśnienie ortostatyczne i niestrawność.
Tak jak w przypadku innych przeciwpsychotycznych produktów leczniczych, stosowanie kwetiapiny może powodować zwiększenie masy ciała, omdlenia, złośliwy zespół neuroleptyczny, leukopenię, neutropenię i obrzęki obwodowe.
Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwetiapiny zestawiono poniżej zgodnie z zaleceniami CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) III Working Group 1995.
Częstość występowania sklasyfikowano w sposób następujący: bardzo często (> =l/10), często (> =l/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko (> =l/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
|
|
Bardzo często |
zmniejszone stężenie hemoglobiny23 |
|
Często |
1,29 leukopenia , zmniejszenie liczby neutrofilów, zwiększenie liczby eozynofilów28 |
|
Niezbyt często |
małopłytkowość (trombocytopenia), niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek krwi14 |
|
Rzadko |
agranulocytoza27 |
|
Nieznana |
1 neutropenia |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
|
|
Niezbyt często |
nadwrażliwość (w tym alergiczne reakcje skórne) |
|
Bardzo rzadko |
6 reakcja anafilaktyczna |
|
Zaburzenia endokrynologiczne |
|
|
Często |
hiperprolaktynemia16, zmniejszenie stężenia całkowitej i wolnej tyroksyny (T4)25, zmniejszenie stężenia całkowitej trójjodotyroniny (T3), zwiększenie stężenia hormonu tyreotropowego (TSH)25 |
|
Niezbyt często |
zmniejszenie stężenia wolnej trijodotyroniny (T3)25, niedoczynność tarczycy22 |
|
Bardzo rzadko |
zaburzenia wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
|
|
Bardzo często |
zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy11' 31, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL)12,31, zmniejszenie stężenia 18 31 9 31 cholesterolu HDL , , zwiększenie masy ciała , |
|
Często |
zwiększenie apetytu, zwiększenie stężenia glukozy we krwi aż do hiperglikemii7' 31 |
|
Niezbyt często |
1, 5, 6 hiponatremia , cukrzyca |
|
Rzadko |
zespół metaboliczny30 |
|
Zaburzenia psychiczne |
|
|
Często |
niezwykłe sny i koszmary senne, myśli i zachowania samobójcze 21 |
|
Rzadko |
somnambulizm i objawy podobne, takie jak mówienie przez sen i związane ze snem zaburzenia jedzenia |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
|
|
Bardzo często |
4,17 2,17 zawroty głowy , senność , ból głowy |
|
Często |
4,17 1, 22 omdlenia , objawy pozapiramidowe , dyzartria |
|
Niezbyt często |
napady drgawek 1, zespół niespokojnych nóg, późne dyskinezy16 |
|
Zaburzenia serca |
|
|
Często |
4 24 tachykardia , kołatanie serca |
|
Niezbyt często |
wydłużenie odcinka QT , , , bradykardia |
|
Zaburzenia oka |
|
|
Często |
niewyraźne widzenie |
|
Zaburzenia naczyniowe |
|
|
Często |
4,17 niedociśnienie ortostatyczne |
|
Rzadko |
żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe1 |
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
|
|
Często |
zapalenie błony śluzowej nosa (katar), duszność24 |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
|
|
Bardzo często |
suchość w jamie ustnej |
|
Często |
zaparcia, niestrawność, wymioty26 |
|
Niezbyt często |
8 dysfagia |
|
Rzadko |
zapalenie trzustki1 |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
|
|
Często |
zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT, 3 3 AspAT) , zwiększenie aktywności GGTP |
|
Rzadko |
6 żółtaczka , zapalenie wątroby |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
|
|
Bardzo rzadko |
6 obrzęk naczynioruchowy , 6 zespół Stevensa-Johnsona |
|
Nieznana |
toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy |
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
|
|
Bardzo rzadko |
rabdomioliza |
|
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy |
|
|
Nieznana |
zespół z odstawienia u noworodków32 |
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
|
|
Niezbyt często |
zaburzenia funkcji seksualnych |
|
Rzadko |
priapizm, mlekotok, obrzęk piersi, zaburzenia cyklu miesiączkowego |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
|
|
Bardzo często |
1, 10 objawy z odstawienia |
|
Często |
łagodne osłabienie, obrzęki obwodowe, drażliwość, gorączka |
|
Rzadko |
1 złośliwy zespół neuroleptyczny , hipotermia |
|
Badania diagnostyczne |
|
|
Rzadko |
zwiększenie aktywności fosfokinazy 15 kreatynowej |
(1)
Patrz punkt 4.4
(2)
Senność może wystąpić, zwykle podczas pierwszych dwóch tygodni od rozpoczęcia zażywania leku, i na ogół ustępuje w trakcie długotrwałego stosowania kwetiapiny.
(3)
Obserwowano bezobjawowe zwiększenie aktywności (z prawidłowej do > 3 x górna granica normy [GGN] w dowolnym czasie) aminotransferaz (AlAT, AspAT) oraz GGTP u niektórych pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Objawy te zazwyczaj ustępowały w trakcie dalszego leczenia kwetiapiną.
(4)
Kwetiapina, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne blokujące receptory a1, może często powodować niedociśnienie ortostatyczne związane z zawrotami głowy, tachykardią, a u niektórych pacjentów z omdleniami, szczególnie podczas początkowego okresu zwiększania dawki (patrz punkt 4.4).
(5)
W bardzo rzadkich przypadkach dochodziło do nasilenia objawów stwierdzonej wcześniej cukrzycy.
(6)
Częstość tych działań niepożądanych wyliczono na podstawie danych po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu
(7)
Stężenie glukozy we krwi na czczo > =7,0 mmol/l (> =126 mg/dl) lub stężenie glukozy we krwi po posiłku > =11,1 mmol/l (> = 200 mg/dl), przynajmniej w jednym badaniu.
(8)
Zwiększenie częstości występowania trudności w połykaniu po zastosowaniu kwetiapiny w porównaniu z placebo obserwowano tylko w badaniach klinicznych dotyczących przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.
(9)
Określono na podstawie 7% wzrostu w stosunku do wyjściowej masy ciała. Występuje zwłaszcza
w pierwszych tygodniach leczenia u dorosłych.
(10)
Najczęściej występującymi objawami odstawienia obserwowanymi w badaniu klinicznym z grupą kontrolną placebo, z zastosowaniem kwetiapiny w monoterapii, były: bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Częstość ich występowania zmniejszała się
znacząco po tygodniu od przerwania leczenia.
(11)
Stężenie triglicerydów > =2,258 mmol/l (> 200 mg/dl) przynajmniej w jednym badaniu (pacjenci > =18
lat) lub > =1,694 mmol/l (> 150 mg/dl) przynajmniej w jednym badaniu (pacjenci < 18 lat)
(12)
Stężenie cholesterolu > =6,2064 mmol/l ( > =240 mg/dl) przynajmniej w jednym badaniu (pacjenci > =18 lat) lub > =5,172 mmol/l (> =200 mg/dl) przynajmniej w jednym badaniu (pacjenci < 18 lat) Wzrost stężenia cholesterolu LDL > =0,769 mmol/l (> =30 mg/dl) obserwowano bardzo często. U pacjentów, u których zaobserwowano taki wzrost, wartość ta wzrastała średnio o > =1,07 mmol/l (41,7 mg/dl)
(13)
Patrz tekst poniżej.
(14) 9
Liczba płytek < =100 x 10 /l przynajmniej w jednym badaniu.
(15)
Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej raportowane w badaniach klinicznych niezwiązane z występowaniem złośliwego zespołu neuroleptycznego.
(16) Stężenie prolaktyny (pacjenci > 18 lat): > 20 mcg/l (> 869,56 pmol/l) u mężczyzn, > 30 mcg/l (> 1304,34 pmol/l) u kobiet w dowolnym momencie.
(17) Może prowadzić do upadków.
(18) Stężenie cholesterolu HDL: < 1,025 mmol/l (< 40 mg/dl) u mężczyzn, < 1,282 mmol/l (< 50 mg/dl) u kobiet, w dowolnym momencie.
(19) Pacjenci, u których stwierdzono odstęp QT w zakresie od < 450 ms do > =450 ms ze zwiększeniem
o > =30 ms. W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo z zastosowaniem kwetiapiny średnia zmiana i zakres u pacjentów, u których nastąpiło znaczące klinicznie zwiększenie odstępu, jest porównywalne z wynikiem grupy placebo.
(20) Zmiana w zakresie > 132 mmol/l do < = 132 mmol/l dla co najmniej jednego z oznaczeń.
(21) Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszane były podczas leczenia kwetiapiną lub wkrótce po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4 i 5.1).
(22) Patrz punkt 5.1
(23) Zmniejszone stężenie hemoglobiny do < = 130g/l (8,07 mmol/l) u mężczyzn i < = 120g/l (7,45 mmol/l) u kobiet wystąpiło co najmniej jeden raz u 11% pacjentów przyjmujących kwetiapinę, biorąc pod uwagę wszystkie badania w tym przedłużone otwarte badania kliniczne. U tych pacjentów stężenie hemoglobiny było zmniejszone średnio o 15 g/l, niezależnie od czasu pomiaru.
(24) Zdarzenia były częste w przypadku tachykardii, zawrotów głowy, hipotonii ortostatycznej i (lub) leżącej u podstaw choroby serca/układu oddechowego.
(25) Określono na podstawie zmian z prawidłowej wartości wyjściowej na wartość potencjalnie istotną klinicznie w dowolnym czasie po rozpoczęciu leczenia wszystkich osób. Zmiany stężenia całkowitej i wolnej tyroksyny (T4) oraz całkowitej i wolnej trijodotyroniny (T3) zdefiniowano jako 0,8 x dolna granica normy (DGN) (pmol/l) a zmiany stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) jako > 5mlU/l w dowolnym czasie po rozpoczęciu leczenia.
(26) Określono na podstawie zwiększonej częstości wymiotów wśród osób w wieku podeszłym (> =65 roku życia)
(27) 9 9
( ) Zmiana liczby neutrofilów z wartości początkowej > 1,5 x 109/l aż do < 0,5 x 109 komórek/l w dowolnym czasie podczas leczenia.
(28) Określono na podstawie zmian z normalnej wartości początkowej do wartości potencjalnie istotnej klinicznie w dowolnym czasie liczonym od punktu początkowego we wszystkich badaniach. Zmiany liczby eozynofilów zdefiniowano jako > 1 x 109 komórek/l w dowolnym czasie.
(29) Określono na podstawie zmian z normalnej wartości początkowej do wartości potencjalnie istotnej klinicznie w dowolnym czasie liczonym od punktu początkowego we wszystkich badaniach. Zmiany liczby białych krwinek zdefiniowano jako < 3 x 109 komórek/l w dowolnym czasie od rozpoczęcia leczenia.
(30) Określono na podstawie zgłoszeń działań niepożądanych dotyczących wystąpienia zespołu metabolicznego, zebranych ze wszystkich badań klinicznych nad kwetiapiną.
(31) U niektórych pacjentów obserwowano podczas badań klinicznych pogorszenie się więcej niż jednego wskaźnika metabolicznego: masy ciała, stężenia glukozy i lipidów we krwi
(patrz punkt 4.4).
(32) Patrz punkt 4.6.
(33) Może wystąpić w początkowym okresie leczenia i być związana z niedociśnieniem i omdleniami. Częstość ustalona na podstawie zgłoszonych działań niepożądanych dotyczących występowania bradykardii we wszystkich badaniach klinicznych.
Podczas leczenia lekami neuroleptycznymi notowano przypadki wydłużenia odstępu QT, przedsionkowych zaburzeń rytmu, nagłych niespodziewanych zgonów, zatrzymania akcji serca, częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes, co jest uważane za efekty klasy.
Dzieci i młodzież (od 10 do 17 lat)
U dzieci i młodzieży należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia tych samych działań niepożądanych, które zostały opisane powyżej dla dorosłych. Poniżej podsumowano działania niepożądane, które mogą wystąpić częściej u dzieci i młodzieży (od 10 do 17 lat) niż u pacjentów dorosłych lub których nie stwierdzono u pacjentów dorosłych.
Częstość występowania została sklasyfikowana w sposób następujący: bardzo często (> =l/10), często (> =l/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko (> =l/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
|
|
Bardzo często |
zwiększenie apetytu |
|
Badania diagnostyczne |
|
|
Bardzo często |
zwiększenie stężenia prolaktyny1, podwyższenie ciśnienia krwi2 |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
|
|
Bardzo często |
objawy pozapiramidowe 3 |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
|
|
Często |
drażliwość4 |
(1) Stężenie prolaktyny (pacjenci < 18 lat): > 20 mcg/l (> 869,56 pmol/l) u chłopców, > 26 mcg/l (1130,428 pmol/l) u dziewczynek w dowolnym momencie. Wzrost stężenia prolaktyny > 100 mcg/l zanotowano u mniej niż 1 % pacjentów.
(2) W oparciu o zmiany powyżej klinicznie istotnego progu (na podstawie kryteriów Narodowych
Instytutów Zdrowia) lub podwyższenia > 20 mm Hg ciśnienia skurczowego, lub > 10 mm Hg ciśnienia rozkurczowego w jakimkolwiek pomiarze w dwóch ostrych (3-6 tygodni) badaniach z grupą kontrolną placebo, u dzieci i młodzieży.
(3) Patrz punkt 5.1.
(4) Uwaga: częstość występowania jest zbliżona do obserwowanej u dorosłych, jednak drażliwość
u dzieci i młodzieży może wynikać z innych uwarunkowań klinicznych niż u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Tel. (22) 49 21 301 Faks(22) 49 21 309
Ciąża
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kwetiapiny u kobiet w ciąży. Dotychczas w badaniach na zwierzętach nic nie wskazywało na szkodliwość, jednak nie badano możliwego wpływu na oczy płodu. Z tego względu kwetiapinę można stosować w okresie ciąży tylko wówczas, gdy spodziewane korzyści dla matki wynikające z leczenia przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla płodu. Obserwowano objawy odstawienia u niemowląt, których matki podczas ciąży przyjmowały kwetiapinę.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, w jakim stopniu kwetiapina przenika do mleka kobiecego. Kobiety, które karmią piersią, należy poinformować o konieczności unikania karmienia podczas stosowania kwetiapiny.
Płodność
Noworodki eksponowane na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym na kwetiapinę) w trzecim trymestrze ciąży są w grupie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym objawów
pozapiramidowych i (lub) z odstawienia, które mogą mieć różne nasilenie i czas trwania od momentu porodu. Raportowano również pobudzenie, nadciśnienie, niedociśnienie tętnicze, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub trudności w karmieniu. W konsekwencji, noworodki powinny być uważnie monitorowane.
Kwetiapina może wpływać na czynności wymagające uwagi, w związku z jej działaniem na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego należy ostrzec pacjentów przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu poznania ich reakcji na lek.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja o działaniu przeciwpsychotycznym, a więc zmniejszającym objawy pobudzenia, wycofania społecznego, hamująca omamy czy urojenia w przebiegu schizofrenii. Stosowana również w zapobieganiu nawrotom schizofrenii oraz choroby afektywnej dwubiegunowej. Wykazuje skuteczność w leczeniu epizodów depresyjnych w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.
Komentarze