Lacipil - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Lacipil - opis
Lacipil przeznaczony jest do leczenia nadciśnienia tętniczego.
Może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami
obniżającymi ciśnienie tętnicze, takimi jak: beta-adrenolityki,
leki moczopędne albo inhibitory konwertazy angiotensyny (IKA).
Lacipil - skład
Jedna tabletka powlekana zawiera 2 mg Lacidipinum
(lacydypiny). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Lacipil - dawkowanie
Lacipil jest dostępny w następujących mocach: Lacipil 2 mg
tabletki powlekane Lacipil 4 mg tabletki powlekane Lacipil 6 mg
tabletki powlekane
Dawka początkowa produktu leczniczego Lacipil wynosi 2 mg na
dobę, podawana w jednorazowej dawce o tej samej porze, najlepiej
rano, niekoniecznie w powiązaniu z posiłkami.
Dawkę produktu leczniczego, w zależności od nasilenia choroby i
indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, można zwiększyć do 4
mg, a gdy to konieczne do 6 mg na dobę. Zwiększenie dawki może
nastąpić po upływie czasu koniecznego do uzyskania pełnego efektu
farmakologicznego. W praktyce okres ten nie powinien być krótszy
niż 3-4 tygodnie, chyba że stan kliniczny pacjenta wymaga szybszego
zwiększenia dawki. Nie ma ograniczeń co do czasu stosowania
produktu leczniczego.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu leczniczego u
pacjentów z niewydolnością wątroby.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Lacydypina nie jest wydalana przez nerki (patrz punkt 5.2.
Właściwości farmakokinetyczne), dlatego nie jest konieczna
modyfikacja dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu leczniczego Lacipil u
pacjentów w podeszłym wieku.
Dzieci
Brak doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego Lacipil u
dzieci.
Lacipil - środki ostrożności
W badaniach specjalistycznych nie wykazano wpływu produktu
leczniczego Lacipil na czynność węzła zatokowego, ani na wydłużanie
przewodnictwa w obrębie węzła przedsionkowo-komorowego. Podobnie
jak w przypadku innych antagonistów kanału wapniowego, istnieje
teoretyczna możliwość wpływu na czynność węzła zatokowego i węzła
przedsionkowo-komorowego. Dlatego należy zachować ostrożność
stosując produkt leczniczy Lacipil u pacjentów, u których wcześniej
stwierdzono zaburzenia automatyzmu i przewodnictwa.
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów kanału wapniowego z
grupy pochodnych dihydropirydyny, należy zachować ostrożność
stosując lacydypinę u pacjentów z wrodzonym lub udokumentowanym
nabytym wydłużeniem odstępu QT. Należy także zachować ostrożność
stosując lacydypinę u pacjentów leczonych jednocześnie lekami,
które wydłużają odstęp QT, tj. lekami przeciwarytmicznymi klasy I i
III, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, niektórymi
lekami przeciwpsychotycznymi, antybiotykami (np. erytromycyna) i
niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (np. terfenadyna).
Podobnie jak inne leki należące do grupy antagonistów kanału
wapniowego, produkt leczniczy Lacipil należy stosować ostrożnie u
pacjentów z graniczną wydolnością serca.
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów kanału wapniowego z
grupy pochodnych dihydropirydyny, produkt leczniczy Lacipil należy
stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną wcześniej niestabilną
dławicą piersiową, jak również u pacjentów, u których niestabilna
dławica piersiowa wystąpiła podczas stosowanego leczenia.
Należy zachować ostrożność w czasie stosowania produktu
leczniczego Lacipil u pacjentów po świeżym zawale mięśnia
sercowego. Brak jest dowodów skuteczności produktu leczniczego
Lacipil we wtórnej prewencji zawału serca. Nie ustalono
skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Lacipil w leczeniu nadciśnienia złośliwego.
Lacipil należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby ze względu na możliwość nasilenia efektu
hipotensyjnego.
Lacipil nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy
typu Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.
Lacipil - przedawkowanie
Dotychczas nie zanotowano przypadków przedawkowania produktu
leczniczego Lacipil.
Objawy
Najbardziej prawdopodobnym efektem przedawkowania jest
przedłużone rozszerzenie naczyń obwodowych, związane z tym
długotrwałe obniżenie ciśnienia tętniczego i przyspieszenie
czynności serca.
Może też wystąpić rzadkoskurcz lub wydłużenie przewodnictwa
przedsionkowo-
komorowego.
Postępowanie
Nie istnieje specyficzna odtrutka. W przypadku przedawkowania
zaleca się leczenie objawowe i ścisłe monitorowanie czynności
serca.
Lacipil - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na lacydypinę lub którykolwiek składnik
preparatu.
Podobnie jak inne pochodne dihydropirydyny, lacydypina jest
przeciwwskazana u pacjentów z ciężką stenozą aortalną.
Lacipil - działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych często,
niezbyt często i rzadko ustalono na podstawie danych pochodzących z
dużych badań klinicznych (zarówno wewnętrznych, jak i
opublikowanych).
Częstość występowania działań niepożądanych określono w
następujący sposób: często (> =1/100 i < 1/10); niezbyt
często (> =1/1000 i < 1/100), rzadko (> =1/10 000 i <
1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Lacipil jest na ogół dobrze tolerowany. Niektóre osoby mogą
odczuwać pewne nieznacznie nasilone dolegliwości związane z
rozszerzaniem naczyń obwodowych. Objawy te, oznaczone symbolem #,
są zwykle przemijające i ustępują w czasie dalszego leczenia tą
samą dawką produktu leczniczego Lacipil.
Zaburzenia psychiczne
Rzadko depresja
Zaburzenia układu nerwowego Często
Bardzo rzadko
Zaburzenia serca Często
Niezbyt często
Podobnie jak w przypadku innych pochodnych dihydropirydyny
obserwowano w pojedynczych przypadkach nasilenie istniejącej
dławicy piersiowej, szczególnie na początku leczenia. Większe
prawdopodobieństwo pojawienia się tych działań występuje u
pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną serca.
Zaburzenia naczyń:
Często # zaczerwienienie twarzy
# bóle głowy, # zawroty głowy drżenia
# kołatanie serca, tachykardia nasilenie istniejącej dławicy
piersiowej, omdlenie, niedociśnienie
Zaburzenia żołądka i jelit: Często
Niezbyt często nudności, objawy niestrawności przerost
dziąseł
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często
Rzadko
wysypka (w tym rumień i świąd skóry) obrzęk naczynioruchowy,
pokrzywka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Często
wielomocz
osłabienie, # obrzęki
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często
przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
(klinicznie istotne zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
występuje niezbyt często)
Lacipil - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Brak odpowiednich badań przeprowadzonych u ludzi, dotyczących
bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży.
W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono
teratogenności
ani szkodliwego wpływu leku na rozwój płodu (patrz punkt 5.3.
Przedkliniczne dane o
bezpieczeństwie).
Lacipil może być stosowany podczas ciąży tylko wtedy, gdy w
opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne
ryzyko dla płodu lub dziecka.
Należy pamiętać, że produkt leczniczy Lacipil może powodować
osłabienie czynności skurczowej mięśnia macicy w czasie porodu
(patrz punkt 5.3. Przedkliniczne dane o
bezpieczeństwie).
Laktacja
W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano, że
lacydypina (lub jej metabolity) przenika do mleka zwierząt.
Lacipil może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko
wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa
potencjalne ryzyko dla dziecka.
Lacipil - prowadzenie pojazdów
Lacydypina może powodować zawroty głowy. Należy uprzedzić
pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów lub nie obsługiwali urządzeń
mechanicznych w ruchu jeśli wystąpią zawroty głowy lub podobne
objawy.
Komentarze